Tibbi Cİhaz mevzuati

 
 
Klinik Araştırmalar 
Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun 
yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve 
yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir. 

 
112
Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. 
veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihaz-
lar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üre-
ticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araş-
tırma  planı  hakkında  olumlu  görüş  vermesi  halinde,  altmış  günlük  sürenin 
bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. 
Bu  maddenin  ikinci  fıkrasında  belirtilen  cihazlar  dışındaki  cihazlar 
sözkonusu  olduğunda  ise,  ilgili  danışma  komisyonunun  araştırma  planı  ile 
ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma 
başlatmaları için izin verilebilir. 
Klinik  araştırmalar,  EK-X’da  belirtilen  hükümlere  göre  yürütülür  ve  üretici, 
EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır 
bulundurur. 
Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını  ve ka-
mu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. 
Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygun-
luk  değerlendirme  beyanında  belirtilen  amaç  için  yapılıyorsa,  bunun  için 
sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır. 
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları 
Onaylanmış Kuruluş 
Madde 14- Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda 
Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur: 
a)   Bu  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinde  belirtilen  görevleri  ve  kendilerine 
verilmiş  özel  görevleri  yerine  getirebilecek  kuruluşlar  Bakanlığa  müra-
caat ederler. 
b)   Onaylanmış  kuruluşların  belirlenmesinde,  EK-XI’de  belirtilen  şartlara 
uygunluk aranır. Bu konuyla ilgili olarak, Bakanlıkça yayımlanacak teb-
liğlerde  yer  alan  uyumlaştırılmış  standartlarda  belirtilen  şartları  taşıyan 
kuruluşların EK-XI’deki şartlara uygun olduğu kabul edilir. 
c)   Bakanlık,  onaylanmış  kuruluşun  bu  maddenin  (b)  bendinde  belirtilen 
şartlara  uymadığını  tespit  ettiği  takdirde,  onaylamayı  geçersiz  kılar  ve 
bu kararını, Resmî Gazete’de yayımlar ve ayrıca Komisyona bildirir. 
d)   Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin 
tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa belirler. 

 
113
e)   Talep  halinde  onaylanmış  kuruluş,  bu  Yönetmelik  kapsamına  giren  ci-
haz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa 
bilgi verir. 
f)   Onaylanmış kuruluş tarafından, bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine üreti-
ci tarafından uyulmadığının tespit edilmesi veya bir belgenin ibraz edil-
memesi hallerinde; üretici tarafından uygun düzeltici tedbirler alınıncaya 
ve  sözkonusu  şartlara uygunluk  temin  edilinceye  kadar,  orantılılık  ilke-
sini gözönünde bulundurarak verilen belgeyi askıya alır veya iptal eder 
veyahut sınırlamalara tâbi tutar. Belgenin askıya alınması veya iptal e-
dilmesi  veyahut  sınırlamalara  tâbi  tutulması  durumlarında  veya  yetkili 
otoritenin müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş 
Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da durumu Komisyona bildirir. 
g)   Talep halinde onaylanmış kuruluş, bütçe belgeleri de dahil olmak üzere, 
EK-XI’de  öngörülen  şartlara  uygunluğun  denetlemesini  sağlayacak  bü-
tün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir. 
Onaylanmış kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-XI’de 
belirlenen  asgarî  kriterler  ile  birlikte,  Kanun  ve  Uygunluk  Değerlendirme 
Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygu-
lanır. 
Danışma Komisyonları 
Madde 15- Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulu-
nan  teknik  düzenleme  ve  danışma  komisyonları  yetersiz  kaldığında,  yeni 
danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, 
çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin 
yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile 
belirlenir. 
 
BEŞİNCİ BÖLÜM 
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Önlemleri, Denetim ve Yaptırımlar 
Kayıt Sistemi 
Madde  16-  Bakanlık,  piyasaya  arz  edilmiş  olan  cihazları  ve  bu  cihazların 
piyasaya  arzından  sorumlu  kişilerin  kayıtlarını,  aşağıda  belirtilen  esaslara 
ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder: 
a)  Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ve bu Yönetmeliğin 11 inci 
maddesinde  belirtilen  faaliyetlerde  bulunan  gerçek  veya  tüzel  kişi,  Yö-
netmeliğin 9 uncu maddesinin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen işlemlere 
uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa 
bildirir. 

