EK-IX
SINIFLANDIRMA KURALLARI
I. TANIMLAR:
1) Sınıflandırma kurallarında yeralan tanımlar:
1.1. Süre esası göre cihazlar:
- Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kulla-
nılması amaçlanan cihazlar.
- Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan
cihazlar.
- Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçla-
nan cihazlar.
1.2. İnvaziv Cihazlar: Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut yüzeyini
geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.
- Vücut Açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi
bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıktır.
- Cerrahi İnvaziv Cihaz: Bu tip cihazlar, bir cerrahi müdahale sonucu vü-
cut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır.
Bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak tanımlanan ve yukarıda belirtilen
cihazlardan ayrı olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere cerrahi
operasyonla yerleştirilerek kullanılan cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar
olarak tanımlanır.
- İmplant Cihazlar: Cerrahi müdahale ile, bütünüyle insan vücuduna veya
göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden
sonra yerinde kalan cihazlardır.
İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en
az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak
tanımlanır.
1.3. Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletler: Bunlar hiçbir aktif tıbbî cihaz ile
bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, dikme, birleştirme, sıkma, çekme,
tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler
tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbî cihazlardır.
1.4. Aktif Tıbbî Cihazlar: Bunlar, insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu
enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu
enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır. Tıbbî cihaz ile hasta arasında
enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksı-
zın, geçişini sağlayan cihazlar ise, aktif tıbbî cihaz sayılmaz.
152
1.5. Aktif Tedavi Edici Cihazlar: Bunlar; bir hastalığın, yaranın veya sağlığı
bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere
tek başına veya diğer tıbbî cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksi-
yonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihaz-
lardır.
1.6. Teşhis Amaçlı Aktif Cihazlar: Bunlar, hastalık veya doğuştan gelen
şekil bozuklukları, sağlık durumunu ve fizyolojik fonksiyonları tanımlama,
teşhis, izleme ve tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya
başka tıbbî cihazlarla bileşik olarak kullanılan aktif tıbbî cihazlardır.
1.7. Merkezî Dolaşım Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde, kalp ve
kalbe giriş-çıkış yapan atar ve toplar damar sistemi aşağıdaki damarları
içerir:
Arteriae pulmonalis, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebralis, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonalis, vena
cava süperior ve vena cava inferior.
1.8. Merkezî Sinir Sistemi: Bu Yönetmelik amacı çerçevesinde merkezî sinir
sistemi beyin, beyincik ve omuriliği içerir.
II. UYGULAMA KURALLARI:
2) Uygulama Kuralları:
2.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların amaçlarına göre
değişir.
2.2. Eğer cihaz diğer bir cihaz ile beraber kullanılacak ise, sınıflandırma
kuralı her cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar ise, beraber kullanıldıkları
cihazlardan ayrı olarak sınıflandırılır.
2.3. Cihazın kullanımını etkileyen veya cihazı çalıştıran yazılım da aynı
sınıfa girer.
2.4. Şayet cihaz, vücudun belirli bir bölümünde tek başına veya esas olarak
kullanılmayacak ise, en kritik kullanıma göre sınıflandırılır.
2.5. Şayet aynı cihaza üreticisi tarafından, cihazın performansına bağlı ola-
rak birden fazla kural uygulanabiliyor ise, cihaz bunlardan en yüksek sınıf-
landırma kapsamındaki en katı kural çerçevesinde değerlendirilir.
III. SINIFLANDIRMA:
1) İnvaziv Olmayan Cihazlar:
1.1. Kural 1:
153
Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki kurallardan birine girmedikçe I.
Sınıf içinde yer alırlar.
1.2. Kural 2:
Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması,
sıvı veya gazların vücuda infüzyonu, verilmesi veya uygulanması amacına
yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar;
- Şayet, IIa. Sınıftaki veya daha yüksek bir sınıftaki aktif tıbbî cihazlara
bağlanabiliyor ise,
- Şayet, kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklan-
ması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklan-
ması amacına yönelik ise, IIa. Sınıfta yer alır. Diğer bütün durumlarda I.
Sınıfa girerler.
1.3. Kural 3:
Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvı-
ların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini düzenleyen tüm invaziv olmayan
cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, sant-
rifüjü veya değişimi temeline dayanıyor ise, bu durumda IIa. Sınıfa girerler.
