9. Oksijenatörün minimum çalışma seviyesi en az 70 ml olmalıdır.
10. Oksijenatörün O2 transferi 4L/dak. kan akım hızında 250 mL/dak. dan az olmamalıdır.
11. Oksijenatörün CO2 transferi 4L/dak kan akım hızında, 250 mL/dak. dan az olmamalıdır.
12. Heat Ekchanger performans faktörü 4L/dak. kan akım hızında , 15L/dak. su akım hızında 0.55 den az olmamalıdır.
13. Oksijenatörde basınç farkı (pressure drop) 4L/dak. kan akım hızında 85 mmHg dan fazla olmamalıdır.
14. Oksijenatörün statik prime volümü 135 mL olmalıdır.
15. Oksijenatör de Heat Exchanger paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı,minimal basınç düşüşlerinde de yüksek performans sağlamalıdır.
16. Oksijenatör Heat exchanger yüzey alanı 0,14 m² den az olmamalıdır.
17. Oksijenatörün su giriş basınç dayanılırlığı 2kg/cm²(196 kPa)dan az olmamalıdır.
18. Oksijenatörün kan giriş basınç dayanırlılığı 1000 mmHg (133 kPa) dan az olmamalıdır.
19. Rezervuarın kapasitesi 3000 ml den az olmamalıdır.
20. Rezervuar cardiotomy filtresi 20 (± 5) mikron olmalıdır.
21. Rezervuar venöz filtresi 47 (± 5) mikron olmalıdır.
22. Rezervuarda 1 adet 3/8’’ (9.5 mm) venöz kan giriş portu (rotatable), 1 adet 3/8’’ (9.5 mm) kan çıkış portu(pompa için) , 6 adet 1/4’’ (6.4 mm) suction port, 1 adet 3/8’’ (9.5 mm) vertical port (CR fitler), 1adet ¼” (6.4 mm) quik prime portu, 1 adet ¼’’ ( 6.4 mm) vent port, 1 adet ¼’’ (6.4 mm)- 3/8’’ (9.5 mm) auxiliary port ayrıca 3 adet filtreli luer lock , 1 adet filtresiz luer lock ve 2 adet venöz girişi için luer lock bulunmalıdır.
23. Oksijenatör Amerikan FDA veya CE belgeleri bulunmalıdır.
24. Her oksijenatör için bir adet tubing set verilecektir.
25. Tubing setler hastanenin vereceği şemaya uygun olacaktır.
26. Teker teker steril paketlerde bulunacaktır.
27. Kullanıcı ambalajları üzerinde firmanın adı, modelin adı, üretilen ülkenin adı, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve hangi yöntem ile sterilize edildiği açık olarak belirtilmiş olacaktır.
28. Teslim tarihinde ürünün kalan kullanma süresi toplam kullanma süresinin en az ¾’ü kadar olacaktır.
29. Numunesi görülerek değerlendirilecektir.
112
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PACEMAKER TELİ
|
1. Orijinal kutularda teslim edileceklerdir.
2. Sütür kutularının üzerinde imal ve son kullanma tarihi ile sterilizasyon tarihi belirtilmiş olmalıdır.
3. Kalp dokusunda kalacak olan kısmında tutunmayı ve iletiyi kolaylaştıracak çentikler bulunmalıdır.
|
113
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PENS LASTİĞİ
|
1. Mosquito pensin ucuna takılacak silikon veya lastik yapıda ve renkli (sarı, mavi, kırmızı gibi), hassas dikişlere zarar vermeyecek yapıda malzemedir
|
114
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN BALONLU FEMORAL VENÖZ KANÜL
|
1. Kanülün çapı giriş yapılan damarın çapı ile sınırlı olmamalıdır. Bunun için kanül damar içinde kendiliğinden genişleyebilme özelliğine sahip olmalıdır.
2. Kanülün çapı inferior/superior vena cavaların çapına ulaşarak bütün kanı dren edebilmelidir.
3. Eski çapına dönmesi için kanülü hafifçe geri çekmek yeterli olmalıdır.
4. Kanül özel mandreliyle beraber gelmelidir.
5. Kanül bir kılavuz tel üzerinden ilerletilmelidir.
6. Kaplanmamış ‘açık duvar’ tasarımı kollateral damarlardan gelen kanın direkt drenajına imkan vermelidir.
7. Kanülün çapı 15 F olmalı, damar içinde 36 F’e kadar genişleyebilmelidir.
8. Hedeflenen akıma ulaşabilmek için yer çekimi yeterli olmalıdır.
9. Femoral, jügüler ya da subklavyen girişime imkan veren modelleri olmalıdır.
10. Vena cava etrafında snare olmaksızın sağ atrium cerrahisine imkan vermelidir.
11. Minimal invaziv kalp cerrahisinde kullanılabilmelidir.
12. 25-65 cm aralığında farklı boylarda olmalıdır.
13. Kanül dakikada 6 litreye kadar akım temin etmelidir.
14. Tek kullanımlık olmalıdır.
15. Firma, kanülle birlikte 0.035 inç çapında kılavuz tel vermelidir.
16. TİT UBB de kayıtlı olmalıdır
17. Tekli steril paketlerde sunulmalıdır.
|
115
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN FEMORAL ARTER KANÜLÜ 17FR
|
1. Kanül Femoral Arterin kanülasyonu için kullanıma uygun olmalıdır.
2. Kanül biouyumlu heparin veya benzeri kaplaması sayesinde uzun dönem kullanım için uygun özellikte olmalıdır.
3. Kanülün 17F ve 19F çaplarında boyutları bulunmalıdır.
4. Kanülün gövde uzunluğu en fazla 25 cm olmalıdır.
5. Kanülün perforasyon uzunluğu 10 cm olmalıdır.
6. Kanül üzerinde 3/8” ventli luer lock konnektör bulunmalıdır.
7. Perkütan girişim seti firma tarafından kanül ile birlikte teslim edilmelidir.
|
116
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN FEMORAL ARTER KANÜLÜ 19FR
|
117
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN FEMORAL VENÖZ KANÜLÜ 21FR 38CM
|
1. Femoral Venöz kanülasyon için uygun yapıda olmalıdır.
2. Biyouyumluluğu arttırması amacıyla heparin veya benzeri bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.
3. Kanül uzunluğu 55 ±5cm olmalıdır.
4. Kanül çapları 21F, 23F ve 25F boyutlarında olmalıdır.
5. Perforasyon uzunluğu 20cm olmalıdır.
6. Kanül üzerinde 3/8” konnektör bulunmalıdır.
7. Perkütan girişim seti firma tarafından kanül ile birlikte teslim edilmelidir.
|
118
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN FEMORAL VENÖZ KANÜLÜ 23 FR 38CM
|
119
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PERKÜTAN FEMORAL VENÖZ KANÜLÜ 25FR 38CM
|
120
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PLASTİK BULDOG KLEMP
|
1. Küçük ve orta çaplı arterlerin geçici olarak oklüzyonunu sağlayan disposable plastik Dietrich bulldog benzeri klemplerdir.
2. Arter üzerinde en fazla 15gr/cm² basınç uygulamalıdır.
3. Manipülasyonu kolay olmalıdır.
4. Şeffaf olmamalıdır.
