Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

Danışma komisyonları 

Madde 15- Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme 

ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma 

komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu 

Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir. 

 

  

 

BEŞİNCİ BÖLÜM 

Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar 

 

 

Kayıt  sistemi 

Madde  16-  Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından 

sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıda belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun 

olarak tutar ve takip eder: 

a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ve bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinde 

belirtilen faaliyetlerde bulunan gerçek veya tüzel kişi, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a) ve (b) 

bendlerinde belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri 

Bakanlığa bildirir. 

b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları  dışında ise, yetkili temsilcisini 

Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci, şirket merkezinin adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri 

Bakanlığa bildirir. 

c) Bakanlık, bütün IIb. Sınıf ve III. Sınıf cihazlar için, şayet bu cihazlar iç piyasada hizmete 

sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte sözkonusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri 

de talep eder. 

d) Yurt dışından kullanılmış olarak ithal edilen ve iç piyasaya arz edilmek istenen cihazların, iç 

piyasaya arz edilmeden önce bu Yönetmeliğin temel gereklerini yerine getirmesi şartı aranır. Bu 

cihazların kayıtları da Bakanlıkça tutulur. 

e) Bakanlık, bu maddenin (a) ve (c) bendleriyle ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık 

kanalıyla Komisyon’a bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyon’dan bilgi ister. 

f)  Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönetmelik 

çerçevesindeki görevlerini yerine getirmelerini temin etmek için onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri 

Bankası’nda saklanır. Veri Bankası, aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur: 

1) Bu maddede düzenlenen üreticinin ve cihazın kaydıyla ilgili veriler,  

2) Ek II-VII’de öngörülen yönteme uygun olarak verilen, değiştirilen, ikame edilen, askıya 

alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili veriler.