Tibbi Cİhaz mevzuati
Yüklə 0,99 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
Madde 5- Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş olan ekli tabloda belirtilen Yönetmelikler kapsamı ürünlerde 2 nci, 3 üncü ve 4 üncü mad- de hükümleri aranmaz ve ilgili gümrük idarelerince bu ürünlerin ithalatına doğrudan izin verilir. Ancak gümrük idarelerince bu ürünlerin ilgili Yönetme- likte belirtilen asgari güvenlik şartları açısından ciddi risk ve tehlike oluştu- racağı yönünde şüpheli özellikler gösterdiğinin tespit edilmesi halinde 3 üncü ve 4 üncü madde hükümleri uygulanır. (Ek- 1) Madde 6- 5 inci madde kapsamında ithal edilen ürünlere münhasıran, ilgili gümrük idareleri, ekli aylık değerlendirme cetvelini (Ek-3) düzenleyerek, her ayın ilk on günü içerisinde yetkili kuruluşa ve Dış Ticaret Müsteşarlığı’na (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) gönderir. Madde 7- Yetkili kuruluş ekli aylık değerlendirme cetvelini düzenle- yerek, her ayın ilk on günü içerisinde Dış Ticaret Müsteşarlığı’na (Dış Tica- rette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) gönderir. Değerlendir- me/kontrolün yetkili kuruluş adına başka bir kuruluş tarafından yapıldığı durumlarda, bu kuruluş tarafından düzenlenen aylık değerlendirme cetveli yetkili kuruluşa iletilir. (Ek-4) Madde 8- Bu Tebliğ’de yer alan hususlarla ilgili olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve gerekli düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşar- lığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir. Madde 9 - Bu Tebliğ’de yer almayan hususlarda diğer ilgili mevzuat hüküm- leri uygulanır. Madde 10- 05/12/2003 tarihli ve 25307 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Oyuncaklara İlişkin Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (Tebliğ No. 2003/30) yürürlükten kaldırılmıştır. Madde 11- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Madde 12- Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın bağlı olduğu Bakan yürütür. 230 Ek 1 ÜRÜN GRUBU YETKİLİ KURULUŞ İLGİLİ YÖNETMELİK Oyuncaklar Sağlık Bakanlığı (2 nci, 3 üncü ve 4 üncü maddelerde belirtilen işlemler Sağlık Bakan- lığı adına Türk Standardları Enstitüsü tarafından gerçekleşti- rilir.) Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik (Resmi Gazete Tarih ve Sayısı: 17.5.2002/ 24758) Tıbbi Cihazlar Sağlık Bakanlığı (2 nci, 3 üncü ve 4 üncü maddelerde belirtilen işlemler Sağlık Bakan- lığı adına Türk Standardları Enstitüsü tarafından gerçekleşti- rilir.) Tıbbi Cihaz Yönetme- liği (Resmi Gazete Tarih ve Sayısı: 13.3.2002/24694 ve 06.09.2003/25221) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Sağlık Bakanlığı (2 nci, 3 üncü ve 4 üncü maddelerde be- lirtilen işlemler Sağlık Bakanlığı adına Türk Standardları Enstitüsü tarafından gerçekleşti- rilir.) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Resmi Gazete Tarih ve Sayısı: 12.3.2002/ 24693 ve 06.09.2003/25221) 231 Ek 2 Başvuru Formu ................................................ (İlgili yetkili kuruluşun adı yazılacaktır) ...... / ...... / ........ İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için UY- GUNLUK YAZISI almak istiyoruz. Konu ile ilgili mevzuat çerçevesinde bü- tün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz. Firma Unvanı Yetkili İmza 232 Ekleri: − Fatura veya proforma fatura fotokopisi − İmza sirküleri veya vekaletname sureti − Aşağıdaki belgelerden biri − Tescil edilen Gümrük Beyannamesi − Antrepo Beyannamesi − Özet Beyan − Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi vb) İTHALATÇININ - Unvanı ve adresi, - Telefon, telefaks - Bağlı bulunduğu vergi dairesinin adı - Vergi Sicil Numarası İTHAL EDİLECEK ÜRÜNÜN: - Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu - Madde ismi (*) - Menşei ve markası - Üreticisinin unvanı ve adresi - Cinsi, sınıfı, modeli - Miktarı İthalatın yapılacağı Gümrük İdaresi: (* ) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu oldu- ğunda, bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilecektir. 