PŘÍbalová informace: informace pro uživatele suprane tekutina k přípravě inhalace parou

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUPRANE

tekutina k přípravě inhalace parou
desfluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  
• 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  
• 
  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
  

a až i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• 
  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi
  

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SUPRANE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude SUPRANE podán

3. Jak Vám bude SUPRANE aplikován

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak SUPRANE uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SUPRANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SUPRANE obsahuje desfluran. SUPRANE je celkové anestetikum používané v chirurgii.

Jedná se o inhalační anestetikum (podává se ve formě páry, kterou vdechujete). Vdechování páry desfluranu navozuje hluboký, bezbolestný spánek. Hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii) udrží i v průběhu chirurgického zákroku (operace). U dospělých se přípravek SUPRANE používá k úvodu a vedení anestezie. U kojenců a dětí se používá pouze k vedení anestezie.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ŘÍPRAVEK SUPRANE PODÁN
Nepoužívejte přípravek SUPRANE

• 
  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desfluran nebo na jiná inhalační anestetika, jako např. isofluran, sevofluran, halotan a enfluran
  
• 
  jestliže existují zdravotní důvody, kvůli kterým by Vám nemělo být celkové anestetikum podáno
  
• 
  jestliže Vy, nebo některý z Vašich příbuzných trpí stavem nazývaným maligní hypertermie. Maligní hypertermie je stav, při kterém se náhle rozvine nebezpečně vysoká tělesná teplota během operace nebo krátce po operaci, během níž bylo podáno inhalační anestetikum.
  

Přípravek SUPRANE Vám nesmí být podán k úvodu do anestezie, jestliže:

• 
  máte riziko onemocnění věnčitých tepen. Onemocnění věnčitých tepen je stav, kdy cévy nedodstatečně zásobují srdce krví a kyslíkem.
  
• 
  lékař se domnívá, že pravděpodobné nežádoucí účinky přípravku SUPRANE jsou nepřijatelné, např:
  

• 
  zrychlení srdečního tepu
  
• 
  zvýšení krevního tlaku.
  

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, prosím, sdělte to svému lékaři, chirurgovi,

či anesteziologovi dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Zvláštní opatrnost při použití přípravku SUPRANE, je zapotřebí

Jestliže:

• 
  máte nádor na mozku
  
• 
  po anestezii navozené přípravkem SUPRANE jste v minulosti měl/a nevysvětlitelné problémy s játry včetně:
  

• 
  žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma)
  
• 
  horečky
  
• 
  odumření jaterní tkáně (nekróza). To bylo v některých případech smrtelné.
  

• 
  máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes). SUPRANE může zvýšit hladiny glukózy v krvi během anestézie.
  
• 
  jste těhotná nebo kojíte nebo je-li Vám tento přípravek podáván jako anestezie během porodu (viz také bod nazvaný “Těhotenství a kojení”)
  

Lékař Vám zřejmě bude muset podat nižší dávku přípravku SUPRANE, jestliže:

• 
  máte snížený objem krve (hypovolémie)
  
• 
  máte nízký krevní tlak (hypotenze)
  
• 
  jste oslaben/a (vysílen/a)
  

Lékař se může rozhodnout, že Vám přípravek SUPRANE nepodá, jestliže máte:

• 
  cirhózu (jaterní onemocnění vyvolané alkoholem)
  
• 
  virovou hepatitidu (onemocnění jater vyvolané virem)
  
• 
  jiná jaterní onemocnění
  

V takovém případě může lékař použít jiný druh anestetika.
Pooperační bolest

Z anestezie navozené přípravkem SUPRANE se zotavíte rychle. Jestliže je pravděpodobné,

že budete trpět pooperační bolestí, lékař Vám podá přípravky proti bolesti. Tyto přípravky Vám může podat na konci operace nebo v průběhu rekonvalescence po operaci.
Lékař by měl postupovat zvláště opatrně, jestliže Vám již někdy bylo podáno inhalační anestetikum, zejména pokud Vám bylo podáno více než jednou během krátkého časového období (opakované použití).
SUPRANE může vyvolat maligní hypertermii (stav, při kterém náhle nastává nebezpečně vysoká tělesná teplota během operace nebo krátce po operaci).
Lékař zajistí, aby během léčby nedošlo ke zhoršenému zásobování Vašeho srdečního svalu krví.

Speciální informace o léčbě dětí

• 
  Přípravek SUPRANE může velmi vzácně u dětí vyvolat problémy se srdečním rytmem. Může to vést k úmrtí v období krátce po operaci. Tyto problémy jsou pozorovány u dětí, které trpí onemocněním nervů a svalů (neuromuskulárním onemocněním), zejména onemocněním nazývaným “Duchennova svalová dystrofie”. U většiny, nikoli však u všech, těchto případů bylo současně podáno myorelaxancium (přípravek uvolňující svaly) suxamethonium.
  
• 
  Dětem do 12 let by přípravek SUPRANE neměl být podán k úvodu anestezie. Takové použití totiž může vyvolat více nežádoucích účinků, např.
  

