Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

6) İstatistiksel doğrulama: 

6.1. Üretici, cihazın üzerine seri numarası koymalıdır. 

6.2.  Her seriden örnekleme metodu ile numune alınır. Bu numuneler, Yönetmeliğin 6 ncı 

maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan, uygun testlerle ayrı ayrı incelenir veya benzer 

testler gerektiğinde, serinin kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla kendilerine uygulanan 

Yönetmeliğin gerekleriyle Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan Tip’in cihazlara uygunluğunu 

doğrulamak için eşdeğer testler gerçekleştirilir. 

---

 21

6.3. Cihazın istatistiksel  kontrolü  %3  ilâ  % 7 arası uygunsuzluk yüzdesi ile birlikte  %5 kabul 

olasılığını karşılayan uygun kalite limitini sağlayan örnekleme sistemine dayanılarak yapılır. Bu 

örnekleme metodu, sözkonusu cihaz kategorisinin özel niteliği gözönünde bulundurularak, 

Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlara göre oluşturulur. 

6.4.  Eğer seri kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her bir cihazın üzerine kendi kimlik 

numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler ile ilgili uygunluk sertifikası düzenler. Uygun 

seri cihazlar uygun olmayan örnekleme cihazları haricinde piyasaya arz edilebilir. 

Eğer bir seri reddedilirse, onaylanmış kuruluş bu serinin piyasaya arzını engellemek için gerekli 

tedbirleri alır. Serinin sıklıkla reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya 

ara verebilir. 

Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasında onaylanmış 

kuruluşun kimlik numarasını basabilir. 

7) İdarî hükümler: 

Üretici veya üreticinin Türkiye’de olmaması halinde, yetkili temsilcisi cihazın son üretim 

tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: