Tibbi Cİhaz mevzuati

Danışma komisyonları 
Madde 13- Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulu-
nan  teknik  düzenleme  ve  danışma  komisyonları  yetersiz  kaldığında,  yeni 
danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, 
çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin 
yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile 
belirlenir. 
 
BEŞİNCİ BÖLÜM 
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar 
Kayıt sistemi 
Madde  14-  Bakanlık,  piyasaya  arz  edilmiş  olan  cihazları  ve  bu  cihazların 
piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıdaki bilgileri ve gerekli 
verileri de göz önüne alarak standart bir formata uygun olarak tutar ve takip 
eder. 
a)   Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici, 7 nci maddede belirtilen 
işlemlere  uygun  olarak,  işletme  adresini  ve  cihazla  ilgili  gerekli  bilgileri 
Bakanlığa bildirir. 
b)   Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları dışında ise, 
yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci de, şirket merkezinin 
adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. 
c)   Bakanlık, (a) ve (b) bendleri ile ilgili olarak, talep olması halinde Müste-
şarlık  kanalıyla  Komisyon’a  bilgi  verir  ve  ayrıca,  gerektiğinde  Komisy-
on’dan bilgi ister.  
Uyarı sistemi 
Madde 15- Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuz-
luklara 
ilişkin 
aşağıdaki 
şekilde 
uyarı 
sistemi 
oluşturulur. 
a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak, bilgisine sunulan ve-

 
77
rilerin  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygun  şekilde  değerlendirilmesi  için 
gerekli tedbirleri alır:  
1)   Cihazın  özelliklerinin  veya  performansının  veya  bunların  her  ikisinin 
bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda 
ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kulla-
nım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler, 
2)   Cihazın üreticisi tarafından, cihazın piyasadan geri çekilmesine yol açan 
teknik ve tıbbî sebepler. 
b)   Bakanlık; cihazın amacına uygun olarak vücuda yerleştirilmesi ve kulla-
nılması sırasında hastanın, kullanıcının ve gerektiğinde üçüncü kişilerin 
sağlık ve güvenliğinin korunmadığı veya risk altında olduğu durumlarda 
da, bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (e) ve (f) bendlerinde belirtilen 
cihazların piyasaya arz edilmesi ve hizmete sunulmasını engeller. 
c)   Üretici  veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  halinde  yetkili  temsilcisi, 
hekim  veya  sağlık  kurum  ve  kuruluşları,  bu  maddenin  (a)  bendinin  (1) 
numaralı  alt  bendinde  belirlenen  durumlar  hakkında  Bakanlığı  bilgilen-
dirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşla-
rından  gelen  bildirimlerle  ilgili  olarak  cihazın  üreticisinin  veya  üreticinin 
Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durum-
dan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır. 
d)   Bakanlık, Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin hükümleri saklı kalmak kay-
dıyla,  14  üncü  ve  15  inci  maddelerde  belirlenen  hususlara  ilişkin  alın-
ması düşünülen veya alınan tedbirlerle ilgili olarak gerektiğinde Müste-
şarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir. 
Korumaya ilişkin tedbirler 
Madde  16-  Bakanlık;  beyan  edilen  amaca  uygun  olarak  kullanılan  ve  hiz-
mete sunulan ve 4 üncü maddenin (e) ve (f) bendlerinde yer alan cihazların 
hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık veya güvenliği vey-
ahut  da  her  ikisi  açısından  risk  taşıdıklarını  tespit  ettiğinde,  bu  cihazların 
piyasaya  arzını  engellemek,  piyasadan  çekilmesini  sağlamak,  hizmete  su-
nulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve 
aşağıdaki hususları da gözönünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşar-
lık kanalıyla Komisyon’a bildirir. 
a)   Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli,  
b)  Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması, 
c)   Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.  