233 Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği Tebliğ No: (2004/24) ( 19.04.2004 Tarih ve 25438 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; yayımlandığı tarihten itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir) Madde 1- Bu Tebliğ, 11/07/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Tek- nik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” ile bu Kanuna istinaden çıkarılan ve 17/01/2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Ürünle- rin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” uyarınca çıkarılmıştır. Madde 2- Bu Tebliğin amacı, 4703 sayılı Kanun’da tanımlanan yetkili kuruluşlar tarafından, bir ürünün, piyasaya arz veya dağıtım aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlettirilmesinde kullanılacak Piyasa Gözetimi ve Denetimi Tutanağına ilişkin usul ve esasları belir- lemektir. Madde 3 - Piyasa gözetimi ve denetimi, ekte (Ek 1) yer alan Piyasa Göze- timi ve Denetimi Tutanağı doldurulmak kaydıyla, yetkili kuru- luşlarca görevlendirilen kişiler tarafından gerçekleştirilir. Piya- sa gözetimi ve denetiminde, yetkili kuruluşların gerekli görmesi halinde ek bilgi ve belgeler istenebilir. Madde 4- Bu Tebliğde yer alan hususlarla ilgili önlemleri almaya ve ge- rekli düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ti- carette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir. Madde 5- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Madde 6- Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın bağlı oldu- ğu Devlet Bakanı yürütür. 234 Ek 1 PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ TUTANAĞI Yetkili Kuruluş (1) : Dosya (2) No. : I. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNİN NEDENİ: 1. Olağan Denetim ٱ 2. İhbar ve Şikayetler ٱ 3. Kamu Kuruluşları Tarafından Yapılan Bildirimler (3) ٱ 4. Avrupa Birliği Tarafından Yapılan Bildirimler (3) ٱ 5. Tespit Edilen Aykırılığın İzlenmesi (4) ٱ 6. Diğer (Belirtiniz) ٱ (...........................................) II. ÜRETİCİ (5) /DAĞITICIYA (6) İLİŞKİN BİLGİLER: ÜRETİCİ ٱ DAĞITICI ٱ 1. Adı/Ticari Unvanı: 2. Vergi No. : 3. Adresi : 4. Kayıtlı Olduğu Oda : 5. Oda Kayıt No. : 6. Ticaret Sicil No. (7) : 7. Telefon No. : 8. Faks No. : 9. E-posta : 235 III. ÜRÜNE İLİŞKİN BİLGİLER: İTHAL ٱ YERLİ ٱ 1. Ürünün Tanımı : (8) 2. Üretim No. : (9) 3. Fatura Tarihi ve No. (10) : 4. İlgili Teknik Düzenleme (11) : 5. Tip Onay No. (12) : 6. Belgelendirme Kuruluşunun Adı ve Kimlik No. (13) : ٱ Onaylanmış Kuruluş (14) ٱ Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (15) 7. Gümrük Beyannamesi Tarih ve No. : (16) 8. G.T.İ.P. : (17) 9. Menşe Ülke (16) : 10. İhracatçı Ülke (16) : IV. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE İLİŞKİN TESPİTLER: ٱ Aykırılık Nedeni (4) : Ürünün ilgili teknik düzenlemede öngörülen işareti ve/veya belgeleri (18) taşımadığı veya ilgili teknik düzenlemede belirtilen hükümlere uygun ol- madığı tespit edilmiştir. Tespit edilen aykırılığın giderilmesi için ................. süre verilmiştir. ٱ Usulsüzlük Nedeni : İlgili teknik düzenlemede öngörülen işaretin ve/veya belgelerin (18) tahrif veya taklit edilmesi veya usulsüz olarak kullanıldığı tespit edilmiştir. ٱ Güvensizlik Şüphesi (19) Nedeni : (20) Ürünün; ilgili teknik düzenlemede öngörülen işareti ve/veya belgeleri (18) taşımaması veya teknik düzenlemede belirtilen hususlara uygun olma- ması ya da anılan işaret veya belgelerin tahrif veya taklit edildiği veya usulsüz olarak kullanılması, ürünün güvensizliğine dair ciddi bir şüpheye yol açmıştır. ٱ Güvensizlik Belirtisi (21) Nedeni : (20) Yapılan incelemelerde ürünün güvensiz (22) olduğuna dair kesin bir belirti tespit edilmiştir. ٱ Güvensizlik (23) Nedeni (24) : Yapılan duyusal inceleme/test/muayene sonucunda ürünün güvenli olmadığı tespit edilmiştir. ٱ Uygunluk Teyidi : (25) bulunmuştur. V. NUMUNE ALIMINA İLİŞKİN BİLGİLER Ürün ilgili mevzuatına uygun (26) 