Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

3.4. Kural 12: 

Diğer bütün aktif cihazlar I. Sınıfa girerler. 

4) Özel Kurallar: 

4.1. Kural 13: 

Ayrı olarak kullanıldığında, tıbbî ürün olarak değerlendirilen ve cihazın insan üzerindeki 

etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi bir iç parça olarak ihtiva eden bütün cihazlar III. 

Sınıfa girerler.  

İnsan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar III. Sınıf kapsamı 

içerisindedir.  

4.2. Kural 14: 

Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla 

kullanılan bütün cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, implant veya uzun süreli invaziv cihaz olması 

halinde, III. Sınıfa girerler. 

4.3. Kural 15: 

---

 32

Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye 

yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

Özellikle tıbbî cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar IIa. Sınıfa girerler.  

Bu kural kontakt lensler dışındaki tıbbî cihazları fiziksel etkiyle temizleyen diğer ürünlere 

uygulanmaz. 

4.4. Kural 16: 

Özellikle X-ray teşhis görüntülerini kaydetme amacıyla kullanılan aktif olmayan cihazlar IIa. 

Sınıfa girerler. 

4.5. Kural 17: 

Sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku 

parçaları kullanılarak üretilen bütün cihazlar III. Sınıfa gireler. 

5) Kural 18: 

Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, IIb. Sınıfa girerler.