13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:
(a) Üreticinin adı veya ticarî adı ve adresi; ithal cihazlar için gerektiğinde, bu Yönetmeliğin 16
ncı maddenin (a) ve (b) bendi hükmünde belirtildiği şekilde ithalatçı firmanın adı veya ticarî adı ve
adresi de etiket üzerinde yer alacaktır,
(b) Ambalajın içeriği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler,
(c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi,
(d) Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası,
(e) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,
(f) Gerektiğinde, “bir kullanımlık” olduğu ibaresi,
(g) Cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, “ısmarlama üretilen cihazdır” ibaresi,
(h) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda “klinik araştırmaya mahsustur ” ibaresi,
(i) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,
Dostları ilə paylaş: |