 
114
b)   Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları dışında ise, 
yetkili  temsilcisini  Bakanlığa  bildirir.  Yetkili  temsilci,  şirket  merkezinin 
adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. 
c)   Bakanlık,  bütün  IIb.  Sınıf  ve  III.  Sınıf  cihazlar için, şayet  bu  cihazlar iç 
piyasada hizmete sunuluyorsa, cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile 
birlikte sözkonusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder. 
d)   Yurt dışından kullanılmış olarak ithal edilen ve iç piyasaya arz edilmek 
istenen cihazların, iç piyasaya arz edilmeden önce bu Yönetmeliğin te-
mel  gereklerini  yerine  getirmesi  şartı  aranır.  Bu  cihazların  kayıtları  da 
Bakanlıkça tutulur. 
e)   Bakanlık,  bu  maddenin  (a)  ve  (c)  bentleriyle  ilgili  olarak,  talep  olması 
halinde  Müsteşarlık  kanalıyla  Komisyona  bilgi  verir  ve  ayrıca,  gerekti-
ğinde Komisyondan bilgi ister. 
f)   Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler, yetkili kuruluşların bu Yönet-
melik  çerçevesindeki  görevlerini  yerine  getirmelerini  temin  etmek  için 
onların ulaşabileceği bir Avrupa Veri Bankasında saklanır. Veri Bankası, 
aşağıda belirtilen unsurlardan oluşur: 
1)   Bu maddede düzenlenen üreticinin ve cihazın kaydıyla ilgili veriler, 
2)  Ek  II  ve  VII’de  öngörülen  yönteme  uygun  olarak  verilen,  değiştirilen, 
ikame edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili 
veriler. 
Uyarı Sistemi 
Madde 17- Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuz-
luklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir: 
a)   Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belir-
tilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hü-
kümlerine  uygun  şekilde  değerlendirilmesi  için  gerekli  tedbirleri  alır. 
Bunlar: 
1)   Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, 
hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya  ö-
lüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki 
yetersizlikler, 
2)   Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik ola-
rak  geri  çekilmesine  yol  açan  ve  bu  bendin  (1)  numaralı  alt  bendinde 
belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı 
teknik ve tıbbî sebepler. 
b)   Üretici  veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  onun  yetkili 
temsilcisi,  hekim  veya  sağlık  kurum  ve  kuruluşları,  bu  maddenin  (a) 

 
115
bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakan-
lığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve 
kuruluşlarından  gelen  bildirimlerle  ilgili  olarak  cihazın  üreticisinin  veya 
üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  onun  yetkili  temsilcisinin 
bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır. 
c)   Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması duru-
munda  onun  yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu  yerinde  inceler  ve  de-
ğerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki husus-
lar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bilgi verir. 
Korumaya İlişkin Tedbirler 
Madde  18-  Bakanlık;  bu  Yönetmeliğin  12  nci  maddesinin  ikinci  fıkrasında 
belirtilen ve EK-VIII’e uygun şekilde ısmarlama üretilen cihazlar hariç olmak 
üzere; beyan edilen amaca uygun olan cihazların kullanımının hasta, kulla-
nıcı,  uygulayıcı  veya  üçüncü  kişilerin  sağlık  ve  güvenliği  açısından  tehlike 
oluşturduğunu  tespit  ettiğinde,  bu  cihazların  piyasaya  arzını  engellemek, 
piyasadan  çekilmesini  sağlamak,  hizmete  sunulmasını  yasaklamak  veya 
kısıtlamak  için  gereken  bütün  tedbirleri  alır  ve  aşağıdaki  hususları  da 
gözönünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona 
bildirir. 
a)   Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli, 
b)   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması, 
c)   Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler. 
Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında,  Bakanlık, 
işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık kanalıyla Komis-
yon’a bilgi verir. 
Usûlsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti 
Madde 19- CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit 
edilmesi  halinde,  bu  Yönetmeliğin  18  inci  madde  hükümleri  saklı  kalmak 
kaydıyla;  üretici  veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  yetkili 
temsilcisi,  Bakanlıkça  belirlenen  şartlar  çerçevesinde,  ihlâle  son  vermek 
zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtla-
yıcı  veya  yasaklayıcı  gerekli  bütün  tedbirleri  alır  ve  cihazın  piyasadan  çe-
kilmesini sağlar. 
 
Red veya Sınırlama Kararları 
Madde  20-  Bakanlıkça,  bu  Yönetmeliğin  uygulanması  sırasında  cihazın 
piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red 
veya  sınırlayıcı  nitelikteki  veyahut  cihazların  piyasadan  çekilmesine  ilişkin 

 
116
olarak  alınan  herhangi  bir  kararda,  karara  esas  alınan  gerekçeler  açıkça 
belirtilir. 
Birinci  fıkrada  belirtilen  bütün  kararlar  için  alınacak  tedbirin  aciliyeti,  fikir 
alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici ve-
ya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü 
önceden belirtme hakkına sahiptir. 
Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi 
iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî 
Gazete’de  yayımlanan  Ürünlerin  Piyasa  Gözetimi  ve  Denetimine  Dair  Yö-
netmelik hükümleri de uygulanır. 
  
ALTINCI BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Diğer Mevzuata Uyum 
Madde 21- Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da 
konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır. 
Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir 
geçiş  dönemi  boyunca  üreticiye  uygulama  konusunda  bir  seçme  hakkı 
tanıyor ise CE işareti sadece, üreticinin uygulamayı seçtiği mevzuat hüküm-
lerine  uygunluğu  gösterir.  Bu  durumda,  hangi  mevzuatın  uygulandığı,  ci-
hazla  birlikte  verilen  belgelerde,  uyarı,  etiket  veya  kullanım  kılavuzunda 
belirtilir. 
Gizlilik 
Madde 22- Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanması-
na  katılan  bütün  taraflar,  görevlerini  yerine  getirirken  temin  ettikleri  bütün 
bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu 
sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin tale-
bi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir. 
Hüküm Bulunmayan Haller 
Madde 23- Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Kanunun ve ilgili 
diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. 

 
117
YEDİNCİ BÖLÜM 
Son Hükümler 
Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler 
Madde  24-  Bu  Yönetmelik  hükümlerine  aykırı  davranan  ve  faaliyet  göste-
renler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. 
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı 
Madde 25- Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin tıbbî cihazlar ile ilgili mevzua-
tına uyum sağlanması amacıyla; 
a)   93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Direktifi ile bu Direktifte değişiklik yapan 
Direktife, 
b)   98/79/EEC  sayılı  Vücut  Dışında  Tanı  Amaçlı  Kullanılan  Tıbbî  Cihazlar 
Direktifine, 
c)   2000/70/EEC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhti-
va Eden Tıbbî Cihazlar Hakkındaki Direktife, paralel olarak hazırlanmış-
tır. 
Yürürlük 
Madde 26- Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe 
girer. 
Yürütme 
Madde 27- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 

 
118
EK-I 
TEMEL GEREKLER 
I.GENEL GEREKLER 
1)   Cihazlar;  beyan  edilen  amaç  ve  şartlara  uygun  olarak  kullanıldığında, 
ortaya çıkabilecek tehlikeler, hastaya sağladığı faydaya göre makûl ve 
kabul  edilebilir  nitelikte  olmalı  ve  cihazlar,  hastaların  güvenliği,  klinik 
şartları,  kullanıcı  ve  üçüncü  kişilerin  sağlığını  ve  güvenliğini  bozmaya-
cak ve yüksek seviyede koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
2)   Üretici, cihazların tasarım ve üretiminde, genel olarak benimsenen tek-
nik yöntemleri ve çözümleri gözönünde bulundurarak, güvenlik prensip-
lerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır: 
-   Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için 
güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır, 
-   Tehlikelerin  önlenememesi  halinde  gerekli  alarm  ve  ikaz  önlemlerini 
alınmalıdır, 
-   Kabul edilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehli-
keler kullanıcıya bildirilmelidir. 
3)   Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönet-
meliğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde belirtilen işlevlerin biri veya bir-
den  fazlasına  uygun  olabilecek  bir  tarzda  tasarlanmalı,  üretilmeli  ve 
ambalajlanmalıdır. 
4)   Cihazın  üretici  tarafından  belirtilen  kullanım  süresi  boyunca,  normal 
şartlar  altında  kullanımı  sırasında  ortaya  çıkabilecek  olumsuzluklar;  ci-
hazın bu EK’in 1 inci, 2 nci ve 3 üncü şıkkında belirtilen özellikleri, per-
formansı ve klinik şartları değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve üçüncü 
kişilerin sağlık ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. 
5)   Cihazlar,  üreticiden  temin  edilen  kullanım  kılavuzunda  verilen  bilgilere 
uygun  şekilde  nakledildiğinde  ve  depolandığında,  öngörülen  kullanım 
süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şe-
kilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır. 
6)   Cihazın  istenmeyen  yan  etkileri,  cihazdan  beklenen  performanslara 
nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir. 
II. TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLER 
7)   Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler: 

