Tibbi Cİhaz mevzuati

 
BEŞİNCİ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Ceza hükümleri 
Madde 12-Bu Kanunun;  
a)   5 inci maddesinin birinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkın-
da 2 milyar Türk Lirası, 
b) 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hakkın-
da 10 milyar Türk Lirası, 
c)   5 inci maddesinin yedinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler akkın-
da 2 milyar Türk Lirası, 
d)   5 inci maddesinin sekizinci fıkrasına aykırı hareket eden üreticiler hak-
kında 2 milyar Türk Lirası,  
e)   5  inci  maddesinin  dokuzuncu  fıkrasına  aykırı  hareket  eden  dağıtıcılar 
hakkında 1 milyar Türk Lirası, 
f)   5  inci  maddesinin  onuncu  fıkrasına  aykırı  hareket  edenler  hakkında  5 
milyar Türk Lirası,  

 
16
g)   9 uncu maddesinin birinci fıkrasına aykırı hareket eden uygunluk değer-
lendirme  kuruluşları  ile onaylanmış  kuruluşlar  hakkında  25 milyar  Türk 
Lirası,  
h)   9  uncu  maddesinin  beşinci  fıkrasına  aykırı  hareket  eden  uygunluk  de-
ğerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar hakkında 5 milyar Türk 
Lirası, idari para cezası uygulanır. 
Birinci fıkrada belirtilen idari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, 
her tekrar için iki katı olarak uygulanır.  
Bu Kanunda öngörülen idari para cezalarını, 765 sayılı Türk Ceza Kanunu-
nun  ek  2  nci  maddesi  hükümleri  uyarınca  her  yıl  artırılarak  hesaplanacak 
ceza  miktarını  esas  alarak,  %100’e  kadar  artırmaya  veya  %50  nispetinde 
azaltmaya Bakanlar Kurulu yetkilidir.  
Bu  Kanundaki  idari  para  cezaları,  aynı  fiil  için diğer  Kanunlarda  idari  para 
cezası öngörülmediği takdirde uygulanır. 
Cezalarda yetki ve zamanaşımı 
Madde 13-Bu Kanunda geçen idari para cezaları, yetkili kuruluşlar tarafın-
dan verilir ve tebliğ tarihinden itibaren otuz gün içinde vergi dairelerine veya 
mal müdürlüklerine ödenir. Bu idari para cezalarına karşı, tebliğ tarihinden 
itibaren  otuz  gün  içinde  yetkili  idare  mahkemesine  itiraz  edilebilir.  İtiraz, 
verilen idari para cezasının yerine getirilmesini durdurmaz.  
Bu  Kanuna  göre  verilen  idari  para  cezaları  hakkında,  6183  sayılı  Amme 
Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri uygulanır.  
Bu  Kanunda  düzenlenen  idari  para  cezalarına  ilişkin  zamanaşımı  süresi, 
ihlalin vuku bulduğu tarihten itibaren beş yıl, yetkili kuruluşça ihlalin öğrenil-
diği tarihten itibaren bir yıldır. Üreticilerin, dağıtıcıların, uygunluk değerlen-
dirme kuruluşlarının veya onaylanmış kuruluşların faaliyetlerinin kontrolü ve 
denetimi amacıyla herhangi bir işlem başlatılması halinde zamanaşımı sü-
resi kesilir. 
Yönetmelikler  
Madde 14-Bu Kanun kapsamında yer alan; 
a)   Komisyona, Avrupa Birliği üyesi ülkelere ve diğer Avrupa Birliği kuruluş-
larına  yapılacak  bildirimlere  ilişkin  usul  ve  esaslar,  yetkili  kuruluşların 
görüşleri alınarak, Müsteşarlık tarafından çıkarılacak yönetmeliklerle, 
b)   Piyasa  gözetimi  ve  denetimi,  uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve 
onaylanmış kuruluşlar ve diğer hususlara ilişkin usul ve esaslar Bakan-
lar Kurulunca çıkarılacak yönetmeliklerle belirlenir. 
Madde 15-23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Kanunun 19 uncu maddesi baş-
lığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.  

 
17
"Hizmet Denetimi 
Madde  19-Tüketiciye  sunulan  hizmetler;  can  ve  mal  güvenliği  ile  çevreye 
zarar  vermemeli,  ilgili  mevzuata  veya  standardına,  bunların  bulunmaması 
halinde belirlenecek teknik kurallara uygun olmalıdır. Bakanlık, bu esaslara 
göre denetim yapmak veya yaptırmakla görevlidir."  
Yürürlük 
Madde 16-Bu Kanun yayımı tarihinden itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girer.  
Yürütme 
Madde 17-Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 

 
18

 
19
“CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine 
ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik
 
 
( 17.1.2002 Tarih ve 24643 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; 
11.1.2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir) 
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç ve Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar 
Amaç ve kapsam 
Madde 1- Bu Yönetmelik; ürüne "CE" uygunluk işareti iliştirilmesini öngören 
teknik düzenlemeler kapsamındaki sanayi ürünlerine bu işaretin iliştirilmesi 
amacıyla  takip  edilecek  uygunluk  değerlendirme  modülleri  ile  bu  işaretin 
kullanılmasına dair usul ve esasları kapsar. 
Hukuki dayanak 
Madde  2-  Bu  Yönetmelik,  4703  sayılı  Ürünlere  İlişkin  Teknik  Mevzuatın 
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 14 üncü maddesi uyarınca 
hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 3- Bu Yönetmelikte geçen; 
a)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
b)   Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu, 
c)   Ürün: Teknik düzenlemesinde "CE" uygunluk işareti iliştirilmesi öngörü-
len sanayi ürünlerini,  
d)   Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve 
bitki  yaşam ve  sağlığı,  çevre  ve  tüketicinin  korunması  açısından  sahip 
olması gereken asgari güvenlik koşullarını, 
e)   Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari 
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici ola-
rak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması ha-
linde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrı-
ca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine 
ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 
f)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen  kurulmasını  amaçlayan,  ortak  ve  tekrar  eden  kullanımlar  için  ürü-
nün  özellikleri,  işleme  ve  üretim  yöntemleri,  bunlarla  ilgili  terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-

 
20
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyari olan düzenlemeyi,  
g)   Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, 
özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, 
ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendirmesi  iş-
lemleri  hususlarından  biri  veya  birkaçını  belirten  ve  uyulması  zorunlu 
olan her türlü düzenlemeyi, 
h)   Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya be-
delsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyeti,  
ı)   Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye ya-
sal  olarak  yetkili  bulunan  ve  4703  sayılı  Kanun  ve  bu  Yönetmelik  hü-
kümlerini  kendi  görev  alanına  giren  ürünler  itibariyle  uygulayacak  olan 
kamu kurum veya kuruluşunu, 
j)   Uygunluk  değerlendirmesi:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye  uygunlu-
ğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine iliş-
kin her türlü faaliyeti, 
k)  Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygun-
luk  değerlendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere,  yetkili  kuruluş  tarafın-
dan belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluş-
ları ve Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenle-
mede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu ku-
ruluşunu, 
l)   "CE" 
uygunluk 
işareti: 
Üreticinin, 
ilgili 
teknik 
düzenle-
me/düzenlemelerden  kaynaklanan  bütün  yükümlülüklerini  yerine  getir-
diğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutul-
duğunu gösteren işareti,  
m)  Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uy-
gunluk değerlendirmesi işlemine tabi tutulacağını gösteren yollardan her 
birini, 
n)   Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden ürünü, 
o)   Teknik dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun ola-
rak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve ürünün tasa-
rım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyayı,  
p)   Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden geçmesi gerekme-
yen ve kullanıma hazır olan ürünü, 
r)   Son  ürün:  İlgili  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  gösteren  aynı  belgeler 
kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni, 

