Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-II 
UYGUNLUK BEYANI 
(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ ) 
 1)  Üretici,  cihazların  tasarımı,  üretimi  ve  nihaî  kontrolleri  için,  bu  EK’in  3 
üncü  şıkkında  belirtilen  onaylanan  kalite  sisteminin  uygulanmasını  sağlar; 
ayrıca, kontrol ve denetim hususunda, bu EK’in 3.3 üncü, 4 üncü ve 5 inci 
şıkkında öngörülen işlemlere tâbidir. 
2)   Uygunluk Beyanı (The Decleration of Conformity) bu EK’in 1 inci şıkkın-
da belirtilen zorunlulukları yerine getiren üreticinin, sözkonusu ürünlerin 
bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygun  olduğunu  temin  ve  beyan  ettiğini 
gösteren işlemdir. Buna göre üretici, bu Yönetmeliğin 10 uncu madde-
sine uygun olarak CE işaretini basar, yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. 
Bu beyan imal edilen cihazların sayısını içerir ve üretici tarafından mu-
hafaza edilir. 
3)   Kalite Sistemi: 
3.1.  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. Bu başvuru aşağıdaki hususları içerir: 
-   Üreticinin adı ve adresi, kalite sistemi içinde yeralan diğer bütün üretim 
yerlerinin adı ve adresleri, 
-   İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfıyla ilgili bütün bilgiler, 
-   Aynı  cihazlar  hakkında  başka  bir  onaylanmış  kuruluşa  başvuru  yapıl-
madığına dair yazılı beyan, 
-   Kalite sistemi hakkında belgeler, 
-   Üreticinin,  onaylanan  kalite  sisteminin  gereklerini  yerine  getirme  taah-
hüdü, 
-   Onaylanan  kalite  sisteminin  eksiksiz  ve  etkili  olarak  sürdürüleceğine 
dair üretici taahhüdü, 
-   Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçiril-
mesi  amacıyla  bir  sistem  oluşturulması,  bu  sistemin  güncelleştirilmesi 
ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. 
Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki durumlar konusunda yetkilileri hemen bilgi-
lendirme zorunluluğunu kapsar: 
i.   Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapma-
sı,  hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya 
ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve eti-
ketteki bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler. 

 
129
ii.   (i)  alt  paragrafında  belirtilen  hususlarda,  aynı  tip  cihazın  üreticisi  tara-
fından  sistematik  olarak  geri  çekilmesine  yol  açan  ve  cihazın  perfor-
mansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
3.2.  Kalite  Sistemi  Uygulaması;  tasarımdan  nihaî  kontrole  kadar  bütün  a-
şamalarda,  cihazların  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygun  olduğunu  garanti 
etmelidir.  Kalite  sistemi  için,  üretici  tarafından  benimsenen  bütün  şartlar, 
gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, program-
lar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır. 
Bu belge aşağıdaki hususları kapsar: 
a) Üreticinin kalite hedefleri, 
b)  İşletmenin  organizasyon  yapısı,  cihazın  tasarımı  ve  kalitesi  konusunda 
yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları ve yetkileri, 
Uygun  olmayan  cihazların  kontrolü  dahil,  cihazların  ve  tasarımlarının 
istenen  kalitede  olması  için  kalite  sisteminin  etkin  işleyişini  kontrol 
etmeyi sağlayan metodlar, 
c)  Cihazların  tasarımını  kontrol  etmeyi  ve  denetlemeyi  sağlayan  işlemler 
ise: 
-   Öngörülen değişiklikler dahil, cihazın genel tanımı, 
-   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlar tamamen uygu-
lanmadığı zaman, cihazlara uygulanan temel gereklere uymak için be-
nimsenen  çözümlerin  tanımı  gibi,  uygulanacak  olan  standartlar  ve  risk 
analizlerinin sonuçları dahil tasarım özelliklerini, 
-   Cihazların  tasarımı  esnasında  kullanılacak  olan  sistematik  işlemler  ve 
yöntemler gibi, tasarım incelemesi ve kontrolünün teknikleri, 
-   Cihazın,  amacına  uygun  olarak  işleyebilmesi  için  başka  bir  ciha-
za/cihazlara bağlanması gerekiyorsa, üretici tarafından belirtilen özellik-
leri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza bağlanması durumunda 
temel gereklere uygun olduğunun kanıtı, 
-   EK-I/7.4’de bahsedilen ve cihazın, bir bütünün parçası olarak bir insan 
kanı türevi veya bir maddeyi ihtiva edip etmediğini gösteren bir ifade ve 
cihazın belirtilen amacını dikkate alarak, bu çerçevede, insan kanı türevi 
veya  maddenin  kullanışlılığının,  kalitesinin  ve  güvenilirliliğinin  tayin  e-
dilmesi için gereken test sonuçlarına ait veriler, 
-   EK-X’da belirtilen klinik veriler, 
-   Etiket ve kullanım kılavuzu örneği, 
d)   Üretim aşamasındaki denetim ve kalite güvencesi teknikleri; 

 
130
-   Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler 
ve ilgili belgeler, 
-   Üretimin  her  aşamasında  kullanılan  çizimlerden,  uygulanan  özellikler-
den veya diğer ilgili belgelerden hareketle cihazın tanımlanması işlemi, 
e)   Üretimden  önce,  üretim  esnasında  ve  üretimden  sonra  yapılan  deney 
ve incelemeler ile ilgili bilgilerin, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kulla-
nılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların ge-
riye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirti-
len gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite 
sisteminde  gerekli  uyumlaştırılmış  standartların  uygulanıp  uygulanmadığı 
kontrol eder. 
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlen-
dirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol 
etmek  için  üretici  ve  gerektiğinde  üreticinin  tedarikçisi  ve/veya  üreticinin 
yüklenicisi  de  yerinde  denetlenir.  Karar,  denetim  sonuçları  ve  açıklamalı 
değerlendirmeyle birlikte üreticiye tebliğ edilir. 
3.4. Üretici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin 
bütün  tasarıları  hakkında,  kalite  sistemini  onaylayan  onaylanmış  kuruluşa 
bilgi  verir.  Onaylanmış  kuruluş,  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve 
kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen ge-
reklere uyup uymadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, 
denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar. 
4)   Cihaz Tasarımının İncelenmesi: 
4.1.  Üretici,  bu  EK’in  3  üncü  şıkkında  belirtilen  gereklere  ilave  olarak,  bu 
EK’in  3.1  inci  şıkkına  göre  üretimini  planladığı  cihazın  tasarım  dosyasını 
incelemek üzere onaylanmış kuruluşa verir. 
4.2.  Cihazın,  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkının  (c)  bendinde  tanımlandığı  gibi,  bu 
Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendirmek için gerekli belgeleri 
içeren  başvuru  sözkonusu  cihazın  tasarımını,  üretimini  ve  performansını 
tanımlar. 
4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve cihaz bu Yönetmelik hüküm-
lerine  uygun  ise,  başvuru  sahibine  Tasarım-İnceleme  Sertifikası  (EC 
Design-Examination  Certificate)  verir.  Sertifika;  inceleme  sonuçlarını,  ge-
çerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve gerekti-
ğinde  cihazın  amacını  da  kapsar.  Onaylanmış  kuruluş,  bu  Yönetmeliğin 
gereklerine uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla başvuru sırasında ilave 
kanıtlar ve deneyler isteyebilir. 

 
131
EK-I/7.4’ün birinci paragrafında bahsedilen cihazlar söz konusu olduğunda, 
onaylanmış  kuruluş  bu  bölümde  bahsedilen  durum  hakkında  bir  karar  al-
madan  önce  Bakanlığa  danışır.  Onaylanmış  kuruluş,  kararını  verirken  bu 
danışmada  ifade  edilen  görüşlere  ilave  olarak  gerekli  değerlendirmesini 
belirtir ve nihaî kararını Bakanlığa iletir. 
EK-I/7.4’ün  ikinci  paragrafında  bahsedilen  cihazlar  sözkonusu  olduğunda, 
cihaz  ile  ilgili  belgelere  Bakanlığın  bilimsel  görüşü  de  dahil  edilmelidir.  O-
naylanmış kuruluş kararını verirken Bakanlığın görüşüne ilave olarak kendi 
gerekli  değerlendirmesini  belirtir.  Şayet,  Bakanlığın  bilimsel  görüşü  olumlu 
değil ise, onaylanmış kuruluş, sertifikayı teslim etmez. 
4.4.  Tasarım  değişiklikleri  durumunda,  bu  Yönetmeliğin  temel  gereklerine 
uygunluğunun  ortaya  konması  halinde,  Tasarım-İnceleme  Sertifikasını  ve-
ren onaylanmış kuruluştan ilave bir onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, onay-
lanan tasarım ile ilgili bütün değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirir. Tasa-
rım-İnceleme Sertifikasına ilave olarak "ek onay formu" alır. 
5)   Denetim: 
5.1. Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam 
olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 
5.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli bütün denetimleri yapmasına izin 
verir ve ona, gereken bütün bilgileri temin eder. Bunlar: 
-   Kalite sistemine ilişkin belgeler, 
-   Kalite sisteminin tasarıma ilişkin bölümünde öngörülen deney ve analiz 
sonuçları gibi veriler, 
-   Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen denetim raporları, 
test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki ra-
porlar gibi veriler. 
5.3.  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanan  kalite  sistemine  uymasını 
sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, üreti-
ciye değerlendirme raporu verir. 
5.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. 
Bu  ziyaretlerde  gerekli görür  ise,  kalite  sisteminin  iyi  işlediğini  denetlemek 
için  deneyler  yapar  veya  yaptırabilir.  Üreticiye  bir  denetim  raporu  ve  eğer 
deney yapılmışsa deney raporu verilir. 
6)   İdarî Hükümler: 
6.1. Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıllık bir süre bo-
yunca gerektiğinde yetkililere ibraz edilmek üzere şu belgeleri saklar: 
-   Uygunluk beyanı, 

 
132
-   Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen belgeler, 
-   Bu EK’in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, 
-   Bu EK’in 4.2 nci şıkkında belirtilen belgeler, 
-   Bu EK’in 3.3 üncü, 4.3 üncü, 4.4 üncü, 5.3 üncü, 5.4 üncü şıkkında be-
lirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları. 
6.2.  Bu  EK’in  4  üncü  şıkkında  belirtilen  işleme  tâbi  olan  cihazlarda  teknik 
belgelerin  saklanması  zorunluluğu, üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olma-
dığı takdirde yetkili temsilcisine, yetkili temsilci yurt içinde bulunmadığı du-
rumda cihazı piyasaya arzdan sorumlu kişiye ve EK-I/ 13.3’ün (a) bendinde 
belirtilen üretici veya ithalatçıya aittir. 
7)   IIa. ve IIb. Sınıf Cihazlar için Uygulama: 
Bu  EK’in  4  ncü  şıkkı  hariç  olmak  üzere,  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinin 
(a)  bendinin  (2)  numaralı  ve  (3)  numaralı  alt  bentlerine  uygun  olan  IIa.  ve 
IIb. Sınıfındaki cihazlara uygulanır. 
8)   İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: 
İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlardan her bir serinin üretiminin tamam-
lanması üzerine, üretici, onaylanmış kuruluşu cihaz serisinin piyasaya arzı 
konusunda  bilgilendirir  ve  Devlet  laboratuarı  veya  Bakanlık’ça  belirlenen 
başka bir laboratuar tarafından cihaz içinde kullanılan insan kanı türevi se-
risinin piyasaya arzı ile ilgili olarak verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuru-
luşa gönderir. 

 
133
EK-III 
TİP İNCELEMESİ 
 1)  
Tip  incelemesi;  onaylanmış  kuruluşun  üretim  numunesinin  bu  Yö-
netmelik hükümlerine uygunluğunu belgelemesi işlemidir. 
2)   Başvuru dilekçesi şu hususları içerir: 
-   Üreticinin  adı  ve  adresi;  başvuru,  yetkili  temsilci  tarafından  yapılmışsa 
yetkili temsilcinin adı ve adresi, 
-   Bu  Yönetmelik  hükümlerinde  tip  olarak  tanımlanan  cihazın  tanıtıcı  nu-
munesinin uygunluk değerlendirmesi için bu EK’in 3 üncü şıkkında iste-
nilen belgeler gerekir. Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üze-
re  bir  tip  numunesi  hazırlar.  Onaylanmış  kuruluş  gerektiğinde  başka 
numuneler de isteyebilir. 
-   Cihaz ile ilgili numune hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru 
yapılmadığına dair yazılı beyan. 
3) Verilen belgeler; tasarım, üretim ve cihaz performanslarının anlaşılması-
nı sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermeli: 
-   Planlanan değişiklikleri de içermek üzere, tipin genel bir tanımı, 
-   Tasarım  çizimleri,  öngörülen  üretim  metodları  özellikle  sterilizasyon 
konusunu  ve  tasarımın  önemli  parçalarını,  aksesuarlarını,  devrelerini 
gösteren ayrıntılı şema, 
-   Cihazın çalışması, çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tanım ve 
açıklamalar, 
-   Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  belirtilen  standartlardan  tam  veya 
kısmen uygulananların bir listesi ile bu standartlar uygulanmadığı taktir-
de, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanı-
mı, 
-  Uygulanan  risk  analizleri,  inceleme,  teknik  testler  ve  tasarım  hesapla-
maları gibi sonuçları, 
-   Cihazın kullanım amacı dikkate alınarak, EK-I/7.4’de belirtilen bir mad-
de veya insan kanı türevinin bir bütünün parçası olarak cihazın yapısın-
da  yer  alıp  almadığına  ilişkin  beyan  ve  bu  madde  veya  kan  türevinin 
güvenilirliği, kalitesi ve kullanışlılığını tayin etmek için yapılan testlere ait 
veriler, 
-   EK-X’da belirtilen klinik veriler, 
-   Etiket ve gerekiyor ise kullanım kılavuzu örneği. 

