Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-IX 
SINIFLANDIRMA KURALLARI 
I. TANIMLAR: 
1)   Sınıflandırma kurallarında yeralan tanımlar: 
1.1. Süre esası göre cihazlar: 
-   Geçici  süreli:  Normalde  60  dakikadan  az  bir  sürede  ve  devamlı  kulla-
nılması amaçlanan cihazlar. 
-   Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan 
cihazlar. 
-   Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçla-
nan cihazlar. 
1.2.  İnvaziv  Cihazlar:  Bu  cihazlar,  vücut  açıklığından  veya  vücut  yüzeyini 
geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır. 
-   Vücut Açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi 
bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıktır. 
-   Cerrahi İnvaziv Cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale sonucu vü-
cut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır. 
Bu  Yönetmeliğin  amacına  uygun  olarak  tanımlanan  ve  yukarıda  belirtilen 
cihazlardan ayrı olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere cerrahi 
operasyonla  yerleştirilerek  kullanılan  cihazlar  da  cerrahi  invaziv  cihazlar 
olarak tanımlanır. 
-   İmplant Cihazlar: Cerrahi müdahale ile, bütünüyle insan vücuduna veya 
göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden 
sonra yerinde kalan cihazlardır. 
İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en 
az  30  gün  yerinde  kalması  öngörülen  cihazlar  da  implant  cihazlar  olarak 
tanımlanır. 
1.3.  Tekrar  Kullanılabilir  Cerrahi  Aletler:  Bunlar  hiçbir  aktif  tıbbî  cihaz  ile 
bağlantısı  olmaksızın,  kesme,  delme,  dikme,  birleştirme,  sıkma,  çekme, 
tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler 
tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbî cihazlardır. 
1.4. Aktif Tıbbî Cihazlar: Bunlar, insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu 
enerji  haricinde  herhangi  bir  elektrik  enerjisi  veya  güç  kaynağıyla  ve  bu 
enerjinin  dönüşümüyle  çalışan  cihazlardır.  Tıbbî  cihaz  ile  hasta  arasında 
enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksı-
zın, geçişini sağlayan cihazlar ise, aktif tıbbî cihaz sayılmaz. 

 
152
1.5. Aktif Tedavi Edici Cihazlar: Bunlar; bir hastalığın, yaranın veya sağlığı 
bozan  faktörlerin  etkisini  azaltmak  veya  tedavisini  gerçekleştirmek  üzere 
tek başına veya diğer tıbbî cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksi-
yonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihaz-
lardır. 
1.6.  Teşhis  Amaçlı  Aktif  Cihazlar:  Bunlar,  hastalık  veya  doğuştan  gelen 
şekil  bozuklukları,  sağlık  durumunu  ve  fizyolojik  fonksiyonları  tanımlama, 
teşhis, izleme ve tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya 
başka tıbbî cihazlarla bileşik olarak kullanılan aktif tıbbî cihazlardır. 
1.7. Merkezî Dolaşım Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde, kalp ve 
kalbe  giriş-çıkış  yapan  atar  ve  toplar  damar  sistemi  aşağıdaki  damarları 
içerir: 
Arteriae  pulmonalis,  aorta  ascendens,  arteriae  coronariae,  arteria  carotis 
communis,  arteria  carotis  externa,  arteria  carotis  interna,  arteriae 
cerebralis, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonalis, vena 
cava süperior ve vena cava inferior. 
1.8. Merkezî Sinir Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir 
sistemi beyin, beyincik ve omuriliği içerir. 
II. UYGULAMA KURALLARI: 
2)   Uygulama Kuralları: 
2.1.  Sınıflandırma  kurallarının  uygulanması,  cihazların  amaçlarına  göre 
değişir. 
2.2.  Eğer  cihaz  diğer  bir  cihaz  ile  beraber  kullanılacak  ise,  sınıflandırma 
kuralı her cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları 
cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır. 
2.3.  Cihazın  kullanımını  etkileyen  veya  cihazı  çalıştıran  yazılım  da  aynı 
sınıfa girer. 
2.4. Şayet cihaz, vücudun belirli bir bölümünde tek başına veya esas olarak 
kullanılmayacak ise, en kritik kullanıma göre sınıflandırılır. 
2.5. Şayet aynı cihaza üreticisi tarafından, cihazın performansına bağlı ola-
rak birden fazla kural uygulanabiliyor ise, cihaz bunlardan en yüksek sınıf-
landırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir. 
III. SINIFLANDIRMA: 
1)   İnvaziv Olmayan Cihazlar: 
1.1. Kural 1: 

