8.4. Steril cihazlar geçerli ve uygun bir metodla üretilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.
8.5. Sterilizasyonu gereken cihazlar, usûlüne uygun olarak kontrol edilmiş ortamlarda
üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi).
8.6. Steril olmayan cihazların ambalajlama sistemleri; cihazın öngörülen temizlik düzeyini
koruyacak şekilde ve şayet cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik
kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.
Ambalajlama sistemi üretici tarafından belirtilen sterilizasyon metodu ile sterilizasyona uygun
olmalıdır.
8.7. Cihazın ambalajı ve/veya etiketi özdeş veya benzer olan ve gerek steril ve gerekse steril
olmayan şartlarda satılan cihazları ayırt edecek şekilde olmalıdır.
Dostları ilə paylaş: | 