 
119
7.1. Cihazlar, bu EK’in "Genel Gerekler" inde belirtilen özellikleri ve perfor-
mansı garanti edecek şekilde, özellikle aşağıdaki hususlar göz önünde bu-
lundurularak, tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
-   Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik ve alev alma özelliği , 
-   Cihazların  beyan  edilen  amacı  gözönüne  alınarak,  kullanılan  malzeme 
ile biyolojik doku, hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum. 
7.2. Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yö-
nünden  tehlikeleri  asgariye  indirecek  şekilde  ve  cihazın  kullanım  amacına 
uygun  olarak  tasarlanmalı,  üretilmeli  ve  paketlenmelidir.  Cihazın  doku  ile 
maruz  kalma  süresine  ve  sıklığına,  maruz  kalan  dokulara  özellikle  dikkat 
edilmelidir. 
7.3. Cihazlar, normal kullanımları sırasında veya rutin işlemler uygulanırken 
temas ettikleri malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanıla-
bilecek  tarzda  tasarlanmalı  ve  üretilmelidir.  Cihaz,  tıbbî  bir  ürünü  vermek 
için tasarlanmış ise, ilgili ürünlere ait önlemler ve kısıtlamalara göre tasar-
lanmış ve üretilmiş olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacı-
na uygun olarak sürdürülmelidir. 
7.4. Tek başına kullanıldığında tıbbî ürün olarak değerlendirilen bir madde, 
bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu 
ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanı-
labilirliği  tıbbî  ürünlerle  ilgili  yönetmeliklerde  tanımlanan  uygun  metotlar  ile 
kıyaslanmak suretiyle cihazın beyan edilen amacı hesaba katılarak değer-
lendirilmelidir. 
Bir  cihaz,  bütünün  bir  parçası  olarak  bir  insan  kanı  türevi  ihtiva  ediyorsa, 
onaylanmış kuruluş bu türevin kalitesi ve güvenilirliği için Bakanlıktan bilim-
sel  görüş  isteyecektir.  Bu  türevin  cihazın  bir  parçası  olarak  kullanışlılığı, 
cihazın belirtilen amacı dikkate alınarak tetkik edilir. Kamu sağlığının temini 
açısından, Bakanlık, insan kanı türevini piyasaya arzından sorumlu kişiden 
balkın ve/veya bitmiş ürünün her bir serisinden bir Devlet laboratuvarı veya 
Bakanlığın bu amaç için tayin ettiği bir laboratuvarda test edilmesi için nu-
mune  alınarak  kendisine  teslim  etmesini  isteyebilir.  Ancak  bunun  için  söz 
konusu  serinin  Avrupa  Birliği  üyesi ülkelerden  birinde  daha önceden  ince-
lenmemiş ve onaylanmış özelliklere uygunluğunun beyan edilmemiş olması 
gerekir.  Ayrıca,  Bakanlık  sözkonusu  incelemelerin,  numunenin  alınmasın-
dan itibaren en geç altmış gün içerisinde tamamlanmasını temin eder. 
7.5. Cihazlar, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlike-
leri asgariye indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 

 
120
7.6. Cihaz ve cihazın kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak, ciha-
zın  içine  istenmeden  giren  maddelere  bağlı  tehlikeleri  asgariye  indirecek 
tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
8)   Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon: 
8.1. Cihazlar ve üretim işlemleri; hastanın, uygulayıcının ve üçüncü kişilerin 
enfeksiyon  tehlikesini  mümkün  olduğunca  azaltacak  veya  ortadan  kaldıra-
cak şekilde tasarlanmış olmalıdır. Tasarım kolayca uygulanabilmeli ve var-
sa  kullanım  sırasında  hastanın  cihazdan  veya  cihazın  hastadan 
kontaminasyonunu asgariye indirmelidir. 
8.2. Hayvan kökenli dokular, kullanım amacına uygun denetimden ve vete-
riner kontrolünden geçmiş hayvanlardan sağlanmalıdır. 
Onaylanmış kuruluşlar, hayvanların coğrafi kökenine ait bilgileri saklamalı-
dır. 
Hayvan  kökenli  hücrelerin  ve  maddelerin  işlenmesi,  korunması,  test  edil-
mesi  ve  kullanımı  en  uygun  güvenlik  şartlarında  yapılmalıdır.  Özellikle,  vi-
rüsler ve diğer bulaşıcı ajanlar ile ilgili güvenlik ve üretim işlemleri sırasında 
virüslerin inaktivasyonu veya geçerli eliminasyon metodlarının uygulanması 
ile sağlanmalıdır. 
8.3.  Steril  cihazlar,  bir  kullanımlık  ambalajlarda  piyasaya  arz  edildiğinde, 
depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozu-
luncaya  kadar  steril  kalmasını  sağlayacak  uygun  yöntemlere  göre  tasar-
lanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. 
8.4.  Steril  cihazlar  geçerli  ve  uygun  bir  metodla  üretilmiş  ve  steril  edilmiş 
olmalıdır. 
8.5.  Sterilizasyonu  gereken  cihazlar,  usûlüne  uygun  olarak  kontrol  edilmiş 
ortamlarda üretilmelidir (örneğin, çevre şartları gibi). 
8.6.  Steril  olmayan  cihazların  ambalajlama  sistemleri;  cihazın  öngörülen 
temizlik  düzeyini  koruyacak  şekilde  ve  şayet  cihazlar  kullanımdan  önce 
steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indire-
cek şekilde olmalıdır. 
Ambalajlama  sistemi  üretici  tarafından  belirtilen  sterilizasyon  metodu  ile 
sterilizasyona uygun olmalıdır. 
8.7. Cihazın ambalajı ve/veya etiketi özdeş veya benzer olan ve gerek steril 
ve  gerekse  steril  olmayan  şartlarda  satılan  cihazları  ayırt  edecek  şekilde 
olmalıdır. 
 
