Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-VII 
AT UYGUNLUK BEYANI 
(ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ ) 
1)   Üretici,  üretim  için  onaylanan  kalite  sistemini  uygulayarak  söz  konusu 
cihazların nihaî kontrollerini bu EK’in 3 üncü bendinde belirtilen şekilde 
yapar;  ayrıca  üretici,  bu  EK’in  4  üncü  bendinde  belirtilen  gözetime 
tâbidir. 
2)   Uygunluk  beyanı;  bu  EK’in  1  inci  bendinde  belirtilen  gerekleri  yerine 
getiren üreticinin, söz konusu cihazlarının AT tip-inceleme sertifikasında 
belirtilen  tipe  ve  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğunu  garanti  ve 
beyan  eden  işlemdir.  Üretici, bu  Yönetmeliğin  8  inci  maddesine  uygun 
olarak CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanı düzenler. 
3)   Kalite sistemi: 
3.1)  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. Başvuru aşağıdaki hususları içerir; 
-   EK-IV’ün 3.1 inci şıkkında belirtilen bütün belgeler ve üstlenilen görevler 
ve, 
-   Onaylanan tip hakkındaki teknik belgeler ve AT tip inceleme sertifikası-
nın bir sureti. 
3.2) Kalite sisteminin uygulanması, cihazların AT tip inceleme sertifikasında 
belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır. 
Kalite  sistemi  için  üretici  tarafından  benimsenen  bütün  hükümler,  gerekler 
ve  unsurlar,  kaliteye  ilişkin  kayıtlar,  yapılan  işler,  planlar,  programlar  gibi 
belgeler,  yazılı,  sıralı  ve  sistematik  şekilde  belgelendirilmeli  ve  kalite 
konusunda yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan 
vermelidir. 
Bu belgeler özellikle aşağıdaki tanımları içerir: 
a)   Üreticinin kalite hedefleri, 
b)   İşletmenin  organizasyon  yapısı,  cihazın  üretimi  konusunda  organizas-
yon  yetkililerinin  ve  çalışanlarının  sorumluluk  ve  yetkileri,  kalite  sis-
teminin  etkili  şekilde  işlemesini  kontrol  etmek  için  yöntemler  ve  uygun 
olmayan cihazların engellenmesi dahil, istenen kalitede ürün elde etme 
kapasitesi, 
c)   Üretim aşamasında kalite güvencesi ve kontrol teknikleri: 
-   Sterilizasyon konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belge-
ler, 

 
199
-   Satınalma ile ilgili yöntemler 
-   Üretimin  her  aşamasında  kullanılan  çizimlerden,  uygulanan  özellikler-
den  veya  diğer  ilgili  belgelerden  yararlanarak  cihazın  tanımlanması 
işlemi, 
d)   Üretimden önce, üretim sırasında ve üretimden sonra yapılan deney ve 
incelemeler  ile  ilgili  bilgiler  ve  bunların  hangi  sıklıkla  yapılacağı,  kul-
lanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların 
geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 
3.3)  Onaylanmış  kuruluş,  kalite  sisteminin  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  belir-
tilen gereklere uygun olup olmadığını tespit etmek için denetim yapar. İlgili 
uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin bu şartlara uygun 
olduğunu kabul eder. 
Değerlendirme  ekibi,  ilgili  teknolojinin  değerlendirilmesinde  tecrübeli  ol-
malıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici 
ve  gerektiğinde,  üreticinin  tedarikçisi  ve/veya  taşeronu  da  yerinde 
denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirme ile birlikte 
üreticiye tebliğ edilir. 
3.4) Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarıların-
dan, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. 
Onaylanmış  kuruluş  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve  kalite  sis-
temindeki  bu  değişikliklerin  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  belirtilen  gereklere 
uyup  uymadığını  inceler  ve  kontrol  sonuçları  ile  açıklamalı  değerlendir-
melerin de yer aldığı kararı, üreticiye tebliğ eder. 
4)   Gözetim: EK-IV’ün 5 inci bendindeki hükümler uygulanır. 
5)   EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazların doğrulanması: 
5.1) Ek-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazlarda üretici, üretilen cihaz veya 
cihazların  her  bir  partisinde  yürütülen  testlerle  ilgili  raporları,  kontroller  ve 
testler tamamlandıktan sonra gecikmeksizin onaylanmış kuruluşa iletir. Ay-
rıca  üretici,  üretilen  cihazlar  veya  cihaz  partilerinin  numunelerini  önceden 
belirlenen şartlarda onaylanmış kuruluş için saklar. 
5.2) Onaylanmış kuruluş, belirlenen bir zaman çerçevesinde, ancak numu-
nelerin alınmasından itibaren otuz günü geçmemek şartıyla, verilen sertifi-
kanın geçerlilik koşulları da dahil olmak üzere herhangi bir kararı üreticiye 
bildirmediği takdirde, üretici cihazları piyasaya arz edebilir. 
  
