Serbest dolaşım
Madde 12- Bakanlık, kullanım amacı çerçevesinde piyasaya arz edilen, usûlüne uygun olarak
kurulan, korunan, kullanılan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan cihazların piyasaya arzını
ve/veya hizmete sunulmasını engellemez.
Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz:
a) Bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde ve EK-VIII’de belirtilen şartlara uygun olan klinik
araştırma cihazları,
b) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (b) bendinde belirtilen ve EK-VIII’deki şartlara uygun
olarak ısmarlama üretilen cihazlar.
Bu maddenin (b) bendinde sözüedilen ve ısmarlama üretilen IIa., IIb. ve III. Sınıf cihazlar, EK-
VIII’de belirtilen beyana sahip olmalıdır.
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine
getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren
bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde gösterimi Bakanlıkça engellenmez.
Dostları ilə paylaş: | 
