Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

Usûlsüz olarak iliştirilmiş CE işareti 

Madde 19- CE işaretinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 

bu Yönetmeliğin 18 nci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; üretici veya üreticinin Türkiye dışında 

olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlâle son vermek 

zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli 

bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.  

 

Red veya sınırlama kararları 

Madde 20- Bakanlıkça,  bu Yönetmeliğin uygulanması  sırasında cihazın piyasaya arzına, 

hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların 

piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça 

belirtilir.  

Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle 

değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda 

yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir. 

Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile 

ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ürünlerin Piyasa 

Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.