 
 

 
200
-   Sözkonusu cihazı tanımlayan veriler, 
EK-VIII 
PERFORMANS DEĞERLENDİRME CİHAZLARI İLE İLGİLİ  
BELGELER VE İŞLEMLER 
1)   Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsil-
cisi,  performans  değerlendirme  cihazları  için  bu  EK’in  2  nci  bendinde 
belirtilen bilgileri içeren bir belge düzenler ve bu Yönetmelik hükümlerini 
karşıladığını garanti eder. 
2)   Bu belge aşağıdaki bilgileri içerir; 
-   Sözkonusu cihazın, amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî temellerini, de-
ğerlendirme kapsamını ve cihazların sayısını belirten bir değerlendirme 
planı, 
-   Değerlendirme  çalışmalarında  yer  alan  laboratuar  veya  diğer  kuru-
luşların listesi, 
-   Değerlendirmelerin başlama tarihi ve zaman çizelgesi; kişisel test cihazı 
olması durumunda rastgele seçilmiş kullanıcıların sayısı ve bulundukları 
yerler, 
-   Özellikle  belirtilen  hususlar  haricinde  değerlendirme  kapsamındaki  söz 
konusu cihazın bu Yönetmeliğe uyduğuna ve hasta, kullanıcı ve üçüncü 
şahısların  sağlığını  ve  güvenliğini  korumak  için  her  türlü  tedbirin  alın-
dığına dair taahhüt. 
3)   Üretici,  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğun  sağlanıp  sağlan-
madığının  değerlendirilebilmesi  için,  tasarım,  üretim  ve  cihaz  perfor-
mansı  ile  beklenen  performansları  içeren  dokümanları,  gerektiğinde 
yetkili  ulusal  kuruluşlara  sunmak  üzere  hazır  bulundurur.  Bu 
dokümanlar,  performans  değerlendirmesinin  sonuçlandırılmasından  iti-
baren en az beş yıl süre ile saklanmalıdır. 
Üretici,  cihazların  bu  EK’in  1  inci  bendinde  belirtilen  belgelere  uygun  üre-
tildiğini  temin  etmek  amacıyla  üretim  sürecine  yönelik  gerekli  bütün  ted-
birleri alır. 
4)   Bu  Yönetmeliğin  13  üncü  maddesinin  (a),  (c)  ve  (e)  numaralı  bendleri 
performans değerlendirme cihazlarına uygulanır. 

 
201
EK-IX 
ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN SEÇİMİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLER 
Onaylanmış  kuruluşun  seçiminde,  Kanun,  Uygunluk  Değerlendirme  Kuru-
luşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükü-
mlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir: 
1)   Onaylanmış  kuruluşun  yöneticisi  ile  değerlendirme  ve  doğrulama 
işlemini  yürüten  elemanları,  aynı  zamanda  denetimlerini  yaptıkları  ci-
hazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan şahıs-
lar  veya  bu  şahısların  yetkili  temsilcileri  olamazlar.  Bu  şahıslar  ci-
hazların tasarımına, pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan  katıl-
mamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidir. Bu 
hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 
2)   Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, cihazlar alanında yeterli bilgiye 
sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kural-
lar  içinde  gerçekleştirmeli  ve  özellikle  doğrulama  sonuçlarından  çıkar 
sağlayacak  şahısların  ve  grupların  denetim  sonuçlarını  etkileyebilecek 
tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar. 
Onaylanmış kuruluş bazı hususların tespiti ve doğrulanmasına ilişkin belirli 
görevleri  bir  taşeron  firmaya  yaptırdığında,  öncelikle  taşeron  firmanın  bu 
Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğunu  garanti  etmelidir.  Onaylanmış  kuru-
luş,  taşeron  firmanın  niteliklerini  ve  bu  Yönetmeliğe  göre  yaptığı  işlemlere 
ilişkin belgeleri Bakanlığın denetimleri için muhafaza eder. 
3)   Onaylanmış  kuruluş  EK-III  ilâ  EK-VII  arasındaki  eklerden  birine  göre 
kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yap-
tırmaya ehil olmalıdır. 
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği 
teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara 
sahip  olmalıdır.  Ayrıca,  kuruluşun  istenen  doğrulama  işlemi  için  gereken 
donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de düzen-
lenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın 
biyolojik  ve  tıbbî  işlevini  ve  performansını  değerlendirebilecek  yeterli  de-
neyime  ve  bilgiye  sahip,  yeterli  sayıda  uzman  personelin  olması  gerekir. 
Ayrıca  onaylanmış  kuruluş,  doğrulama  işlemleri  için  gerekli  donanıma  da 
sahip olmalıdır. 
4)   Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli: 
-   Tayin  edildiği  değerlendirme  ve  doğrulama  işlemlerinin  tamamını  kap-
sayan meslekî eğitime, 
-   Yaptığı denetimlerle ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye, 

 
202
-   Yapmış  olduğu  denetimleri  gösteren  sertifikaları,  kayıtları  ve  raporları 
düzenleme becerisine, 
sahip olmalıdır. 
5)   Onaylanmış kuruluş, denetim elemanının tarafsızlığını garanti etmelidir. 
Ücretler,  yapılan  denetimlerin  sayısına  veya  sonuçlarına  bağlı  ol-
mamalıdır. 
6)   Onaylanmış  kuruluş,  kendisine  verilen  yetkilere  istinaden  yaptığı  her 
türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir. 
7)   Bu  Yönetmelik  hükümlerine  göre,  onaylanmış  kuruluşun  personeli, 
görevi  sebebiyle  öğrendiği  her  türlü bilgileri,  yetkili  idarî  ve adlî  mercil-
erin talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır. 

EK-X 
CE UYGUNLUK İŞARETİ 
CE uygunluk işareti "CE" harflerinden oluşur. 
 
 
 
  
-   Eğer  işaret  büyültülür  veya  küçültülür  ise,  yukarıdaki  çizim  içinde 
gösterilen oranlar değişmemelidir. 
-   CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 
5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar 
için zorunlu değildir. 
-   CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun ve "CE" Uygunluk İşaretinin İliştiril-
mesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır. 
—— • —— 
 
 
203

 
204
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin  
Ortak Teknik Özellikler Tebliği 
(TEBLİĞ NO: 2005/1) 
 
Yayımlandığı R. Gazete Tarihi : 07.04.2005  R. Gazete Sayısı : 25779 
Amaç         
Madde 1 — Bu Tebliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı 
cihazlarının,  temel  özellikleri  ile  uyum  içerisinde  tasarımı  ve  imal  edilmesi 
ile üreticilerin bu temel özellikleri karşılamalarına yardımcı olmak ve Avrupa 
Birliği üye ülkeleri arasında yeniden gözden geçirme faaliyetlerinin tutarlılı-
ğını sağlamak için, ortak teknik özelliklerini belirlemektir. 
Kapsam  
Madde 2 — Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğinin, 
üreticilerin  genel  kural  olarak  ortak  teknik  özelliklere  uymaları  gerektiğini, 
haklı sebeplerden dolayı üreticilerin bu özelliklere uyamamaları durumunda 
en azından buna eşdeğer çözümler benimsemek zorunda olduklarını belirt-
tiğinden, Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca bu Tebliğ;  
a)   Uygun performans değerlendirmesi ve yeniden değerlendirme kriterleri, 
b)   Ürün serisi (batch) serbest bırakma kriterleri, 
c)   Referans gereç ve yöntemleri,  
d)   Ortak Teknik Özellikler Yönetmeliğin EK-II/A Listesi ile ilgili,  
 i)   Performans değerlendirme kriterlerini, 
 ii)  Üretici için ürün serisi serbest bırakma kriterlerini, kapsar. 
Hukuki dayanak 
Madde 3 — Bu Tebliğ, 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmî Gazete’de 
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 6 
ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.  
Tanımlar 
Madde 4 — Bu Tebliğde geçen; 
a)   Yönetmelik: Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği-
ni, 
b)   Tanısal  duyarlılık:  Aranan  test  hedefinin  (marker)  varlığında  cihazın 
pozitif sonuç verme ihtimalini,  