 
21
s)   Piktogram:  Ürün  üzerinde  yer  alan  ve  ürünle  ilgili  herhangi  bir  özelliği 
resimli olarak ifade eden şekli, 
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Uygunluk  Değerlendirme  İşlemlerine  ve  "CE"  Uygunluk  İşaretinin  Ü-
rüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Genel Esaslar 
Uygunluk değerlendirme işlemlerine dair genel esaslar 
Madde 4- Teknik düzenlemelerde yer alan uygunluk değerlendirme işlemle-
rinin gerçekleştirilmesine dair genel esaslar aşağıda belirtilmiştir:  
a)   Piyasaya arz edilen ürünlerin, ilgili teknik düzenleme hükümlerine, özel-
likle kullanıcı ve tüketicilerin sağlık ve güvenliği ile ilgili şartlara uygun-
luğunun temini açısından teknik düzenlemede belirtilen ve ürünlerin ta-
sarım ve/veya üretim aşamasıyla ilgili modülleri kapsayan uygunluk de-
ğerlendirme işlemlerine tabi tutulmaları zorunludur.  
b)   Modüller  onaylanmış  kuruluşlar  tarafından  üreticiler  için  gereksiz  yük 
oluşturmayacak  şekilde  uygulanır.  Yetkili  kuruluşlar,  modüllerin  teknik 
uygulamasında  yeknesaklığın  temini  amacıyla  onaylanmış  kuruluşlar 
arasında yakın işbirliği tesis edilmesini sağlar. 
c)   Onaylanmış kuruluşlara sunulacak teknik dosya, üreticilerin ticari çıkar-
larının  korunması  amacıyla,  sadece  uygunluk  değerlendirmesi  için  ge-
rekli bilgileri içerir. Onaylanmış kuruluşlar bu bilgilerin gizliliği konusun-
da mesleki gizlilik ilkesine riayet etmek zorundadırlar ve bu bilgileri, yet-
kili kuruluşlar hariç, üçüncü taraflara veremezler. 
"CE"  uygunluk  işaretinin  ürüne  iliştirilmesine  ve  kullanılmasına  dair 
genel 
esaslar 
Madde 5- "CE" uygunluk işaretinin iliştirilmesi ve kullanılmasına dair genel 
esaslar aşağıda belirtilmiştir: 
a)   "CE" uygunluk işareti, bir ürüne bu işaretin iliştirilmesini öngören teknik 
düzenleme veya düzenlemeler kapsamında üretici tarafından uyulması 
zorunlu olan bütün şartlara uygunluğu gösterir. İlgili teknik düzenleme-
nin temel gerekler dışındaki hususlara da uyulmasını öngördüğü durum-
larda, "CE" uygunluk işareti, bu hususlara uyulduğunu gösterir. 
b)   "CE" uygunluk işareti, ürünün ilgili teknik düzenlemelerin tüm hükümle-
rine uygun olduğunun üretici tarafından teyit edildiğini ve ürünün gerekli 
uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösterir. 

 
22
c)   Bir ürünün, "CE" uygunluk işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla 
teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, "CE" uygunluk işareti, ürü-
nün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gös-
terir.  Bu  teknik  düzenlemelerden  biri  veya  birkaçının,  bir  geçiş  dönemi 
boyunca,  üreticiye  uygulama  konusunda  bir  seçme  hakkı  tanıdığı  du-
rumlarda,  "CE"  uygunluk  işareti,  sadece  uygulanan  teknik  düzenleme 
veya düzenlemelerin hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, uy-
gulanan  teknik  düzenlemelerin  ilgili  hükümleri,  ürün  beraberindeki  bel-
ge,  uyarı  ve  kullanma  kılavuzu  veya  mümkünse  bilgi  plakasında  belir-
tilmelidir. 
d)   "CE" uygunluk işareti; 
1)   Ekte  belirtilen  şekle  uygun  olarak  "CE"  harflerinden  oluşur  ve  gerekti-
ğinde, çizimdeki oranlara sadık kalmak kaydıyla büyültülebilir  veya kü-
çültülebilir, 
2)   İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgari 5 mm yüksekliğin-
de olmalıdır, 
3)   Ürüne veya bilgi plakasına, ürünün yapısı gereği bunun mümkün olma-
dığı ya da istenmediği durumlarda varsa ambalajına ve ilgili teknik dü-
zenlemenin öngörmesi halinde ürün beraberindeki belgelere iliştirilir, 
4)   Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir. 
e)   Ürüne "CE" uygunluk işareti iliştirilmesini öngören teknik düzenlemelerin 
tüm hükümlerine uygunluğu göstermek açısından, "CE" uygunluk işareti 
dışında başka bir uygunluk işareti kullanılamaz. 
f)   "CE" uygunluk işareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir. 
g)   "CE" uygunluk işareti, üretici tarafından iliştirilir. İlgili teknik düzenleme-
nin  gerektirdiği  durumlarda,  "CE"  uygunluk  işaretinin  yanında,  üretim 
kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Komisyon tarafından 
verilen  kimlik  kayıt  numarası  da  yer  alır.  Onaylanmış  kuruluşun  kimlik 
kayıt  numarası,  kendi  sorumluluğu  altında,  kendisi  veya  üretici  tarafın-
dan iliştirilir. 
h)   Belirli  ürünlerin  kullanımına  ilişkin  özelliklerin  belirtilmesinin  gerektiği 
durumlarda, "CE" uygunluk işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt 
numarasından  sonra  bir  piktogram  veya  kullanım  özelliklerini  gösteren 
başka işaretler yer alabilir. 
ı)   Ürüne, "CE" uygunluk işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahıs-
ları yanıltacak başka işaretler iliştirilemez. 
j)   Ulusal  veya  uluslararası  standartlara  ya  da  başka  düzenlemelere  uy-
gunluğu  belirten  işaretler,  "CE"  uygunluk  işaretinin  görünebilirliğini  ve 

