Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

---

 20

 

 

 

 

 

 

 

EK-IV 

TİP DOĞRULAMASI 

 

 

1)  Tip doğrulaması; üreticinin veya yetkili temsilcinin, bu EK’in 4 üncü şıkkında açıklanan 

işlemlere tâbi olan cihazların Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili 

Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir. 

2)  Üretici, üretilen cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine ve Tip-İnceleme Sertifikasında 

tanımlanan tipin bütün özelliklerine tamamen uygun olması için üretim yöntemiyle ilgili gerekli 

tedbirleri alır. Üretime başlamadan önce, üretici, üretim işlemlerini açıklayan belgeleri, özellikle 

sterilizasyon konusunu, gerekirse tüm rutin işlemleri, homojen üretim sağlamak için önceden kabul 

edilmiş hükümleri, gerekirse de Tip-İnceleme Sertifikasında ve Yönetmeliğin bu tip ile ilgili 

hükümlerine uygunluğunu gösteren belgeleri de hazırlamalıdır. Üretici, uygunluk beyanı düzenlemeli 

ve 10 uncu maddeye göre CE  işaretini kullanmalıdır. 

Ayrıca steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar için ve sadece üretim işleminin steril 

koşullarda sağlanması ve sürdürülmesi amacıyla üretici EK-V’in 3 üncü ve 4 üncü şıklarının  

hükümlerini uygulamalıdır. 

3) Üretici, cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerin gözden geçirilmesi amacıyla bir 

sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması 

sorumluluğunu almalıdır. Bu yükümlülük üreticinin aşağıda belirtilen durumlardan  bilgisi olduğu 

andan itibaren yetkili makamları haberdar etme zorunluluğunu da içerir: 

i.  Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya 

kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan 

kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler, 

ii.  (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik 

olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı  tıbbî ve teknik  

sebepler. 

4)  Onaylanmış kuruluş, üreticinin seçtiği yönteme istinaden ya, bu EK’in 5 inci şıkkında 

belirtildiği gibi her bir cihazı test ve kontrol ederek veya 6 ncı  şıkkında belirtildiği gibi ürünlerin 

istatistiksel doğrulamasını yaparak, Yönetmeliğin öngördüğü gereklerin yerine getirilip getirilmediğini 

doğrulamak amacıyla uygun test ve incelemeleri gerçekleştirir. 

Yukarıda bahsedilen kontroller sterilizasyonu sağlamak amacıyla tasarlanmış üretim işlemlerine 

uygulanmaz. 

5) Her bir cihazın test  ve kontroller ile doğrulanması: 

5.1. Her cihaz ayrı ayrı incelenir. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili 

Standartlarda belirlenen uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. Gerekirse, Tip-İnceleme 

Sertifikasında tanımlanan tip ve bunlara uygulanacak Yönetmelik hükümlerine göre doğrulama yapılır. 

5.2. Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir cihaza kendi kimlik numarasını basar veya bastırır 

ve gerçekleştirilen bütün testler ile ilgili  uygunluk sertifikası (Certificate of Conformity) düzenler.