Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-V 
TİP UYGUNLUK BEYANI 
(ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ) 
1)   Üretici,  üretim  için  onaylanan  kalite  sistemini  uygulayarak  sözkonusu 
cihazların nihaî kontrollerini bu EK’in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi ya-
par; ayrıca, bu EK’in 4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbidir. 
2)   Uygunluk beyanı; bu EK’in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine geti-
ren  üreticinin,  sözkonusu  ürünleri  Tip-İnceleme  Sertifikasında  belirtilen 
tipe  ve  bu Yönetmelik hükümlerine  uygunluğunu  garanti eden  ve  bildi-
ren işlemdir. 
Üretici,  Yönetmeliğin  10  uncu  maddesine  uygun  olarak  CE  işaretini  iliştirir 
ve  bir  uygunluk  beyanı  hazırlar.  Bu  beyan,  üretilen  cihazlardan  seçilen 
"numuneleri tanımlayan bir numara"yı kapsamalı ve üretici tarafından sak-
lanmalıdır. 
3)   Kalite Sistemi: 
3.1.  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. Bu başvuru şunları içerir: 
-  Üreticinin adı ve adresi, 
-  İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili bütün bilgiler, 
-  Aynı cihazlar hakkında  başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru  yapılma-
dığına dair yazılı beyan, 
-  Kalite sistemi belgeleri, 
-  Onaylanan kalite sisteminin bütün gerekleri yerine getirme taahhüdü, 
-  Onaylanan  kalite  sisteminin  eksiksiz  ve  etkili  şekilde  sürdürülmesi  taah-
hüdü, 
-  Gerektiğinde,  onaylanan  tipe  ilişkin  teknik  belge  ve  Tip-İnceleme  Sertifi-
kalarının bir örneği, 
-  Cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi 
amacıyla,  bir  sistem  oluşturulması,  bu  sistemin  güncelleştirilmesi  ve  ge-
rekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına ilişkin üretici taahhüdü. 
Bu  taahhüt,  üreticinin  aşağıdaki  durumlardan  yetkilileri  hemen  bilgilendir-
mesi zorunluluğunu da kapsar: 
i.   Hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya 
ölüme  yol  açabilecek  veya  yol  açmış  olan  cihazın  özelliklerindeki 

 
140
ve/veya performansındaki bozukluklar veya sapmalar ile kullanma kıla-
vuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler. 
ii.   (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üretimcisi tara-
fından  sistematik  olarak  geri  çekilmesine  yol  açan  ve  cihazın  perfor-
mansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
3.2.  Kalite  sisteminin  uygulanması  ürünlerin  Tip-İnceleme  Sertifikasında 
belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır. 
Kalite  sistemi  için  üretici  tarafından  benimsenen  bütün  hükümler,  gerekler 
ve  unsurlar,  kaliteye  ilişkin  kayıtlar,  yapılan  işler,  planlar,  programlar  gibi 
yazılı, sıralı ve sistematik şekilde bir belgede yer almalı ve kalite konusunda 
yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan vermelidir. 
Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir: 
a) Üreticinin kalite hedefleri, 
b) İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın üretimi konusunda organizasyon 
yetkililerinin ve çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, kalite sisteminin etki-
li şekilde işlemesini kontrol etmek için yöntemler ve uygun olmayan cihaz-
ların engellenmesi dahil, istenen kalitede ürün sağlama kapasitesi, 
c) Üretim aşamasında kalite güvencesi ve kontrol teknikleri: 
-  Sterilizasyon  ve  satın  alma  konusunda  uygulanacak  işlemler,  yöntemler 
ve ilgili belgeler, 
-  Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan  özelliklerden 
veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak cihazın tanımlanması işlemi, 
d) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve 
incelemeler  ile  ilgili  bilgiler,  bunların  hangi  sıklıkla  yapılacağı,  kullanılan 
test  cihazları  ve  test  cihazlarının  kalibrasyonu  ile  ilgili  kayıtların  geriye 
doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirti-
len  gereklere  uygun  olup  olmadığını  saptamak  için  denetim  yapar.  Kalite 
sisteminde  gerekli  Uyumlaştırılmış  Standartların  uygulanıp  uygulanmadığı 
kontrol eder. 
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlen-
dirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol 
etmek için üretici ve gerektiğinde, üreticinin tedarikçisi de yerinde denetle-
nir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üretici-
ye tebliğ edilir. 
3.4.  Üretici,  kalite  sisteminin  önemli  değişikliklerine  ilişkin  bütün  tasarılar-
dan, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. 

