Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

ÜÇÜNCÜ  BÖLÜM 

Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler,  

Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar 

 

 

Sistem ve işlem paketleri için özel yöntemler 

Madde 11- Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri 

hakkında aşağıdaki hususlara uyulması gerekir: 

a) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, üreticileri tarafından  

beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren 

bütün gerçek ve tüzel kişiler; 

1) Üreticilerin talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir 

araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu, 

2)  Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve üreticinin talimatlarını 

da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu, 

3) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, 

belirten bir beyan düzenlerler. 

Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE 

işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla 

uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz 

olarak işlem görür ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ilgili hükümleri uygulanır. 

b) Bu maddenin (a) bendinde işaret edilen cihaz sistemini veya işlem paketini veyahut kullanım 

öncesinde steril edilecek şekilde üreticilerin planlamış olduğu diğer CE işaretli cihazları piyasaya arz 

için steril eden gerçek veya tüzel kişi, kendi isteğine göre EK-IV’de veya EK-V’de veyahut EK-VI’da 

belirtilen işlemlerden birini takip eder.  

EK-IV’ün veya EK-V’in veyahut EK-VI’nın uygulanması ve onaylanmış kuruluşun 

müdahalesi, sterilizasyonun teminiyle ilgili yöntemler ile sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi yapmış 

olduğu sterilizasyon işlemini, üreticinin talimatı doğrultusunda yaptığını belirten bir beyan düzenler. 

c) Bu maddenin (a) ve (b) bendlerinde belirtilen cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu 

cihazlar, piyasaya birlikte arz edildikleri cihazların üreticisi tarafından verilen bilgileri içeren ve EK-

I/13’de belirtilen bilgileri taşırlar. Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde işaret edilen beyan, Bakanlığa 

sunulmak üzere beş yıl süreyle saklanır. 

---

 

6