Tibbi Cİhaz mevzuati

H Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu  
Madde  20-  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanmış  kalite  sisteminden 
doğan  yükümlülüklerini  uygun  bir  şekilde  yerine  getirdiğinden  emin  olmak 
için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak; 
a)   Üretici, onaylanmış kuruluşun denetleme amacı ile tasarım, üretim, de-
netim, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış ku-
ruluşa her türlü gerekli bilgiyi, özellikle, kalite sistemi ile ilgili dokümanla-
rı; analizlerin, hesaplamaların ve testlerin sonuçları gibi kalite sisteminin 
tasarım bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını; muayene raporları, test 
ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları gibi kalite sis-
teminin üretim bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını sağlar, 
b)  Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladı-
ğından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir 
denetim  raporu  düzenler.  Denetimlerin  sıklığı,  teknik  düzenlemelerde 
belirtilebilir, 
c)   Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi olmadan ziyaretlerde 
bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite 
sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptı-
rabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve test  yapılmışsa 
deney raporu düzenler. 
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son 
ürünün  üretildiği  tarihten  itibaren  on  yıl  süreyle  muhafaza  eder  ve  istendi-
ğinde yetkili kuruluşlara sunar;  
a)   19 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar, 
b)   19 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi,  
c)   19 uncu maddenin onuncu fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) 
ve (c) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar. 
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, veri-
len ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında diğer onaylanmış kuru-
luşlara bilgi verir. 
H Modülü kapsamında tasarım muayenesi 
Madde 21- Tasarım muayenesine ilişkin aşağıdaki ilave gerekler aranır; 
a)   Üretici, tasarım muayene başvurusunu tek bir onaylanmış kuruluşa ya-
par, 

 
37
b)   Başvuru belgesi, ürünün tasarım, üretim ve çalışmasının anlaşılmasını 
sağlayacak şekilde hazırlanır. Bu belge ilgili teknik düzenlemede belirti-
len  gereklere  uygunluğun  denetlenmesini  temin  eder  ve  aşağıdakileri 
içerir; 
1)   Standartlar dahil, uygulanmış olan teknik tasarım özellikleri, 
2)   Özellikle  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  standartların  tam  olarak 
uygulanmadığı  durumda,  teknik  tasarım  özelliklerinin  yeterliliklerini  ka-
nıtlayacak,  üreticinin  uygun  laboratuvarı  tarafından  veya  üretici  adına 
yapılan testlerin sonuçlarını içeren gerekli destekleyici deliller.  
c)   Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve tasarımın ilgili teknik düzen-
leme hükümlerini karşılaması durumunda başvurana tasarım muayene 
belgesi  verir.  Bu  belge,  muayene  sonuçlarını,  geçerlilik  koşullarını,  o-
naylanan tasarımın tanınması için gerekli bilgiyi ve gerektiğinde ürünün 
fonksiyonunun tanımını kapsar, 
d)   Başvuru  sahibi,  onaylanan  tasarımda  yapmayı  planladığı  herhangi  bir 
değişiklik hakkında tasarım muayene belgesini veren onaylanmış kuru-
luşu bilgilendirir. İlgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere uy-
gunluğu veya ürünün tanımlanan kullanım şartlarını etkileyen değişiklik-
lerin olması durumunda, onaylanan tasarımdaki bu değişiklikler için, ta-
sarım muayene belgesini veren onaylanmış kuruluştan ilave onay alınır. 
Bu ek onay, önceki asıl tasarım onay belgesinin eki olarak verilir.  
e)   Onaylanmış kuruluşlar, diğer onaylanmış kuruluşlara aşağıdaki konular-
la ilgili bilgileri iletir; 
1)   Tasarım muayene belgeleri ve ilaveleri, 
2)   Geri çekilen tasarım onayları ve ek onaylar.  
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
İlgili Avrupa Birliği mevzuatı 
Madde  22-  Bu  Yönetmelik,  teknik  uyum  direktiflerinde  kullanılmak  üzere, 
uygunluk  değerlendirme  işlemlerinin  değişik  aşamalarına  dair  modüller  ve 
"CE" uygunluk işaretinin iliştirilmesi ve kullanılmasına dair kurallar hakkında 
22 Temmuz 1993 tarihli ve 93/465/EEC sayılı Konsey Kararı dikkate alına-
rak hazırlanmıştır. 
Uygulama  
Madde  23-  "CE"  uygunluk  işaretinin  iliştirilmesine  ve  kullanılmasına  dair 
genel esasları belirleyen bu Yönetmelik, ancak ürüne "CE" uygunluk işareti 
iliştirilmesini öngören teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlarca Resmi Ga-

zete’de  yayımlanarak  yürürlüğe  konulmasını  müteakip,  sözkonusu  teknik 
düzenlemelerle birlikte uygulanır.  
Ceza hükümleri 
Madde  24-  Bu  Yönetmelik  hükümlerine  aykırı  davrananlar  hakkında  4703 
sayılı Kanunda belirtilen idari para cezaları uygulanır.  
Yürürlük  
Madde 25- Bu Yönetmelik 11/1/2002 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı 
tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde 26- Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 
EK ŞEKİL 
CE Uygunluk İşareti 
 
 
 
 
 
 
 
 
38

 
39
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile 
Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik 
 
(17.1.2002  Tarih  ve  24643  Sayılı  Resmi  Gazetede  yayımlanmış  olup; 
11.1.2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir) 
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç ve Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar 
Amaç ve kapsam  
Madde  1-  Bu  Yönetmelik;  bir  teknik  düzenleme  kapsamında  bulunan  ve 
piyasaya arz edilmesi hedeflenen ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun-
luğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesi amacıy-
la  faaliyette  bulunacak  uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış 
kuruluşların çalışma usul ve esaslarını, taşıması gereken asgari kriterleri ve 
faaliyetleriyle ilgili olarak uygulanacak müeyyideleri kapsar.                    
 
Hukuki dayanak 
Madde 2-Bu Yönetmelik, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Ha-
zırlanması  ve  Uygulanmasına  Dair  Kanunun  14  üncü  maddesi  uyarınca 
hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 3-Bu Yönetmelikte geçen; 
a)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
b)   Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu, 
c)   Ürün: Bir teknik düzenleme kapsamında bulunan ve piyasaya arz edil-
mesi hedeflenen tüm ürünleri, 
d)   Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari 
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici ola-
rak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması ha-
linde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrı-
ca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine 
ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,  
e)   Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, 
özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, 
ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendirmesi  iş-
lemleri  hususlarından  biri  veya  birkaçını  belirten  ve  uyulması  zorunlu 
olan her türlü düzenlemeyi, 

 
40
f)   Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya  ve yürütmeye  ya-
sal  olarak  yetkili  bulunan  ve  4703  sayılı  Kanun  ile  bu  Yönetmelik  hü-
kümlerini  kendi  görev  alanına  giren  ürünler  itibarıyla  uygulayacak  olan 
kamu kurum veya kuruluşunu, 
g)   Uygunluk  değerlendirmesi:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye  uygunlu-
ğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine iliş-
kin her türlü faaliyeti, 
h)   Uygunluk  değerlendirme  kuruluşu:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye 
uygunluğunun  test  edilmesi,  muayene  edilmesi  ve/veya  belgelendiril-
mesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu,  
i)   Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygun-
luk  değerlendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere,  yetkili  kuruluş  tarafın-
dan  belirlenerek,  4703  sayılı  Kanun,  bu  Yönetmelik  ve  ilgili  teknik  dü-
zenlemede  belirtilen  esaslar  çerçevesinde  yetkilendirilen  özel  veya  ka-
mu kuruluşunu, 
j)   Uygunluk işareti: Bir ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gerekle-
re  uygun  olduğunu  ve  ilgili  tüm  uygunluk  değerlendirmesi  işlemlerine 
tabi tutulduğunu gösteren işareti, 
k)   Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uy-
gunluk değerlendirmesi işlemlerine tabi tutulacağını gösteren yollardan 
her birini,  
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM  
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara İliş-
kin Esaslar 
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ile  onaylanmış  kuruluşların  taşı-
ması gereken özellikler 
Madde  4-İlgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  şartlar  saklı  kalmak  kaydıyla, 
bir teknik düzenleme kapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme 
kuruluşu  ya  da  onaylanmış  kuruluşların  aşağıda  belirtilen  şartları  taşıması 
gerekir;  
a) Bu kuruluşlar, yetkilileri ve uygunluk değerlendirmesini yapmakla sorum-
lu personeli; ilgili ürünün tasarımcısı, üreticisi, tedarikçisi, montajcısı ve-
ya bunlardan herhangi birinin yetkili temsilcisi olamaz ve ürünün tasarı-
mı, üretimi, pazarlaması veya bakımında doğrudan ya da yetkili temsilci 

 
41
sıfatı ile yer alamaz. Bu hüküm, üretici ile kuruluş arasında teknik bilgi 
alışverişine engel teşkil etmez. 
b)   Bu kuruluşlar ve bunların personeli, uygunluk değerlendirmesini, azami 
mesleki  ahlak  kuralları  çerçevesinde  ve  teknik  yeterlilikle  yürütmeli  ve 
bilhassa bu işlemlerin sonuçlarından çıkarı bulunan kişilerden gelebile-
cek,  test  sonuçları  veya  kararlarını  etkileyebilecek  özellikle  mali  olmak 
üzere tüm baskı ve etkilerden uzak kalmalıdır. 
c) Bu kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesine ilişkin idari ve teknik görevle-
rini  layıkıyla  yerine  getirmelerini  mümkün  kılacak  gerekli  personel  ve 
donanıma sahip olmanın yanı sıra özel incelemelerin gerektirdiği teçhi-
zata erişebilmelidir.  
d)   Uygunluk değerlendirmesinden sorumlu personel: 
1)   Yeterli teknik ve mesleki eğitime, 
2)   Yapacakları testlerin gerektirdiği düzeyde yeterli bilgi ve tecrübeye, 
3)   Belgeleri, kayıtları ve testlerin ifa edildiğini teyit eden raporları hazırlama 
hususunda beceriye, sahip olmalıdır.  
e)   Muayenelerin  tarafsızlığı  garanti  edilmeli  ve  bu  çerçevede  personelin 
ücretleri, yapılan testlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.  
f)   Bu  kuruluşların  personeli,  uygunluk  değerlendirmesi  sırasında  elde  et-
tikleri  her  türlü  bilgi  konusunda  mesleki  gizlilik  ilkesine  riayet  etmeli  ve 
bu bilgileri, yetkili kuruluşlar hariç, üçüncü taraflara vermemelidir.  
Türk  Akreditasyon  Kurumu  veya  Avrupa  Akreditasyon  Birliği  ve  bu  Birliğin 
karşılıklı tanıma anlaşması yaptığı diğer bölgesel akreditasyon kuruluşları-
na üye kuruluşlarca akredite edilmiş olan uygunluk değerlendirme kuruluşu 
ve onaylanmış kuruluşların, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen şartları 
taşıdıkları kabul edilir.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşu  ve  onaylanmış  kuruluşların  yeterlilikleri 
konusunda yapılan değerlendirmenin, bu kuruluşların, ilgili teknik düzenle-
meler kapsamında gerçekleştirecekleri uygunluk değerlendirmesine yönelik 
olması gerekir. 
Onaylanmış kuruluşların görevlendirilmesi 
Madde 5- Yetkili kuruluşlar, onaylanmış kuruluş gerektiren teknik düzenle-
meler  kapsamındaki  uygunluk  değerlendirmesini  gerçekleştirmek  üzere 
görevlendireceği  Türkiye’de  yerleşik  test,  muayene  ve/veya  belgelendirme 
kuruluşlarını,  4  üncü  maddede  belirtilen  şartları  taşıyan  kuruluşlar  arasın-
dan belirler.  

 
42
Bu Yönetmelik ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde, 
yetkili  kuruluşun  uygun  göreceği  sayıda  test,  muayene  ve/veya  belgelen-
dirme kuruluşları arasından bir veya birden fazla teknik düzenleme kapsa-
mındaki uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmek üzere seçilen bu kuru-
luşların  adı,  adresi,  uygunluk  değerlendirmesi  yapacakları  modüller  ile  ü-
rünler ve seçilmelerinde dikkate alınan yeterlilik kriterleri yetkili kuruluş tara-
fından Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir. 
Komisyona yapılacak bildirim, bir veya bir kaç modülü içerecek şekilde ola-
bilir, ancak bir modülün bir bölümüne yönelik olamaz.  
Yetkili  kuruluş  Komisyona  yapılacak  bu  bildirimi,  ilgili  teknik  düzenlemenin 
yürürlüğe  gireceği  tarihten  itibaren  uygunluk  belgesi  düzenlenebilmesine 
imkan sağlayacak şekilde, bu teknik düzenlemenin Resmi Gazetede yayım-
lanmasından  sonraki  herhangi  bir  zaman  içerisinde  yapabilir. 
 
Komisyon tarafından bu kuruluşlar için kimlik kayıt numarasının verilmesin-
den itibaren üç ay içerisinde, bunların adları, adresleri, uygunluk değerlen-
dirmesi  yapacakları  modüller  ile  ürünlerin  ve  Komisyon  tarafından  verilen 
kimlik kayıt numaralarının görevlendirmeyi yapan yetkili kuruluş tarafından 
Resmî Gazetede yayımlanmasıyla bu kuruluşlar onaylanmış kuruluş statü-
sünü elde ederler.  
Komisyona  bildirimi  yapılan  kuruluş,  onaylanmış  kuruluş  statüsünü  elde 
etmiş olsa dahi, ilgili teknik düzenleme yürürlüğe girmeden önce uygunluk 
belgesi düzenleyemez. 
Görevlendirme belli bir süre ile sınırlandırılabilir ve bu süre bitiminde görev-
lendirme  yenilenebilir.  Bu  durumda,  görevlendirmenin  sınırlandırıldığı  süre 
ile görevlendirmenin yenilenmesi, yetkili kuruluşça, Müsteşarlık aracılığıyla 
Komisyona bildirilir.  
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların     
sorumlulukları 
Madde  6-  Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ile  onaylanmış  kuruluşlar, 
uygunluk  değerlendirmesini,  bu  Yönetmelik  ve  belirtilmesi  halinde  ürüne 
ilişkin teknik düzenlemede yer alan usul ve esaslara uygun olarak yürütür.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar,  yaptıkları 
uygunluk  değerlendirme  faaliyetinden  dolayı  uygunluk  değerlendirme  faa-
liyetleri  kapsamındaki  ürünle  ilgili  mevzuatı  yürüten  yetkili  kuruluşa  karşı 
sorumludur. 
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların, bu Yönet-
melik  ve  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  şartları  kaybettiğinin  ve/veya 
sorumlulukları yerine getirmediğinin tespit edilmesi halinde, bu kuruluşların 

