Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

3.2.  Kalite sisteminin uygulanması ürünlerin Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe 

uygunluğunu sağlamalıdır.  

Kalite sistemi için üretici tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve unsurlar, kaliteye 

ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi yazılı, sıralı ve sistematik şekilde bir belgede yer 

almalı ve kalite konusunda yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan vermelidir. 

Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir: 

a) Üreticinin kalite hedefleri, 

b)  İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın üretimi konusunda organizasyon yetkililerinin ve 

çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, kalite sisteminin etkili şekilde işlemesini kontrol etmek için 

yöntemler ve uygun olmayan cihazların engellenmesi dahil, istenen kalitede ürün sağlama kapasitesi, 

c) Üretim aşamasında kalite güvencesi ve kontrol teknikleri:  

- Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler, 

---

 23

-  Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili  

belgelerden yararlanarak cihazın tanımlanması işlemi, 

d) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili 

bilgiler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile 

ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 

3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun 

olup olmadığını saptamak için denetim yapar. Kalite sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış  Standartların 

uygulanıp uygulanmadığı kontrol eder.  

Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi 

olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici  ve gerektiğinde, 

üreticinin tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle 

birlikte üreticiye tebliğ edilir. 

3.4. Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılardan, kalite sistemini 

onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.  

Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu 

değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Sözkonusu 

bilgilerin alınmasından sonra, kontrol sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar üreticiye 

tebliğ edilir.