Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

- Etiket ve gerekiyor ise kullanım kılavuzu örneği. 

4) Onaylanmış kuruluş: 

4.1.  İbraz edilen belgelerin, tipe uygunluğunu ve tipin de belgelere uygun olarak üretilip 

üretilmediğini, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine 

uyulup uyulmadığını inceler, değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder. 

4.2.  Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanmadığı cihazlar için 

üreticinin tavsiye ettiği çözümlerin ve bu Yönetmeliğin temel gereklerinin yerine getirilip 

getirilmediğini doğrulamak için uygun inceleme ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, cihazın kullanılış 

amacına uygun olarak işleyebilmesi için başka cihaz veya cihazlara bağlanması gerekiyorsa, üretici 

tarafından belirtilen özelliklere sahip cihazlara bağlandığında temel gereklere uygunluğunu da 

kanıtlamalıdır. 

4.3.  Üreticinin halen yürürlükte olan ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların 

gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli inceleme ve testleri yapar veya 

yaptırır.