Layihə göstəriciləri
Layihə göstəricilərini əks etdirən xüsusi rüblük hesabat forması ƏR tərəfindən hər
növbəti layihə ilinin əvvəlində SR təqdim olunur. Bu hesabat formasına SR tərəfindən
layihənin icrasına dair məlumatlar daxil edilərək doldurulur və ƏR-in LİQ-na təqdim
olunur.
Layihənin işçi heyəti
Orqaniqramma
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
143
Əlavə 16: VƏD-lərin keyfiyyətinə xarici nəzarət üzrə siyasət və standart əməliyyatlar
proseduru
Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə mübarizə
üzrə Qlobal Fond İİV/QİÇS, Vərəm və Malyariya ilə Mübarizə Proqramının Keyfiyyətə
Zəmanət Siyasəti.
Bu sənəd, Qlobal Fondun yenidən nəzərdən keçirilərək 1 noyabrl 2010-cu il tarixindən
qüvvəyə minmiş Dərman Vasitələrinə dair Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinin həyata
keçirilməsinə dəstək vermək məqsədi ilə işlənib hazırlanmışdır.
Burada məqsəd, qrant vəsaitləri hesabına təmin edilmiş dərman vasitələri üçün
Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti ilə tələb olunan keyfiyyətə nəzarət üzrə sınaq proseslərinə dair
texniki və metodoloji rəhbərliyi təmin etməkdən ibarətdir.
Xüsusi terminlər lüğəti
KN Siyasəti:
Qlobal Fondun Dərman Vasitələrinə dair Keyfiyyətə Zəmanət Siyasəti. Bu siyasətlə
Qlobal Fondun aşağıda verilmiş internet səhifəsinə daxil olaraq tanış ola bilərsiniz
http://www.theglobalfund.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=4181
Keyfiyyətə zəmanət:
Məhsulun keyfiyyətinə fərdi və ya kollektiv şəkildə təsir göstərən bütün məsələləri əhatə
edən geniş əhatəli anlayışdır. Bu, dərman vasitələrinin onların təyinatı üzrə tələb olunan
keyfiyyətə malik olmasını təmin etmək məqsədi ilə görülmüş tədbirlər məcmusudur.
Keyfiyyətə nəzarət:
Hazır dərman vasitələrinin identifikasiya, təsiretmə qabiliyyəti, təmizliyi (tərkibində
qarışıqların olmaması) və digər xüsusiyyətlər, o cümlədən qablaşdırma, etiketlənmə və
məhsul barədə məlumatlar baxımından müəyyən edilmiş spesifikasiyalara uyğun gəlməsini
təmin etmək məqsədi ilə görülmüş və özündə, o cümlədən spesifikasiyaların müəyyən
olunması, nümunələrin götürülməsi, sınaq və analitik təmizləmə işlərini ehtiva edən bütün
tədbirlər.
Keyfiyyətin monitorinqi:
Bu sənədin məqsədləri baxımından keyfiyyətin monitorinqi, dərman vasitələrinin
müəyyən edilmiş spesifikasiyalara uyğunluğunun davam etməsinin və həmin dərman
vasitələrindən onların təchizatı, paylanılması və istifadəsi həyata keçirilən bütöv müddət
ərzində rasional şəkildə istifadə olunmasının və üzərində sərəncam verilməsinin
(utilizasiyasının) təmin edilməsi üçün görülən bütün tədbirlər deməkdir.
Standart Fəaliyyət Proseduru:
Avadanlığın istismarı, avadanlığa texniki xidmətin göstərilməsi və avadanlığın
təmizlənməsi; validasiya; otaq və ərazilərin təmizlənməsi və ətraf mühitin keyfiyyətinə
nəzarət, nümunələrin götürülməsi və yoxlanılması kimi əməliyyatların həyata keçirilməsi
üçün müvafiq təlimatlar verən təsdiq olunmuş yazılı prosedurdur.
Giriş
Dərman preparatlarının keyfiyyətinin monitorinqi geniş çeşidli fəaliyyətlər üçün
müvafiq keyfiyyətə zəmanət sistemlərini tələb edir.
Ölkə səviyyəsində keyfiyyətə nəzarət və keyfiyyətin monitorinqinin elementlərini
aşağıdakı qaydada qısaca təqdim etmək olar:
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
144
Də
rma
n
va
sit
ələr
ini
n
(məhsull
arın)
ölkədə
da
xil
olm
asından
önc
ə
K
eyf
iyyətə
Zə
manə
t
Təchizat:
Qlobal Fondun Keyfiyyətə Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq dərman
vasitələrinin (məhsulların) seçilməsi
ERP tərəfindən nəzərdən keçirilən dərman vasitələri (məhsullar) üçün
göndərilmədən öncə aparılan keyfiyyətə nəzarət sınağı (Keyfiyyətə
Zəmanət Siyasətinə uyğun olaraq Qlobal Fondun Katibliyi tərəfindən
təşkil olunan)
Dərman vasitələrinin (məhsulların) ölkədə qəbulu, saxlanılması və
paylanılması
Ölkələrdə keyfiyyətə nəzarət:
Addım 1: Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasınn seçilməsi
Addım2:
Nümunələrin
götürülmə
və
sınaq
proqramınınlayihələndirilməsi (işlənib hazırlanması)
Addım 3: Nümunələrin götürülməsi
Addım 4: Nümunələrin laboratoriyaya daşınması
Addım 5: Keyfiyyətə nəzarət sınağının nəticələri və hesabatlar
Addım 6: Qeydlər və sənədləşmə
Saxlama və bölüşdürmə sahələrinin (ərazilərinin) monitorinqi
Dərman vasitələrinin təhlükəsiz utilizasiyası (zərərsizləşdirilməsi,
kənarlaşdırılması)
Bu sənəd üzrə əsas diqqət, Qlobal Fondun resursları hesabına təmin edilmiş bütün hazır
dərman vasitələri üçün həyata keçirilməli olan keyfiyyətə nəzarət fəaliyyətlərinə yönəldilir.
Bu sənəd, yalnız İSO 17025 standartına əsasən sertifikatlaşdırılmış və ya ÜST-nın ilkin
tələblərinə cavab verən keyfiyyətə nəzarət laboratoriyalardakı hazır dərman vasitələrinin
sınağına aiddir.
Əsas Resipiyentin öhdəlikləri
Əsas Resipiyent bu sənəddə təsvir edilən, Qlobal Fondun qrant vəsaitləri ilə alınmış
dərman vasitələrinin keyfiyyətinin monitorinqinin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyır.
Əsas Resipiyent, keyfiyyətin monitorinqi üzrə fəaliyyətlərin həyata keçirməsini
təmin etməlidir və sistemin işlənib hazırlanmasına (layihələndirilməsinə) görə
məsuliyyət daşıyacaq əlaqələndiricini seçə bilər.
Əlaqələndirici, ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətə zəmanət sistemləri ilə tanış
olan şəxs olmalıdır, məsələn, keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın və ya
tənzimləyici orqanın işçisi, həmin təşkilatlar mövcud olan ölkələrdə.
Əlaqələndirici müvafiq qaydada ixtisaslaşmış və təcrübəsi olan peşəkarlardan (o
cümlədən farmasevtlərdən) ibarət olan qrupla işləyə bilər.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
145
Qrup, dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqan, dərman vasitələri üzrə milli
laboratoriya və saxlanma üzrə məsuliyyət daşıyan təşkilatla (məsələn Mərkəzi Tibbi
Anbarlar) ilə sıx əməkdaşlıq şəklində işləməlidir. Prosedurlar, ölkələrdə artıq
mövcud olan keyfiyyətin monitorinqi üzrə istənilən fəaliyyətlərə əsaslanmalıdır.
Ölkədə keyfiyyətə nəzarət
Addım 1. Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının seçilməsi
1.1
Milli laboratoriyaların rolu (vəzifəsi)
Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanlar və keyfiyyətə nəzarət üzrə
milli laboratoriyalar ölkədə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin həyata
keçirilməsinə görə məsuliyyət daşıyır. Keyfiyyətin yoxlanılması üçün digər
laboratoriya cəlb edildikdə belə, tənzimləyici orqan / laboratoriya keyfiyyətin
monitorinqi üzrə aparılan istənilən fəaliyyətlərdən hər zaman xəbərdar olmalı və
müvafiq qaydada bu fəaliyyətlərdə iştirak etməlidir.
1.2
Keyfiyyətə nəzarət laboratoriyaları üçün Qlobal Fondun tələbləri
Dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqanının (DMTO) və ya DMTO
tərəfindən tanınan laboratoriyaların farmakopeyaya aid bütün sınaq işlərinin
aparılması üçün müvafiq imkan və bacarıqlara malik olduğunu təmin etmək məqsədi
ilə onlar, aşağıdakı meyarlardan birinin tələblərinə cavab verməlidir:
(i)
ÜST tərəfindən ilkin tələblərə riayət etmə proqramı 1 tərəfindən ilkin tələblərə
cavab verir və ya
(ii)
İSO 17025 standartına uyğun olaraq akkreditsiyadan keçib
Azərbaycan Respublikasında DMTO, Dərman Vasitələrinin Dövlət Analitik
Ekspertizə Mərkəzidir.
Mərkəzin, İSO 17025 standartına uyğun olaraq
akkreditasiyadan keçmiş və Qlobal Fondun ilkin tələblərinə cavab verən
laboratoriyalar
siyahısına
daxil
edilmiş
öz
laboratoriyası
vardır
www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCLab_List_en/
1.3
Rəqabətli alış tenderi (müsabiqəsi)
Keyfiyyətə nəzarət üzrə milli laboratoriyanın Qlobal Fondun tələb olunan sınaq
həcminə dair tələblərini ödədiyini və müvafiq material, loqistika, insan resursları və
texniki bacarığa malik olması faktını nəzərə alaraq, hər hansı bir tenderin
(müsabiqənin) keçirilməsi tələb olunmur.
1.4
Laboratoriyanın işə cəlb olunması
Hər hansı nümunə götürmə fəaliyyətinə başlamazdan öncə Əsas Resipiyent və
seçilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası arasında rəsmi müqavilə bağlanılmalıdır.
Texniki, loqistika və xərc prosedurları, o cümlədən spesifikasiyaya daxil olmayan
sınaq nəticələrinin işlənilməsi proseduru, razılaşdırılmalıdır.
Keyfiyyətə nəzarət əməliyyatlarının mürəkkəbliyini nəzərə alaraq məsləhət
görülür ki, müqaviləyə Əsas Resipiyentin yazılı icazəsi ilə sınağın aparılmasından
öncə, aşağıdakı hallarda laboratoriyaya öz xərclərini hər bir konkret vəziyyətdən asılı
olaraq tətbiq etməyə yol verən müddəa daxil edilsin:
Əsas Resipiyentin nümunəsi götürülən məhsulların bəziləri və ya hamısına
münasibətdə daxil edilməsinə qəbul verə biləcək risk amillərinin nəzərə alınmasına
əsaslanan əlavə sınaqlar;
əlavə olunmuş qeyri-rəsmi sınaqlar (məsələn, dərman vasitələri üzrə milli
tənzimləyici orqanın və/və ya Əsas Resipiyentin malik olduğu əvvəlki təcrübəyə
əsaslanaraq dərman vasitələrinin keyfiyyətinin aşağı salınması üçün digər qatqıların
əlavə olunması və ya dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasının müəyyən edilməsi
üçün sınaq); və
müqavilənin bağlanılmasından sonra farmakopeya və ya istehsalçının sınaq
prosedurlarında və ya təhlil etmə üsullarındakı dəyişikliklər.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
146
Addım 2. Nümunə götürmə və sınaq proqramının işlənib hazırlanması
(layihələndirilməsi)
2.1 Nümunə anlayışı/tərifi
Nümunə, eyni yığım sahəsindəki hər bir seçim toplusundan götürülmüş element
deməkdir. Bir nümunənin bütün vahidləri eyni dərman partiyasından olmalıdır. Bu o
deməkdir ki, iki müxtəlif sahədən toplanılmış analoji məhsul (eyni ad, API-lərin
tərkibi, eyni doza forması, eyni təsiretmə qabiliyyəti, eyni dərman partiyası
və eyni
istehsalçı tərəfindən istehsal olunub), iki nümunəni təmsil edir.
ƏR təmin etməlidir ki, FPP-ların təsadüfi nümunələri təchizat zəncirinin müxtəlif
nöqtələrindən əldə olunur – FPP-ların ölkədə ilkin qəbulundan tutmuş son
istifadəçilərə/pasiyentlərə çatdırılmasına qədər-həmin FFP-ların keyfiyyətinin
monitorinqinin aparılması məqsədi ilə (o cümlədən keyfiyyətə nəzarət sınağı).
2.6 Sınağın üsulları və standartları
Laboratoriya ilə müqavilə, keyfiyyətə nəzarət sınağının aşağıdakı qaydada
aparılması üçün əsas kimi mövcud spesifikasiyalardan istifadə edilməsini tələb
etməlidir:
mövcud olduğu təqdirdə, Beynəlxalq Farmakopeya (Ph. İnt) 6, Böyük Britaniya
Farmakopeyası (BP) və ya ABŞ Farmakopeyasının (USP) ən son buraxılışlarına
daxil edilmiş monoqrafiyalardan (farmakopeya məqalələrindən) istifadə
olunmalıdır.
Yuxarıda qeyd edilmiş sorğu kitablarında heç bir monoqrafiya (farmakopeya
məqaləsi) olmadıqda, laboratoriya sınaq üçün istehsalçı tərəfindən nəzərdə
tutulan daxili, xidməti spesifikasiyalar tətbiq etməlidir.
Bu zaman, istehsalçının
üsulunu yoxlayıb təsdiq etmək üçün üsulun ötürülməsi prosesi həyata
keçirilməlidir.
Müvafiq hallarda, sınağı keçirilən konkret məhsul üçün aşağıdakı testlər/sınaqlar
keçirilməlidir:
a) xarici görünüş, identifikasiya
b) Müşaiətedici maddələr, suyun tərkibi
c) Test (aktiv inqrediyentlərin kəmiyyət cəhətdən təyini)
d) hissələrə ayrılma və ya həll olunma sınağı (bərk dərman formaları üçün)
e) Çəki üzrə eynicinslik (bərk dərman formaları üçün)
f) pH (məhlullar üçün)
g) qeyri-steril məhsullar üçün mikrobioloji təmizlik sınağı, steril məhsullar üçün
sterillik sınağı və iri həcmli parenteral preparatlar üçün bakterial endotoksin sınağı.
2.7 Toplanacaq nümunələrin ölçüsü
İşə cəlb olunmuş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası, aşağıdakıları nəzərə almaqla,
hər bir məhsul üçün nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin və ya çoxdozalı
qablaşdırmaların sayını müəyyən edəcək:
Müvafiq imkan olduqda validasiya və ya üsulun ötürülməsi;
Farmakopeya məhsulları üçün rəsmi monoqrafiyaya (farmakopeya məqaləsinə)
uyğun olaraq və ya məhsula dair heç bir rəsmi monoqrafiya (farmakopeya
məqaləsi) olmadıqda istehsalçının təhlil üsuluna uyğun olaraq sınaqların
keçirilməsi;
spesifikasiyada qeyd edilmiş tələblərə cavab verməyən hər hansı nəticələr
olduqda mümkün təsdiqedici sınaq; və
Arxiv (nəzarət) nümunələri.
Götürüləcək miqdarların nümunələri aşağıdakı cədvəldə verilib. Cədvəldə,
standart sınaqlar üçün dərman partiyası üzrə nümunəsi götürüləcək doza vahidlərinin
yalnız indikativ sayını göstərir. Halbuki doza vahidlərinin sayı, məhsul üzrə
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
147
aparılacaq sınaqlardan asılıdır və həmçinin üsulun validasiyası/ötürülməsi və arxiv
(nəzarət) nümunələrini nəzərə almalıdır. Faktiki sayı, nümunə götürülmə
əməliyyatına başlamazdan öncə keyfiyyətə nəzarət laboratoriyası ilə təsdiq
olunmalıdır.
Bütöv, açılmamış qablaşdırmalar həmişə sınaq üçün göndərilməlidir.
Doza forması
Qablaşdırma (adi)
Bir dərman partiyasından
nümunə götürüləcək doza
vahidlərinin və ya çoxdozalı
paketlərin sayı
Tabletlər və ya
kapsulalar (dərhal və ya
modifikasiya olunmuş
azadolma, çeynənilən,
dispers və s.)
Blisterlər,
koblisterlər, butulkalar
Təqribən 100 ədəd. Birlikdə
qablaşdırılan dərman vasitəsi
(məhsul) üçün: hər dərman
vasitəsi (məhsul) üçün təqribən
100 ədəd
Çoxdozalı peroral
məhlullar/suspenziyalar,
peroral məhlul/suspenziya
üçün toz; çoxdozalı
inyeksiyalar, inyeksiya
üçün toz
Çoxdozalı
butulkalar və şüşə
qablar
ən azı 5 butulkalı (peroral) /
10 şüşə ampula (inyeksiyalar)
Peroral
məhlul/suspenziya üçün
tək dozalı tozlar; tək
dozalı inyeksiyalar və ya
inyeksiya üçün tozlar
Saşetlər və tək
dozalı butulkalar, şüşə
qablar və ampulalar
ən azı 15 ədəd (20 ədəd,
əgər bir ədəd üzrə doza 50 mq-
dan aşağıdırsa)
Addım 3. Nümunənin götürülməsi
3.1 Nümunənin götürülmə (yığım) forması
Götürülmiş (yığılmış) hər bir nümunə haqqında məlumat nümunənin götürülməsi
(yığılması) formasında qeyd olunmalıdır ki, həmin forma nümunənin götürülməsi vaxtından
laboratoriyada sınağı aparılana qədər nümunəni müşaiət edəcək.
Mümkün olduğu hallarda milli anbar tərəfindən istifadə olunan və ya Səhiyyə Nazirliyi
tərəfindən tösviyə olunan hesabat formalarından istifadə olunmalı və ya həmin formalar
tətbiq olunmalıdır və bu zaman onların ÜST tərəfindən tösviyə olunan bütün aspektləri
əhatə etməsini təmin edilməlidir.
ÜST təlimatlarında tövsiyə olunan nümunənin götürülməsi (yığılması) sənədinin
nümunəsi, Əlavə 1-də göstərilib.
Nümunənin götürülmə (yığılması) formsındakı bütün bəndlər doldurulmalıdır. Tələb
olunan məlumat mövcud olmadığı təqdirdə bu, müvafiq xanada (yerdə) “n/a” və ya hər
hansı digər müvafiq qeyd yazılmaqla qeyd edilməlidir.
3.2 Dərman partiyalarından ibarət yüklərin, qablaşdırmaların və sənədlərin
yoxlanılması
Nümunələrin götürülməsindən öncə dərman partiyalarından ibarət yüklər,
qablaşdırmalar və sənədlər, mümkün qarışıqlıqların və ya fırıldaqçılığın göstəricisi ola bilən
hər hansı zədələnmə və ya uyğunsuzluq əlamətlərinin olub-olmaması yoxlanılmalıdır.
