8) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon:
8.1. Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin enfeksiyon
tehlikesini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım
kolayca uygulanabilmeli ve varsa kullanım sırasında hastanın cihazdan veya cihazın hastadan
kontaminasyonunu asgariye indirmelidir.
8.2. Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve veteriner kontrolünden
geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır.
Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalıdır.
Hayvan kökenli hücrelerin ve maddelerin işlenmesi, korunması, test edilmesi ve kullanımı en
uygun güvenlik şartlarında yapılmalıdır. Özellikle, virüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik
ve üretim işlemleri sırasında virüslerin inaktivasyonu veya geçerli eliminasyon metodlarının
uygulanması ile sağlanmalıdır.
8.3. Steril cihazlar, bir kullanımlık ambalajlarda piyasaya arz edildiğinde, depolama ve nakil
aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun
yöntemlere göre tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.
Dostları ilə paylaş: | 
