Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

5) Denetim: 

5.1.  Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine 

getirmesini sağlamaktır. 

5.2.  Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli bütün denetimleri yapmasına izin verir ve ona, 

gereken bütün bilgileri temin eder. Bunlar: 

-  Kalite sistemine ilişkin belgeler, 

- Kalite sisteminin tasarıma ilişkin bölümünde öngörülen deney ve analiz sonuçları gibi veriler, 

---

 17

-  Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen denetim raporları, test verileri, 

kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.   

5.3.  Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla 

periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, üreticiye değerlendirme raporu verir. 

5.4.  Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde 

gerekli görür ise, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için deneyler yapar veya yaptırabilir. 

Üreticiye bir denetim raporu ve eğer deney yapılmışsa deney raporu verilir.