Fırıldaqçılığın baş verməsinə dair şübhə yarandığı halda dərman vasitələri üzrə milli
tənzimləyici orqana dərhal məlumat verilməlidir. Bütün belə nəticələr nümunənin
götürülməsi (yığılması) formasında qeyd olunmalıdır. Bu cür yoxlama, dərman
partiyalarından ibarət yüklərin gəlişi zamanı da adi qaydada aparılmalı və hesabat
hazırlanmalıdır.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
148
Nümunə götürülərkən, dərman partiyalarından ibarət yüklərin və qablaşdırmaların
yoxlanılması prosesindəki addımlar, Əlavə 2-də verilib.
3.3 Karantin
Gəldikdən (daxil olduqdan) sonra əsas anbarda sınaq üçün müəyyən edilmiş dərman
partiyaları karantinə alınmalı və yalnız keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasından müsbət
nəticələr alındıqdan sonra buraxılmalıdır. Sınağı aparılan və karantinə alınmış dərman
partiyalarından ibarət yüklərin, təsadüfi (qeyri-ixtiyari) buraxılışın qarşısının alınması
məqsədi ilə etiketlənməsi keyfiyyətin monitorinqi qrupunun məsuliyyətə aid ediləcək.
Digər yerlərdə nümunəsi götürülmüş
dərman partiyalarının nümunə götürüldükdən sonra
karantinə alınmasına ehtiyac yoxdur və sınaq işləri ilə paralel olaraq istifadə oluna bilər.
3.4 Fiziki nümunə götürmə prosedurları
Nümunələr yalnız müvafiq qaydada təlim keçmiş və ixtisaslı heyət tərəfindən və
nümunələrin götürülməsinə dair yazılı təlimatların tələblərinə ciddi şəkildə riayət olunmaqla
götürülməlidir. İlk mərhələdə bu iş üçün keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasının
nümayəndəsinin cəlb olunması nəzərdə tutlub. Digər cəlb olunmuş təşkilatların
nümayəndələri müvafiq təlim keçməli və gələcəkdə ehtiyac olduqda müstəqil olaraq
nümunələrin götürməsini təmin etməlidirlər.
Aşağıdakı üsullar, nümunələrin keyfiyyətinin və izlənmə imkanlarının, habelə
məhsulların sahədə mövcud olmasının və ehtiyatların idarə olunmasının qorunub
saxlanılmasına kömək edəcək. Bəzi əsas prinsiplər aşağıda sadalanıb.
Nümunənin götürülməsi yalnız buna səlahiyyəti (icazəsi) olan şəxslər tərəfindən,
sahədəki
məsul
heyətin
iştirakı ilə aparılmalı və yazılı şəkildə
sənədləşdirilməlidir.
Nümunənin götürülməsi elə aparılmalıdır ki, sahədə bütün məhsulların kifayət
edəcək ehtiyatı qalsın və nümunənin götürülməsi səbəbindən zədələnmə halı baş
verməsin.
Nümunələr açılmamış vəziyyətdə, preparatın istifadə təlimatı daxil olmaqla
zədələnməmiş orijinal qablaşdırmalarda və məhsulun son istifadə müddətinin
bitməsindən öncə sınağının başa çatdırılmasına imkan vermək üçün ən azı altı
aylıq istifadə müddəti qalmış vəziyyətdə laboratoriyaya göndərilməlidir.
Tabletlər/kapsullar çoxdozalı qablaşdırmalarda olduqda (bir qabda/butulkada 500
və ya daha çox ədəd), yalnız açılmamış konteynerlər keyfiyyətə nəzarət sınağına
göndərilməlidir. Kifayət edəcək mallar olmadıqda, çoxdozalı qablaşdırmalardan
nümunələrin götürülməsinə ehtiyac yoxdur.
Nümunələr elə daşınmalıdır ki, onların tamlığı hər zaman qorunsun və
qarışıqlıqların baş verməsinin qarşısı hər zaman alınsın.
