Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

- Uygunluk beyanı, 

- Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen kalite sistemi belgeleri,  

- Bu EK’in  3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, 

- Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-inceleme sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tipe 

ilişkin teknik belgeler, 

- Bu EK’in  4.3 üncü  ve 4.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları, 

- Gerektiğinde EK-III’de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası. 

6) IIa. Sınıf  Cihazlar İçin Uygulama: 

Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağıdaki istisnaî durum 

göz önünde tutulmak suretiyle IIa. Sınıf cihazlara uygulanır. 

 

Bu EK’in 2 nci, 3.1 inci ve 3.2 nci şıklarının uygulanmadığı durumlarda üretici, IIa. Sınıf 

cihazlarını EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun olarak ürettiğini ve kendilerine 

uygulanan bu Yönetmelik gereklerine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder. 

7) İnsan  kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: 

İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlarda, her bir cihaz serisinin üretiminin tamamlanması 

üzerine üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve Devlet 

Laboratuvarı veya Bakanlık’ça belirlenen bir başka laboratuar tarafından cihazda kullanılan insan kanı 

türevi serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir. 

---

 24