• 
  kašel
  
• 
  zadržování dýchání
  
• 
  zástava dechu (apnoe)
  
• 
  stah svaloviny hlasivek, tzv. laryngospasmus
  
• 
  zvýšení sekrece horních cest dýchacích
  

• 
  Dětem do 6 let by přípravek SUPRANE neměl být podán k úvodu anestezie, pokud nebyly intubovány. Při intubaci se do dýchacích cest zavede trubice usnadňující dýchání.
  

Pokud se některý z uvedených stavů týká Vás nebo Vašeho dítěte, prosím, řekněte o tom svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Může být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka, chirurga, či anesteziologa o všech přípravcích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, také o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Týká se to i rostlinných léčivých přípravků, vitaminů a minerálů.

Zejména opatrný/á musíte být v případě, že současně užíváte následující přípravky:

• 
  myorelaxancia (např.suxamethonium, pankuronium, atrakurium, vekuronium): Tyto přípravky jsou používány v průběhu celkové anestézie k uvolnění svalů. Anesteziolog bude zřejmě muset upravit dávku těchto přípravků.
  
• 
  opioidy (např. fentanyl, morfin, remifentanyl): Tyto přípravky jsou silná analgetika (léky proti bolesti) a často se používají během celkové anestézie.
  
• 
  benzodiazepiny (např. midazolam, diazepam, nitrazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinek. Používají se, pokud cítíte nervozitu, např. před operací.
  
• 
  oxid dusný: Tento přípravek se používá během celkové anestézie k navození spánku a zmírnění bolesti.
  

Užívání přípravku SUPRANE s jídlem a pitím

SUPRANE je přípravek, který se používá k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se lékaře, chirurga či anesteziologa, co můžete jíst a pít po probuzení.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neměl by Vám být přípravek SUPRANE podán.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem, chirurgem či anesteziologem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud Vám byl během operace podán přípravek SUPRANE, neřiďte a neobsluhujte poté stroje. Podání anestetika může ovlivnit Vaši pozornost. To může snížit Vaši schopnost vykonávat běžné úkony. Neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje během 24 hodin po operaci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUPRANE UŽÍVÁ
SUPRANE Vám bude podán anesteziologem. Anesteziolog rozhodne, jaké množství potřebujete, a kdy Vám má být přípravek podán. Dávka bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a druhu operace. Anesteziolog bude během operace kontrolovat Váš krevní tlak a srdeční tep.

Pomůže mu to upravit dávku, bude-li to nutné.

Přípravek SUPRANE se tvoří z tekutého desfluranu v odpařovači. Může Vám být podán jedním ze dvou možných způsobů:

• 
  můžete dostat injekci jiného anestetika, které Vám navodí spánek, a poté budete dostávat SUPRANE prostřednictvím masky. Toto je nejčastější způsob podávání přípravku SUPRANE,
  

nebo

• 
  můžete být požádán/a, abyste vdechoval/a páry desfluranu přes masku k navození spánku. Tím rychle a velmi snadno usnete. Tento způsob podání je méně častý.
  

Po operaci Vám anesteziolog přestane přípravek SUPRANE podávat. Poté se za několik minut probudíte.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku SUPRANE, než mělo být

Jestliže Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku SUPRANE, podávání přípravku bude ukončeno. Zatímco se budete zotavovat, bude Vám pečlivě sledován krevní tlak a srdeční funkce.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek SUPRANE nežádoucí účinky.

Většina nežádoucích účinků je mírné až střední závažnosti a rychle ustupuje, mohou se však vyskytnout i závažné nežádoucí účinky.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout též během léčby. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následující četnosti výskytu:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):

• 
  Nevolnost a zvracení. Vyskytly se během úvodu a vedení anestezie přípravkem SUPRANE.
  

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů):

• 
  Zánět v krku (faryngitida)
  
• 
  Zástava dechu. Bylo zaznamenáno během úvodu a vedení anestezie přípravkem SUPRANE.
  
• 
  Bolest hlavy
  
• 
  Zánět očních spojivek (konjunktivitida)
  
• 
  Nepravidelný srdeční rytmus (nodální arytmie)
  
• 
  Pomalý srdeční tep (bradykardie)
  
• 
  Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
  
• 
  Vysoký krevní tlak (hypertenze)
  
• 
  Zástava dechu (apnoe), kašel, neobvykle zvýšená tvorba slin (hypersekrece slin).
  

Vyskytly se během úvodu a vedení anestezie přípravkem SUPRANE.

• 
  Křeč hlasivkových svalů, tzv. laryngospasmus. Vyskytl se během úvodu do anestezie přípravkem SUPRANE.
  
• 
  Zvýšené hladiny enzymu nazývaného kreatinfosfokináza v krvi
  
• 
  Poruchy na záznamu srdeční činnosti (poruchy na EKG)
  

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů):

• 
  Neklid
  
• 
  Závrať
  
• 
  Srdeční záchvat (infarkt myokardu)
  
• 
  Nedostatečný průtok krve do srdečního svalu (ischémie myokardu)
  
• 
  Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
  
• 
  Rozšíření cév (vasodilatace)
  
• 
  Nedostatečné okysličování těla (hypoxie). Vyskytlo se během úvodu a vedení anestezie přípravkem SUPRANE.
  
• 
  Bolest svalů (myalgie)
  

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

• 
  Porucha krevní srážlivosti (koagulopatie)
  
• 
  Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)
  
• 
  Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)
  
• 
  Nadměrná tvorba kyselých látek v krvi (metabolická acidóza)
  
• 
  Křeče (záchvaty)
  
• 
  Zežloutnutí očního bělma (oční ikterus)
  
• 
  Srdeční zástava
  
• 
  Porucha vedení srdečních úderů (torsade de pointes)
  
• 
  Zástava činnosti obou komor srdečních (ventrikulární selhání)
  
• 
  Snížená činnost obou komor srdečních (ventrikulární hypokinézie)
  
• 
  Velmi vysoký krevní tlak (maligní hypertenze)
  
• 
  Krvácení
  
• 
  Nízký krevní tlak (hypotenze)
  
• 
  Nedostatečné prokrvení tkání (šok)
  
• 
  Zástava dechu
  
• 
  Stav, kdy dýchání nedodává tělu dostatek kyslíku (respirační selhání/respirační stres)
  
• 
  Náhlé stažení dýchací trubice (bronchospasmus)
  
• 
  Vykašlávání krve (hemoptýza)
  
• 
  Náhlý zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida)
  
• 
  Bolest břicha
  
• 
  Odumření jaterní tkáně (hepatická nekróza)
  
• 
  Zánět jater (cytolytická hepatitida)
  
• 
  Porucha toku žluči (cholestáza)
  
• 
  Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka)
  
• 
  Abnormální funkce jater
  
• 
  Porucha jater
  
• 
  Kopřivka
  
• 
  Zčervenání (erytém)
  
• 
  Onemocnění svalů (rhabdomyolýza)
  
• 
  Maligní hypertermie. Jedná se o stav, kdy se náhle nebezpečně zvýší tělesná teplota během operace nebo krátce po operaci. Mezi její příznaky patří:
  

• 
  příliš vysoké množství oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)
  
• 
  svalová ztuhlost
  
• 
  zrychlený srdeční tep (tachykardie)
  
• 
  zrychlené dýchání (tachypnoe)
  
• 
  modravé zbarvení kůže (cyanóza)
  
• 
  nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
  
• 
  zvýšený, či snížený krevní tlak
  
• 
  horečka
  

• 
  Slabost (astenie)
  
• 
  Celková slabost (malátnost)
  
• 
  Změny na záznamu srdeční činnosti (změna u ST-T na EKG)
  
• 
  Změny na záznamu srdeční činnosti (inverze u T-vlny na EKG)
  
• 
  Zvýšení jaterních enzymů (zvýšení alanin aminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy)
  
• 
  Porucha krevní srážlivosti (abnormální koagulační testy)
  
• 
  Zvýšená hladina amoniaku
  

Následující nežádoucí účinky se vyskytly poté, co byl přípravek SUPRANE omylem podán lidem, kteří neměli anestezii dostat.

• 
  Závrať
  
• 
  Silná bolest hlavy (migréna)
  
• 
  Nepravidelný a zrychlený srdeční tep (tachyarytmie)
  
• 
  Bušení srdce (palpitace)
  
• 
  Pálení očí
  
• 
  Přechodná slepota
  
• 
  Mozková porucha (encefalopatie)
  
• 
  Vřed na oční rohovce (ulcerózní keratitida)
  
• 
  Krvavé oči (oční hyperémie)
  
• 
  Poruchy zraku (snížení zrakové ostrosti)
  
• 
  Podráždění oka
  
• 
  Bolest oka
  
• 
  Únava
  
• 
  Pocit pálení kůže
  

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže po podání přípravku SUPRANE zaznamenáte jakékoli změny ve Vašem zdravotním stavu, prosím, informujte lékaře nebo lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5. JAK PŘÍPRAVEK SUPRANE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento přípravek je nutno uchovávat ve svislé poloze s pevně uzavřeným uzávěrem.
Přípravek SUPRANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek SUPRANE obsahuje

Léčivou látkou je desfluranum.

Přípravek neobsahuje žádné další složky.
Jak přípravek SUPRANE vypadá a co obsahuje toto balení
SUPRANE je tekutina.

Suprane je dodáván v lahvích z hnědého skla typu III s vnější ochrannou vrstvou z PVC nebo v aluminiových lahvích s vnitřním potahem z epoxyfenolové pryskyřice obsahujících 240ml desfluranu.

Láhev je uzavřena zamáčknutým ventilem přímo kompatibilním s plnicím vstupem desfluranového odpařovače a ochranným uzávěrem, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BAXTER S.A.

Bd. R. Branquart 80

7860 Lessines

Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.11.2009

/