3.5 Nümunələrin markalanması
Hər bir nümunə ikinci qablaşdırmada aşağıdakı məlumatlarla markalanmalıdır:
nümunənin götürüldüyü yer, məhsulun növü və nümunənin toplanıldığı tarix.
Aşağıda qeyd edilmiş prosedura (“nümunələrin qablaşdırılması”) riayət olunduğu
təqdirdə əsas qablaşdırma üzərində markalanma işinin aparılması lazım deyil.
3.6 Nümunələrin qablaşdırılması
Nümunələr qablaşdırılmalı, istilik, hava, işıq və rütubətdən qorunmalıdır və
nümunələrin hər zaman identifikasiya edilməsi imkanı təmin edilməlidir. Məsələn,
hər bir nümunə zip-lock qıfıllı, üzərində nümunənin özü haqqında bütün
məlumatları, nümunənin götürülməsini həyata keçirmiş şəxsin adını göstərən etiket
olan plastik paketə qoyula bilər. Daha sonra plastik paket, nümunəni işıqdan
qorumaq üçün etiketlənmiş zərfin içinə yerləşdirilə bilər. Nümunənin götürülmə
forması nümunəni keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına qədər müşaiət etməlidir.
Penitensiar sistemdə vərəmə nəzarət üzrə Təlimat, 2013
149
3.7 Vaxtı keçmiş və keyfiyyəti qüsurlu olan məhsulların aşkarlanması və daşınması.
İstehsal obyektlərinə səfərlər zamanı qrup, istifadə müddəti bitmiş hər hansı
dərman vasitələrinin olub-olmamasını yoxlamalı və farmasevt/həkim tərəfindən
barəsində məlumat verildikdə, dərman vasitələrinin qeyri-qənaətbəxş keyfiyyətinə
dair hesabatların hazırlanması işini başa çatdırmalıdır (məsələn, sınmış tabletlər və
s.). Bu halda məsələ barədə dərman vasitələri üzrə milli tənzimləyici orqana dərhal
məlumat verilməli və təlimatlara riayət olunmalıdr. Tənzimləyici orqan fəaliyyət
göstərmədiyi və ya mövcud olmadığı halda keyfiyyətin monitorinqi üzrə
əlaqələndirici və ya Əsas Resipiyent müvafiq tədbir görməlidir (yəni karantin,
qaytarılma, təhlükəsiz utilizasiya).
Addım 4. Nümunələrin laboratoriyaya daşınması
4.1 Nümunələrin daşınması
Nümunələrin keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına çatana qədər daşınması zamanı
zədələnmələrin qarşısının alınması məqsədi ilə bütün ehtiyat tədbirləri görülməlidir. Bütün
nümunələr, “dərman vasitələrinin və aidiyyatı materialların nümunəsinin götürülməsi üçün
ÜST-ün təlimatları” sənədinin 3 saylı İstinad Sənədində (xüsusi olaraq təlimatın 69-70-ci
səhifələrində verilmiş “Saxlanc və qoyurub saxlama” adlı 2.3 bəndini oxuyun) müəyyən
edilmiş tələblərə uyğun şəkildə saxlanılmalı və daşınmalıdır (nəql olunmalıdır).
Nümunənin götürülməsi və təyin edilmiş keyfiyyətə nəzarət laboratoriyasına
göndərilməsi arasında keçən vaxt mümkün qədər qısa olmalıdır.
Mövcud olan ən sürətli daşınma üsulundan istifadə edin. Əsasən nəqliyyat vasitəsi və ya
təyyarə (əgər varsa)
Məhsulun saxlanma şəraiti hər zaman etiketdə göstərilir və qablaşdırmanı hər
hansı yolla zədələməmək üçün həmin şəraitin tələblərinə hər zaman riayət
olunmalıdır.
Tətbiq olunduğu hallarda, nümunənin götürülməsi, saxlanılması və daşınması (nəql
edilməsi) zamanı soyuq zəncir qorunub saxlanılmalıdır.
Dostları ilə paylaş: |