Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

Sınıflandırma 

Madde 7- Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan 

sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa 

ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır. 

Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında 

ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir. 

---

 

4

Bakanlık, cihazın piyasaya arzından sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin olarak bu 

Yönetmeliğin 17 nci maddesindeki uyarı sisteminde öngörülen bilgiler ve teknik gelişmeler  ışığında, 

gerektiğinde sınıflandırmanın esaslarını yeniden düzenler.