 
153
Bütün  invaziv  olmayan  cihazlar,  aşağıdaki  kurallardan  birine  girmedikçe  I. 
Sınıf içinde yer alırlar. 
1.2. Kural 2: 
Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması, 
sıvı veya gazların vücuda infüzyonu, verilmesi veya uygulanması amacına 
yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar; 
-   Şayet,  IIa.  Sınıftaki  veya  daha  yüksek  bir  sınıftaki  aktif  tıbbî  cihazlara 
bağlanabiliyor ise, 
-   Şayet,  kanın  veya  diğer  vücut  sıvılarının  alınıp  verilmesi  veya  saklan-
ması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklan-
ması amacına yönelik ise, IIa. Sınıfta yer alır. Diğer bütün durumlarda I. 
Sınıfa girerler. 
1.3. Kural 3: 
Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvı-
ların  kimyasal  veya  biyolojik  bileşimlerini  düzenleyen  tüm  invaziv  olmayan 
cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, sant-
rifüjü veya değişimi temeline dayanıyor ise, bu durumda IIa. Sınıfa girerler. 
1.4. Kural 4: 
Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar; 
-   Salgıların emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanı-
lıyorsa I. Sınıfa girerler. 
-   Esas olarak derms tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kulla-
nılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar 
IIb. Sınıfa girerler. 
-   Esas  olarak  yaranın  mikro  çevresini  iyileştirme  amaçlı  cihazlar  dahil, 
diğer bütün durumlarda kullanılan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. 
2) İnvaziv cihazlar: 
2.1. Kural 5: 
Bunlar cerrahi invaziv cihazlar dışındaki ve başka aktif tıbbî  cihazlarla bir-
leşmeksizin vücut girişleri ile uyumlu cihazlardır. 
-   Geçici kullanımı öngörülenler I. Sınıfa girerler. 
-   Kısa süreli kullanım amaçlı cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak, I. Sınıfta 
yeralan  ve  yutağa  kadar  olan  ağız  boşluğu  içinde,  kulak  zarına  kadar 
olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir. 

 
154
-   Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, IIa. Sınıf-
ta yeralan, mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar 
olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya na-
zal boşlukta kullanılanlar hariçtir. 
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, IIa. Sınıf veya daha üst bir sınıfa giren bir 
aktif  tıbbî  cihaz  ile  bağlantılı  olarak  kullanımı  öngörülen,  vücut  girişleri  ile 
uyumlu bütün invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler. 
2.2. Kural 6: 
Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler: 
-   Temelde kalpte veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücu-
dun  bu  bölümleriyle  doğrudan  temasa  girerek  teşhis  eden,  izleyen  ve 
düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler. 
-   Tekrar kullanılabilir cerrahi cihazlar I. Sınıfa girerler. 
-   İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya yarayan cihazlar IIb. 
Sınıfa girerler. 
-   Biyolojik  etkiye  sahip  ve  tamamı  ya  da  büyük  bir  çoğunluğu  absorbe 
edilen cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 
-   Şayet, bu invaziv cihazlar bir serbest bırakma mekanizması aracılığıyla, 
ilaçları  vermeye  elverişli  ve  uygulama  şekli  tehlike  oluşturuyor  ise,  IIb. 
Sınıfa girerler. 
2.3. Kural 7: 
Aşağıdaki  durumlar  dışında  kısa  süreli  kullanım  için  olan  bütün  cerrahi 
invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler: 
-   Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu 
kısımları ile temas etmek suretiyle teşhis eden, izleyen ve düzelten ci-
hazlar III. Sınıfa girerler. 
-   Özellikle merkezî sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle kulla-
nılan cihazlar III. Sınıfa girerler. 
-   İyonlaştırıcı  radyasyon  formunda  enerji  sağlayan  cihazlar  IIb.  Sınıfa 
girerler. 
-   Biyolojik etkisi olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe 
edilen cihazlar III. Sınıfa girerler, 
-   Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya 
ilaç vermede kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 
 

 
155
2.4. Kural 8: 
Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre etkili cer-
rahi invaziv cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 
-   Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya dişeti dokusuyla sağ-
lanan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. 
-   Kalp,  merkezî  dolaşım  sistemi  veya  merkezî  sinir  sistemiyle  doğrudan 
temas edecek şekilde kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. 
-   Biyolojik  etkileri  olan  veya  tamamı  veyahut  büyük  bir  çoğunluğu 
absorbe edilen cihazlar III. Sınıfa girerler. 
-   Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya 
ilaç vermede kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler. 
3)   Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar: 
3.1. Kural 9: 
Enerji  verme  veya  enerji  dönüşümünü  sağlamaya  yönelik  tüm  aktif  tedavi 
edici cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak yapısı, yoğunluğu ve enerji uygula-
ma  yeri  gözönüne  alındığında,  insan  vücudunda  enerji  alıp  vermede  veya 
enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa 
girerler. 
IIb. Sınıfda yeralan aktif tedavi edici cihazların performanslarını izleyen ve 
kontrol  eden  cihazlar  veya  bu  cihazların  performanslarını  doğrudan  etkile-
meye yönelik aktif tıbbî cihazlar da IIb. Sınıfına girerler. 
3.2. Kural 10: 
IIa. Sınıfa giren teşhis amaçlı aktif cihazlar; 
-   Gözle görülebilir bir spektrumda hasta vücudunu aydınlatmak için kulla-
nılan  cihazlar  hariç,  insan  vücudu  tarafından  absorbe  edilecek  enerjiyi 
sağlayan cihazlar, 
-   Radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kulla-
nılan cihazlar, 
-  Hayati  fizyolojik  fonksiyonların  doğrudan  teşhisi  veya  izlenmesine  ola-
nak sağlayan cihazlar. 
Ancak,  IIb.  Sınıfa  giren,  merkezî  sinir  sistemi  faaliyetleri,  solunum  ve  kalp 
fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yarata-
cak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olanlar hariç, 
-  İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve 
tedavi amaçlı cihazlar ve bu cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya 
bunların performansını doğrudan etkileyen aktif cihazlar IIb. Sınıfa girer-
ler. 

 
156
3.3. Kural 11: 
İlaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri vücuda veren veya alan tüm aktif 
cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve veri-
len  maddelerin  özelliği  gözönüne  alındığında,  bu  işlem  potansiyel  bir  risk 
oluşturuyor ise IIb. Sınıfa girerler. 
3.4. Kural 12: 
Diğer bütün aktif cihazlar I. Sınıfa girerler. 
4)   Özel Kurallar: 
4.1. Kural 13: 
Ayrı  olarak  kullanıldığında,  tıbbî  ürün  olarak  değerlendirilen  ve  cihazın  in-
san üzerindeki etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi bir iç parça 
olarak ihtiva eden bütün cihazlar III. Sınıfa girerler. 
İnsan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar III. Sınıf 
kapsamı içerisindedir. 
4.2. Kural 14: 
Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engel-
lemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, implant 
veya uzun süreli invaziv cihaz olması halinde, III. Sınıfa girerler. 
4.3. Kural 15: 
Kontakt  lensleri  dezenfekte  etmeye,  temizlemeye,  durulamaya  ve  gerekti-
ğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 
Özellikle tıbbî cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar IIa. Sınıfa girer-
ler. 
Bu  kural  kontakt  lensler  dışındaki  tıbbî  cihazları  fiziksel  etkiyle  temizleyen 
diğer ürünlere uygulanmaz. 
4.4. Kural 16: 
Özellikle  X-ray  teşhis  görüntülerini  kaydetme  amacıyla  kullanılan  aktif  ol-
mayan cihazlar IIa. Sınıfa girerler. 
4.5. Kural 17: 
Sadece  sağlam  deri  ile  teması  amaçlanan  cihazlar  hariç,  hayvan  dokuları 
veya ölü doku parçaları kullanılarak üretilen bütün cihazlar III. Sınıfa gireler. 
5)  Kural 18: 
Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, IIb. Sınıfa girerler. 