 
23
okunabilirliğini engellemeyecek şekilde ürüne, ambalajına veya ürün be-
raberindeki belgelere iliştirilebilir. 
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Uygunluk Değerlendirme Modülleri  
Genel esaslar 
Madde 6- Ürünlere "CE" uygunluk işaretinin iliştirilmesi için izlenmesi gere-
ken modül veya modüller ilgili teknik düzenlemede belirtilir. 
İlgili teknik düzenlemede belirtilmesi halinde, A, C ve H Modüllerine yönelik 
olarak bu Yönetmelikte getirilen şartlara ilave şartlar aranabilir.  
C  Modülü  mutlaka  B  Modülü  ile  birlikte  kullanılır.  D,  E  ve  F  Modülleri  de 
genel kural olarak B Modülü ile birlikte kullanılırlar ancak, çok basit tasarım 
ve  imalat  gerektiren  belirli  ürünler  sözkonusu  olduğunda  bu  modüller  tek 
başlarına da kullanılabilirler. 
 
A Modülü  
Madde 7- A Modülüne göre üretici, ürünün ilgili teknik düzenlemede belirti-
len temel gereklere uygunluğunu iç üretim kontrolü ile sağlar. Bu maddenin 
ikinci fıkrasında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünlerin tek-
nik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üreti-
ci,  her  ürüne  "CE"  uygunluk  işaretini  iliştirir  ve  yazılı  bir  uygunluk  beyanı 
düzenler. 
Üretici, bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve 
ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, son ürünün imal edilmesinden 
itibaren  en  az  on  yıl  süreyle  yetkili  kuruluşun  denetimine  sunmak  üzere 
muhafaza eder. 
Teknik  dosya,  ürünün  teknik  düzenlemenin  gereklerine  uygunluğunun  de-
ğerlendirilmesine imkan sağlayacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya, yapı-
lacak  değerlendirmelerde  ilgili  olması  halinde  ürünün  tasarımı,  üretimi 
ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar. Bu dosyanın muhteviyatı, ürüne 
bağlı  olarak,  her  bir  teknik  düzenleme  ile  ayrı  ayrı  belirlenir  ve  yapılacak 
değerlendirmelerde  ilgili  olması  halinde  aşağıdaki  hususların  birini  veya 
birkaçını içerir; 
a)   Ürünün genel bir tanımı, 
b)   Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça gruplarının ve devrele-
rin şemaları, 
c)   Çizimlerin,  şemaların  ve  ürünün  çalışmasının  anlaşılması  için  gerekli 
tanımlar ve açıklamaları, 