1. Numunenin Alındığı Yerin Adı/Ticari Unvanı : 2. Numunenin Alındığı Tarih ve Saat : 3. Numune Alma Gerekçesi : 4. Numunenin Alındığı Yerde Bulunan Toplam Ürün Miktarı : 5. Alınan Numune Miktarı (28) : 6. Numunenin Temin Edilme Şekli (29) : İşbu tutanak, 4703 sayılı Kanun ve bu Kanuna istinaden yayımlanan Ürün- lerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik’te ve ilgili teknik dü- zenlemelerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde 3 (üç) nüsha olarak açık adı ve adresi belirtilen yerde düzenlenmiş, okunarak imza altına alın- mış ve bir örneği firma yetkilisine bırakılmıştır. TARİH: ....../....../.......... 236 237 AÇIKLAMALAR (1) Yetkili Kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye ya- sal olarak yetkili bulunan ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mev- zuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibariyle uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşudur. (2) Dosya: Bir denetime ilişkin tüm bilgi, belge, tutanak ve yazışmalardır. Tespit edilen bir aykırılığın izlenmesi ile ilgili işlemler bu dosyada yer alır. (3) Yetkili kuruluşun istemesi durumunda bildirimin denetmene ulaştığı gün ve saat belirtilmelidir. (4) Aykırılık Tespitini müteakip, Aykırılık İzleme süreci başlamalı ve her iki tutanak da aynı dosyada tutulmalıdır. (5) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında ol- ması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci ve/veya itha- latçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder. Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, üreticiyi bildirmeyen ya da bilmeyen dağıtıcı, üretici olarak kabul edilir. (6) Dağıtıcı: Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişidir. (7) Ticaret Sicil No.: Ticarethane, fabrika ya da ticari şekilde işletilen diğer müesseseler ticari işletme sayıldığından, bu müesseselerin 6762 say- ılı Türk Ticaret Kanunu’nun ilgili maddeleri uyarınca almış oldukları ti- caret sicil numarasıdır. (8) Ürünün tanımı için adı, markası, cinsi, modeli, tipi v.b. arasından uy- gun olanlar yazılacaktır. (9) Üretim no. için parti no., kod no., seri no. v.b. arasından uygun olanlar yazılacaktır. (10) Fatura bilgisi, denetimin satış noktalarında yapılması durumunda, üreticiye ulaşmak amacıyla istenmektedir. Üretim yerinde yapılan denetimler için bu bilgiye ihtiyaç yoktur. (11) İlgili Teknik Düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili termi- 238 noloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk de- ğerlendirmesi işlemleri hususlarından bir veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi ifade eder. Teknik düzenlemenin olmaması hainde, ulusal veya uluslararası standartlar; bunların da olmaması halinde söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi ya da tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınır. (12) Tip Onay No.: Ürüne ilişkin bir tip onay numarası varsa yazılır. (13) Belgelendirme Kuruluşunun Adı ve Kimlik No.: Ürün herhangi bir belgelendirme kuruluşundan belge almış ise yazılacaktır. (14) Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuru- luşları arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek, bu Kanunda ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu ifade eder. (15) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu: Ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendiril- mesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu ifade eder. (16) Gümrük Beyannamesi Tarih ve No.: Ürünün ithal ürün olması duru- munda yazılır. (17) G.T.