Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

Klinik araştırmalar 

Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, 

klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki 

gereken bilgiyi Bakanlığa verir. 

Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara 

dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek 

kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu 

araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden 

üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. 

Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, 

ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere 

hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. 

Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci  

şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur. 

Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını 

korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. 

Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme 

beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.