Piyasa gözetiMİ ve denetiMİ uyari sistemi talimati kodu: D. Mc. Tl. 39 yayin tariHİ: ocak 2016 revizyon no: 00 revizyon tariHİ: sayfa no: 1/6

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ

UYARI SİSTEMİ TALİMATI



KODU: D.MC.TL.39

YAYIN TARİHİ: OCAK 2016

REVİZYON NO: 00

REVİZYON TARİHİ: - -

SAYFA NO:1/6

1. 
   AMAÇ
   

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde bulunan Piyasa Gözetim Denetim birimine uygunsuz tıbbi cihazların ve tıbbi cihazlar ile ilgili yaşanmış uygunsuz olayların bildirilmesi, bunların incelenmesi ve devamında düzenleyici faaliyet, hüküm ve ceza işlemlerinin sağlanması noktasında sağlık kurumunun üzerine düşen görevi yerine getirmesi ve uygunsuz tıbbi cihazlarda yapılması gereken işlemleri gerçekleştirmektir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personele hizmet içi eğitime ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

2. 
   KAPSAM:
   

Hastane bünyesinde bulunan tıbbi cihazlar ve tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilen sarf malzemeleri kapsar.

3. 
   KISALTMALAR:
   

TİTCK : Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu

TİTUBB :Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

UTS : Uyarı Takip Sistemi

OOBF : Olumsuz Olay Bildirim Formu