 
43
ilgili  teknik  düzenleme  kapsamındaki  faaliyeti,  yetkili  kuruluş  tarafından, 
geçici olarak durdurulur.  
Gerekli şartların ve/veya sorumlulukların yetkili kuruluşça belirlenecek süre 
içinde  yerine  getirilmemesi  durumunda,  yetkili  kuruluşça  uygunluk  değer-
lendirme  kuruluşunun  ilgili  teknik  düzenleme  kapsamındaki  faaliyetine  son 
verilir, onaylanmış kuruluşun ise ilgili teknik düzenleme kapsamındaki onay-
lanmış kuruluş statüsü kaldırılır. 
Onaylanmış  kuruluşların  faaliyetlerinin  geçici  olarak  durdurulması  veya  o-
naylanmış kuruluş statüsünün kaldırılmasına ve faaliyet alanlarındaki deği-
şikliklere  ilişkin  kararlar  yetkili  kuruluşlar  tarafından  Resmî  Gazetede  ilan 
edilir. Bu kararlar Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir. 
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşlar, faaliyetleri ile 
ilgili her türlü bilgi ve belgeleri, ilgili teknik düzenlemede  belirtilen süre, bu 
sürenin  belirtilmemesi  halinde  yetkili  kuruluşça  belirlenecek  süre  boyunca 
muhafaza etmek ve talep edilmesi halinde, yetkili kuruluşlara ibraz etmekle 
yükümlüdürler.  
Faaliyetine son verilen veya kendi isteği ile faaliyetine son veren uygunluk 
değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar, faaliyette  bulundukları 
dönemde yapmış oldukları uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili bilgi 
ve belgeleri, ürüne ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinin aksamaması 
maksadıyla, aynı konuda faaliyette bulunan ve üreticinin seçeceği başka bir 
uygunluk değerlendirme kuruluşuna veya onaylanmış kuruluşa devredilmek 
üzere yetkili kuruluşa teslim eder. Ancak, uygunluk değerlendirme kuruluşu 
ile  onaylanmış  kuruluşların  söz  konusu  bilgi  ve  belgelere  ilişkin  sorumlu-
lukları  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  süre,  bu  sürenin  belirtilmemesi 
halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca devam eder.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar,  yaptıkları 
uygunluk  değerlendirme  faaliyetleri  sonucunda  vermiş  oldukları  belgeye 
temel teşkil eden şartların mevcut olmadığını tespit etmeleri halinde, yerine 
getirilmemiş olan şartların niteliğine göre bu belgeyi askıya alırlar veya iptal 
ederler.  
Onaylanmış  kuruluşlar,  kendilerini  görevlendiren  yetkili  kuruluş  ile  aynı  a-
landa  faaliyet  gösteren  diğer  onaylanmış  kuruluşları,  askıya  alınan  veya 
iptal edilen belgeler ile talep edilmesi halinde, düzenlenen veya reddedilen 
belgeler konusunda bilgilendirmekle yükümlüdürler. Onaylanmış kuruluşlar, 
piyasa gözetimi ve denetimi yapan yetkili kuruluşa ve ilgili teknik düzenle-
mede öngörülmesi halinde Avrupa Birliği üyesi ülkelerin yetkili organlarına, 
piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla gerekli bilgileri sağlamakla da yüküm-
lüdürler. Ayrıca, talep edilmesi halinde, ürün veya uygunluk değerlendirme 