|
121
|
Kalp Damar Cerrahi
|
POLİKARBON ÜRETAN NANOFİBER HEMODİYALİZ GREFTİ 6MM 35CM
|
1. Greft Electrospun nonafiber teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.
2. Materyal Polikarbonüratan nanofiberlerden oluşmalıdır.
3. Greft en az dört katmandan oluşmalıdır.Katalog vs, ile belgelendirilmelidir.
4. Greft ortası ringli , yanı ringli ve ringsiz modellerde üretilmiş olmalıdır.
5. Greft çapı ID 6mm uzunluk 30-35cm duvar kalınlığı 1mm ‘den küçük olmalıdır.
6. Graft anastomozu standart anastomoz tekniği ile yapılmalıdır.
7. Graft sütur hattında implante sırasında ve sonrasında kanama ve sızdırma yapmamalıdır.
8. Greft özel bir sütur kullanımı gerektirmemelidir.
9. Greft implante edildikten sonra Trill güçlü hissedilmelidir.
10. Hastaya implante edildikten sonra ,hasta 24-48 saat içerisinde diyalize başlayabilmelidir.
11. Greft diyaliz işlemi sırasında kolay giriş sağlamalıdır, iğne giriş yerleri çabuk kapanarak kanama olmamalıdır.
12. Malzeme steril rjinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi,son kullanma tarihi,lot numarası,ulusal bilgi bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.
|
122
|
Kalp Damar Cerrahi
|
POLİÜRETAN KAPLI ÇOK KATLI ERKEN ERİŞİM İMKANI SAĞLAYAN DİYALİZ GREFTİ 6MM 40CM
|
1. 3 katmanlı olmalıdır.
2. Greftin dış katmanı poliüretanla kaplı olmalıdır.
3. İç ve dış tabakalar arasında kalan tabaka, kanamayı engelleme özelliğine sahip silikon esaslı olmalıdır
4. İnert ve Biouyumlu bir yapıya sahip olmalıdır.
5. Hemodiyaliz amaçlı üretilmiş olmalıdır.
6. Greft implant edildikten 24 saat sonra hemodiyaliz yapılabilmelidir. Bu özelliği tıbbi yayınlar ve referanslarla kanıtlanmalıdır
7. Hemodiyaliz sonrası iğne geri çekildiğinde greft üzerindeki kan akışı 1-5 dakika arasında durmalıdır.
8. 5-6mm çap ve 40-50cm uzunluk seçenekleri olmalıdır, Tünel açıcı, greftin kullanımı süresince firma tarafından karşılanmalıdır.
9. Greftin en dış tabakasındaki mikrogözenekli yapı aynı zamanda bükülmeye direnç özelliği göstermelidir.
|
123
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PROKSİMAL AORT ANOSTOMOZ KİTİ
|
1. Sistem koroner baypas ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.
2. Sistem ile koroner baypas sırasında Klemp kullanılmadan anastomoz yapılmalıdır.
3. Sistem sayesinde porselen aort yapıdaki vakalarda klemp kullanılmadan aortatomi yapılmalıdır.
4. Sistem koroner baypas nedeniyle oluşabilecek serebral emboli riskini en düşük düzeye indirmelidir.
5. Sistem kapatıcı ve aortik delici olmak üzere iki kısımdan oluşmalıdır.
6. Sistem içinde yer alan ve damar kapatmayı sağlayan kısım greftleme işlemi yapıldıktan sonra aort dışına kolaylıkla çıkarılabilmeli ve bu işlemi gerçekleştirdikten sonra anastomoz bölge içerisinde herhangi bir materyal bırakmamalıdır.
7. Kapatıcı kısım aort un iç duvarına zarar vermeden tamamen sızmayı önlemelidir.
8. Aortik delici kısım sayesinde aort üzerinde delik açılmalıdır.
9. Delicinin 3.8±0.2 mm ve 4.3±0.2 mm çaplarda modelleri olmalıdır.
10. Sistem kapatıcı özelliği delik açılması sonrası aorta içine açılan özel bir şemsiye sayesinde anastomoz esnasında kanamayı en aza indirgemelidir.
11. Açılan şemsiye işlem esnasında kolaylıkla aorta içerisinden çıkartılabilmelidir.
12. Delme işlemi gerçekleştirilirken meydana gelebilecek emboli riskleri sistem sayesinde ortadan kaldırılmalı ve delme sırasında partikül oluşmamalıdır.