 
24
d)   Teknik  düzenlemede  belirtilen  ve  kısmen  veya  tamamen  uygulanan 
standartların  listesi,  bu  standartların  uygulanmadığı  durumlarda  teknik 
düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümle-
rin açıklamaları, 
e)   Yapılan  tasarım  hesaplamalarının  ve  gerçekleştirilen  muayenelerin  so-
nuçları, 
f)   Test raporları. 
Üretici, teknik dosya ile birlikte uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza 
eder. 
Üretici  ürünlerin  teknik  dosya  ve  ilgili  teknik  düzenlemenin  gereklerine  uy-
gunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri alır. 
Aa Modülü  
Madde  8-  Bu  modül,  A  Modülünü  ve  ilave  olarak  aşağıdaki  tamamlayıcı 
hususlardan birini içerir: 
a)   Üretilen her ürün için, ürünün özellikleri ile ilgili testler, üretici tarafından 
veya üretici adına yapılır. İlgili teknik düzenlemenin bu seçeneği öngör-
mesi halinde, aynı teknik düzenlemede ilgili ürünler ve yapılacak testler 
de  belirtilir. Bu  testler,  üretici  tarafından  seçilen bir  onaylanmış  kurulu-
şun  sorumluluğu  altında  yapılır.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşun  kimlik 
kayıt  numarasını,  onaylanmış  kuruluşun  sorumluluğu  altında  ve  üretim 
esnasında iliştirir. 
b)   Üretici tarafından seçilen onaylanmış kuruluş, ürün kontrollerini rastgele 
aralıklarla  yapar  veya  yaptırır.  Onaylanmış  kuruluş  tarafından  üretim 
mahallinde bitmiş ürünler arasından alınan uygun sayıda numune, ilgili 
teknik düzenlemenin hükümlerine uygunluğun kontrol edilmesi amacıyla 
muayene  edilir  ve  teknik  düzenlemede  atıfta  bulunulan  ilgili  standartta 
belirtilen testlere veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Kontrol edilmiş ürün-
lerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda, onaylanmış 
kuruluş  uygun  önlemleri  alır.  Ürün  kontrolü,  uygulanacak  istatistiksel 
metotlar  ve  numune  alma  yöntemi  gibi  hususların  önceden  belirlenmiş 
olmasını gerektirir. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası-
nı onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim sırasında iliştirir. 
B Modülü 
Madde 9- B Modülüne göre, ürünün ilgili teknik düzenlemede belirtilen şart-
lara  uygunluğu,  üretimi  planlanan  ürünü  temsil  eden  numunenin  bir  onay-
lanmış  kuruluş  tarafından  incelenmesi  ve  belgelendirilmesini  içeren  AT  tip 
incelemesi ile sağlanır.  

 
25
Üretici, AT tip inceleme başvurusunu, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa 
yapar. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir; 
a)   Üreticinin isim ve adresi, 
b)   Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten 
yazılı bir beyanname, 
c)   Bu 
maddenin 
dördüncü 
fıkrasında 
belirtilen 
teknik 
dosya. 
Başvuru  sahibi,  numuneyi  onaylanmış  kuruluşa  teslim  eder.  Numune, 
aralarındaki  farklılık  güvenlik  seviyesini  ve  ürünün  performansıyla  ilgili 
diğer gerekleri etkilemediği sürece ürünün herhangi bir uyarlaması ola-
bilir.  Onaylanmış  kuruluş  test  programını  gerçekleştirmek  için  ihtiyaç 
duyduğu başka numuneler isteyebilir. 
Teknik dosya, ürünün teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu ortaya 
koyacak  şekilde  hazırlanır.  Teknik  dosya,  uygunluk  değerlendirmesinin  a-
macına  göre  ürünün  tasarımı,  üretimi  ve/veya  çalışmasına  ilişkin  bilgileri 
kapsar ve dosya muhteviyatı, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe 
aşağıdaki hususların birini veya birkaçını içerir; 
a)   Tipin genel bir tanımı, 
b)   Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça gruplarının ve devrele-
rin şemaları, 
c)   Çizimlerin,  şemaların  ve  ürünün  çalışmasının  anlaşılması  için  gerekli 
tanımlar ve açıklamaları, 
d)   Teknik  düzenlemede  belirtilen  ve  kısmen  veya  tamamen  uygulanan 
standartların  listesi,  bu  standartların  uygulanmadığı  durumlarda  teknik 
düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümle-
rin açıklamaları, 
e)   Yapılan  tasarım  hesaplamalarının  ve  gerçekleştirilen  muayenelerin  so-
nuçları, 
f)   Test raporları. 
B Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun görevleri 
Madde 10- Onaylanmış kuruluş aşağıdaki görevleri yerine getirir; 
a)   Teknik  dosyayı  inceler,  numunenin  teknik  dosyaya  uygun  olarak  imal 
edildiğini  doğrular  ve  teknik  düzenlemede  belirtilen  standartların  ilgili 
hükümlerine  uygun  olarak  tasarlanmış  unsurları  veya  bu  standartların 
ilgili maddelerini uygulamaksızın tasarlanmış parçaları tanımlar, 
b)   Teknik düzenlemede belirtilen standartların uygulanmadığı durumlarda, 
üreticinin  benimsediği  çözümlerin,  teknik  düzenlemede  belirtilen  temel 

