Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

- Tehlikelerin önlenememesi halinde gerekli alarm ve ikaz önlemlerini alınmalıdır, 

-  Kabul edilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya 

bildirilmelidir. 

3)  Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü 

maddesinin (i) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda 

tasarlanmalı, üretilmeli ve ambalajlanmalıdır. 

4) Cihazın üretici tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı 

sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; cihazın bu EK’in 1 inci, 2 nci ve 3 üncü şıkkında belirtilen 

özellikleri, performansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü kişilerin sağlık 

ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. 

5)  Cihazlar, üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde 

nakledildiğinde ve depolandığında, öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz 

yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır. 

6)  Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran 

değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir.