Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

d) Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için 

gereken süreyi ortaklaşa belirler.  

e)  Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla 

ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir. 

---

 

7

f) Onaylanmış kuruluşça, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine üretici tarafından uyulmadığının 

tespit edilmesi veya bir belgenin ibraz edilmemesi hallerinde; üretici tarafından uygun düzeltici 

tedbirler alınıncaya ve sözkonusu şartlara uygunluk temin edilinceye kadar, orantılılık ilkesini 

gözönünde bulundurarak verilen belgeyi askıya alır veya iptal eder veyahut sınırlamalara tâbi tutar. 

Belgenin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tutulması durumlarında veya 

yetkili otoritenin müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve 

Bakanlık da durumu Komisyon’a bildirir. 

g) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dahil olmak üzere, EK-XI’de öngörülen 

şartlara uygunluğun denetlemesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir. 

Onaylanmış kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-XI’de belirlenen asgarî 

kriterler ile birlikte, Kanun ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair 

Yönetmelik hükümleri de uygulanır.