 
141
Onaylanmış  kuruluş,  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve  kalite  siste-
mindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup 
uymadığını  inceler.  Sözkonusu  bilgilerin  alınmasından  sonra,  kontrol  so-
nuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar üreticiye tebliğ edilir. 
4) Denetim: 
4.1. Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam 
olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 
4.2.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşun  gerekli  tüm  teftişleri  gerçekleştirmesine 
izin verir ve kuruluşa aşağıdaki bilgiler de dahil olmak üzere  gerekli bütün 
bilgileri temin eder; 
-  Kalite sistemine ilişkin belgeler, 
-  Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen teftiş raporları, test 
verileri,  kalibrasyon  verileri,  ilgili  personelin  nitelikleri  hakkındaki  raporlar 
gibi veriler. 
4.3.  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanan  kalite  sistemine  uymasını 
sağlamak amacıyla periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar, üreticiye 
değerlendirme raporu verir. 
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. 
Bu  ziyaretlerde  gerekli  görürse,  kalite  sisteminin  iyi  işlediğini  denetlemek 
için  test  yapar  veya  yaptırabilir.  Üreticiye  bir  denetim  raporu  ve  eğer  test 
yapılmışsa, test raporu verilir. 
5)   İdarî Hükümler: 
Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere 
ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: 
-   Uygunluk beyanı, 
-   Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen kalite sistemi belgeleri, 
-   Bu EK’in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, 
-   Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği 
ve onaylanmış tipe ilişkin teknik belgeler, 
-   Bu EK’in 4.3 üncü ve 4.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluşun 
karar ve raporları, 
-   Gerektiğinde EK-III’de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası. 
6)   IIa. Sınıf Cihazlar İçin Uygulama: 
Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağı-
daki istisnaî durum göz önünde tutulmak suretiyle IIa. Sınıf cihazlara uygu-
lanır. 
Bu EK’in 2 nci, 3.1 inci ve 3.2 nci şıklarının uygulanmadığı durumlarda üre-
tici, IIa. Sınıf cihazlarını EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgele-

 
142
re uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gerekle-
rine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder. 
7)   İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: 
İnsan  kanı  türevi  ihtiva  eden  cihazlarda,  her  bir  cihaz  serisinin  üretiminin 
tamamlanması üzerine üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin piya-
saya  arzı  konusunda  bilgilendirir  ve  Devlet  Laboratuvarı  veya  Bakanlıkça 
belirlenen  bir  başka  laboratuvar  tarafından  cihazda  kullanılan  insan  kanı 
türevi  serisinin  piyasaya  arzı  ile  ilgili  olarak  verilen  resmî  sertifikayı  onay-
lanmış kuruluşa gönderir. 

 
143
EK-VI 
ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ UYGUNLUK BEYANI 
1)   Üretici,  üretim  için  onaylanan  kalite  sistemini  uygulayarak  sözkonusu 
cihazların nihaî kontrollerini, bu EK’in 3 üncü şıkkında belirtildiği gibi ya-
par; ayrıca, bu EK’in 4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbidir. 
Ayrıca, steril olarak piyasaya verilecek cihazlar için, sadece steriliteyi sağ-
lamak ve devam ettirmek amacına yönelik üretim yöntemlerinde üretici, EK-
V’in 3 üncü ve 4 üncü şıklarındaki hükümleri uygular. 
2)   Uygunluk beyanı; bu EK’in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine geti-
ren üreticinin, sözkonusu cihazları Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen 
tipe  ve  bu Yönetmelik hükümlerine  uygunluğunu  garanti eden  ve  bildi-
ren işlemdir. 
Üretici, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine uygun olarak CE işaretini ilişti-
rir  ve  bir  uygunluk  beyanı  hazırlar.  Bu  beyan,  üretilen  cihazlardan  seçilen 
"numuneleri tanımlayan bir numara"yı kapsamalı ve üretici tarafından sak-
lanmalıdır.  CE  işareti,  bu  EK’de  belirtilen  işlemleri  uygulayan  onaylanmış 
kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır. 
3)   Kalite Sistemi: 
3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için ilgili onaylanmış kuruluşa 
başvurur. 
Başvuru aşağıdaki hususları içerir: 
-  Üreticinin adı ve adresi, 
-   İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili bütün bilgiler, 
-   Aynı ürün için, başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadı-
ğını belirten yazılı bir beyan, 
-   Kalite sistemi hakkındaki belgeler, 
-   Üreticinin,  onaylanan  kalite  sisteminin  gereklerini  yerine  getirme  taah-
hüdü, 
-   Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili bir şekilde sürdürülmesine 
ilişkin üretici taahhüdü, 
-   Gerektiğinde, onaylanan tipe ait teknik belgenin ve Tip-İnceleme Sertifi-
kasının bir örneği, 
-   Cihazların  üretimlerinden  sonra  elde  edilen  verilerinin  gözden  geçiril-
mesi  amacıyla,  bir  sistem  oluşturulması,  bu  sistemin  güncelleştirilmesi 
ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. 