13. Aortik delici dönüş işlemi vasıtasıyla delme işlemini gerçekleştirmeli, bu işlem tek düğme başlatılmalı ve tamamen otomatik olarak gerçekleşmelidir.Delme için herhangi bir manuel çevirme işlemi gerekmemelidir.
|
124
|
Kalp Damar Cerrahi
|
PTFE PLEJİT
|
1. Orijinal paketlerde steril olarak teslim edilecektir.
2. Paketler 10 ar adet olmalıdır.
3. İmal tarihinden itibaren en az 2 yıl miadı olmalıdır.
4. Paketler üzerinde sterilizasyon tarihi, miadı ve ne ile steril edildiği yazılı olmalıdır.
5. 6x4,5mm veya yakın ebatlarda (± %10) olmalıdır.
6. Kalınlığı en fazla 1,5mm olmalıdır.
7. Kullanım esnasında tiftiklenmemelidir.
8. Sütur iğnelerinin geçeceği deliklerin olması tercih sebebidir.
|
125
|
Kalp Damar Cerrahi
|
RETROGRAD KARDİYOPLEJİ KANÜLÜ
|
1. Silikon veya PVC malzemeden imal edilmiş olmalı ve yerleşmesini sağlayacak kılavuz teli olmalıdır.
2. Esnek, soğuk ile karşılaştığında sertleşmeyen, ucunda self-inflated balonu bulunan basınç ölçüm için yolu bulunan yapıda olmalıdır.
3. Boyu 35cm ± 5 cm olmalıdır.
4. Tekli steril paketler üzerinde, sterilizasyon tarihi, son kullanım tarihi,bulunmalıdır.
5. Manipülasyonu kolay olmalıdır.
6. Balon boyutu 18mm±1cm olmalıdır.
|
126
|
Kalp Damar Cerrahi
|
RİJİD MİTRAL ANNULOPLASTİ RİNGİ
|
1. Ring rigid yapıda,mitral tamirler için özel tasarlanmış olmalıdır.
2. Ring mitral kapağın 3 boyutlu şekline uyumlu özel şekilli olmalıdır,böylelikle mitral kapak anteroposterior çapı ile transverse çapı arasındaki doğal oranı muhafaza edebilmelidir.
3. Mitral kapağın doğal hareketlerini kısıtlamayacak yapıda olmalıdır.
4. Ringin anüler yüksekliğinin komüssürel genişliğe oranı mitrak kapak anülüsünü kusursuz olarak taklit edebilmelidir.
5. Ringin iç stenti titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
6. Ringin dikiş halkası doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip örgü polyesterden olmalıdır.
7. Ring MRI uyumlu olmalıdır.
8. Ring ölçüleri 24 den başlayıp 2mm artmalıdır.
9. Ring üzerinde ringin kolay ve doğru yerleştirimine imkan veren komüssür dikiş işaretleri bulunmalıdır.
10. Ringin etkinliği dünyaca kabul gören birden fazla yayın organında belgelenmiş olmalıdır.Firma bu yayınları belgelemekle yükümlüdür.
11. Ringin her ölçüsü için tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
12. Ringin alımından sonra teslimat programı kullanılacak malzemenin özelliğine ve vaka ihtiyacına göre klinik tarafından belirlenilecektir.
13. Ring gerekli görüldüğünde istenilen nuara ring ile değiştirilecektir.
|
127
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SABİT VENT 12 FR
|
1. Kalp ameliyatlarında kalp içerisinde biriken kanı aspire etmek için tasarlanmış olmalıdır.
2. Kateter uygulama esnasında istenilen şeklin verilmesini sağlayan guide sahip olmalıdır.
3. Kateterin uç kısmında sarmal şekilde aşağıdan yukarıya doğru delikleri olmalı bu deliklerin etrafı dokuya zarar vermemesi için yuvarlatılmış olmalıdır.
4. Kateterin üzerinde derinliğini gösteren işaret çizgileri olmalıdır.
5. Kateter 12-14-16-18 Fr ölçülerinde temin edilmeli ve arka ucunda ¼ konnektörü olmalıdır.
6. Kateter 30 ±5 cm den kısa olmamalıdır.
7. Kateter tekli steril Orijinal paketinde olmalıdır.
8. Manipülasyonu kolay olmalı ve dokuya zarar vermeyecek yapıda olmalıdır.
9. Ventin ucu dokuda kolaylıkla ilerleyebilecek yapıya ve dizayna sahip olmalıdır.
|
128
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SABİT VENT 14 FR
|
129
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SABİT VENT 16 FR
|
130
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SABİT VENT 18 FR
|
131
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SANTRAL VENÖZ OKSİJEN SATURASYON MODÜLÜ VE KATETERİ
|
1. Kateterler fiber optik olmalidir.
2. Fiber optik kateter 2F olmalidir.
3. İlgili problarin 30 / 31 / 32 / 33 / 34 / 35 / 36 / 37 /38 / 46 / 47 / 48 CM uzunluklarında mevcut çeşitleri olmalıdır.
4. İlgili kateter santral venöz oksijen saturasyonunu sürekli olarak ölçebilmelidir.
5. Problar, 15, 20 yada 30 cm uzun olan herhangi bir CVC´ye uyumlu olmalıdır.
6. Kateterler PiCCO2 cihazi ile uyumlu olmalıdır.
|
132
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SELEKTİF KORONER PERFÜZYON KANÜLÜ BALONLU
|
1. Ameliyat sırasnda koroner arter ostiumlarına selektif olarak kardiyoplji verilmek üzere hazırlanmış kanüllerdir.
2. Kanüller silikondan üretilmiş olmalı ucundan koroner ostiumuna oturacak balon(self inflating)yada içi yumuşak silikonla dolu bir topuzu (bulb)olacak bu sayede kardiyolejinin geriye doğru kaçmasını engelleyecek aynı zamanda koroner ostiuma zarar vermeyecek yapıda olmalıdır.
3. Kanüller(balon yada topuz çapı) 4-5-6-7-8mm çaplarında temin edilebilmelidir.Boyu 25-30cm olacaktır.
4. Tekli steril paketler halinde ve ameliyat sırsında steril açılmaya uygun olmalıdır.
5. Paketler üzerinde son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açıkca belirtilmiş olmalıdır.
6. Gerekli görüldüğü takdirde kanüller farklı bir çaptaki kanülle değiştirilebilecektir.
7. Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde bir paket numune ve istenilen özellikleri gösteren bir katalog veya belge vermelidir.
8. Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olmalıdır.
|
133
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SELEKTİF KORONER PERFÜZYON KANÜLÜ YUMUŞAK UÇLU
|
1. Koroner arterleri direkt besliyebilecek yapıya sahip olmalıdır.
2. Elle tutulabilir olmalıdır.
3. Kanülün arka tarafında female luerlock olmalıdır.
4. Kanülün uygun pozisyona getirilebilmesi için bükülebilir, paslanmaz çelikten olmalıdır.
5. Kanülün ucu karşılıklı dört tarafı açık yumuşak özelliğe sahip plastikten yapılmış olmalıdır.
6. Kanülün uç kısmı kardiyoplejinin geri akışını engelleyecek yapıya sahip olmalıdır.
7. Kanülün uzunluğu 15 cm ± 2 cmolmalıdır.
8. Kanül poliüretan yapıda olmalıdır.
9. Kanül tekli steril paktlerde olmalıdır.
10. Üretim ve son kullanma tarihi üzerinde yazılı olmalıdır.
11. Sağ ve sol koroner arterler için farklı yapıda iki ayrı kanül modeli olmalıdır.
|
134
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SNEAR VE TELİ
|
1. Vasküler turnike veya purse string dikiş tutturmada kullanılabilmelidir.
2. Her türlü tape veya 8/0 inceliğine kadar kadar sütürlerle kullanılabilir.
3. Turnike kitlerin boyları 15±3 cm dir.
4. Sinerin tepe lastikleri renkli olmalıdır.
5. Beşerli paketler içinde olmalı ve her paket içinde 1 adet siner teli olmalıdır.
|
135
|
Kalp Damar Cerrahi
|
SPİRALLİ SALLAMA VENT
|
1. Perikard içinde biriken kanı aspire etmek amacıyla kullanılır
2. Silikon gövde metal uçtan oluşmalıdır.
3. 20 Fr dış çapı, 35 ± 3cm uzunluğu olmalıdır.
