T. C. Selçuk üNİversitesi meram tip faküLtesi hastanesi

T.C.SELÇUK ÜNİVERSİTESİ MERAM TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ
İhale Kayıt Numarası :

Teklif No : 11/428 15.02.2011

Talep Eden Birim : ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ SERVİSİ

Konu : NESLİ ÖNCÜ

Son Teklif Teslim Tarihi : 17.02.2011

Son Teklif Teslim Saati : 14:00:00

Sıra Malz. Kodu Malzemenin / Hizmetin Cinsi Miktar Birim Birim Fiyatı Toplam Tutarı

1 800341 SPİNALTORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL 8,00 ADET

VİDA, TİTANYUM,KENDİNDEN YİV AÇANLAR

80*100 lük olacak

2 800361 SPİNALTORAKOLUMBAR, POSTERIOR ROD, 2,00 ADET

TİTANYUM, RIGID (36-70 CM)

3 800374 SPİNALTORAKOLUMBAR POSTERIOR ROD-ROD 1,00 ADET

TRANSVERSE KONNEKTOR TİTANYUM DÜZ 60MM

4 800477 SPİNALLOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, 1,00 ADET

DISTRACTABLE, TİTANYUM

5 800472 SPİNALSERVİKAL, KORPEKTOMİ KAFESLER, 1,00 ADET

RIGID, TİTANYUM, MESH

6 800392 SPİNALTORAKOLUMBAR ANTERIOR VİDA TİTANYUM, 8,00 ADET

AÇIK

7 800398 SPİNALTORAKOLUMBAR ANTERIOR TRANSVERSE 8,00 ADET

PUL, TİTANYUM

8 800399 SPİNALTORAKOLUMBAR ANTERIOR ROD, TİTANYUM 2,00 ADET

NOT: TEKNİK ŞARTNAME SATINALAMDAN TEMİN EDİLİR.

Teklif veren firmaların teklifleri toplam fiyat üzerinden değerlendirmeye alınacaktır.

Kısmi fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

İDARİ ŞARTNAMELER SATINALMADAN TEMİN EDİLEBİLİR.

DOĞRUDAN TEMİN ALIMLARINDA TEKLİF VEREN FİRMALAR İDARİ ŞARTNAMEDEKİ HUSUSLARI KABUL ETMİŞ

SAYILACAKTIR.

1.Proforma asılları son teklif teslim saatinden önce Satınalma birimine teslim edilecektir.

2.Numune istenmişse yine son teklif teslim saatinden önce Satınalma birimine

teslim edilecektir.

3.Firma teklif proformaları firma antetli kağıdına tarih, birim fiyat, toplam fiyat,

ürün markası,kdv dahil veya hariç , imza ve kaşeler açık bir şekilde yazılmış olarak

verilecektir.

4.firmaların teklifleri kapalı zarf içinde,dosya numarası ve bölümü yazmış şekilde

vermeleri mecburidir.

5.Firmaların 15 günden uzun süren malzeme teslimatlarında teslim süresini belirtmeleri

gerekmektedir.

6.Firmaların tekliflerinde UBB çıktıları ve bayiilik belgeleri bulundurmaları mecburidir.

7.Doğrudan Temin birimi olarak kargo ile malzeme ve fatura teslimatı kabul edilmemektedir.

NOT:

1-FİRMALARIN TEKLİFLERİNDE MALZEME UBB KODLARINI VE BAYİLİK BELGELERİNİ VERMELERİ MECBURİDİR.

2-UBB KODLARI OLMAYAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

3-UBB KODLARINDAN DOLAYI KURUMUMUZ ZARARA UĞRAMASI DURUMUNDA İLGİLİ FİRMAYA ÖDEME

YAPILMAYACAKTIR.

4-ÖDEMELER;DÖNER SERMAYE HESAPLARIMIZDAKİ NAKİT DURUMUNA GÖRE,MALİYE BAKANLIĞININ

BELİRLEMİŞ OLDUĞU ÖDEME PLANI ÇERÇEVESİNDE YAPILACAKTIR.

5-245(GEÇİCİ UBB KODLARI) İLE BAŞLAYAN KODLAR DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

PEDİATRİK VE YETİŞKİN , ANTERIOR, POSTERIOR UYGULAMALI VERTEBRA SİSTEMİ TEKNİK HÜKÜMLER

1. 
   Tüm implantlar ISO 5832/3 veya ASTM F136 standartlarından herhangi birine uygun alaşımda titanium malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalı, ISO5832/3 veya ASTMF-136 standartlardan herhangi birine uygunluğu izlenebilir bir üniversiteden alınmış raporda açıkça tanımlı olmalıdır.
   
2. 
   Set içerisinde rod lordoz eğimlerini belirlemek amacıyla esnek deneme rodu ,scopy için yuvarlak başlı pinler, rodlar, monoaxail , multiaxial vidalar,listhesis-monoaxial vidalar ,listhesis multiaxial vidalar ,iliak vidalar,sacral bloklar,lateral bağlantılar,dominolar, kompresyon yapma özelliğine sahip transfer bağlantılar, 7x7 mm titanium spinal cable, anterior kullanım için stapleler, dual çaplı rodlar,laminar,pediküler ve offset olmak üzere üç tip ve en az 10 çeşit hook, rodları uçuca eklemek için dual çaplı dominolar, zayıf hastalar için reduced monoaxial ve polyaxial vidalar,iliac bölgede kullanılmak üzere Ø8-10mm arası,boy 80-100 arası olmalı ve teklifler her bir kalem için tek tek birim fiyatlar verilmelidir. Herhangi bir kaleme teklif vermeyenler ihale dışı kalacaktır. Muayene komisyonu seti ve içeriğini kontrol edecek olup istenilen ürünlerin ihale sırasında bulunmaması durumunda firma ihale dışı bırakılacaktır. Hasta ve kurum yararı gözetilmek amacıyla: ihalede numunesi onay alan firma, uygunluk almış olan numuneden eksik veya farklı set getirmesi durumunda eksiklik tutanakla tespit edilecek ve ameliyat istemi uygunluk alan diğer firmadan karşılanacak olup aradaki fark numuneye ve sözleşmeye uygun hareket etmeyen firmadan karşılanacaktır. Aynı durumun 3 kez tekrar etmesi durumunda firmanın sözleşmesi iptal edilecek, ilgili yasal hükümler uygulanacaktır.
   
3. 
   Sistemin vidalarının kapak koparma, burulma, pull-out, hooklarının kanca basma biyomekanik testleri ibraz edilmelidir. Cerrahi ameliyat tekniği CD si, kullanım klavuzu, bağımsız kuruluştan alınmış sterilizasyon validasyon raporu setle birlikte teslim edilmelidir.
   
4. 
   Set içerisinde Torque anahtarı, otomatik ekartör ve kobe ekartör trauma ve redüksiyon kiti, rod makası olmalıdır.
   
5. 
   Metal uyumsuzluğuna neden olmamak ve tek ameliyatla çözüme gidebilmek için aynı sistemin pediatrik, anterior, adult ve mesh ve korpektomy cage seçenekleri olmalıdır. Sistemler birbirlerine adapte olabilecek bağlantılar içermeli ve gerektiğinde lombere adult vidalar, torakale ve torakolombere reduced vidalar dual çaplı ve faturalı rod ve subkutan rod çeşitliliğine sahip olmalıdır.
   
6. 
   Pediatrik sistemde kullanılmak üzere çocuk hastaların gelişimi sırasında rodu hastanın gelişimi ile eş zamanlı olarak uzatan rod olmalıdır.
   
7. 
   Anteriorden uygulamak için pul, kancalı pul, iki seviyede tespit sağlayan plak tek rodlu ve çift rodlu kullanıma izin veren implantlar set içerisinde hazır bulunmalıdır.
   
8. 
   Pediatrik ve anterior set seçenekleri zayıf hastalarda uygulayabilmek için Ø 4mm polyaxial ve monoaxial vida içermelidir.
   
9. 
   Mesh cage ve corpektomy mesh cage seçenekleri olmalı, meshler üst torokal, alt lomber bölgelere kadar yuvarlak tip minimum 3 çeşit ve oval minimum 4 çeşit seçeneği olmalıdır.
   
10. 
    Posterior sistemin minimum en az beş yıllık kullanımı gösteren ulusal ve/veya SCI makalesi olmalıdır. Hayvan deneyleri olmalıdır.
    
11. 
    Meydana gelebilecek bir olumsuz durumda üretici veya ithalatçı firma hasta hakları gereği hastanın zararını tazmin edeceğini garantileyen belgeler sunmalıdır.
    
12. 
    Üretici veya ithalatçı firma Ulusal cihaz bilgi bankasına ve Sağlık Bakanlığı TCKS kayıtlı olmalıdır.
    

ANTERİOR TORAKO-LOMBER EXPANDABLE KORPEKTOMİ CAGE SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1. 
   Sistem implant dizaynı anterior ve antero-lateral uygulamalar için yapılmış olmalıdır.
   
2. 
   Sistem torakal ve lomber olmak üzere T1 ve L5 seviyeleri arasında total veya parsiyel korpektomi sonrası kullanılmak için,torakal 18 mm , lomber 22 mm çaplarında olacak şekilde iki farklı genişlikte sunulmalıdır.
   
3. 
   Sistem insitu olarak distrakte edilebilir fabrikasyon birleştirilmiş cage , endcap’lar ve gerektiğinde kullanılmak üzere sabit uzatma bağlantılarından oluşmalıdır.
   
4. 
   İnsitu distrakte edilebilir fabrikasyon birleştirilmiş cage gerek insitu greft yerleştirmek için gerekse geniş kemik yüzey teması sağlamak için geniş pencerelere sahip olmalıdır.
   
5. 
   Endcap’lar anatomik kifoz ve lordoz eğimlerine uyum sağlamak için 18 ve 22 mm genişlikte cage’lerle kullanılmak üzere 0º,3ºve 8º lik açılarda olmalıdır.Aynı zamanda lumbosakral uygulamalarda daha fazla açı elde etmek için 22 mm genişlikte cage’lerle kullanılmak üzere 15º lik endcap’lar olmalıdır.
   
6. 
   Endcap’lar endplate’lere tutunum için keskin dişli yapıda ve çökmeyi önlemek için geniş alan kaplayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
   
7. 
   Gerektiğinde kullanılmak üzere implant boyunu daha uzatmak için kullanılacak uzatma bağlantılarının boyu 1,5 cm olmalı ve her iki uca da uygulanabilir olmalıdır.
   
8. 
   Yapılan distraksiyonu kilitlemek için cage üzerinde fabrikasyon kilitleme vidası bulunmalıdır.
   
9. 
   Kilitleme vidasının rengi cerrahi alanda ve implant üzerinde kolayca seçilebilmesi için altın renginde olmalıdır..
   

CERRAHİ UYGULAMA SETLERİ :

1. 
   Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kabı içinde olmalıdır.
   
2. 
   Tüm implantlar ve cerrahi uygulama instrumentleri tek konteyner içinde olmalıdır.
   
3. 
   TEK instrumentle implant yerleştirilmeli ve distrakte edilmelidir.
   
4. 
   End cap’ları çakmak ve gerektiğinde çıkarmak için özel instrumentleri olmalıdır.
   
5. 
   Cage içini greftle doldurmak için iki farklı ölçüde greft çakıcı instrumentleri olmalıdır.
   
6. 
   Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürün kod numarası, CE markası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır.