Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

---

 18

 

EK-III 

TİP  İNCELEMESİ 

 

 

1)  Tip incelemesi; onaylanmış kuruluşun üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine 

uygunluğunu belgelemesi işlemidir. 

2) Başvuru dilekçesi şu hususları içerir: 

- Üreticinin adı ve adresi; başvuru, yetkili temsilci tarafından yapılmışsa yetkili temsilcinin adı 

ve adresi, 

-  Bu Yönetmelik hükümlerinde tip olarak tanımlanan cihazın tanıtıcı numunesinin uygunluk 

değerlendirmesi için bu EK’in 3 üncü şıkkında istenilen belgeler gerekir. Başvuru sahibi onaylanmış 

kuruluşa vermek üzere bir tip numunesi hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerektiğinde başka numuneler de 

isteyebilir. 

- Cihaz ile ilgili numune hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair 

yazılı beyan. 

3)  Verilen belgeler; tasarım, üretim ve cihaz performanslarının anlaşılmasını sağlamalı ve  

aşağıdaki hususları içermeli: 

-  Planlanan değişiklikleri de içermek üzere, tipin genel bir tanımı, 

- Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları özellikle sterilizasyon konusunu ve tasarımın 

önemli parçalarını, aksesuarlarını, devrelerini gösteren ayrıntılı şema, 

- Cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar, 

- Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlardan tam veya kısmen uygulananların 

bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığı taktirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan 

çözümlerin tanımı, 

- Uygulanan risk analizleri, inceleme, teknik testler ve tasarım hesaplamaları  gibi sonuçları, 

- Cihazın kullanım amacı dikkate alınarak, EK-I/7.4’de belirtilen bir madde veya insan kanı 

türevinin bir bütünün parçası olarak cihazın yapısında yer alıp almadığına ilişkin beyan ve bu madde 

veya kan türevinin güvenilirliği, kalitesi ve kullanışlılığını tayin etmek için yapılan testlere ait veriler,  

- EK-X’da belirtilen klinik veriler,