Tibbi Cİhaz mevzuati

 İlgili Avrupa Birliği mevzuatı 
Madde 16- Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin standartlar ve teknik düzenle-
meler  hakkında  bilgi  temini  yöntemine  dair  23  Mart  1983  tarih  ve 
83/189/EEC sayılı Konsey Direktifini ve tadilatlarını iptal ederek yerine ge-
çen standartlar ve teknik düzenlemeler hakkında bilgi temini yöntemine dair 
Avrupa  Parlamentosu  ve  Konseyi’nin  22  Haziran  1998  tarih  ve  98/34/EC 
sayılı  Direktifi  ile  standartlara  ilişkin  hükümlerin  uyumlaştırmanın  dışında 
tutulması  hakkındaki  uyum  koşulu  hariç  olmak  üzere,  Türkiye  ile  Avrupa 
Birliği arasındaki 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı’nın II sayılı Ekinin XIX 
uncu bölümünde yer alan 83/189/EEC sayılı Direktife dair Türkiye için ha-
zırlanmış uyum koşulları dikkate alınarak hazırlanmıştır.  

 
66
Yetki 
Madde  17-  Bu  yönetmelikte  belirtilen  hususlara  ilişkin  tebliğler  çıkarmaya, 
bildirimler ile yorumların hazırlanması ve iletilmesi ile ilgili usul ve esasları 
belirlemeye ve bu konuda gerekli talimatları vermeye, bildirimlerin her aşa-
masında gerekli görülecek değişiklikleri yapmaya ve önlemleri almaya  Dış 
Ticaret Müsteşarlığı yetkilidir.  
Yürürlük 
Madde 18- Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden bir ay sonra yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde  19-  Bu  Yönetmeliği  Dış  Ticaret  Müsteşarlığının  bağlı  bulunduğu 
Bakan yürütür. 
 EK:1 
AVRUPA STANDARDİZASYON KURULUŞLARI: 
CEN  
European Committee for Standardisation  
(Avrupa Standardizasyon Komitesi) 
Cenelec 
European Committee for Electrotechnical Standardisation  
(Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi) 
 ETSI 
European Telecommunications Standards Institute 
(Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü) 
 EK:2 
ULUSAL STANDARDİZASYON KURULUŞLARI 
1. BELÇİKA   IBN/BIN 
Institut belge de normalisation 
Belgisch Instituut voor Normalisatie 
CEB/BEC-Comité électrotechnique belge/Belgisch Electrotechnisch Comité 
2. DANİMARKA 
 
DS    Dansk Standard 
 
NTA     Telestyrelsen, National Telecom Agency 
 

 
67
3. ALMANYA   
 
DIN 
Deutsches Institut für Normung e.V.  
DKE  Deutsche Electrotechnische Kommission im DIN und VDE 
4. YUNANİSTAN 
 
E
ΛOT  Eλληνιχóς Oργανισµός Tυπoπoίηoης 
5. İSPANYA   
 
AENOR 
Asociación Espanola de Normalización y Certificación 
6. FRANSA   
 
AFNOR 
Association française de normalisation 
 
UTE 
Union  technique  de  l’électricité-Bureau  de  normalisation 
auprés de l’AFNOR 
7. İRLANDA   
 
NSAI  National Standards Authority of Ireland 
 
ETCI  Electrotechnical Council of Ireland 
8. İTALYA 
 
 
UNI (1) 
Ente nazionale italiano di unificazione 
 
CEI (1)  
Comitato elettrotecnico italiano 
(1) İtalyan Ulusal Standardizasyon Kuruluşları UNI ve CEI, telekomünikas-
yon  konusundaki  çalışmalarını  İtalya’daki  CONCIT  Enstitüsüne  devretmiş-
tir. 
9. LÜKSEMBURG 
 
 
ITM 
Inspection du travail et des mines 
SEE  Service de l’énergie de l’État 
10. HOLLANDA 
 
 
NNI 
Nederlands Normalisatie Inst ituut   
 
NEC  Nederlands Electrotechnisch Comité 
 
11. AVUSTURYA 
 
 
ON 
Österreichisches Normungsinstitut   
 
ÖVE  Österreichischer Verband für Elektrotechnik 

 
68
12. PORTEKİZ 
 
 
IPQ 
Instituto Português da Qualidade 
13. BİRLEŞİK KRALLIK 
 
BSI 
British Standards Institution   
 
 
BEC   British Electrotechnical Committee 
14. FİNLANDİYA 
 
 
SFS    
Suomen Standardisoimisliitto  
SFS ry  
Finlands Standardiseringförbund SFS rf 
 
THK/TFC 
Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen 
SESKO 
Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys  
SESKO ry 
Finlands Elektrotekniska Standardiseringförening SESKO rf 
 15. İSVEÇ 
 
 
 
SIS 
Standardiseringen i Sverige   
SEK  Svenska elektriska komimsinsen 
ITS 
Informationstekniska standardiseringen 
 

 
69
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği 
 
   
R.Gazetede yayımlandığı Tarih :12.03.2002   
R.G. Sayısı:24693 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar 
Amaç 
Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında kullanılan vücuda yer-
leştirilebilir aktif tıbbî cihazların taşıması gereken temel gereklerin belirlen-
mesine,  tasarımına,  üretimine,  dağıtımına,  piyasaya  arzına,  hizmete  su-
nulmasına, kullanılmasına, denetlenmesine ve bu cihazların kullanımı sıra-
sında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve 
güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağ-
layacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usûl ve esasları düzenlemek-
tir. 
Kapsam 
Madde  2-  Bu  Yönetmelik;  kamu  kurum  ve  kuruluşları  ile  gerçek  ve  tüzel 
kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazların tasarımı,  üretimi, dağı-
tımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün 
faaliyetlerini kapsar. 
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî 
ürün veya ilaç ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün veya ilaç kendisiyle ilgili 
mevzuat  kapsamında,  cihaz  da  bu  Yönetmelik  kapsamında  değerlendirilir. 
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine hal-
de tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç 
kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir. 
Hukukî Dayanak 
Madde  3-  Bu  Yönetmelik;  29/6/2001  tarihli  ve  4703  sayılı  Ürünlere  İlişkin 
Teknik  Mevzuatın  Hazırlanması  ve  Uygulanmasına  Dair  Kanun’un  4  üncü 
maddesine,  7/5/1987  tarihli  ve  3359  sayılı  Sağlık  Hizmetleri  Temel  Kanu-
nu’nun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 
13/12/1983  tarihli  ve  181  sayılı  Sağlık  Bakanlığının  Teşkilat  ve  Görevleri 
Hakkında  Kanun  Hükmünde  Kararname’nin  43  üncü  maddesine  dayanıla-
rak hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;  
a)   Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzua-
tın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’u, 

 
70
b)   Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı, 
c)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı, 
d)   Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonu’nu, 
e)   Vücuda  yerleştirilebilir  aktif  tıbbî  cihaz:  Tamamı  veya  bir  kısmı,  tıbbî 
veya  cerrahi  bir  müdahale  ile  insan  vücuduna,  doğal  bir  vücut  girişine 
veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken ak-
tif tıbbî cihazları (bundan sonra "cihaz" olarak anılacaktır), 
f)   Aktif tıbbî cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya 
yerçekimi kuvvetinden doğan güç haricindeki herhangi bir enerji kayna-
ğı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbî cihazla-
rı, 
g)   Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kul-
lanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları, 
h)   Tıbbî  cihaz:  İnsanda  kullanıldıklarında  aslî  fonksiyonunu,  farmakolojik, 
kimyasal,  immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan;  fakat 
fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler  tarafından  desteklenebilen  ve 
insan  üzerinde  bir  hastalığın,  yaralanmanın,  sakatlığın  tanısı,  tedavisi, 
izlenmesi  ve  kontrol  altında  tutulması,  hafifletilmesi  veya  mağduriyetin 
giderilmesi,  anatomik  veya  fizyolojik  bir  işlevin  araştırılması,  değiştiril-
mesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece 
ilaç  uygulamak  amacıyla  üretilmiş,  tek  başına  veya  birlikte  kullanılabi-
len,  amaçlanan  işlevini  yerine  getirebilmesi  için  gerekiyorsa  bilgisayar 
yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde e-
dilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar ve-
ya diğer malzemeleri,  
ı)   Temel  gerekler:  Cihaz  ve  aksesuarların;  insan  sağlığı,  can  ve  mal  gü-
venliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunma-
sı açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını, 
i)   Üretici:  Bu  Yönetmeliğe  uygun  olarak  piyasada  hazır  bulunan  cihazı, 
hastasına  uygun  hale  getirip  kullanıma  hazırlayan  kişiler  hariç  olmak 
üzere;  bir  cihazı  üreten,  ıslah  eden  veya  buna  adını,  ticarî  markasını 
veya  ayırt  edici işaretini  koymak  suretiyle  kendini  üretici  olarak  tanıtan 
gerçek  veya  tüzel  kişiyi;  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  halinde  ise, 
üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ci-
hazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin 
özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 
j)   Dağıtıcı:  Cihazın  tedarik  zincirinde  yer  alan  ve  faaliyetleri  cihazın  gü-
venliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, 