4. ¼ konnektör ile uyumlu olmalıdır.
5. Aspirasyon esnasında çevre dokuların metalik uca takılmasını engelleyecek yapıda olmalıdır.
6. Yapısı cerrahi işlem sırasında manipülasyonu zorlaştırmamalıdır.
|
136
|
Kalp Damar Cerrahi
|
STERNUM TELİ NO:1
|
1. Absorbe olmayan atravmatik monofilament sternum telidir.
2. 4 ve 5 numara 45-55mm ve 75±5 cm olmalıdır. İğne telden kolay ayrılmayacak ve kemikten kolay geçecek yeterli keskinlikte sütür materyali olmalıdır.
3. Tel ve iğne kolay kopmamalı ve rahat manipüle edilebilmelidir. İğne ucu keskinliğini kolayca kaybetmemelidir.
4. 1,2,4,5 numara teller firmada bulunmalıdır.
5. Paketler üzerinde imal ve son kullanım tarihi, sterilzasyon tarihi ve ne ile steril edildiği bilgileri bulunmalıdır
6. Özel alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.
7. Diğer numaralarda tellerle gerekli durumlarda değişim yapılabilmelidir.
8. Kullanılan bölgelerde dokuya minimum hasar vermelidir, ham maddesi dokuya uygunluk göstermeli reaksiyona sebep olmamalıdır.
|
137
|
Kalp Damar Cerrahi
|
STERNUM TELİ NO:2
|
138
|
Kalp Damar Cerrahi
|
STERNUM TELİ NO:4
|
139
|
Kalp Damar Cerrahi
|
STERNUM TELİ NO:5
|
140
|
Kalp Damar Cerrahi
|
STERNUM YAPIŞTIRICISI
|
1. Teklif edilen malzeme 3 komponent’den oluşmalıdır. A komponenti; hintyağı ekstraktından elde edilen prepolymer, B komponenti;polyol ve C komponenti; kalsiyum karbonat olmalıdır.
2. Teklif edilen malzemenin 3 komponenti karıştırıcıya gerek olmadan el ile karıştırılabilmelidir. Steril kutusundan karıştırma kabı ve spatulü çıkmalıdır.
3. Teklif edilen malzeme kemiği kemiğe, kemiği metale ve metali metale yapıştırma özelliğinde olmalıdır.
4. Teklif edilen malzeme toksik veya mutajenik olmamalıdır.
5. Teklif edilen malzemenin karışım sırasında ekzotermik özelliği 39ºC’yi geçmemelidir.
6. Teklif edilen malzeme karıştırıldıktan sonra ilk 8 dakika’da %100, genleşmelidir. Genleşme sırasında çevreye uyguladığı basınç 8-9 bar’ı geçmemelidir.
7. Teklif edilen malzemenin komponentleri karıştırıldığı zaman CO2 dışında başka bir gaz açığa çıkarmamalı, çıkan CO2 gazı sayesinde kemik üremesi için gerekli olan 0,1-0,7mm çaplı porlar oluşmalıdır.
8. Teklif edilen malzeme, komponentler karıştırılırken toplam mikarın %30unu geçmemek kaydıyla toz antibiyotikler veya kemik çipsleri ile karıştırılabilmelidir.
9. Teklif edilen malzemenin komponentler karıştırıldıktan 24 saat sonra yapısı kemiğe benzer şekilde ve sert olmalıdır.
10. Teklif edilen malzeme osteokondüktif özelliklere sahip olmalıdır.
11. Teklif edilen malzeme uygulandıktan sonra dril veya tap kullanımına uygun olmalıdır.Biyomekanik özellikleri kemiğe benzer yapıda olmalıdır.
|
