Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

2.2. Kural 6: 

Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler: 

-  Temelde kalpte veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu bölümleriyle 

doğrudan temasa girerek teşhis eden, izleyen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler. 

- Tekrar kullanılabilir cerrahi cihazlar I. Sınıfa girerler. 

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

-  Biyolojik etkiye sahip ve tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar IIb. 

Sınıfa girerler. 

-  Şayet, bu invaziv cihazlar bir serbest bırakma mekanizması aracılığıyla, ilaçları vermeye 

elverişli ve uygulama şekli tehlike oluşturuyor ise, IIb. Sınıfa girerler. 

2.3. Kural 7: 

Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanım için olan bütün cerrahi invaziv cihazlar IIa. 

Sınıfa girerler: 

-  Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu kısımları ile temas 

etmek suretiyle teşhis eden, izleyen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler. 

-  Özellikle merkezî sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle kullanılan cihazlar III. 

Sınıfa girerler. 

---

 31

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

-  Biyolojik etkisi olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III. 

Sınıfa girerler,  

-  Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede 

kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

2.4. Kural 8: 

Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre etkili cerrahi invaziv cihazlar 

IIb. Sınıfa girerler. 

-  Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya dişeti dokusuyla sağlanan cihazlar IIa. 

Sınıfa girerler. 

- Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde 

kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. 

- Biyolojik etkileri olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III. 

Sınıfa girerler. 

-  Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede 

kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler.