SİLİkon 12,5f tünelli kateter tekniK Şartnamesi İstenilen tekniK Özellikler

SİLİKON 12,5F TÜNELLİ KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. İSTENİLEN TEKNİK ÖZELLİKLER:

• 
  Hemodiyaliz ve diğer extracorporeal işlemler için uzun süreli damar yolu sağlamak için İnternal jugular vene uygulanabilir olmalıdır.
  
• 
  Kateter 12,5F 28cm olmalıdır.
  
• 
  28cm kateterler için ‘’tip to cuff’’ mesafesi 23 cm olmalıdır.
  
• 
  Kateterin şaft kısmı düz ve pre-curved (şafttan kıvrık) olmalıdır.
  
• 
  Kateter silikon materyalden yapılmış olmalı ve damar yapısına uyum sağlamalıdır. Bu özelliği ile yüksek hasta toleransı sağlamalıdır.
  
• 
  Kateter ameliyatla yada seldinger tekniği ile takılmaya uygun olmalıdır.
  
• 
  Kateterin implante edilebilen cuff kısmı güvenli fiksasyon sağlamalıdır ve düşük profilli olmalıdır
  
• 
  Kateterin döndürülebilen dikiş kanatları güvenli dış fiksasyon sağlamalıdır.
  
• 
  Kateterin cuff kısmı poliester materyalinden yapılmış ve düşük profilli olmalıdır.
  
• 
  Kateterin yuvarlaklığı daha kolay giriş ve hasta rahatlığı sağlamalıdır.
  
• 
  Kateterin %5 den daha az resirkülasyon oranı olmalıdır.
  
• 
  Kateterin daha kolay kullanımı için priming volümü extension line üzerinde yazılı olarak belirtilmelidir.
  
• 
  İki lümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı, ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır.
  

2. SİLİKON 12,5F TÜNELLİ KATETER KATETER KİTİ İÇİNDE

Hemocath Kateter Seti tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olup aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır

• 
  1 adet çift lümenli düz ya da U şeklinde 12.5F x 28cm cufflı kateter olmalıdır.
  
• 
  1 Adet giriş iğnesi olmalıdır
  
• 
  1 adet J tip Guıde Wıre olmalıdır.
  
• 
  2 Adet injection cap olmalıdır.
  
• 
  1 Adet metal şekillendirilebilir tunneling tool (trokar) olmalıdır.
  
• 
  1 Adet peelaway sheath olmalıdır.
  
• 
  1 adet kateter klempi olmalıdır (sadece düz olanlarında)
  

3. AMBALAJ VE STERİLİZASYON

• 
  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.
  
• 
  Son kullanım tarihi set üzerinde belirtilmelidir.
  
• 
  Etilen oksit ile steril edilmelidir.
  
• 
  Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az bir (1) yıl miyadlı olmalıdır.
  

4. Kateter % 100 göz muayenesine tabi tutulacaktır.


SİLİKON 12,5F TÜNELLİ KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. İSTENİLEN TEKNİK ÖZELLİKLER:

• 
  Hemodiyaliz ve diğer extracorporeal işlemler için uzun süreli damar yolu sağlamak için İnternal jugular vene uygulanabilir olmalıdır.
  
• 
  Kateter 12,5F 32cm olmalıdır.
  
• 
  32cm kateterler için ‘’tip to cuff’’ mesafesi 27 cm olmalıdır.
  
• 
  Kateterin şaft kısmı düz ve pre-curved (şafttan kıvrık) olmalıdır.
  
• 
  Kateter silikon materyalden yapılmış olmalı ve damar yapısına uyum sağlamalıdır. Bu özelliği ile yüksek hasta toleransı sağlamalıdır.
  
• 
  Kateter ameliyatla yada seldinger tekniği ile takılmaya uygun olmalıdır.
  
• 
  Kateterin implante edilebilen cuff kısmı güvenli fiksasyon sağlamalıdır ve düşük profilli olmalıdır
  
• 
  Kateterin döndürülebilen dikiş kanatları güvenli dış fiksasyon sağlamalıdır.
  
• 
  Kateterin cuff kısmı poliester materyalinden yapılmış ve düşük profilli olmalıdır.
  
• 
  Kateterin yuvarlaklığı daha kolay giriş ve hasta rahatlığı sağlamalıdır.
  