 

 
121
9)   Yapım ve çevresel özellikler: 
9.1. Cihaz, bir başka cihaz veya ekipmanla kombine halde kullanılacaksa, 
bağlantı  sistemleri  dahil  tüm  kombinasyon,  cihazın  belirlenmiş  performan-
sını  garanti  etmeli  ve  azaltmamalıdır.  Kullanıma  yönelik  kısıtlamalar  etiket 
veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. 
9.2.  Cihaz,  aşağıda  belirtilen  tehlikeleri  ortadan  kaldıracak  veya  bunun 
mümkün  olmadığı  hallerde  asgariye  indirecek  tarzda  tasarlanmalı  ve  üre-
tilmelidir. 
-   Boyutsal  ve  ergonomik  özellikler  ile  hacim/basınç  oranı  dahil  fiziksel 
özelliklerine bağlı yaralanma tehlikesi. 
-   Manyetik  alan,  harici  elektriksel  etkiler,  elektrostatik  deşarj,  basınç,  ısı 
veya basınç ve ivmedeki değişiklikler gibi tahmini çevre koşullarına bağ-
lı tehlikeler. 
-   Uygulanan tedavi veya klinik araştırmalar sırasında normal olarak kulla-
nılan diğer cihazlarla karşılıklı etkileşim tehlikeleri. 
-   Herhangi bir ölçüm ve kontrol mekanizmasının geçerliliğini yitirdiği veya 
kullanılan malzemenin yaşlanması, yıpranması sonucu bakım ve ayar-
lamanın mümkün olmadığı durumlarda (implantlarda olduğu gibi) ortaya 
çıkan tehlikeler. 
9.3.  Cihaz,  normal  kullanımı  sırasında  ve  en  basit  hatalı  durumda  dahi 
yanma veya patlama tehlikesini asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve 
üretilmelidir.  Özellikle,  cihazın  parlayıcı,  patlayıcı  veya  yanıcı  maddelerle 
birlikte kullanımı gerektiğinde, bu hususlara dikkat edilmelidir. 
10)   Ölçüm fonksiyonlu cihazlar: 
10.1.  Ölçüm  fonksiyonlu  cihazlar,  cihazın  öngörülen  amacı  hesaba  katıla-
rak, yeterli hassasiyeti sağlayacak ve uygun ölçüm hassasiyet sınırları için-
de  kalacak  şekilde  tasarlanmalı  ve  üretilmelidir.  Hassasiyet  limitleri  üretici 
tarafından belirlenmelidir. 
10.2. Ölçme, izleme ve gösterge skalası cihazın beyan edilen amacı hesa-
ba katılarak ergonomik prensiplere göre tasarlanmalıdır. 
10.3.  Ölçüm  fonksiyonlu  cihazla  gerçekleştirilen  ölçümler,  uyumlaştırılmış 
standartlara uygun kanunî birimlerle ifade edilmelidir. 
11)  
Radyasyona karşı koruma: 
11.1. Genel olarak: 
11.1.1. Cihazların tasarımında ve üretiminde; radyasyona maruz kalan has-
talar,  kullanıcılar  ve  üçüncü  kişiler  üzerinde  oluşabilecek  etkiyi  asgariye 
indirecek şekilde gerekli tedbirler alınmalıdır. Bununla birlikte cihaz, tedavi 

 
122
ve teşhis için belirtilen uygun dozların uygulanmasını kısıtlamayacak şekil-
de tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
11.2. İstenen radyasyon: 
11.2.1. Emisyonla ilgili risklerin önemi göz önünde bulundurularak, belirli bir 
tıbbî amaç bakımından radyasyonların tehlikeli düzeylere çıkmasını sağla-
yacak  şekilde  tasarlanmış  cihazlar  söz  konusu  olduğunda,  kullanıcı  için 
emisyonları  kontrol etme imkanı sağlanmalıdır. Bu cihazlar, ilgili daimi de-
ğişken parametrelerin tolerans ve yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekil-
de tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
11.2.2. Cihaz görülebilir ve/veya görülmeyen potansiyel radyasyon tehlikesi 
oluşturduğunda, sesli veya görsel ikaz sistemleriyle donatılmış olmalıdır. 
11.3. İstenmeyen radyasyon: 
11.3.1. Cihaz, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin, istenmeyen rad-
yasyon  emisyonuna  maruz  kalmasını  mümkün  olduğunca  asgariye  indire-
cek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
11.4. Kullanım kılavuzları: 
11.4.1. Radyasyon yayan cihazların kullanım kılavuzları, yayılan radyasyo-
nun  niteliği,  hasta  ve  kullanıcının  korunmasına  yönelik  önlemler  ve  hatalı 
kullanımdan  sakınma  yolları  ile  cihazın  yerleştirilmesinden  kaynaklanan 
tehlikelerin ortadan kaldırılması hakkında ayrıntılı bilgi içermelidir. 
11.5. İyonlaştırıcı radyasyon: 
11.5.1. İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, mümkün olduğu kadar, yayı-
lan  radyasyonun  nitelik,  nicelik  ve  geometrisini  beyan  edilen  amaca  göre 
düzenlenebilmesini  ve  kontrol  edilebilmesini  sağlayacak  şekilde  tasarlan-
malı ve üretilmelidir. 
11.5.2. Radyodiagnostik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar, has-
tanın ve kullanıcının radyasyona maruz kalmasını asgariye indirerek, öngö-
rülen tıbbî amaca uygun görüntü ve/veya çıktının kalitesini sağlayacak şe-
kilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
11.5.3.  Radyoterapi  amaçlı  iyonlaştırıcı  radyasyon  yayan  cihazlar,  uygula-
nan  dozun,  ışın  tipinin  ve  enerjisinin,  gerektiğinde  ışın  kalitesinin  güvenilir 
bir gözlem ve kontrolüne olanak sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretil-
melidir. 
12)   Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler: 
12.1. Programlanabilen elektronik sistemler içeren cihazlar, öngörülen kul-
lanıma  uygun  olarak  bu  sistemlerin  sürekliliğini,  güvenilirliğini  ve  perfor-
mansını  sağlayacak  şekilde  tasarlanmalıdır.  Sistemde  herhangi  bir  hata 

 
123
oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri asgariye indirecek veya ortadan kaldıra-
cak uygun araçlarla donatılmalıdır. 
12.2.  Hasta  güvenliğinin  dahili  enerji  kaynağına  bağlı  olduğu  durumlarda 
cihaz, güç kaynağının durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır. 
12.3.  Hasta  güvenliğinin  harici  enerji  kaynağına  bağlı  olduğu  durumlarda 
cihaz, enerji kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm siste-
miyle donatılmalıdır. 
12.4. Bir hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme 
amaçlı  cihazlar,  hastanın  ölümüne  veya  sağlık  durumunun  ciddi  bozulma-
sına yol açabilen durumlarda, kullanıcıyı uyaran uygun alarm sistemleriyle 
donatılmalıdır. 
12.5.  Cihazlar,  aynı  çevrede  bulunan  diğer  cihaz  veya  ekipmanların  çalış-
masını etkileyebilecek elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indiri-
lebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
12.6. Elektriksel tehlikelere karşı koruma: 
Cihazlar, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanımı sırasında ve tek hatalı 
durumda bile hiçbir elektriksel şok riski oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı 
ve üretilmelidir. 
12.7. Mekanik ve ısısal tehlikelere karşı koruma: 
12.7.1. Cihazlar, dayanıklılık, stabilite, hareketli parçalar ve benzerlerinden 
kaynaklanan  mekanik  tehlikelerden  kullanıcı  ve  hastayı  koruyacak  şekilde 
tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
12.7.2. Cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, 
özellikle  kaynakta,  titreşimleri  sınırlayıcı  araçlar  ve  teknik  gelişmeler 
gözönüne alınarak, cihazın titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye 
indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
12.7.3.  Cihazlar,  çıkardıkları  sesler  belirlenmiş  performansın  bir  parçası 
değilse, özellikle kaynakta, çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik geliş-
meler göz önüne alınarak, cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan  tehlikeleri 
asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
12.7.4. Kullanıcı tarafından elle kullanılması gereken terminaller ile elektrik, 
gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri 
asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
12.7.5.  Isı  sağlama  veya  belirli  ısılara  erişme  amaçlı  parçalar  ve  alanlar 
hariç  olmak  üzere,  cihazların  el  değen  kısımları  ve  bunların  çevreleri  nor-
mal kullanım şartlarında tehlike yaratacak ısı seviyesine ulaşmamalıdır. 

 
124
12.8. Maddelerin verilmesinde veya enerji temininde hasta için oluşabilecek 
tehlikelere karşı koruma: 
12.8.1. Hastaya maddelerin verilmesine veya enerji teminine yönelik cihaz-
lar, kullanıcının ve hastanın güvenliğini garanti etmek için uygun akış hızı-
nın  sağlanacağı  ve  yeterli  hassasiyette  sürdürülebileceği  şekilde  tasarlan-
malı ve üretilmelidir. 
12.8.2.  Cihazlar,  akış  hızındaki  düzensizlikleri  önleyen  ve/veya  gösteren 
gereçlerle donatılmalıdır. 
Cihazlar, enerji ve/veya madde kaynağından gelen enerjinin kazara tehlikeli 
seviyeye gelmesini önleyici uygun sistemle donatılmalıdır. 
12.9. Kontrol ve gösterge fonksiyonları, cihazlar üzerinde açıkça belirtilme-
lidir. 
Cihazın üzerinde işleyiş için gerekli bilgiler veya işleyiş ve  ayarlama para-
metreleri bir görüntüleme sistemi yardımıyla belirtildiğinde, bu bilgiler kulla-
nıcı tarafından ve gerektiğinde hasta tarafından anlaşılır olmalıdır. 
13)   Üretici tarafından verilen bilgiler: 
13.1. Her bir cihazın beraberinde, kullanıcıların eğitim düzeyi ve bilgi sevi-
yesi göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan ve üreticiyi belirten 
bilgiler yer almalıdır. 
Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmeli-
dir. 
Cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, cihazın üzerinde 
ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde, ticarî am-
balaj  üzerinde  de  bulunmalıdır.  Her  bir  parçanın  ayrı  ayrı  ambalajlanması 
mümkün  değil  ise,  bu  bilgiler  bir  veya  birkaç  cihazın  broşüründe 
yeralmalıdır. 
Her  cihazın  ambalajında  kullanım  kılavuzu  bulunmalıdır.  I.  ve  IIa.  Sınıfta 
tanımlanan cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün 
ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir. 
13.2.  Bu  bilgiler  gerektiğinde  sembol  şeklinde  olabilir.  Sembol  ve  tanıtıcı 
renkler  uyumlaştırılmış  standartlara  uygun  olmalıdır.  Standardı  bulunma-
yanlar için sembol ve renkler cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklan-
malıdır. 
13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler: 
(a) Üreticinin adı veya ticarî adı ve adresi; ithal cihazlar için gerektiğinde, bu 
Yönetmeliğin 16 ncı maddenin (a) ve (b) bendi hükmünde belirtildiği şekilde 

 
125
ithalatçı firmanın adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde yer alacak-
tır, 
(b) Ambalajın içeriği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler, 
(c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi, 
(d) Gerektiğinde, seri numarası, batch code, lot numarası, 
(e) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, 
(f) Gerektiğinde, "bir kullanımlık" olduğu ibaresi, 
(g) Cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "ısmarlama üretilen cihazdır" ibaresi, 
(h) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "klinik araştırmaya mahsustur " ibare-
si, 
(i) Özel depolama ve/veya kullanım şartları, 
(j) Özel kullanım kılavuzu, 
(k) İkazlar ve/veya alınacak önlemler, 
(l) Aktif cihazlar için (e) şıkkından ayrı olarak, seri numarası içerisinde belir-
tilecek üretim tarihi, 
(m) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu, 
(n) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve cihazlar ile ilgili olarak Türkiye 
Atom Enerjisi Kurumu’ndan alınacak izin belgesi, 
(o) Cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare, 
aranır. 
13.4.  Cihazın  kullanım  amacı  kullanıcı  tarafından  kolaylıkla  anlaşılamıyor-
sa,  üretici  cihazın  kullanım  amacını  etikette  ve/veya  kullanım  kılavuzunda 
açıkça belirtmelidir. 
13.5.  Gerektiğinde  ve  mümkünse;  aynı  seri  içindeki  cihaz  ve  bileşenlerin-
den  kaynaklanabilecek  herhangi  bir  potansiyel  tehlikeye  sebep  olabilecek 
bütün durumlar kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir. 
13.6. Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki bilgileri içermelidir: 
(a)  Bu  EK’in  13.3  üncü  şıkkında  belirtilen  (d)  ve  (e)  bendi  dışındaki  tüm 
ayrıntılar, 
(b) Bu EK’in 3 üncü şıkkında belirtilen performans ve istenmeyen yan etki-
ler, 
(c)  Cihazın  beyan  edilen  amacına  uygun  olarak  çalıştırılması  için,  diğer 
cihazlarla  veya  donanımlarla  birlikte  yerleştirilmesi  veya  bağlanması  gere-