İ.P.: Yalnızca kesin olarak bilinen durumlarda yazılır. (18) Ürünün uygunluğunu gösteren “CE”, “E”, “e”, “Є”,“Э” veya “P ” gibi her türlü işaret, uygunluk beyanı, tip onayı, teknik dosyası gibi her türlü belgeyi ifade eder. (19) Güvensizlik Şüphesi tek başına kullanılamaz. Bu tespitin yapılabilmesi için, aynı ürünle ilgili olarak Aykırılık ya da Usulsüzlük Tespiti bulun- ması gerekir. Ayrıca, Güvensizlik Şüphesinin tespit edilmesi duru- munda, ortaya çıkan güvensizliğe dair şüphenin giderilebilmesi için duyusal incelemenin yeterli olmadığı durumlarda, üründen numune alınarak, Numune Alma Formunun da doldurulması ve ürünün teste gönderilmesi gerekir. (20) Ürünün ilgili teknik düzenlemesinde öngörülen işaret ve/veya belgeleri taşımaması veya bunların teknik düzenlemede belirtilen hususlara uygun olmaması ya da tahrif veya taklit edilmesi veya usulsüz olarak kullanılması ürünün güvensizliğine dair ciddi bir şüpheye yol açabilir. Güvensizlik şüphesi ile güvensizlik belirtisi arasındaki farkı açıklamak için bir örnek vermek gerekirse, bir ütünün teknik dosyasındaki her- 239 hangi bir eksiklik, ürünün güvensizliği konusunda bir şüphe doğ- masına yol açar. Ancak ütünün kablosunun düzgün şekilde yalıtıl- madığı ya da bağlantılarının düzgün yapılmamış olması, ütünün güvensiz olduğu yolunda açık bir belirtidir. Herhangi bir şüpheye ne- den olan hususlar bu başlık altında belirtilir. (21) Güvensizlik Belirtisi tespitinin amacı, güvensizlik konusunda şüphe bulunması durum ile, belirti bulunması durumu arasında bir ayrıma gidilmesi gereğidir. Ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurul- ması güvensizlik şüphesiyle değil, ancak kesin bir güvensizlik belirtis- inin tespit edilmesiyle mümkündür. Bu tutanak tutulduğu takdirde, üründen numune alınarak, Numune Alma Formunun da doldurulması ve 24 saat içerisinde kontrollere başlanması gerekir. Buna uymayan ürün ise güvensiz kabul edilir. (22) Güvenli/Güvensiz Ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanma koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler (ürünün insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları) bakımından azami ölçüde koruma sağlayan üründür. (23) Güvensizlik Tespiti, Güvensizlik Şüphesi ya da Güvensizlik Belirtisini müteakip, teste gönderilen ürünün güvensiz olması halinde yapılır. (24) Ürün üzerinde yapılan duyusal inceleme/test/muayene sonucunda, ürünün güvensizliğinin niteliği, uygulanacak cezayı belirleyeceğinden, buna ilişkin açıklamanın ayrıntılı olarak yapılması gerekir. Söz konusu güvensizlik, ürünün teknik dosyasına uygun olmamasından kaynak- lanabilir veya ilgili teknik düzenlemesine uygun olmakla birlikte ürün yine de güvensiz olabilir. Ayrıca, güvensiz üründe tahrif veya taklit edilmiş ya da usulüne uygun olmadan kullanılmış işaret veya belge bulunuyorsa, bu durum tutanakta belirtilir. (25) Uygunluk Teyidi, denetim sırasında ürünün güvenli bulunması halinde işaretlenir. Ürünün güvenli olduğu ayrıca el yazısı ile de tutanağa yazılır. Eğer ürün uygun bulunmayıp numune alınırsa, Numune Alma Formu da doldurulur. (26) Numune alımına ilişkin bilgiler, numune alınması halinde doldurulur. (27) Numunenin alındığı yerde bulunan toplam ürün miktarı, miktarın ölçülebilir olması durumunda yazılır. (28) Şahit numune dahil olmak üzere, alınan numune takım miktarının adet, uzunluk, ağırlık, alan veya hacim v.b. birimlerinden biriyle ifade edilmesi gerekir. 240 (29) Numunenin temin edilme şekli, numunenin hangi yoldan temin edildiği belirtilir (örneğin satın alınarak, firma rızası ile herhangi bir ücret ödemeden v.b.). Not 1) Tutanakta yer alan “Aykırılık Nedeni”, “Usulsüzlük Nedeni”, “Güven- sizlik Şüphe Nedeni”, “Güvensizlik Belirtisi” ve “Güvensizlik Nedeni” kısımlarına kaydedilecek bilgiler, özel açıklamalar gerektirebileceğin- den, tutanağa bu amaçla form eklenmesi mümkündür. Not 2) Tutanakta yer alan “Güvensizlik Nedeni” dışında kalan piyasa gözeti- mi ve denetimine ilişkin tespitler, genel olarak teknik düzenlemede öngörülen işaret ve/veya belgeler bakımından yapılan denetimlerdir. Bu nedenle ihtiyaca göre ilgili mevzuatlar kapsamında bu tutanak dı- şında veya bu tutanağa ek olarak tutanak düzenlenmesi mümkündür. Not 3) Cezai müeyyideler bakımından 4703 sayılı Kanun dışında tespit edilen duruma göre ilgili mevzuatta belirtilen şekilde yasal işlemde bu- lunulur. Yüklə 0,99 Mb. Dostları ilə paylaş:
|