 
71
k)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ciha-
zın  özellikleri,  işleme  ve  üretim  yöntemleri,  bunlarla  ilgili  terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyarî olan düzenlemeyi, 
l)   Uyumlaştırılmış  standart:  Bu  Yönetmelik  ile  ilgili  olan  ve  Avrupa  Birliği 
tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Ensti-
tüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlık’ça her yıl lis-
tesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, 
m)  Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin 
isteklerine göre uyarlanan cihazlar bu tanım dışında olmak üzere; konu-
sunda  uzman  bir  hekimin  reçetesine  istinaden  kullanılmak  amacıyla 
üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda 
belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, 
n)   Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik  araştırma 
yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde ya-
pılacak  klinik  araştırmalarda  kullanılmak  üzere  tasarlanan  cihazı  veya 
cihazları, 
o)   Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından,  bu  Yönetmelik  çerçevesinde  uygunluk  değerlendirme  faali-
yetinde  bulunmak  üzere,  Kanun’da,  bu  Yönetmelik’te  ve  17/1/2002  ta-
rihli  ve  24643  sayılı  Resmî  Gazetede  yayımlanan  Uygunluk  Değerlen-
dirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik’te belirti-
len esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, 
ö)   Beyan edilen amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kıla-
vuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgi-
leri, 
p)   Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın yeni 
veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıy-
la bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan 
faaliyeti, 
r)   Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada 
ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, 
s)   CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelik’ten doğan yükümlülükle-
rini  yerine  getirdiğini  ve  cihaz  ve  aksesuarlarının  ilgili  bütün  uygunluk 
değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti, 

 
72
ş)  Danışma  komisyonu:  Bakanlığın  gerektiğinde,  klinik  araştırma  konu-
sunda veya tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonu-
nu, 
t)  Uygunluk  değerlendirmesi:  Cihaz  ve  aksesuarlarının,  bu  Yönetmelik 
hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belge-
lendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, 
u)  Tasarım-inceleme  sertifikası:  Onaylanmış  kuruluşun,  cihaz  ve  aksesu-
arlarının tasarımının bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar ver-
mesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,  
ü)   Tip-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu 
Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğuna  karar  vermesi  halinde  üreticiye 
vereceği belgeyi, 
v)   Tip  incelemesi:  Onaylanmış  kuruluşun,  üretim  numunesinin  bu  Yönet-
melik  hükümlerine  uygunluğunun  incelemesi  ve  değerlendirilmesi  işle-
mini, 
y)   Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-
inceleme  sertifikasında  tanımlanan  tipe  ve  bu  Yönetmelik  hükümlerine 
uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, 
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri  
İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar ve CE İşaretlemesi 
Temel gerekler 
Madde 5- Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz 
ile  ilgili  olarak  EK-I’de  belirtilen  temel  gereklere  uymak  zorundadır.  
Üretici  tarafından  cihazla  birlikte,  hastalara,  kullanıcılara  ve  uygulayıcılara 
yönelik olarak verilmesi gereken EK-I’in 14 üncü ve 15 inci şıkkında belirti-
len  bilgiler,  kullanım  kılavuzları,  etiket  ve  diğer  açıklamalar,  Türkçe  ve 
tercihan  İngilizce  veya  Fransızca  veyahut  Almanca  dillerinden  birinde  ol-
mak üzere, en az iki dilde hazırlanmış olmalıdır. 
Standartlara uyum  
Madde 6- Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-
I’de 
belirtilen 
temel 
gereklere 
uygun 
olduğu 
kabul 
edilir.  
Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam ola-
rak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık 
bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir. 
 