 
126
kiyorsa, güvenli bir bütünlüğü sağlamak amacıyla gerekli olan bütün özellik-
ler ve yeterli bilgiler, 
(d)  Cihazın  iyi  yerleştirilip  yerleştirilmediğini  ve  güvenli  bir  şekilde  işleyip 
işlemediğini doğrulamak ve cihazın güvenliği ile sürekli olarak iyi işlemesini 
sağlamak amacı ile yapılması gereken ayarlama ve bakım işlemlerinin sık-
lığını ve niteliğini veren bilgileri doğrulayıcı gerekli bütün bilgiler, 
(e) Gerektiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi tehlike-
lerden kaçınmayı sağlayan bilgiler, 
(f) Spesifik tedavi veya araştırma sırasında cihazdan kaynaklanan karşılıklı 
etkileşim tehlikeleriyle ilgili bilgiler, 
(g)  Steriliteyi  sağlayan  ambalajın  bozulması  halinde  ve  gerektiğinde  yeni-
den sterilizasyon metodlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler, 
(h)  Cihaz  yeniden  kullanılacak  ise;  temizlenmesi,  dezenfekte  edilmesi  ve 
yeniden sterilizasyonu gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil  gerekli yön-
temlere ilişkin bilgilendirmeler ve yeniden kaç kez kullanılabileceğine ilişkin 
bilgiler, 
Cihazın  kullanılmadan  önce  steril  edilmesi  gerekiyorsa,  üretici  tarafından 
verilen temizleme ve sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şekilde uygulan-
dığında, cihaz bu EK’in "Genel Gerekler"ini halen karşılıyor olmalıdır, 
(i)  Cihaz  kullanıma  hazır  olmadan  önce,  gerekli  bütün  manüplasyon  veya 
işleyişle ilgili bilgiler, 
(j) Tıbbî amaçlı radyasyon yayıcı cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğun-
luğu, tipi ve niteliği hakkında detaylı bilgiler, 
Kullanım kılavuzu aynı zamanda, sağlık meslek mensuplarını ve hastaları, 
kontrendikasyonlar  ve  alınacak  tedbirler  konusunda  bilgilendirilmesine  ya-
rayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle aşağıdaki hususları 
kapsamalıdır. 
(k) Cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler, 
(l)  Manyetik  alanlarda,  harici  elektriksel  etkilerde,  elektrostatik  deşarjda, 
basınç veya basınç değişimlerinde, ivme ve termik ateşleme kaynaklarında, 
önceden tahmin edilebilen çevre koşullarında meydana gelebilecek değişik-
liklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler, 
(m)  İlaç  vermeye  yönelik  cihazlar  üzerinde,  uygulanacak  olan  tıbbî  ürün 
veya  ürünlerin  seçimindeki  kısıtlamalar  dahil  olmak  üzere,  uygulanacak 
ürünle ilgili gerekli bütün bilgiler, 
(n) Cihazın imhası sırasında meydana gelebilecek, özel veya beklenmeyen 
tehlikelere karşı alınacak tedbirler, 

 
127
(o)  Bu  EK’in  7.4  üncü  şıkkına  göre,  bir  entegre  parça  olarak  uygulanacak 
tıbbî maddeler, 
(p) Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk derecesinin bildirilmesi. 
14)  Temel  gereklere  uygunluk  değerlendirilmesi,  bu  EK’in  6  ncı  şıkkında 
olduğu gibi, klinik verilere dayanmayı gerektiriyor ise, bu veriler EK-X’a göre 
oluşturulmalıdır. 

 
128