 
157
EK-X 
KLİNİK DEĞERLENDİRME 
1)   Genel Hükümler: 
1.1. Genel bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen per-
formans  ve  özellikler  ile  ilgili  şartların  uygunluğunun  tasdiki,  özellikle 
implant  cihazlar  ve  III.  Sınıfta  yeralan  cihazlar  için,  cihazın  normal  şartlar-
daki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırıl-
malıdır.  İlgili  uyumlaştırılmış  standartlar  göz  önüne  alınarak,  uygun  olan 
yerlerde, klinik verinin yeterliliği aşağıdaki hususlara dayandırılır; 
1.1.1. Kullanılan teknikler ile cihazın tasarım amacına yönelik güncel bilim-
sel  literatürlere  olduğu  kadar  mümkün  ise,  bu  literatürlerin  eleştirel  bir  de-
ğerlendirmesini içeren bir rapora veya, 
1.1.2. Bu EK’in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış 
klinik araştırma sonuçlarına. 
1.2. Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince, bütün veriler gizli kalmalı-
dır. 
2)   Klinik Araştırmalar: 
2.1. Klinik araştırmanın amacı; 
-   Cihazın  normal  kullanım  koşullarındaki  performansının  EK-I’in  3  üncü 
şıkkına göre uygunluğunun değerlendirilmesi, 
-   Normal kullanım koşullarındaki olası istenmeyen herhangi bir yan etkiyi 
ve  bu  etkinin  cihazın  amaçlanan  performansıyla  kıyaslandığında  kabul 
edilebilir bir risk oluşturup- oluşturmadığının değerlendirmesidir. 
2.2. Etik Değerlendirmeler; 
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci 
Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989’da Hong 
Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, "Helsinki Bildirgesi’’ne 
göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bü-
tün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir. 
Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı 
çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir. 
2.3. Metodlar; 
2.3.1.  Klinik  araştırmalar,  güncelliğini  koruyan  bilimsel  ve  teknik  bilgileri 
yansıtan  bir  plana  göre  uygulanmalı  ve  üreticinin  cihaza  ilişkin  iddialarını 
doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçla-
rın bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir. 

 
158
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metodlar incelenen ciha-
za uygun olmalıdır. 
2.3.3. Klinik araştırmalar cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şart-
larda yapılmalıdır. 
2.3.4. Cihazın, performansını ve güvenilirliğini sağlayanlar da dahil, uygun 
bütün parçalar ve bunların hasta üzerindeki etkisi incelenmelidir. 
2.3.5.  Bu  Yönetmeliğin  17  nci  maddesinde  belirlenen  bütün  olumsuz  du-
rumlar Bakanlığa eksiksiz olarak bildirilmeli ve kaydettirilmelidir. 
2.3.6. Araştırmalar, ilgili hekim veya konusunda uzman tarafından uygun bir 
ortamda yapılmalıdır. 
İlgili hekim veya konusunda uzman yetkili kişi cihaza ilişkin teknik ve klinik 
verilere sahip olmalıdır. 
2.3.7.  Yazılan  rapor,  klinik  araştırma  süresince  toplanan  bütün  verilerin  e-
leştirel  bir  değerlendirilmesini  içermeli  ve  sorumlu  ilgili  hekim  veya  diğer 
yetkili personel tarafından imzalanmalıdır. 

 
159
EK-XI 
ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ASGARΠÖZELLİKLER 
Onaylanmış  kuruluşun  seçiminde,  Kanun,  Uygunluk  Değerlendirme  Kuru-
luşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelik  ve  bu  Yönetmelik  hü-
kümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir: 
1)   Onaylanmış  kuruluşun  yöneticisi  ile  değerlendirme  ve  doğrulama  işle-
mini yürüten elemanları, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları 
tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler veya bu 
kişilerin  yetkili  temsilcileri  olamazlar.  Bu  kişiler  cihazların  tasarımına, 
pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faali-
yetlerde  görev  alan  tarafları  temsil  etmemelidir.  Bu  hususlar  üretici  ile 
kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 
2)   Onaylanmış  kuruluş  ve  ilgili  elemanları,  tıbbî  cihazlar  alanında  yeterli 
bilgiye  sahip  olmalı,  değerlendirme  ve  doğrulama  işlemlerini  meslekî 
etik  kurallar  içinde  gerçekleştirmeli  ve  özellikle  doğrulama  sonuçların-
dan çıkar sağlayacak kişilerin ve grupların denetim sonuçlarını etkileye-
bilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdır-
lar. 
Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyet-
lerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptıra-
bilirler.  Onaylanmış  kuruluş  faaliyetlerinin  tamamını  yüklenici/taşerona 
devredemez. Yüklenici/taşeron kuruluş da, Onaylanmış kuruluşun kendisiy-
le yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devrede-
mez. 
Onaylanmış kuruluş yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi için-
de olmalı ve sözleşme yapacağı yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özel-
likle bu EK’in hükümlerini yerine getirdiğini garantilemelidir. 
Onaylanmış  kuruluş,  yüklenicinin/taşeronun  niteliklerinin  değerlendirilmesi 
ile  ilgili  belgeleri  ve  sürdürdüğü  çalışmalarla  ilgili  bütün  diğer  belgeleri  ge-
rektiğinde Bakanlığa sunmak üzere saklar. 
Yapılan  bütün  işlemlerden  onaylanmış  kuruluş  sorumludur  ve  uygunluk 
belgesi onaylanmış kuruluş tarafından verilir. 
3)   Onaylanmış  kuruluş  EK-II  ile  EK-VI  arasındaki  eklerden  birine  göre 
kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yap-
tırmaya yetkin olmalıdır. 
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği 
teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara 
sahip  olmalıdır.  Ayrıca,  kuruluşun  istenen  doğrulama  işlemi  için  gereken 