 
144
Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki olaylardan, yetkilileri hemen bilgilendirmesi 
zorunluluğunu da kapsar: 
i.   Bir  cihazın  özelliklerinin  ve/veya  performansının  bozulması  veya  sap-
ması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ve-
ya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve 
etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler. 
ii.   (i)  alt  paragrafında  belirtilen  hususlarda,  aynı  tip  cihazın  üreticisi  tara-
fından sistematik olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performan-
sına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
3.2. Kalite sistemi çerçevesinde, her cihaz veya serinin numunesi incelenir 
ve Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine 
uygunluğunu  denetlemek  için,  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  öngörülen 
standartlarda  belirtilen  uygun  testlerden  veya  eşdeğerindeki  deneylerden 
geçirilir. Üretici tarafından benimsenen bütün unsurlar, gerekler ve hüküm-
ler, yazılı bilgiler ve işlemlerin sistematik olarak ele alındığı ve uygun şekil-
de sıralandığı bir belgede yer almalıdır. Kalite sistemi hakkındaki bu belge, 
programların,  planların,  yapılan  işlemlerin  ve  kaliteye  ilişkin  kayıtların  aynı 
tarzda açıklamasını sağlar. 
Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir: 
-   Kalitenin  hedefleri,  organizasyonun  yapısı,  cihaz  kalitesi  konusunda 
organizasyonda çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, 
-   Üretimden sonra yapılan kontroller ve testler. (Test donanımının yeterli 
kalibrasyonunun, geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır), 
-   Kalite sisteminin etkin olarak işlemesini izleme metotları, 
-   Teftiş  raporları,  deney  verileri,  standart  veriler,  ilgili  personelin  niteliği 
hakkındaki raporlar gibi kaliteye ait kayıtlar. 
Yukarıdaki incelemeler, üretimin, sterilizasyon yapılan aşamalarında uygu-
lanmaz. 
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirti-
len gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite 
sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış Standartların uygulanıp uygulanmadığını 
kontrol eder. 
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlen-
dirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol 
etmek için üretici ve gerektiğinde, üreticinin tedarikçisi de yerinde denetle-
nir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üretici-
ye tebliğ edilir. 

 
145
3.4. Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarıların-
dan, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. 
Onaylanmış  kuruluş  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve  kalite  siste-
mindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup 
uymadığını inceler ve kontrol sonuçları ile açıklamalı değerlendirmelerin de 
yer aldığı kararı üreticiye tebliğ eder. 
4)   Denetim: 
4.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini ha-
tasız olarak yerine getirmesini garanti etmektir. 
4.2.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşu  test  ve  depolama  yerlerinin  teftişi  konu-
sunda yetkili kılar ve kuruluşa aşağıdaki bilgilerde dahil olmak üzere gerekli 
bütün bilgileri eksiksiz olarak temin eder; 
-   Kalite sistemi bilgileri, 
-   Teknik belgeler, 
-   Teftiş raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nite-
likleri hakkında raporlar gibi kaliteye ait kayıtlar. 
4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini uyguladığını garanti et-
mek  amacıyla,  periyodik  olarak  teftiş  ve  değerlendirme  yapar  ve  üreticiye 
değerlendirme raporu verir. 
4.4. İlgili onaylanmış kuruluş üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu 
ziyaretlerde, gerekli görürse kalite sisteminin iyi işlediğini ve ürünün bu Yö-
netmelik  gereklerine  uygunluğunu  denetlemek  için  deneyler  yapabilir  veya 
yaptırabilir.  Bu  amaçla,  onaylanmış  kuruluş  bitmiş  cihazın  bir  numunesini 
yerinde  alır,  kontrol  eder  ve  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  öngörülen 
standartlarda  tanımlanan  testlerden  geçirir  veya  eşdeğer  testleri  uygular. 
Kontrol edilen bir veya birden fazla cihaz örneğinin uygun olmadığı durum-
da, onaylanmış kuruluş gerekli tedbirleri alır. 
Onaylanmış  kuruluş,  üreticiye  bir  denetim  raporu  ve  eğer  test  yapılmışsa, 
test raporu verir. 
5)   İdarî Hükümler: 
Üretici, son cihazın üretiminden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz 
etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar: 
-   Uygunluk beyanı, 
-   Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği 
ve onaylanmış tip ile ilgili teknik belgeleri, 
-   Bu EK’in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikleri, 

