Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

Uyarı sistemi 

Madde 17- Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı 

sistemi şöyledir: 

a) Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili 

olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için 

gerekli tedbirleri alır. Bunlar: 

---

 

8

1) Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya 

kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan 

kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, 

2) Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine 

yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve 

performansına bağlı teknik ve tıbbî sebepler. 

b)  Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim 

veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen 

durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve 

kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında 

olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri 

alır. 

c)  Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili 

temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci 

maddesindeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.