 
78
Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında,  Bakanlık, 
işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve  Müsteşarlık  kanalıyla Komi-
syon’a bilgi verir. 
Usûlsüz olarak iliştirilmiş CE işareti 
Madde 17- CE işaretinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit 
edilmesi  halinde,  bu  Yönetmeliğin  16  ncı  madde  hükümleri  saklı  kalmak 
kaydıyla;  üretici  veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  yetkili 
temsilcisi,  Bakanlıkça  belirlenen  şartlar  çerçevesinde,  ihlâle  son  vermek 
zorundadır.  İhlâlin  devamı  halinde  Bakanlık,  cihazın  piyasaya  arzını  kısıt-
layıcı  veya  yasaklayıcı  gerekli  bütün  tedbirleri  alır  ve  cihazın  piyasadan 
çekilmesini sağlar.  
Ayrıca Bakanlık, fiilinin niteliğine göre Kanundaki yaptırımların uygulanma-
sını sağlar. 
Red veya sınırlama kararları 
Madde  18-  Bakanlıkça,  bu  Yönetmeliğin  uygulanması  sırasında  cihazın 
piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red 
veya  sınırlayıcı  nitelikteki  veyahut  cihazların  piyasadan  çekilmesine  ilişkin 
olarak  alınan  herhangi  bir  kararda,  karara  esas  alınan  gerekçeler  açıkça 
belirtilir.  
Birinci  fıkrada  belirtilen  bütün  kararlar  için  alınacak  tedbirin  aciliyeti,  fikir 
alışverişi  suretiyle  değerlendirme  yapılmasına  imkan  veriyor  ise,  üretici 
veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşü-
nü önceden belirtme hakkına sahiptir. 
Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi 
iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı 
B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Ga-
zetede  yayımlanan  Ürünlerin  Piyasa  Gözetimi  ve  Denetimine  Dair  Yönet-
melik hükümleri de uygulanır. 
 
ALTINCI BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Diğer mevzuata uyum 
Madde 19- Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da 
konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.  
Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir 
geçiş  dönemi  boyunca  üreticiye  uygulama  konusunda  bir seçme  hakkı  ta-
nıyor ise CE işareti sadece, üreticinin uygulamayı seçtiği mevzuat hükümle-
rine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla 
birlikte verilen belgelerde, uyarı etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilme-

 
79
lidir.  Bu  belgeler  ile  etiket  ve  kulanım  kılavuzu,  cihazın  sterilliğini  koruyan 
ambalaja zarar vermeyecek şekilde ulaşılır olmalıdır. 
Gizlilik 
Madde 20- Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanması-
na  katılan  bütün  taraflar,  görevlerini  yerine  getirirken  temin  ettikleri  bütün 
bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu 
sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin tale-
bi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir. 
Hüküm bulunmayan haller 
Madde  21-  Bu  Yönetmelik’te  hüküm  bulunmayan  hallerde,  Kanun’un  ve 
ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. 
 
YEDİNCİ BÖLÜM 
Son Hükümler 
Aykırı davranışlar hakkında uygulanacak hükümler 
Madde  22-  Bu  Yönetmelik  hükümlerine  aykırı  davranan  ve  faaliyet  göste-
renler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. 
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği mevzuatı 
Madde  23-  Bu  Yönetmelik,  Avrupa  Birliği’nin  vücuda  yerleştirilebilir  tıbbî 
cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla; 
a)   90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Direktifi ile 
bu  Direktife  değişiklik  getiren  93/42/EEC  sayılı  Tıbbî  Cihazlar  Direktifi-
ne, 
b)  93/68/EEC 
sayılı 
CE 
İşaretlemesine 
ilişkin 
Direktife, 
paralel olarak hazırlanmıştır.  
Yürürlük 
Madde 24- Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe 
girer. 
Yürütme 
Madde 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 

 
80
EK-I  
TEMEL GEREKLER 
I. GENEL GEREKLER 
1)  Cihazlar;  beyan  edilen  amaç  ve  şartlara  uygun  olarak  kullanıldığında, 
ortaya çıkabilecek riskler, hastaya sağladığı yarara göre kabul edilebilir 
nitelikte  olmalı  ve  cihazlar,  hastaların  güvenliği,  klinik  şartları,  kullanıcı 
ve  üçüncü  şahısların  güvenlik  ve  sağlığını  bozmayacak  ve  yüksek  dü-
zeyde koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.  
2)  Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönet-
meliğin  4  üncü  maddesinin  (h)  fıkrasında  belirtilen  fonksiyonların  biri 
veya  birden  fazlasına  uygun  olabilecek  bir  tarzda  tasarlanmalı  ve  üre-
tilmelidir. 
3)  Cihazın, normal kullanım şartlarında, üreticinin öngördüğü kullanım öm-
rü boyunca bazı olumsuzluklara maruz kalması durumunda, bu EK’in 1 
ve 2 nci şıklarında bahsedilen cihazın özellikleri ve performansı, hasta-
ların  ve  diğer  kişilerin  klinik  durumlarının  ve  güvenliğinin  bozulmasına 
sebep olacak derecede etkilenmemelidir. 
4)  Cihazlar  üreticiden  temin  edilen  kullanım  kılavuzunda  verilen  bilgilere 
uygun  şekilde  nakledildiğinde  (sıcaklık,  nem  gibi)  ve  depolandığında 
öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde 
etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır. 
5)   Cihazın  istenmeyen  yan  etkileri,  cihazdan  beklenen  performanslara 
nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir. 
II. TASARIMI VE YAPISI İLE İLGİLİ GEREKLER 
6)   Cihazların  tasarımı  ve  yapısı  için  üretici  tarafından  benimsenmiş  olan 
çözümler,  bu  iş için  herkesçe kabul  görmüş,  emniyeti  sağlayacak  olan 
prensipleri kapsamalıdır.  
7)   Cihazlar, şartları üretici tarafından belirlenmiş olan ulaşım, depolama ve 
dağıtım  sırasında  ve  vücuda  yerleştirildiklerinde  paketlerinin  açılacağı 
ana kadar steril kalmalarını sağlayacak ve tekrar kullanılmalarına imkan 
vermeyecek şekilde tasarlanıp üretilmeli ve paketlenmelidirler. 
8)   Cihazlar,  aşağıda  belirtilen  hususları  engelleyecek  veya  en  aza  indir-
geyecek şekilde tasarlanıp üretilmelidirler. 
-   Boyutları da dahil olmak üzere fiziksel özelliklerine bağlı hasar riski, 
-   Enerji kaynaklarının kullanılması, özellikle elektriğin kullanıldığı durum-
larda  izolasyon,  akım  sızması  ve  cihazın  aşırı  ısınması  ile  ilgili  olan 
riskler, 

 
81
-   Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç 
veya  basınç  ve  hızlanma  değişiklikleri  gibi  makul  bir  şekilde  önceden 
tahmin edilebilecek çevresel şartlarla ilgili riskler, 
-   Defibrilatörler  veya  yüksek  frekanslı  cerrahi  ekipman  kullanılması  gibi 
tıbbî tedavilerle ilişkili riskler,  
-   Cihazın içinde bulunan radyoaktif maddelerden gelecek iyonizan radya-
syonla ilişkili riskler,  
-   Bakım  ve  kalibrasyonun  imkansız  olduğu  durumlarda  ortaya  çıkabilen 
riskler, bunlar: 
-  Akım kaçağının aşırı artışı,  
-   Kullanılan maddenin yaşlanması, 
-   Cihaz tarafından aşırı ısı oluşturulması, 
-   Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının bozulan kalibrasyonu. 
9)   Cihazlar  özellikle  aşağıdaki  hususlar  da  dikkate  alınarak  "Genel  Ge-
rekler" bölümündeki özellikleri ve performansı sağlayacak şekilde tasar-
lanıp üretilmelidir.  
-   Özellikle toksisite yönü dikkate alınarak kullanılan maddenin seçimi,  
-   Cihazın kullanım alanı göz önüne alındığında maddenin yüzeyi ile biyo-
lojik dokular, hücreler ve vücut sıvıları arasındaki karşılıklı uyum,  
-   Birlikte uygulanacak olan maddelerle cihazın uyumu, 
-  Özellikle emniyet yönünden bağlantıların kalitesi, 
-   Enerji kaynağının emniyeti, 
-   Şayet mümkünse sızıntıya yol açmaması, 
-   Programlama ve kontrol sistemlerinin yazılım dahil uygun çalışması. 
10)   Tek  başına  tıbbî  ürün  olarak  değerlendirilen  bir  madde,  bir  cihazın 
tamamlayıcı  parçası  olarak  kullanıldığında  ve  bu  fonksiyonu  ile  insan 
vücuduna  etki  ettiğinde,  maddenin  emniyeti,  kalitesi  ve  kullanılabilirliği 
tıbbî  ürünlerle  ilgili  mevzuatta  tanımlanan  uygun  yöntemlerle  kıyaslan-
mak  suretiyle  cihazın  beyan  edilen  amacı  dikkate  alınarak  değerlendi-
rilmelidir.  
11)   Cihaz ile parçaları arasındaki bağlantıyla ilgili potansiyel bir riskin belir-
lenmesi halinde, gerekli ölçümlerin yapılabilmesi için, cihaz ve eğer uy-
gunsa parçalarının tanımlanmaları gerekir.  

 
82
12)   Cihazların  ve  bunların  üreticilerinin  tereddütsüz  tanınabilmeleri  için; 
cihaz, özellikle tipi ve üretim yılı yönünden bir kod taşımalıdır. Eğer ge-
rekirse cihaz yerinden çıkarılmadan bu kod tanınabilmelidir.  
13)   Cihaz  veya  aksesuarları,  cihazın  kullanımı  veya  kalibrasyonu  için  ge-
rekli  olan  bilgileri  görünür  şekilde  taşıyorsa,  bu  bilgiler  kullanıcı  ve  uy-
gunsa hasta tarafından anlaşılır nitelikte olmalıdır.  
14)   Cihaz,  aşağıdaki  bilgileri  okunaklı  ve  silinmez  şekilde  taşımalıdır.  Bu 
bilgiler varsa genel kabul görmüş sembollerle verilebilir. 
14.1. Steril ambalaj üzerinde:  
-   Sterilizasyon yöntemi,  
-   Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,  
-   Üreticinin ismi ve adresi, 
-   Cihazın tarifi, 
-   Şayet klinik araştırma cihazı ise "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibre-
si,  
-   Ismarlama üretilen bir cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi, 
-   Vücuda  yerleştirilebilir  cihazın  steril  durumda  olduğunu  gösteren  bir 
bilgi, 
-   Üretim ayı ve yılı, 
-  Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti, 
14.2. Ticarî ambalajda:  
-   Üreticinin ismi ve adresi, 
-   Cihazın tarifi, 
-   Cihazın kullanım amacı, 
-   Kullanıma ilişkin özellikler, 
-   Şayet klinik araştırma cihazı ise "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" iba-
resi,  
-   Ismarlama üretilen bir cihaz ise "Ismarlama Üretilen Cihaz" ibaresi, 
-   Vücuda  yerleştirilebilir  cihazın  steril  durumda  olduğunu  gösteren  bir 
bilgi, 
-   Üretim ayı ve yılı, 
-   Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti, 
-   Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, 
15)  Piyasaya çıktığında her cihaz, kullanımı ile ilgili aşağıda belirtilen özel-
likleri açıklayan bilgilerle donatılmış olmalıdır:  
-   CE işaretini koyma izninin yılı,  
-   Bu  EK’in  8  inci  ve  9  uncu  şıklarda  bildirilenler  hariç  14.1.  ve  14.2 
şıklarında detayları belirtilen hususlar,  

 
83
-   Bu EK’in 2 inci şıkkında bildirilen performanslar ve muhtemel yan etki-
ler, 
-   Hekimin uygun cihazı, aksesuarlarını ve bilgisayar yazılımını seçmesini 
sağlayacak bilgiler,  
-   Hekimin  ve  gerektiğinde  hastanın  cihazı,  aksesuar  ve  bilgisayar  yaz-
ılımını  doğru  olarak  kullanmasını  sağlayacak  gerekli  talimatlar,  bunun 
yanı sıra cihazın kontrol, deneme ve ölçümlerinin devamlılığını sağlaya-
bilme ile ilgili talimatlar, 
-   Mümkünse  cihazın  vücuda  yerleştirilmesi  ile  ilgili  bazı  risklerden  kaçı-
nabilmeyi sağlayan talimatlar,  
-   Özel  bir  araştırma  ve  tedavi  sırasında  cihazın,  etraftaki  diğer  cihazlar-
dan olumsuz yönde etkilenmesi halinde oluşabilecek risklerle ilgili bilgi-
ler,  
-   Steril ambalajın hasara uğraması ile ilgili gerekli talimatlar ve uygunsa, 
yeniden sterilizasyon için uygun yöntemlerin ayrıntıları,  
-   Temel  gerekleri  sağlaması  şartıyla,  sadece  üreticinin  sorumluluğu  alt-
ında, uygunsa cihazın tekrar kullanılması için gerekli talimatlar, 
-   Kullanım  kılavuzu,  kontrendikasyonlar  ve  alınacak  önlemler  hakkında 
hekimin  hastayı  bilgilendirmesini  sağlayacak  ayrıntıları  da  içermelidir. 
Bu ayrıntılar özellikle şunları kapsamalıdır: 
-   Enerji kaynağının ömrünü belirleyebilmeyi sağlayacak bilgiler,  
-   Cihazın performansında değişiklik olursa alınacak önlemler, 
-   Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç 
veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi daha önceden tahmin edile-
bilecek çevresel etkilere maruz kalındığında alınacak önlemler,  
-   Bahsedilen  cihazlar  kullanılarak  hastaya  uygulanacak  tıbbî  ürünlerle 
ilgili yeterli bilgi.  
16)  Cihaz  normal  şartlarda  kullanıldığında  bu  EK’in  genel  gerekler  bölü-
münde  öngörülen,  özellikle  performanslarla  ilgili  zorunluluklara  uymalı-
dır. Ayrıca, istenmeyen yan etkilerin değerlendirilmesinde EK-VII ile uy-
umlu olarak klinik verilere dayandırılmalıdır. 

 
84
EK-II 
UYGUNLUK BEYANI 
(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ) 
1)   Üretici, söz konusu cihazların tasarım, üretim ve nihaî kontrolleri için bu 
EK’in 3 üncü ve 4 üncü şıklarında belirtilen, onaylanan kalite  sistemini 
uygular ve ayrıca bu EK’in 5 inci şıkkında öngörülen denetimlere tâbidir. 
2)   Uygunluk beyanı, bu EK’in 1 inci şıkkındaki zorunlulukları yerine getiren 
üreticinin,  söz  konusu  ürünlerinin  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygun-
luğunu garanti eden ve bildiren işlemdir. 
Üretici, bu Yönetmeliğin 9 inci maddesine uygun olarak CE işaretini koyar 
ve  yazılı  bir  uygunluk  beyanı  hazırlar.  Bu  beyan,  ürünün  tanımlanan  bir 
veya birden fazla örneğini kapsar ve üretici veya yetkili temsilcisi tarafından 
saklanır. CE işareti, sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile bir-
likte yer alır. 
3)   Kalite sistemi : 
3.1.  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. 
Başvuru şunları içerir: 
-  Üretimi öngörülen ürün kategorisi için uygun tüm bilgilendirmeler,  
-   Kalite sistemi dokümanları, 
-   Onaylanan kalite sistemi ile ortaya konulan tüm gerekleri yerine getirme 
taahhüdü, 
-   Onaylanan  kalite  sisteminin  eksiksiz  ve  etkili  olarak  sürdürüleceğine 
dair taahhüt, 
-   Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçiril-
mesi  amacıyla  bir  sistem  oluşturulması,  bu  sistemin  güncelleştirilmesi 
ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair üretici taahhüdü. Bu 
taahhüd,  üreticinin  aşağıdaki  olaylarda  yetkilileri  hemen  bilgilendirme 
zorunluluğunu içerir.  
i)   Cihazın özelliklerinin ve performansının bozulması, hastanın sağlık du-
rumunda  bozulmaya  veya  ölüme  yol  açabilecek  veya  yol  açmış  olan 
bilgilendirme kılavuzundaki yetersizlikler, 
ii)   Cihazın, üretici tarafından pazardan geri çekilmesini gerektiren tıbbî ve 
teknik sebepler.  
3.2. Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşa-
malarda, ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti etmeli-

 
85
dir.  Kalite  sistemi  için,  üretici  tarafından  onaylanan  bütün  şartlar,  gerekler 
ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar yazılı, 
sıralı, 
sistematik 
bir 
şekilde 
bir 
dokümanda 
yer 
almalıdır. 
Bu doküman aşağıdaki hususları kapsar: 
a)   Üreticinin kalite hedefleri,  
b)   İşletmenin  organizasyon  yapısı,  ürünün  tasarımı  ve  üretiminin  kalitesi 
konusunda  yetkililerin  ve  çalışanların  sorumlulukları  ve  yetkileri,  
- Uygun olmayan ürünlerin kontrolü dahil, ürünlerin ve tasarımların iste-
nen  kalitede  olması  için  kalite  sisteminin  etkili  işleyişini  kontrol  etmeyi 
sağlayan metodlar. 
c)   Ürünlerin tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler, 
-   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen Standartlar tamamen uygu-
lanmadığı  zaman  ürünlere  uygulanan  temel  gereklere  uymak  için 
onaylanan çözümlerin tanımı ve uygulanacak olan standartlar dahil, ta-
sarım spesifikasyonları, 
-   Ürünlerin  tasarımı  esnasında  kullanılacak  olan  sistematik  işlemlerin, 
yöntemlerin ve tasarımın değerlendirilmesi ile kontrolünün teknikleri. 
d)   Üretim aşamasındaki kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri,  
-   Sterilizasyon ve satınalma konusunda uygulanacak işlem, yöntemler ve 
diğer ilgili dokümanlar, 
-   Üretimin  her  aşamasında  kullanılan  çizimlerden,  spesifikasyonlardan 
veya diğer ilgili dokümanlardan hareketle, ürünün tanımlanması işlemi.  
e)   Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılacak test ve 
incelemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları. 
3.3. Bu Yönetmeliğin 17 inci maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıy-
la,  onaylanmış  kuruluş,  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  öngörülen  gerekleri 
karşılayıp karşılamadığını saptamak için kalite siteminin denetimini ya-
par.  Uyumlaştırılmış  standartları  uygulayan  kalite  sisteminin  bu  gere-
klere uygun olduğu kabul edilir. 
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlen-
dirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretici yerinde denetle-
nir. 
Karar,  son  denetimden  sonra  üreticiye  tebliğ  edilir.  Bu  tebliğde  denetimin 
sonuçları ve açıklamalı değerlendirme yer alır. 
3.4. Üretici, kalite sisteminin ve ürün çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin 
tüm  tasarıları  hakkında,  kalite  sistemini  onaylayan  onaylanmış  kuruluşa 
bilgi  verir.  Onaylanmış  kuruluş  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve 
kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen ge-

 
86
rekleri karşılayıp karşılamadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu 
karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar. 
4)   Ürün tasarımının incelenmesi: 
4.1.  Bu  EK’in  3  üncü  şıkkında  belirtilen  gereklere  ilave  olarak  üretici,  bu 
EK’in 3.1’ine göre oluşturulan ve üretimi planlanan ürünle ilgili, tasarım do-
syasının incelenmesi için başvuruda bulunur. 
4.2. Başvuru, sözkonusu ürünün tasarımı, üretimi ve performansını tanımlar 
ve  bu  Yönetmeliğin  gereklerine  uygunluğunu  değerlendirmek  için  gerekli 
bilgileri içerir. 
Bu başvuru öncelikle şu hususları kapsar; 
-  Uyumlaştırılmış standartlar dahil, tasarım özellikleri, 
-   Özellikle  bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  öngörülen  Standartlar  ta-
mamıyla uygulanmadığı zaman üretici veya onun sorumluluğunda yürü-
tülen, uygun test sonuçlarını da içeren gerekli uygunluk kanıtını, 
-   Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I’in 10 
uncu  şıkkında  belirtilen  maddenin  cihazın  bir  parçası  olarak  kullanılıp 
kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri, 
-   EK-VII’de öngörülen klinik verileri, 
-   Kullanım kılavuzu taslağı. 
4.3. Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili 
hükümlerine uyması halinde, başvuru sahibine tasarım inceleme sertifikası 
verir. Onaylanmış kuruluş, başvurunun bu Yönetmelik gereklerine uygunlu-
ğunu  değerlendirmek  amacıyla,  ilave  inceleme  ve  testleri  zorunlu  kılabilir. 
Sertifika,  inceleme  sonuçlarını,  geçerlilik  şartlarını,  onaylanan  tasarımın 
tanımı için gerekli verileri ve gerektiğinde ürünün kullanım amacını içerir. 
4.4.  Başvuru  sahibi,  onaylanan  tasarımda  yapılan  bütün  değişikliklerden, 
tasarım  inceleme  sertifikası  veren  onaylanmış  kuruluşu  bilgilendirir.  Onay-
lanan  tasarımda  yapılan  değişiklik,  ürünün  kullanımı  için  belirtilen  şartlara 
veya bu Yönetmeliğin temel gereklerine uymayı etkiliyorsa, tasarım incele-
me sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun tamamlayıcı ek bir onayı alın-
malıdır.  Bu  ek  onay,  tasarım  inceleme  sertifikasına  ilave  bir  form  şeklinde 
verilir. 
5)   Denetim: 
5.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam 
olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 
5.2.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşun  gerekli  tüm  teftişleri  gerçekleştirmesine 
izin verir ve ona gerekli bütün bilgileri temin eder, bunlar; 

 
87
-   Kalite sistemine ilişkin belgeler, 
-   Deneyler, hesaplar, analizler, neticeler gibi tasarıma ilişkin kalite sistemi 
içeriğinde öngörülen veriler, 
-   Teftiş  raporu,  test  verileri,  kalibrasyon  verileri,  ilgili  personelin  niteliği 
hakkında  rapor  ve  sair  üretime  yönelik  kalite  sistemi  içeriğinde 
öngörülen verilerdir. 
5.3.  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanan  kalite  sistemine  uymasını 
sağlamak amacıyla periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve üreti-
ciye değerlendirme raporu verir. 
5.4.  Onaylanmış  kuruluş,  üreticiye  beklenmeyen  ziyaretler  yapabilir  ve  bu 
ziyaretin bir raporunu üreticiye verir. 
6)   İdarî hükümler: 
6.1.  Üretici, ürünün  son üretim  tarihinden  itibaren  en  az  beş  yıllık  bir  süre 
boyunca yetkililere ibraz etmek üzere aşağıdaki belgeleri saklar : 
-   Uygunluk beyanı, 
-   Bu EK’ in 3.1 inci şıkkında belirtilen kalite sistemiyle ilgili dokümanlar, 
-   Bu EK’ in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, 
-   Bu EK’ in 4.2 inci şıkkında belirtilen dokümanlar, 
-   Bu  EK’  in  3.4,  4.3,  5.3  ve  5.4  üncü  şıklarında  belirtilen  onaylanmış 
kuruluşun kararları ve raporları.  
6.2.  Onaylanmış  kuruluş,  diğer  onaylanmış  kuruluşlara  ve  Bakanlığa,  ta-
lepleri halinde onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi başvu-
ruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır. 
6.3 Ürünün üretici ve yetkili temsilcisinin yurt içinde bulunmadığı durumlar-
da, bu EK’in 4.2 nci şıkkında belirtilen teknik dokümanları yetkililer için mu-
hafaza etme görevi bu cihazı pazara arz eden sorumlu kişiye aittir. 

 
88