 
146
-   Bu EK’in 3.4 üncü şıkkının ikinci paragrafında ve yine bu EK’in 4.3 üncü 
ile 4.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış kuruluş kararı ve raporları, 
-   Gerektiğinde, EK-III’de belirtilen uygunluk sertifikasını. 
6)   IIa. Sınıf Cihazlar İçin Uygulama: 
Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak, aşa-
ğıdaki istisnai durum göz önünde tutulmak suretiyle, IIa. Sınıf cihazlara uy-
gulanır. 
Üretici, bu EK’in 2 nci, 3.1 inci ve 3.2 nci şıkkının uygulanmadığı durumlar-
da, IIa. Sınıf cihazlarını EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgele-
re uygun olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gerekle-
rine cevap verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder. 

 
147
EK-VII 
UYGUNLUK BEYANI 
1)   Uygunluk  Beyanı;  bu  EK’in  2  nci  şıkkında  belirtilen  yükümlülükleri  ve 
ölçme  fonksiyonu  bulunan  cihazlar  ile  steril  olarak  piyasaya  arz  edilen 
cihazlar için bu EK’in 5 inci şıkkında belirtilen yükümlülükleri yerine geti-
ren  üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olmadığı  zaman  yetkili  temsilcisi-
nin, bu yükümlülükleri yerine getirdiğini ve sözkonusu cihazların bu Yö-
netmeliğin hükümlerine uygunluğunu gösteren işlemdir. 
2)   Üretici bu EK’in 3 üncü şıkkında açıklanan teknik belgeyi hazırlamalıdır. 
Üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olmadığı  zaman  yetkili  temsilcisi  uy-
gunluk beyanı ile birlikte bu teknik belgeyi en son cihazın üretildiği tarih-
ten itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililerin denetimi için saklar. 
Üretici  ve  yetkili  temsilcinin  yurtiçinde  bulunmadığı  durumlarda,  bu  teknik 
belgeleri saklama zorunluluğu, cihazı piyasaya arz eden gerçek veya tüzel 
kişilere aittir. 
3)   Bu  teknik  belge,  Yönetmelikte  belirtilen  uyulması  gereken  şartları  taşı-
yan  cihazın,  uygunluğunun  değerlendirilmesini  sağlamalıdır.  Bu  belge 
aşağıdaki hususları içerir: 
-   Cihaz  ve  cihaz  üzerinde  yapılması  düşünülen  her  türlü  değişikliği  de 
kapsayan genel bir tanım, 
-   Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları, cihazın önemli parçaları, 
aksesuarları, devreleri gibi özellikleri gösteren ayrıntılı şema, 
-   Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve 
açıklamalar, 
-   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya 
kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları, 
Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlara uyulmadığı tak-
dirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanım-
ları, 
-   Piyasaya steril olarak arz edilen cihazlar için kullanılan metodların tanı-
mı, 
-   Uygulanan  kontroller  ile  tasarım  hesaplamaları  gibi  sonuçları;  cihazın 
planlandığı gibi kullanımı için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması ge-
rekiyor  ise,  özellikleri  üretici  tarafından  belirlenmiş  olan  bu  tip  ci-
haz/cihazlara  bağlanan  cihazın  Yönetmelikte  belirtilen  temel  gereklere 
uyduğunu kanıtlayan belgeler, 
-   Test raporları ve gerektiğinde EK-X’a göre hazırlanmış klinik veriler, 

