Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

3)  IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EK-

II’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya, 

ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini 

veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini veya ürün kalite 

güvencesiyle ilgili  EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder. 

4) III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 

i)  Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini 

veya, 

ii)  EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini 

veya üretim kalite güvencesiyle ilgili  EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder. 

b)  Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki 

beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir. 

c) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak 

yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde 

bulundurur. 

d) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke 

içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir. 

e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, 

üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer. 

f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi 

ve belgeleri başvuru sahibinden ister. 

g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl 

süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre 

içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır. 

---

 

5

h) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve 

tercihan  İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde 

yazılır. 

ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve 

fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen 

bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.