 
205
c)   Doğru pozitif: Aranan test hedefi için gerçek pozitif olan  ve cihaz tara-
fından da doğru olarak belirlenen örneği, 
d)   Yalancı negatif: Aranan test hedefi için gerçek pozitif olan ve cihaz tara-
fından ise negatif belirlenen örneği, 
e)   Tanısal özgüllük: Aranan test hedefinin yokluğunda cihazın  negatif so-
nuç verme ihtimalini, 
f)   Yalancı pozitif: Aranan test hedefi için gerçek negatif olan ve cihaz tara-
fından ise pozitif belirlenen örneği, 
g)   Doğru negatif: Aranan test hedefi için gerçek negatif olan ve cihaz tara-
fından da doğru olarak belirlenen örneği, 
h)   Analitik duyarlılık: Ortak Teknik Özellikler kapsamında, saptama limitini; 
aranan test hedefinin kesin olarak tespit edilebildiği en küçük miktarı, 
i)   Analitik özgüllük: Yöntemin sadece aranan test hedefini belirleme yete-
neğini, 
j)   Nükleik asit çoğaltma teknikleri (NAT): Bir hedef dizisinin veya sinyalin 
çoğaltılması veya hibridizasyon  ile nükleik asitlerin saptanması ve/veya 
miktar belirleme amaçlı deneyleri,  
k)   Hızlı test: Bu kapsamdaki hızlı test terimi, tek olarak veya küçük bir se-
ride kullanılabilen, kalitatif veya yarı kantitatif hızlı sonuç vermek üzere 
tasarlanmış, otomatik bir alete gereksinim duymayan testleri, 
l)   Tutarlılık  (robustness):  Analitik  bir  işlemin  yöntem  parametrelerindeki 
küçük,  fakat  öngörülen  değişikliklerden  etkilenmeme  kapasitesinin  bir 
ölçümü ve normal kullanımı sırasındaki güvenilirliğinin göstergesini, 
m)  Tüm sistem hata oranı: Test işleminin tamamının üretici tarafından tarif 
edildiği şekilde yapılmasına rağmen meydana gelen hataların sıklığını, 
ifade eder. 
Yönetmeliğin EK-II/A listesindeki ürünler için ortak teknik özellikler  
Madde 5 — A) HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve Hepatit B, C, 
D’nin  marker’larının  insan  örneklerinde  saptanması,  doğrulanması  ve  mik-
tar  tayini  için  kullanılan  reaktif  ve  reaktif  ürünlerinin  performans  değerlen-
dirmesi  için  ortak  teknik  özelliklerde  belirlenen  genel  prensipler  şunlar-
dır:        
1)   Virüs  enfeksiyonlarının  taranması  veya  tanısı  amacıyla  piyasada  bulu-
nan  cihazlar,  duyarlılık  ve  özgüllük  için  aynı  gereklilikleri  karşılamalıdır 
(bknz. Tablo-1). 
2)   Üretici  tarafından,  serum  veya  plazmadan  farklı  sıvıları  (örneğin  idrar, 
tükürük  vb.  sıvıları)  test  etmek  için  tasarlanan  cihazlar,  serum  veya 

