Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar: 

3.1. Kural 9: 

Enerji verme veya enerji dönüşümünü sağlamaya yönelik tüm aktif tedavi edici cihazlar IIa. 

Sınıfa girerler. Ancak yapısı, yoğunluğu ve enerji uygulama yeri gözönüne alındığında, insan 

vücudunda enerji alıp vermede veya enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturuyor ise 

IIb. Sınıfa girerler. 

IIb. Sınıfda yeralan aktif tedavi edici cihazların performanslarını izleyen ve kontrol eden 

cihazlar veya bu cihazların performanslarını doğrudan etkilemeye yönelik aktif tıbbî cihazlar da IIb. 

Sınıfına girerler. 

  

3.2. Kural 10: 

IIa. Sınıfa giren teşhis amaçlı aktif cihazlar;  

- Gözle görülebilir bir spektrumda hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan cihazlar hariç, 

insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan cihazlar, 

 

- Radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar,  

- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar.  

Ancak, IIb. Sınıfa giren, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarındaki 

değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratacak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik 

olanlar hariç,  

-İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar 

ve bu cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya bunların performansını doğrudan etkileyen  aktif 

cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

3.3. Kural 11: 

İlaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri vücuda veren veya alan tüm aktif cihazlar IIa. Sınıfa 

girerler. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve verilen maddelerin özelliği gözönüne alındığında, 

bu işlem potansiyel bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa girerler.