1.4. Kural 4:
Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar;
- Salgıların emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanı-
lıyorsa I. Sınıfa girerler.
- Esas olarak derms tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kulla-
nılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar
IIb. Sınıfa girerler.
- Esas olarak yaranın mikro çevresini iyileştirme amaçlı cihazlar dahil,
diğer bütün durumlarda kullanılan cihazlar IIa. Sınıfa girerler.
2) İnvaziv cihazlar:
2.1. Kural 5:
Bunlar cerrahi invaziv cihazlar dışındaki ve başka aktif tıbbî cihazlarla bir-
leşmeksizin vücut girişleri ile uyumlu cihazlardır.
- Geçici kullanımı öngörülenler I. Sınıfa girerler.
- Kısa süreli kullanım amaçlı cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak, I. Sınıfta
yeralan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar
olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir.
154
- Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, IIa. Sınıf-
ta yeralan, mukoz zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar
olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya na-
zal boşlukta kullanılanlar hariçtir.
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, IIa. Sınıf veya daha üst bir sınıfa giren bir
aktif tıbbî cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile
uyumlu bütün invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler.
2.2. Kural 6:
Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler:
- Temelde kalpte veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücu-
dun bu bölümleriyle doğrudan temasa girerek teşhis eden, izleyen ve
düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler.
- Tekrar kullanılabilir cerrahi cihazlar I. Sınıfa girerler.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya yarayan cihazlar IIb.
Sınıfa girerler.
- Biyolojik etkiye sahip ve tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe
edilen cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
- Şayet, bu invaziv cihazlar bir serbest bırakma mekanizması aracılığıyla,
ilaçları vermeye elverişli ve uygulama şekli tehlike oluşturuyor ise, IIb.
Sınıfa girerler.
2.3. Kural 7:
Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanım için olan bütün cerrahi
invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler:
- Kalpteki veya merkezî dolaşım sistemindeki bir bozukluğu vücudun bu
kısımları ile temas etmek suretiyle teşhis eden, izleyen ve düzelten ci-
hazlar III. Sınıfa girerler.
- Özellikle merkezî sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle kulla-
nılan cihazlar III. Sınıfa girerler.
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa
girerler.
- Biyolojik etkisi olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe
edilen cihazlar III. Sınıfa girerler,
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya
ilaç vermede kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
155
2.4. Kural 8:
Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre etkili cer-
rahi invaziv cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
- Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya dişeti dokusuyla sağ-
lanan cihazlar IIa. Sınıfa girerler.
- Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan
temas edecek şekilde kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler.
- Biyolojik etkileri olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu
absorbe edilen cihazlar III. Sınıfa girerler.
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya
ilaç vermede kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler.
3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar:
3.1. Kural 9:
Enerji verme veya enerji dönüşümünü sağlamaya yönelik tüm aktif tedavi
edici cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak yapısı, yoğunluğu ve enerji uygula-
ma yeri gözönüne alındığında, insan vücudunda enerji alıp vermede veya
enerji dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturuyor ise IIb. Sınıfa
girerler.
IIb. Sınıfda yeralan aktif tedavi edici cihazların performanslarını izleyen ve
kontrol eden cihazlar veya bu cihazların performanslarını doğrudan etkile-
meye yönelik aktif tıbbî cihazlar da IIb. Sınıfına girerler.
3.2. Kural 10:
IIa. Sınıfa giren teşhis amaçlı aktif cihazlar;
- Gözle görülebilir bir spektrumda hasta vücudunu aydınlatmak için kulla-
nılan cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi
sağlayan cihazlar,
- Radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kulla-
nılan cihazlar,
- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine ola-
nak sağlayan cihazlar.
Ancak, IIb. Sınıfa giren, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp
fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yarata-
cak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olanlar hariç,
- İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik teşhis ve
tedavi amaçlı cihazlar ve bu cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya
bunların performansını doğrudan etkileyen aktif cihazlar IIb. Sınıfa girer-
ler.
156
3.3. Kural 11:
İlaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri vücuda veren veya alan tüm aktif
cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve veri-
len maddelerin özelliği gözönüne alındığında, bu işlem potansiyel bir risk
oluşturuyor ise IIb. Sınıfa girerler.
3.4. Kural 12:
Diğer bütün aktif cihazlar I. Sınıfa girerler.
4) Özel Kurallar:
4.1. Kural 13:
Ayrı olarak kullanıldığında, tıbbî ürün olarak değerlendirilen ve cihazın in-
san üzerindeki etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi bir iç parça
olarak ihtiva eden bütün cihazlar III. Sınıfa girerler.
İnsan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar III. Sınıf
kapsamı içerisindedir.
4.2. Kural 14:
Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engel-
lemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, implant
veya uzun süreli invaziv cihaz olması halinde, III. Sınıfa girerler.
4.3. Kural 15:
Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerekti-
ğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
Özellikle tıbbî cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar IIa. Sınıfa girer-
ler.
Bu kural kontakt lensler dışındaki tıbbî cihazları fiziksel etkiyle temizleyen
diğer ürünlere uygulanmaz.
4.4. Kural 16:
Özellikle X-ray teşhis görüntülerini kaydetme amacıyla kullanılan aktif ol-
mayan cihazlar IIa. Sınıfa girerler.
4.5. Kural 17:
Sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları
veya ölü doku parçaları kullanılarak üretilen bütün cihazlar III. Sınıfa gireler.
5) Kural 18:
Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, IIb. Sınıfa girerler.
157
EK-X
KLİNİK DEĞERLENDİRME
1) Genel Hükümler:
1.1. Genel bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen per-
formans ve özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle
implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan cihazlar için, cihazın normal şartlar-
daki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırıl-
malıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan
yerlerde, klinik verinin yeterliliği aşağıdaki hususlara dayandırılır;
1.1.1. Kullanılan teknikler ile cihazın tasarım amacına yönelik güncel bilim-
sel literatürlere olduğu kadar mümkün ise, bu literatürlerin eleştirel bir de-
ğerlendirmesini içeren bir rapora veya,
1.1.2. Bu EK’in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış
klinik araştırma sonuçlarına.
1.2. Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesi gereğince, bütün veriler gizli kalmalı-
dır.
2) Klinik Araştırmalar:
2.1. Klinik araştırmanın amacı;
- Cihazın normal kullanım koşullarındaki performansının EK-I’in 3 üncü
şıkkına göre uygunluğunun değerlendirilmesi,
- Normal kullanım koşullarındaki olası istenmeyen herhangi bir yan etkiyi
ve bu etkinin cihazın amaçlanan performansıyla kıyaslandığında kabul
edilebilir bir risk oluşturup- oluşturmadığının değerlendirmesidir.
2.2. Etik Değerlendirmeler;
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci
Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989’da Hong
Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, "Helsinki Bildirgesi’’ne
göre gerçekleştirilmelidir. Bu Bildirge, insan sağlığını korumaya yönelik bü-
tün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hükmünü içerir.
Bu Bildirge, klinik değerlendirme gereğinin ilk ortaya çıkışından, doğrulayıcı
çalışma sonuçlarının yayımlanmasına kadar her aşamayı içerir.
2.3. Metodlar;
2.3.1. Klinik araştırmalar, güncelliğini koruyan bilimsel ve teknik bilgileri
yansıtan bir plana göre uygulanmalı ve üreticinin cihaza ilişkin iddialarını
doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçla-
rın bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir.
158
2.3.2. Araştırmaları gerçekleştirmek için kullanılan metodlar incelenen ciha-
za uygun olmalıdır.
2.3.3. Klinik araştırmalar cihazın normal koşullarda kullanımına benzer şart-
larda yapılmalıdır.
2.3.4. Cihazın, performansını ve güvenilirliğini sağlayanlar da dahil, uygun
bütün parçalar ve bunların hasta üzerindeki etkisi incelenmelidir.
2.3.5. Bu Yönetmeliğin 17 nci maddesinde belirlenen bütün olumsuz du-
rumlar Bakanlığa eksiksiz olarak bildirilmeli ve kaydettirilmelidir.
2.3.6. Araştırmalar, ilgili hekim veya konusunda uzman tarafından uygun bir
ortamda yapılmalıdır.
İlgili hekim veya konusunda uzman yetkili kişi cihaza ilişkin teknik ve klinik
verilere sahip olmalıdır.
2.3.7. Yazılan rapor, klinik araştırma süresince toplanan bütün verilerin e-
leştirel bir değerlendirilmesini içermeli ve sorumlu ilgili hekim veya diğer
yetkili personel tarafından imzalanmalıdır.
