11) Radyasyona karşı koruma:
11.1. Genel olarak:
11.1.1. Cihazların tasarımında ve üretiminde; radyasyona maruz kalan hastalar, kullanıcılar ve
üçüncü kişiler üzerinde oluşabilecek etkiyi asgariye indirecek şekilde gerekli tedbirler alınmalıdır.
Bununla birlikte cihaz, tedavi ve teşhis için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak
şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
11.2. İstenen radyasyon:
11.2.1. Emisyonla ilgili risklerin önemi göz önünde bulundurularak, belirli bir tıbbî amaç
bakımından radyasyonların tehlikeli düzeylere çıkmasını sağlayacak şekilde tasarlanmış cihazlar söz
konusu olduğunda, kullanıcı için emisyonları kontrol etme imkanı sağlanmalıdır. Bu cihazlar, ilgili
daimi değişken parametrelerin tolerans ve yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve
üretilmelidir.
11.2.2. Cihaz görülebilir ve/veya görülmeyen potansiyel radyasyon tehlikesi oluşturduğunda,
sesli veya görsel ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır.
Dostları ilə paylaş: | 