 
148
-   Etiket ve kullanım kılavuzu . 
4)   Üretici, cihazla ilgili doğal durumları ve riskleri gözönünde bulundurarak, 
bunları  düzeltici  gerekli  çalışmaları  yapabilmesi  için,  uygun  yöntemler 
geliştirmeli  ve  üretim  sonrasında  cihazların  kullanımından  elde  edilen 
deneyimleri gözden geçirecek sistematik güncel bir yöntem oluşturmalı 
ve bu çalışmaları sürdürmelidir. 
Ayrıca, üretici aşağıdaki durumları hemen Bakanlığa bildirmelidir: 
i.   Cihazın özellikleri veya performansında herhangi bir hata veya bozukluk 
olması,  bunun  yanında  etiketleme  ve  kullanım  kılavuzundaki  herhangi 
bir yetersizlik sebebiyle hastanın veya kullanıcının ölümüne yol açabile-
cek/açan,  veya  hastanın  sağlık  durumunda  ciddi  bir  bozulmaya  sebep 
olabilecek/olmuş olan durumlar, 
ii.   (i)  alt  paragrafında  belirtilen  hususlarda,  aynı  tip  cihazın  üreticisi  tara-
fından sistematik olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performan-
sına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
5)   Üretici,  steril  olarak  piyasaya  arz  edilen  cihazlar  ile  I.  Sınıfta  yeralan 
ölçme  fonksiyonlu  cihazlar  ile  ilgili  olarak,  sadece  bu  EK’de  belirtilen 
şartlara  değil,  aynı  zamanda  EK-IV’de,  EK-V’de  ve  EK-VI’da  belirtilen 
işlemlerden birine uygun hareket etmelidir. 
Yukarıda belirtilen eklerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdaha-
lesi; 
-   Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlarda, sadece steril  şartların sür-
dürülmesi ve güvenilirliğiyle ilgili üretim konuları, 
-   Ölçüm  fonksiyonlu  cihazlarda,  sadece  ölçüm  fonksiyonu  bulunan  ürü-
nün uygunluğuyla ilgili üretim konuları, 
ile sınırlıdır. Ayrıca bunlara, bu EK’in 6 ncı şıkkının ikinci paragrafı uygula-
nır. 
6)  IIa. Sınıf Cihazlara Yönelik Uygulama: 
Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağı-
daki istisnaî durum göz önünde tutulmak suretiyle, IIa. Sınıf ürünlere uygu-
lanabilir. 
Bu EK hükümleri; EK-IV’de, EK-V’de ve EK-VI’da belirtilen işlemlerle birlikte 
uygulandığında,  ilgili  eklerde  belirtilen  uygunluk  beyanı  tek  bir  beyan  ile 
yapılır. Bu EK’i esas alan beyan ile ilgili olarak üretici, üretim tasarımının bu 
Yönetmelik hükümlerini karşıladığını beyan ve garanti eder. 

 
149
EK-VIII 
ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN 
1)   Üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olmaması  halinde  yetkili  temsilcisi, 
ısmarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları için  bu EK’in 2 
nci şıkkında belirtilen bilgileri içeren bir beyan hazırlar. 
2)   Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar: 
2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için; 
-   Cihazı tanımlayıcı bilgiler, 
-   Yalnızca belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve bu hasta-
nın adını da içeren rapor, 
-   Reçeteyi yazan konusunda uzman hekim adı ile ilgili kliniğin adı, 
-   İlgili tıbbî reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri, 
-   Söz  konusu  cihazın  EK-I’de  belirtilen  temel  gereklere  uygunluğunu  ve 
bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları sebebiyle bir-
likte açıklayan bir rapor. 
2.2. EK-X’da belirtilen klinik araştırma cihazları için; 
-   Cihazı tanımlayıcı bilgiler, 
-   Cihazların amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî özelliklerini, kullanım ala-
nını ve sayısını belirten bir araştırma planı, 
-   İlgili danışma komisyonunun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açık-
lamalar, 
-   Araştırmadan sorumlu enstitünün, hekimin veya yetkili uzman persone-
lin adı, 
-   Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve çalışma planı, 
-   Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gerek-
lere uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak, hastanın güvenliği ve sağlı-
ğının korunması amacıyla alınmış olan tedbirleri belirten belge. 
3)   Üretici aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere: 
3.1.  Ismarlama  üretilen  cihazın,  bu  Yönetmeliğin  gereklerini  taşıdığını  bel-
geleyen,  tasarımı,  üretimi  ve  beklenen  performansı  dahil,  elde  edilen  per-
formansını açıklayan belge paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür. 
Üretici birinci paragrafta belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim 
yöntemini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır. 

 
150
3.2. Klinik araştırma cihazlarına ilişkin belge paketi aşağıdaki bilgileri içer-
melidir: 
-   Cihazın genel tanımı, 
-   Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli par-
çaları, aksesuarları, devreleri gibi şemalarını da içeren üretim metodları, 
-   Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve 
açıklamalar, 
-   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya 
kısmen uygulananların bir listesi ve risk analizi sonuçları ile, bu madde-
de  öngörülen  standartlara  uyulmadığı  takdirde,  bu  Yönetmeliğin  temel 
gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları, 
-   Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları. 
Üretici yukarıda belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim yönte-
mini gerçekleştirici bütün tedbirleri alır. 
Üretici bu tedbirlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde dene-
timini kabul ve taahhüt eder. 
4)   Bu EK’te öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 yıl süreyle saklanmalıdır. 

 
151