 
160
donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de düzen-
lenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın 
tıbbî işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgi-
ye sahip yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir. 
4)   Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli: 
-  Tayin  edildiği  değerlendirme  ve  doğrulama  işlemlerinin  tamamını  kap-
sayan meslekî eğitime, 
-  Yaptığı denetimlerle ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye, 
-  Yapmış  olduğu  denetimleri  gösteren  sertifikaları,  kayıtları  ve  raporları 
düzenleme becerisine, sahip olmalıdır. 
5)   Onaylanmış  kuruluş,  tarafsızlığını  garanti  etmelidir.  Ücretler,  yapılan 
denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır. 
6)   Onaylanmış  kuruluş,  kendisine  verilen  yetkilere  istinaden  yaptığı  her 
türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir. 
7)   Bu  Yönetmelik  hükümlerine  göre, onaylanmış  kuruluşun  personeli,  gö-
revi  sebebiyle  öğrendiği  her  türlü  bilgileri  yetkili  idarî  ve  adlî  mercilerin 
talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır. 

EK-XII 
CE UYGUNLUK İŞARETİ 
CE uygunluk işareti "CE" harflerinden oluşur. 
 
 
 
-   Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde göste-
rilen oranlar değişmemelidir. 
-   CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 
5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar 
için zorunlu değildir. 
—— • —— 
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 26 ncı Maddesinde Değişiklik Yapılmasına 
Dair Yönetmelik 
R. Gazetede yayımlandığı Tarih: 06.09.2003  
R.G. Sayısı : 25221 
MADDE 1- 13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 26 ncı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş-
tir. 
“Madde 26- Bu Yönetmelik 31/12/2003 tarihinden itibaren yürürlüğe girer.” 
Yürürlük 
MADDE2- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
MADDE 3 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 
 
 
 
161

 
162
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği 
 
R.Gazetede yayımlandığı Tarih : 14.10.2003  
R.G. Sayısı : 25259  
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar 
Amaç 
Madde 1 —Bu Yönetmeliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî 
tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belir-
lemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uy-
gulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısın-
dan  ortaya  çıkabilecek  tehlikelere  karşı  korunmalarını  sağlamak  amacıyla 
tasarımına,  sınıflandırılmasına,  üretimine,  piyasaya  arzına,  hizmete  sunul-
masına ve denetlenmesine ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir. 
Kapsam 
Madde 2 —Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel 
şahısların, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ve aksesuar-
larının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve de-
netimi  ile  ilgili  bütün  faaliyetleri  kapsar.  Bu  faaliyetlerle  ilgili  olarak  doku, 
hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanıl-
ması  etik  açıdan,  Avrupa  Konseyi’nin  "Biyoloji  ve  Tıbbın  Uygulanmasına 
İlişkin  İnsan  Onuru  ve  Haklarının  Korunmasına  dair  Konvansiyon:  İnsan 
Hakları ve Biotıp Konvansiyonu"nda belirlenen kurallara ve ilgili ülke mev-
zuatına göre yapılır. 
Ancak; 
a)   Nitelikleri  bakımından  üreticileri  tarafından  özellikle  in  vitro  tıbbi  tanı 
incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımı-
na yönelik olan cihazlar, 
b)   Aynı  sağlık  kuruluşunda  üretilip  kullanılan  vücut  dışında  kullanılan  (in-
vitro) tıbbî tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredil-
meksizin  yakındaki  tesislerde  kullanılan  vücut  dışında  kullanılan  (in-
vitro) tıbbî tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıy-
la, bu Yönetmelik kapsamı dışındadırlar. 
Bu Yönetmelik vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazlarının, tıbbi 
reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.