EK-VI
ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ UYGUNLUK BEYANI
1) Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygulayarak sözkonusu cihazların nihaî
kontrollerini, bu EK’in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi yapar; ayrıca, bu EK’in 4 üncü şıkkında
belirtilen denetime tâbidir.
Ayrıca, steril olarak piyasaya verilecek cihazlar için, sadece steriliteyi sağlamak ve devam
ettirmek amacına yönelik üretim yöntemlerinde üretici, EK-V’in 3 üncü ve 4 üncü şıklarındaki
hükümleri uygular.
2) Uygunluk beyanı; bu EK’in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin,
sözkonusu cihazları Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine
uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.
Üretici, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve bir uygunluk
beyanı hazırlar. Bu beyan, üretilen cihazlardan seçilen “numuneleri tanımlayan bir numara”yı
kapsamalı ve üretici tarafından saklanmalıdır. CE işareti, bu EK’de belirtilen işlemleri uygulayan
onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır.
Dostları ilə paylaş: | 
