10
EK-I
TEMEL GEREKLER
I.GENEL GEREKLER
1) Cihazlar; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabilecek
tehlikeler, hastaya sağladığı faydaya göre makûl ve kabul edilebilir nitelikte olmalı ve cihazlar,
hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı ve üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini bozmayacak
ve yüksek seviyede koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
2) Üretici, cihazların tasarım ve üretiminde, genel olarak benimsenen teknik yöntemleri ve
çözümleri gözönünde bulundurarak, güvenlik prensiplerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları
uygulamalıdır:
- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve
üretim yapmalıdır,
Dostları ilə paylaş: 