 
134
4)   Onaylanmış kuruluş: 
4.1.  İbraz  edilen  belgelerin,  tipe  uygunluğunu  ve  tipin  de  belgelere  uygun 
olarak  üretilip  üretilmediğini,  bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  belirtilen 
standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değer-
lendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder. 
4.2. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların  uygulanma-
dığı cihazlar için üreticinin tavsiye ettiği çözümlerin ve bu Yönetmeliğin te-
mel gereklerinin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak için uygun ince-
leme ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, cihazın kullanılış amacına uygun 
olarak işleyebilmesi için başka cihaz veya cihazlara bağlanması gerekiyor-
sa,  üretici  tarafından  belirtilen  özelliklere  sahip  cihazlara  bağlandığında 
temel gereklere uygunluğunu da kanıtlamalıdır. 
4.3.  Üreticinin  halen  yürürlükte  olan  ilgili  standartları  seçmesi  halinde,  bu 
standartların  gerçekten  uygulanıp  uygulanmadığını  değerlendirmek  için 
gerekli inceleme ve testleri yapar veya yaptırır. 
4.4. Gerekli denetim ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte 
belirler. 
5)   Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren üreticiye 
Tip-İnceleme Sertifikasını (EC Type-Examination Certificate) verir. Ser-
tifika, üreticinin adı ve adresini, teftiş sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve 
onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir. Belgenin ilgili bö-
lümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından 
saklanır. 
EK-I/7.4’ün  birinci  paragrafında  belirtilen  cihazlar  sözkonusu  olduğunda, 
onaylanmış kuruluş, bu bölümde belirtilen hususlar için bir karar vermeden 
önce, tıbbî ürün ile ilgili olarak Bakanlığa danışır. 
EK-I/7.4’ün  ikinci  paragrafında  bahsedilen  cihazlar  sözkonusu  olduğunda, 
cihazla ilgili belgelere Bakanlığın bilimsel görüşü de dahil edilmelidir. Onay-
lanmış  kuruluş  kararını  verirken,  Bakanlığın  görüşüne  ilave  olarak,  kendi 
gerekli  değerlendirmesini  belirtecektir.  Şayet,  Bakanlığın  bilimsel  görüşü 
uygun  değilse,  onaylanmış  kuruluş  sertifikayı  vermeyebilir.  Onaylanmış 
kuruluş, danışılan kuruluşun görüşleri doğrultusunda nihaî kararını verir ve 
Bakanlığa bildirir. 
6)   Başvuru  sahibi  onaylanan  üründe  yapılan  bütün  önemli  değişiklikleri, 
Tip-İnceleme  Sertifikası  veren  onaylanmış  kuruluşa  bildirmek  zorunda-
dır. 
Tasarım değişiklikleri bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu ve ürü-
nün  kullanımı  için  belirtilen  şartları  etkiliyorsa,  bu  değişiklikler  için  Tip-
İnceleme  Sertifikasını  veren  onaylanmış  kuruluştan  ek  onay  alınmalıdır. 