 
206
plazma testlerindeki duyarlılık ve özgüllük için belirtilen aynı ortak teknik 
özellikleri  karşılamalıdır.  Performans  değerlendirmesi,  aynı  bireylerden 
alınan  örnekleri,  hem  onaylanacak testlerde  hem  de  serum  veya  plaz-
ma analizlerinde test etmelidir. 
3)   Üretici tarafından, evde kullanım gibi kişisel test için tasarlanan cihazlar, 
profesyonel kullanım cihazlarındaki duyarlılık ve özgüllük performansla-
rıyla  aynı  ortak  teknik  özellikleri  karşılamalıdır.  Performans  değerlen-
dirmesinin ilgili kısımları, cihazın çalışma ve kullanma talimatlarının ge-
çerli kılınması için, uygun son kullanıcılar tarafından yapılmalı veya tek-
rarlanmalıdır. 
4)  Tüm  performans  değerlendirmeleri,  performansı  kabul  edilebilir  kulla-
nımda olan bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılır. Karşılaştırma 
için  kullanılan  cihaz,  performans  değerlendirmesi  sırasında  piyasada 
bulunuyor ise CE işaretli olmalıdır.  
5)   Değerlendirme sırasında uygunsuz sonuçlar tespit edildi ise, bu sonuç-
lar;  
a)   Daha başka test sistemleriyle uygunsuz örneğin değerlendirilmesi, 
b)   Alternatif yöntem veya alternatif test hedefinin kullanımı, 
c)   Hastanın tanısı ve klinik durumunun yeniden gözden geçirilmesi, 
d)   İzleme  örneklerinin  test  edilmesi,  gibi  yöntemlerle  mümkün  olduğunca 
çözüme kavuşturulur. 
6)   Performans  değerlendirmeleri  Avrupa  populasyonuna  eşdeğer  bir  kitle 
üzerinde yapılmalıdır. 
7)   Performans  değerlendirmesinde  kullanılan  pozitif  örnekler,  söz  konusu 
hastalıkların farklı evreleri, farklı antikor paternleri, farklı genotipler, fark-
lı alt tipleri vb. yansıtacak şekilde seçilmelidir. 
8)   HBsAg  testleri  hariç  olmak  üzere,  kan  tarama  testleri  için  tüm  doğru 
pozitif örnekler, CE işareti iliştirilecek cihaz tarafından pozitif olarak sap-
tanmalıdır (Tablo-1). Bu maddenin (4) numaralı bendi de dikkate alına-
rak,  HBsAg testleri için yeni  cihaz, kullanımda  olan  cihaza en  azından 
eşdeğerde  bir  toplam  performansa  sahip  olmalıdır.  Erken  enfeksiyon 
döneminde (serokonversiyon) tanı testinin duyarlılığı en mükemmel dü-
zeyde  olmak  zorundadır.  Aynı  veya  ek  serokonversiyon  panellerinin 
onaylanmış  kuruluş  veya  üretici  tarafından  yürütülen  test  sonuçları 
başlangıç  performans  değerlendirme  verilerini  doğrulamalıdır  (bknz. 
Tablo-1). 

 
207
9)   Performans değerlendirmesinde kullanılan negatif örnekler, testin yapı-
lacağı  hedef  kitleyi,  örneğin  kan  vericileri,  hastanede  yatan  hastaları, 
gebe kadınları vb. yansıtacak şekilde olmalıdır.  
10)  Tarama  testlerinin  (Tablo-1)  performans  değerlendirmeleri,  kan 
donörleri en az iki kan merkezi tarafından, ilk kez bağış yapanları dışa-
rıda  bırakmayacak  şekilde  seçilmiş  olan  ardışık  kan  bağışlarından 
meydana gelen örneklerden incelenerek yapılmalıdır. 
11)  Tablolarda   aksi  gösterilmedikçe  kan  donörlerinde  kullanılan  cihazların 
özgüllüğü en azından % 99,5 olmalıdır. Özgüllük, test hedefi negatif o-
lan kan donörlerinde tekrarlayan reaktif sonuç (örneğin, yalancı pozitif-
lik) sıklığı kullanılarak hesaplanmalıdır. 
12)  Cihazlar,  performans  değerlendirmesinin  bir  bölümü  olarak,  potansiyel 
hata  kaynaklarının  etkisini  tayin  etmek  üzere  değerlendirilmelidir.  De-
ğerlendirilecek  olan  potansiyel  hata  kaynakları  bir  ölçüde  ayıracın  ya-
pısına  ve  analizin  konfigürasyonuna  bağlı  olmalıdır.  Potansiyel  hata 
kaynakları, her bir yeni cihaz için temel gerekler açısından gerekli risk 
analizinin bir bölümü olarak tanımlanmalıdır. 
Örneğin; 
a)   Benzer enfeksiyonları temsil eden türler, 
b)   Multipar (birden fazla gebelik geçirmiş) kadınlardan veya romatoid fak-
törü pozitif hastalardan alınan türler, 
c)  Rekombinant  antijenler  için  eksprese  olan  bileşenlere  karşı  oluşan  in-
san antikorları (anti-E.coli veya anti-maya, vs.). 
13)  Üretici  tarafından  serum  ve  plazma  ile  kullanılması  tasarlanan  cihazlar 
için performans değerlendirmesi serum/plazma eşdeğerliğini göstermeli-
dir. Bu, en az 50 bağış örneği için gösterilmiş olmalıdır. 
14)  Plazma  ile  kullanılması  tasarlanan  cihazlar  için  performans  değerlen-
dirmesi,  üreticinin  cihaz  ile  birlikte  kullanımını  kabul  ettiği  bütün 
antikoagulanlarla  aynı  performansı  doğrulamalıdır.  Bu,  en  az  50  bağış 
örneği için gösterilmiş olmalıdır. 
15)  Yalancı  negatif  sonuçlara  yol  açan  tüm  sistem  hata  oranı,  gerekli  risk 
analizinin bir bölümü olarak düşük pozitif örnekler üzerindeki tekrar ana-
lizlerinde belirlenmelidir. 
B)  Nükleik asit çoğaltma teknikleri (NAT) için ek gerekler;  
1)   Hedef dizi çoğaltma analizlerinde her bir test örneğinin fonksiyon kont-
rolü (iç kontrol) en mükemmel düzeyi yansıtmalıdır. Bu kontrol, mümkün 
olduğunca  tüm  süreç  boyunca  (örneğin  ekstraksiyon,  çoğalt-
ma/hibridizasyon, saptama) kullanılmalıdır.  

 
208
2)   NAT testleri için analitik duyarlılık veya saptama limiti % 95 pozitif eşik 
değeri  ile  ifade  edilmelidir.  DSÖ  (WHO)  standardı  veya  kalibre  edilmiş 
örnekler  gibi  uluslararası  referans  materyallerinin  seri  dilüsyonlarının 
test çalışmalarında % 95 pozitif sonuç verdiği durum, analit konsantras-
yondur. 
3)   Genotip saptaması uygun primer veya prob validasyonuyla gösterilmeli 
ve ayrıca karakterize edilmiş genotip örnekleri test edilerek onaylanma-
lıdır. 
4)   Kantitatif NAT testlerinin sonuçları, var ise uluslararası standartlara ve-
ya kalibre edilmiş referans materyallerine göre izlenebilir olmalı ve belirli 
uygulama alanlarında yararlanılan uluslararası birimlerle ifade edilmeli-
dir.  
5)   NAT testleri serokonversiyon döneminden önceki antikor negatif örnek-
lerde virüs tespit etmek için kullanılabilir. İmmün komplekslerdeki bağlı 
virüsler serbest virüslerle karşılaştırıldığında (örneğin santrifüj basama-
ğı sırasında) farklı davranış gösterebilirler. Bu nedenle tutarlılık çalışma-
larına antikor negatif (serokonversiyon öncesi) örneklerin dahil edilmesi 
önemlidir. 
6)   Tutarlılık çalışmaları esnasında, olası bulaşmanın araştırılmasına yöne-
lik  en  az  5  kez  yüksek  pozitif  ve  negatif  örnekler  alternatif  olarak  çalı-
şılmalıdır. Yüksek pozitif örnekler, doğal olarak yüksek virüs  titreleri o-
lan örnekleri içermelidir.  
7)   Yalancı negatif sonuçlara yol açan tüm sistem hata oranı, düşük pozitif 
örnekler  test  edilerek  belirlenmelidir.  Düşük  pozitif  örnekler,  3  X  %  95 
pozitif eşik değerine eşdeğer bir virüs konsantrasyonu içermelidir. 
NAT analizleri için performans değerlendirme kriterleri,  Tablo-2 de belirtil-
miştir. 
C)  İnsan örneklerinden HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II, Hepatit 
B,C,D  (sadece  immünolojik  testler)  marker’larının  saptanması,  doğru-
lanması ve miktar tayini amacıyla kullanılan reaktif ve reaktif ürünlerinin 
üretici  tarafından  serbest  bırakılması  için  ortak  teknik  özellikler  şunlar-
dır:  
1)   Üreticinin serbest bırakma testi kriterleri, her ürün partisinin ilgili antijen-
leri, epitopları ve antikorları tutarlı olarak belirlemesini garanti etmelidir. 
2) Üreticinin serbest bırakma testi, ilgili analit için en az 100 negatif örnek 
içermelidir. 
D)  ABO (A,B), Rh (C,c,D,E,e) ve Kell (K) Sistemleri kan grubu antijenlerini 
belirlemeye  yönelik  reaktif  ve  reaktif  ürünlerinin  performans  değerlen-
dirmesi için ortak teknik özellikler şunlardır:   

 
209
1)   Tüm  performans  değerlendirmeleri,  performansı  kabul  edilebilir  kulla-
nımda olan bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılmalıdır. Karşılaş-
tırma  için  kullanılan  cihaz,performans  değerlendirmesi  sırasında  piya-
sada bulunuyor ise CE işaretli olmalıdır. 
2)   Değerlendirme sırasında uygunsuz sonuçlar tespit edildi ise, bu sonuç-
lar;  
a)   Uygunsuz örnek daha başka test sistemleriyle değerlendirilmeli, 
b)   Alternatif yöntem kullanımıyla çözüme kavuşturulmalıdır. 
3)   Performans  değerlendirmeleri  Avrupa  populasyonuna  eşdeğer  bir  kitle 
üzerinde yapılmalıdır. 
4)   Performans  değerlendirmesinde  kullanılan  pozitif  örnekler  varyant  ve 
zayıf antijen sunumunu yansıtmak üzere seçilmelidir. 
5)   Cihazlar,  performans  değerlendirmesinin  bir  bölümü  olarak,  potansiyel 
hata  kaynaklarının  etkisini  tayin  etmek  üzere  değerlendirilmelidir.  De-
ğerlendirilecek olan potansiyel hata kaynakları bir ölçüde ayıracın yapı-
sına ve analizin konfigürasyonuna bağlı olmalıdır. Potansiyel hata kay-
nakları her bir yeni cihaz için temel gerekler açısından gerekli risk anali-
zinin bir bölümü olarak tanımlanmalıdır.  
6)  Plazma  ile  kullanılması  tasarlanan  cihazlar  için  performans  değerlen-
dirmesi,  üreticinin  cihaz  ile  birlikte  kullanımını  kabul  ettiği  bütün 
antikoagulanlarla  aynı  performansı  doğrulamalıdır.  Bu,  en  az  50  bağış 
örneği için gösterilmiş olmalıdır. 
ABO   (A,B),  Rh  (C,c,D,E,e)  ve  Kell  (K)  Sistemleri  kan  grubu  antijenlerini 
belirlemek amacıyla  kullanılan  reaktif  ve  reaktif  ürünlerinin  performans  
değerlendirme kriterleri Tablo-9 dadır. 
E)  ABO (A,B), Rh (C,c,D,E,e) ve Kell (K) Sistemleri kan grubu antijenlerini 
belirlemeye  yönelik  reaktif  ve  reaktif  ürünlerinin  üretici  tarafından  ser-
best bırakılması için ortak teknik özellik; üreticinin serbest bırakma testi 
kriterleri,  her  ürün  partisinin  ilgili  antijenleri,  epitopları  ve  antikorları  tu-
tarlı olarak belirlemesini garanti edecek şekilde olmalıdır. 
 Üreticilerin serbest bırakma testi için özellikler Tablo-10’da belirtilmiştir.