• 
  Kateterin %5 den daha az resirkülasyon oranı olmalıdır.
  
• 
  Kateterin daha kolay kullanımı için priming volümü extension line üzerinde yazılı olarak belirtilmelidir.
  
• 
  İki lümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı, ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır.
  

2. SİLİKON 12,5F TÜNELLİ KATETER KATETER KİTİ İÇİNDE

Hemocath Kateter Seti tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olup aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır

• 
  1 adet çift lümenli düz ya da U şeklinde 12.5F x 32cm cufflı kateter olmalıdır.
  
• 
  1 Adet giriş iğnesi olmalıdır
  
• 
  1 adet J tip Guıde Wıre olmalıdır.
  
• 
  2 Adet injection cap olmalıdır.
  
• 
  1 Adet metal şekillendirilebilir tunneling tool (trokar) olmalıdır.
  
• 
  1 Adet peelaway sheath olmalıdır.
  
• 
  1 adet kateter klempi olmalıdır (sadece düz olanlarında)
  

3. AMBALAJ VE STERİLİZASYON

• 
  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.
  
• 
  Son kullanım tarihi set üzerinde belirtilmelidir.
  
• 
  Etilen oksit ile steril edilmelidir.
  
• 
  Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az bir (1) yıl miyadlı olmalıdır.
  

4. Kateter % 100 göz muayenesine tabi tutulacaktır.

KAPALI SİSTEM İLAÇ TRANSFER CİHAZI

BASINÇ EŞİTLEYİCİ REZERVUAR

TEKNİK ŞARTNAMESİ (01C659)

MALZEMENİN ADI	BASINÇ EŞİTLEYİCİ REZERVUAR ( 50 MM FLAKONLAR İÇİN) P50
TEKNİK ÖZELLİKLERİ	Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır. Teklif edilen ürün, antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir. Teklif edilen ürün üzerinde, ilaç şişesine uyumlu yuva bulunmalı, ilacın kapalı sistem ile hazırlanmasını sağlayan enjektör adaptörü ile kullanıma uygun olmalıdır. Teklif edilen ürün, hazırlanan ilacın artanının saklanması aşamasında da sızıntı ve buharlaşmaya izin vermemeli, bu sayede belirtilen saklama koşulları sırasında ilaç sterilitesinin bozulmasını engelleyerek ilaç tasarrufu sağlamalıdır. Teklif edilen ürün üzerinde ilaç şişesine giren ve ilaç flakonlarının mantarında çökmeye sebep olmayan, ilacın sterilitesini koruyarak mikrobiyolojik kontaminasyonu da engelleyen materyalden mamul uç bulunmalı veya çelik iğne bulunmalıdır. Teklif edilen ürün üzerinde, 0.22 mikron filtrelerden geçebilen küçük sitotoksik ilaç partiküllerinin (0.0001 mikron) dış ortam ile temasını engelleyerek, kimyasal kontaminasyonu önleyen ve oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalıdır. Teklif edilen ürün üzerinde bulunan 0.22 mikron filtre PTFE maddesinden imal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen ürün,PVC ve DEHP içermemelidir. Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında olduğu gibi atık safhasında da aerosol ve buharlaşmayı önleyerek kapalı sistem özelliğini sürdürmelidir. Numuneler değerlendirilerek uygun olan malzemenin alımına karar verilecektir.
ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI	Teklif edilen ürün, üretim tarihinden itibaren 2 yıl miyadlı olmalıdır.
STANDART ÖZELLİKLERİ	Teklife edilen ürünün, UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine kaydı yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
ÖZEL NOTLAR	Uluslar arası rehberlerde, Kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişinin ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışının mekanik olarak engellenmesidir. İstekliler teklif ettikleri ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduğunun ispatı için sitotoksik ilaçların uygulanması sırasında üründen dışarı kaçış ile oluşabilecek dış ortam kontaminasyonunu minimum seviyelere indirdiğini gösteren klinik çalışma sunmalıdır. Istekliler teklif ettikleri kapalı sistem ilaç transfer cihazının mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu önlediğine dair klinik çalışmaları ihale dosyalarında ibraz etmelidirler. Teklif edilen ürüne ait “CE” belgesinde, ürünün kullanım alanı tanımlanmış olmalıdır.