 
135
Başvuru  sahibi,  gerektiğinde,  ilk  Tip-İnceleme  Sertifikasına  ilave  olarak  ek 
onay alır. 
7)   İdarî hükümler: 
7.1. Diğer onaylanmış kuruluşlar Tip-İnceleme Sertifikaları ve/veya bunların 
eklerinden  bir  kopya  alabilir.  Sertifikanın  ekleri,  üreticinin  bilgisi  dahilinde, 
gerekçeli talep üzerine diğer onaylanmış kuruluşlara verilir. 
7.2.  Üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olmaması  halinde  yetkili  temsilcisi, 
son cihazın üretiminden sonra en az 5 yıl boyunca teknik belgelerle birlikte 
Tip-İnceleme Sertifikası ve bunların tamamlayıcı ek belgelerinin bir kopya-
sını saklar. 
7.3. Yurtiçinde üretici veya yetkili temsilcisi bulunmadığında, teknik belgele-
ri  Bakanlığa  verme  yükümlülüğü,  ilgili  cihazın  piyasaya  sürülmesinden  so-
rumlu kişiye ve EK-I/13.3’ün (a) şıkkında belirtilen üreticiye veya ithalatçıya 
aittir. 

 
136
EK-IV 
TİP DOĞRULAMASI 
1)   Tip doğrulaması; üreticinin veya yetkili temsilcinin, bu EK’in 4 üncü şık-
kında açıklanan işlemlere tâbi olan cihazların Tip-İnceleme Sertifikasın-
da  tanımlanan  tipe  uyduğunu  ve  bunlarla  ilgili Yönetmelik hükümlerine 
uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir. 
2)  Üretici, üretilen cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine ve Tip-İnceleme 
Sertifikasında  tanımlanan  tipin  bütün  özelliklerine  tamamen  uygun  ol-
ması için üretim yöntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alır. Üretime başlama-
dan önce, üretici, üretim işlemlerini açıklayan belgeleri, özellikle sterili-
zasyon konusunu, gerekirse tüm rutin işlemleri, homojen üretim  sağla-
mak  için  önceden  kabul  edilmiş  hükümleri,  gerekirse  de  Tip-İnceleme 
Sertifikasında ve Yönetmeliğin bu tip ile ilgili hükümlerine uygunluğunu 
gösteren  belgeleri  de  hazırlamalıdır.  Üretici,  uygunluk  beyanı  düzenle-
meli ve 10 uncu maddeye göre CE işaretini kullanmalıdır. 
Ayrıca  steril  durumda  piyasaya  arz  edilen  cihazlar  için  ve  sadece  üretim 
işleminin steril koşullarda sağlanması ve sürdürülmesi amacıyla üretici EK-
V’in 3 üncü ve 4 üncü şıklarının hükümlerini uygulamalıdır. 
3)   Üretici, cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerin gözden ge-
çirilmesi  amacıyla  bir  sistem  oluşturulması,  bu  sistemin  güncelleştiril-
mesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması sorumluluğunu alma-
lıdır.  Bu  yükümlülük  üreticinin  aşağıda  belirtilen  durumlardan  bilgisi  ol-
duğu andan itibaren yetkili makamları haberdar etme zorunluluğunu da 
içerir: 
i.   Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapma-
sı,  hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya 
ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanma kılavuzunda ve eti-
ketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler, 
ii.   (i)  alt  paragrafında  belirtilen  hususlarda,  aynı  tip  cihazın  üreticisi  tara-
fından  sistematik  olarak  geri  çekilmesine  yol  açan  ve  cihazın  perfor-
mansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
4)   Onaylanmış kuruluş, üreticinin seçtiği yönteme istinaden ya, bu EK’in 5 
inci şıkkında belirtildiği gibi her bir cihazı test ve kontrol ederek veya 6 
ncı şıkkında belirtildiği gibi ürünlerin istatistiksel doğrulamasını yaparak, 
Yönetmeliğin öngördüğü gereklerin yerine getirilip getirilmediğini doğru-
lamak amacıyla uygun test ve incelemeleri gerçekleştirir. 
Yukarıda bahsedilen kontroller sterilizasyonu sağlamak amacıyla tasarlan-
mış üretim işlemlerine uygulanmaz. 

 
137
5)   Her bir cihazın test ve kontroller ile doğrulanması: 
5.1. Her cihaz ayrı ayrı incelenir. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngö-
rülen ilgili Standartlarda belirlenen uygun testler veya eşdeğer testler yapı-
lır. Gerekirse, Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ve bunlara uygu-
lanacak Yönetmelik hükümlerine göre doğrulama yapılır. 
5.2. Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir cihaza kendi kimlik numarasını 
basar veya bastırır ve gerçekleştirilen bütün testler ile ilgili uygunluk sertifi-
kası (Certificate of Conformity) düzenler. 
6)   İstatistiksel doğrulama: 
6.1. Üretici, cihazın üzerine seri numarası koymalıdır. 
6.2.  Her  seriden  örnekleme  metodu  ile  numune  alınır.  Bu  numuneler,  Yö-
netmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan, uy-
gun  testlerle  ayrı  ayrı  incelenir  veya  benzer  testler  gerektiğinde,  serinin 
kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla kendilerine uygulanan Yö-
netmeliğin gerekleriyle Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan Tip’in cihaz-
lara uygunluğunu doğrulamak için eşdeğer testler gerçekleştirilir. 
6.3. Cihazın istatistiksel kontrolü %3 ilâ % 7 arası uygunsuzluk yüzdesi ile 
birlikte %5 kabul olasılığını karşılayan uygun kalite limitini sağlayan örnek-
leme sistemine dayanılarak yapılır. Bu örnekleme metodu, sözkonusu cihaz 
kategorisinin  özel  niteliği  gözönünde  bulundurularak,  Yönetmeliğin  6  ncı 
maddesinde öngörülen ilgili standartlara göre oluşturulur. 
6.4.  Eğer  seri  kabul  edilirse,  onaylanmış  kuruluş  her  bir  cihazın  üzerine 
kendi  kimlik  numarasını  basar  veya  bastırır  ve  gerçekleştirilen  testler  ile 
ilgili  uygunluk  sertifikası  düzenler.  Uygun  seri  cihazlar  uygun  olmayan  ör-
nekleme cihazları haricinde piyasaya arz edilebilir. 
Eğer  bir  seri  reddedilirse,  onaylanmış  kuruluş  bu  serinin  piyasaya  arzını 
engellemek  için  gerekli  tedbirleri  alır.  Serinin  sıklıkla  reddedilmesi  duru-
munda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir. 
Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasın-
da onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir. 
7)   İdarî hükümler: 
Üretici veya üreticinin Türkiye’de olmaması halinde, yetkili temsilcisi cihazın 
son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üze-
re aşağıdaki belgeleri saklar: 
-  Uygunluk beyanı, 
-  Bu EK’in 2 nci şıkkında belirtilen belgeler, 
-  Bu EK’in 5.2 inci ve 6.4 üncü şıkkında belirtilen belgeler, 

 
138
-  Gerektiğinde, EK-III’de belirtilen Tip-İnceleme Sertifikası. 
8)   IIa. Sınıf cihazlar için uygulama: 
Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak, aşa-
ğıda  belirtilen  istisnalar  göz  önünde  bulundurulmak  suretiyle,  IIa.  Sınıf  ci-
hazlara uygulanabilir. 
8.1. Bu EK’in 1 inci ve 2 nci şıklarının uygulanmadığı durumda  üretici, IIa. 
Sınıf ürünlerini EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgelere uygun 
olarak ürettiğini ve kendilerine uygulanan bu Yönetmelik gereklerine cevap 
verdiğini, uygunluk beyanı ile açıklar ve garanti eder. 
8.2. EK-VII’nin 3 üncü şıkkında belirtilen teknik belgeleri bulunan IIa. Sınıf 
ürünlerin  onaylanmış  kuruluşça  gerçekleştirilen  uygunluk  doğrulaması  bu 
EK’in 1 inci, 2 nci, 5 inci ve 6 ncı şıkları hariç tutularak yapılır. 
9)   İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: 
İnsan  kanı  türevi  ihtiva  eden  cihazlarda,  her  bir  cihaz  serisinin  üretiminin 
tamamlanması ve 6 ncı maddeye göre tetkik edilmesi söz konusu olduğun-
da, üretici, onaylanmış kuruluşu bu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda 
bilgilendirir  ve  ayrıca,  Devlet  laboratuarı  veya  Bakanlıkça  belirlenen  bir 
başka  laboratuvar  tarafından  cihazda  kullanılan  insan  kanı  türevi  serisinin 
piyasaya arzı ile ilgili olarak düzenlediği resmî sertifikayı onaylanmış kuru-
luşa gönderir. 

 
139