 
44
prosedürleri ile ilgili bilgileri, Komisyonun ilgili birimlerine vermekle yüküm-
lüdürler. 
Uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşların, yurt içinde 
ve/veya yurt dışında açacakları şube veya temsilcilik faaliyetleri sonucunda 
verilecek belgeler uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuru-
luşlar tarafından ve kendi adlarına düzenlenir. 
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar,  kendilerinin 
ve şube ve temsilciliklerinin faaliyetleri ile bu faaliyetlerin neden olduğu za-
rarlardan sorumludurlar. 
Bir onaylanmış kuruluş, belli bir ürün grubu için, bir kalite sisteminin varlığı-
na dayanarak belge verirken, kendisi veya başka bir onaylanmış kuruluş ya 
da Türk Akreditasyon Kurumu veya Avrupa Akreditasyon Birliği ve bu Birli-
ğin karşılıklı tanıma anlaşması yaptığı diğer bölgesel akreditasyon kuruluş-
larına  üye  kuruluşlarca  akredite  olmuş  bir  belgelendirme  kuruluşu  tarafın-
dan,  aynı  üreticinin  aynı  ürün  grubu  için  daha  önce  verilmiş  kalite  sistemi 
onayını dikkate alır. Bu durum, bir onaylanmış kuruluşun kalite sistem onayı 
verilmiş  olan  ürün  grubundan  farklı  bir  ürün  grubu  için  belge  verirken  de 
geçerlidir,  ancak  onaylanmış  kuruluş  ikinci  kez  tüm  sistemin  değerlendir-
mesini yapmamak kaydıyla yeni ürün grubuyla ilgili ek denetimler yapabilir. 
Yetkili kuruluşlar, kendi görev alanına giren ürünlerle ilgili  uygunluk değer-
lendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere  görevlendirdikleri  onaylanmış  kuru-
luşları,  gerekli  gördükleri  sıklıkta,  yürüttükleri  uygunluk  değerlendirme  faa-
liyetleri sırasında karşılaştıkları sorunları değerlendirmek ve çözüm önerileri 
oluşturmak amacıyla toplar. Bu toplantılar sonucunda ortaya çıkan hususlar 
Müsteşarlığa  iletilir.  Ayrıca,  bu  hususların  diğer  yetkili  kuruluşlar  ve  onay-
lanmış kuruluşları da ilgilendirmesi halinde, bu bilgiler yetkili kuruluşça ilgili 
taraflara iletilir.  
Onaylanmış kuruluşlar, bir belgelendirme faaliyetini yürütmeyi reddetmeleri 
halinde,  redde  ilişkin  geçerli  nedenleri  üreticiye  ve  yetkili  kuruluşa  yazılı 
olarak açıklamak zorundadırlar.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşların  söz-
leşme yaptıkları yüklenici kuruluşlar  
Madde  7-  Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar 
görev alanlarındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmını, söz-
leşme  yaparak  bir  yüklenici  kuruluşa  yaptırabilirler.  Ancak, yapılan  tüm  iş-
lemlerden  ve  bu  işlemlerin  neden  olduğu  zararlardan  uygunluk  değerlen-
dirme kuruluşu ve onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk belgesi uy-
gunluk değerlendirme kuruluşu ve onaylanmış kuruluş tarafından  ve kendi 
adına  verilir.  Yüklenici  kuruluşların  faaliyetleriyle  ilgili  herhangi  bir  nedene 

 
45
bağlı olarak yetkili kuruluşlar uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyet-
lerine son verebilir ve onaylanmış kuruluşun statüsünü geri alabilir. 
Yüklenici kuruluşlar, 4 üncü maddede belirtilen şartları haiz olmalıdırlar.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşu  ve  onaylanmış  kuruluş,  faaliyetlerin  tü-
münü yüklenici kuruluşa devredemez. Yüklenici kuruluş, sözleşme yapmış 
olduğu  uygunluk  değerlendirme  kuruluşu  veya  onaylanmış  kuruluşun  da 
katılımını  ve/veya  gözetimini  gerekli  kılan  test  etme,  araştırma,  karşılaştır-
ma  ve  kalite  sistemi  gözetimi  gibi  ayrıntılı  bir  şekilde  tanımlanmış  teknik 
görevleri yürütür.  
Yüklenici kuruluş, uygunluk değerlendirme kuruluşu veya onaylanmış kuru-
luşun kendisiyle yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka ku-
ruluşa devredemez. Uygunluk değerlendirme kuruluşu ve onaylanmış kuru-
luş, yüklenici kuruluş ile doğrudan bir akit bağı içinde olmalıdır.  
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar,  sözleşme 
yaptıkları yüklenici kuruluşlara ilişkin tüm bilgileri kayıt ve muhafaza eder ve 
bu bilgileri yetkili kuruluşa bildirir. 
Yüklenici  kuruluşlarla  ilgili  olarak  Komisyona  bildirim  yapılmaz.  Ancak,  bu 
kuruluşlara ait bilgilere yetkili kuruluş tarafından kolaylıkla erişilebilmesi için 
uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar gerekli tedbir-
leri alır. Gerektiği hallerde ve bu yönde bir talep gelmesi durumunda, onay-
lanmış  kuruluşların  sözleşme  yaptıkları  yüklenici  kuruluşlar  hakkında  bilgi, 
yetkili  kuruluşlar  tarafından  Müsteşarlık  aracılığıyla  Komisyona  ve  Avrupa 
Birliği üyesi ülkelere iletilir.