159
EK-XI
ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ASGARÎ ÖZELLİKLER
Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuru-
luşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hü-
kümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir:
1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işle-
mini yürüten elemanları, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları
tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler veya bu
kişilerin yetkili temsilcileri olamazlar. Bu kişiler cihazların tasarımına,
pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faali-
yetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidir. Bu hususlar üretici ile
kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez.
2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, tıbbî cihazlar alanında yeterli
bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî
etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle doğrulama sonuçların-
dan çıkar sağlayacak kişilerin ve grupların denetim sonuçlarını etkileye-
bilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdır-
lar.
Onaylanmış kuruluşlar görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyet-
lerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yaptıra-
bilirler. Onaylanmış kuruluş faaliyetlerinin tamamını yüklenici/taşerona
devredemez. Yüklenici/taşeron kuruluş da, Onaylanmış kuruluşun kendisiy-
le yapmış olduğu sözleşme konusu faaliyetleri bir başka kuruluşa devrede-
mez.
Onaylanmış kuruluş yüklenici kuruluş ile doğrudan bir sözleşme ilişkisi için-
de olmalı ve sözleşme yapacağı yüklenici/taşeron bu Yönetmeliğin ve özel-
likle bu EK’in hükümlerini yerine getirdiğini garantilemelidir.
Onaylanmış kuruluş, yüklenicinin/taşeronun niteliklerinin değerlendirilmesi
ile ilgili belgeleri ve sürdürdüğü çalışmalarla ilgili bütün diğer belgeleri ge-
rektiğinde Bakanlığa sunmak üzere saklar.
Yapılan bütün işlemlerden onaylanmış kuruluş sorumludur ve uygunluk
belgesi onaylanmış kuruluş tarafından verilir.
3) Onaylanmış kuruluş EK-II ile EK-VI arasındaki eklerden birine göre
kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yap-
tırmaya yetkin olmalıdır.
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği
teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara
sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen doğrulama işlemi için gereken
160
donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de düzen-
lenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın
tıbbî işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgi-
ye sahip yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir.
4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli:
- Tayin edildiği değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kap-
sayan meslekî eğitime,
- Yaptığı denetimlerle ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye,
- Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları
düzenleme becerisine, sahip olmalıdır.
5) Onaylanmış kuruluş, tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan
denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.
6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her
türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir.
7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli, gö-
revi sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri yetkili idarî ve adlî mercilerin
talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır.
EK-XII
CE UYGUNLUK İŞARETİ
CE uygunluk işareti "CE" harflerinden oluşur.
- Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde göste-
rilen oranlar değişmemelidir.
- CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut,
5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar
için zorunlu değildir.
—— • ——
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 26 ncı Maddesinde Değişiklik Yapılmasına
Dair Yönetmelik
R. Gazetede yayımlandığı Tarih: 06.09.2003
R.G. Sayısı : 25221
MADDE 1- 13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 26 ncı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş-
tir.
“ Madde 26- Bu Yönetmelik 31/12/2003 tarihinden itibaren yürürlüğe girer.”
Yürürlük
MADDE2- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
161
162
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği
R.Gazetede yayımlandığı Tarih : 14.10.2003
R.G. Sayısı : 25259
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 —Bu Yönetmeliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî
tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belir-
lemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uy-
gulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısın-
dan ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla
tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunul-
masına ve denetlenmesine ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 —Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel
şahısların, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ve aksesuar-
larının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve de-
netimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku,
hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanıl-
ması etik açıdan, Avrupa Konseyi’nin "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına
İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına dair Konvansiyon: İnsan
Hakları ve Biotıp Konvansiyonu"nda belirlenen kurallara ve ilgili ülke mev-
zuatına göre yapılır.
Ancak;
a) Nitelikleri bakımından üreticileri tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı
incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımı-
na yönelik olan cihazlar,
b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan vücut dışında kullanılan (in-
vitro) tıbbî tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredil-
meksizin yakındaki tesislerde kullanılan vücut dışında kullanılan (in-
vitro) tıbbî tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıy-
la, bu Yönetmelik kapsamı dışındadırlar.
Bu Yönetmelik vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazlarının, tıbbi
reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.
Dostları ilə paylaş: |