 
26
gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için uygun muayene-
leri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır, 
c)   Üreticinin,  ilgili  standartları  uygulamayı  tercih  etmesi  halinde,  bu  stan-
dartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını kontrol etmek için uygun 
muayeneleri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır, 
d)   Muayenelerin ve gerekli testlerin yapılacağı yeri başvuru sahibi ile birlik-
te tespit eder. 
Onaylanmış  kuruluş,  numunenin  teknik  düzenleme  hükümlerine  uygun  ol-
duğunun  tespit  edilmesi  halinde,  başvuru  sahibine  verilmek  üzere  AT  Tip 
İnceleme Belgesi düzenler. Bu belge, üreticinin ad ve adresini, muayenenin 
sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanmış numunenin tanımı için gerek-
li bilgiyi içerir. AT Tip İnceleme Belgesi’nin belli bir süre için geçerli olması-
nın öngörüldüğü durumlarda, bu husus, ilgili teknik düzenlemede belirtilir.  
Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin açıklayıcı bir listesi AT Tip İnceleme Bel-
gesine  eklenir  ve  bir  nüshası,  onaylanmış  kuruluş  tarafından  muhafaza 
edilir. 
AT Tip İnceleme Belgesinin verilmesinin reddedilmesi halinde, onaylanmış 
kuruluş  red  nedenlerini  ayrıntılı  bir  şekilde  üreticiye  yazılı  olarak  bildirir. 
Üreticinin, bu bildirim tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belir-
tilmedikçe, en geç otuz gün içerisinde sözkonusu onaylanmış kuruluşu gö-
revlendiren  yetkili  kuruluşa  itiraz  hakkı  saklıdır.  Yetkili  kuruluş,  ilgili  teknik 
düzenleme kapsamında yapılacak testler için teknik gerekçelerle daha fazla 
bir  süreye  ihtiyaç  duyulmaması  halinde,  itiraz  başvurusundan  itibaren  en 
geç onbeş gün içinde itirazı karara bağlar. 
Üründe, temel gereklere veya ürünün kullanımı için belirlenmiş şartlara uy-
gunluğu etkileyebilecek değişikliklerin olması halinde ek onay alınması ge-
rekir. Bu durumda üretici, onaylanmış üründeki her değişiklik hakkında, AT 
Tip  İnceleme  Belgesi  ile  ilgili  teknik  dosyayı  muhafaza  eden  onaylanmış 
kuruluşu  bilgilendirir.  Bu  takdirde  onaylanmış  üründeki  değişiklik  için  ilgili 
onaylanmış  kuruluştan  ek  bir  onay  alınır.  Bu  ek  onay,  önceki  asıl  AT  Tip 
İnceleme Belgesinin eki olarak verilir. 
Teknik  düzenlemede  aksine  bir  hüküm  belirtilmemesi  halinde,  her  onay-
lanmış kuruluş, verdiği AT Tip İnceleme Belgeleri ve ek onaylar ile bunların 
geri çekilmesine ilişkin yaptığı işlemler hakkında diğer onaylanmış kuruluş-
ları bilgilendirir.  
Diğer  onaylanmış  kuruluşlar,  AT  Tip  İnceleme  Belgelerinin  ve/veya  ek  o-
nayların kopyalarını  ve bunların eklerini, bu belgeleri düzenleyen onaylan-
mış kuruluştan temin edebilirler.  

 
27
Üretici,  teknik  dosya  ile  birlikte  AT  Tip  İnceleme  Belgelerinin  ve  bunlarla 
ilgili ek onayların birer nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili 
teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.