 
73
Uygunluk değerlendirme işlemleri 
Madde 7- Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar 
dikkate alınır: 
a)  
Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak 
üzere; üretici, ürettiği cihazda CE işaretini kullanabilmek için tercihine göre 
aşağıda belirtilen işlemlerden birini seçer ve uygular: 
1) Uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-II’de belirlenen işlemi takip eder veya, 
2)   Tip incelemesi ile ilgili olarak EK-III’de belirlenen işlemi aşağıdaki işlem-
lerden herhangi biriyle birlikte takip eder: 
i)   Tip doğrulaması ile ilgili olarak EK-IV’de belirlenen işlemi veya, 
ii)   Tip uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-V’de belirlenen işlemi. 
b)  Ismarlama  üretilen  cihazlar  için,  üretici  her  bir  cihazı  piyasaya  arz  et-
meden önce, EK-VI’daki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların 
bir listesini Bakanlığa verir.  
c)   Gerektiğinde, EK-III, EK-IV ve EK-VI’da öngörülen işlemler, üretici veya 
yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.  
d)   Bu maddenin (a), (b) ve (c) bendlerinde belirlenen işlemler ile ilgili kayıt-
lar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca  veyahut 
Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yapılır. 
e)   Üretici  ve/veya  onaylanmış  kuruluş  üretimin  ara  aşamasında,  bu  Yö-
netmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçları-
nı, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur. 
f)   Uygunluk  değerlendirme  işleminde,  onaylanmış  kuruluşun  yer  alması 
gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış 
kuruluşlardan birini seçer. 
g)   Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak 
için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. 
h)   Onaylanmış kuruluşlarca EK-II ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, 
en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici 
arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan mü-
racaat  üzerine,  kararın  geçerlilik  süresi,  sonraki  beş  yıllık  süreler  için 
uzatılır. 
ı)   Bakanlık  gerektiğinde,  bu  maddenin  (a)  bendinde  belirlenen  işlemler 
uygulanmamış  olan  ve  fakat,  kullanılmasının  sağlığın  korunmasında 
yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ül-
ke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir. 

 
74
İstisnaî durumlarla ilgili kararlar  
Madde 8- Bakanlık, bir cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun değer-
lendirilmesi sırasında, 7 nci maddede belirtilen yöntemlerden farklı bir yön-
temin tespiti gerektiğinde, gerekli tedbirleri ve kararı alır ve bu kararını, ge-
rekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bildirir. 
 
CE işaretlemesi 
Madde 9- CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: 
a)   Ismarlama  üretilen  cihazlar  ve  klinik  araştırma  cihazları  dışında  kalan 
bütün cihazlar, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun oldukları 
takdirde, CE işaretini taşırlar. 
b)   EK-IX’da belirtilen CE işareti, kolayca görünebilir, okunabilir ve silinme-
yecek  bir  şekilde  cihaza  ve/veya  sterilliğini  koruyan  ambalajına,  kulla-
nım kılavuzuna ve mümkünse dış ambalaj üzerine ve ayrıca ticarî am-
balaja iliştirilir.  
c)   EK  II,  EK-IV  ve  EK-V’de  belirtilen  işlemlerin  yapılmasından  sorumlu 
olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer 
alır. 
d)   CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabile-
cek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret ancak, CE işa-
retinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek şekilde, cihazın am-
balajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir. 
Ayrıca,  CE  işaretinin  iliştirilmesi  ve  kullanılması  konusunda,  15/11/2001 
tarihli ve 2001/3530 sayılı B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17/1/2002 tarihli 
ve  24643  sayılı  Resmî  Gazetede  yayımlanan  "CE"  Uygunluk  İşaretinin  Ü-
rüne  İliştirilmesine  ve  Kullanılmasına  Dair  Yönetmelik  hükümlerine  de  u-
yulması zorunludur. 
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar 
Serbest dolaşım 
Madde  10-  Bakanlık,  bu  Yönetmeliğin  hükümlerine  uygun  olan,  uygunluk 
değerlendirme işlemlerine tâbi tutularak 9 uncu madde uyarınca CE işareti 
iliştirilen  cihazların  piyasaya  arzını  ve/veya  hizmete  sunulmasını  engelle-
mez.  
Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz:  
a)   Bu  Yönetmeliğin  12  nci  maddesinde  ve  EK-VI’da  belirtilen  şartlara  uy-
gun olan ve hekimin kullanımına sunulan klinik araştırma cihazları, 

 
75
b)  EK-VI’da  belirtilen  şartlara  uygun  olan  ve  aynı  EK’deki  beyanla  birlikte 
piyasaya arz edilen ve/veya hizmete sunulan ısmarlama üretilen cihaz-
lar. 
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hüküm-
lerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hiz-
mete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kay-
dıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde tanıtımı Bakanlıkça engellenmez. 
Bakanlık,  cihazın  piyasaya  arz  edilmesi  safhasında  üreticiden,  EK-I’in  13 
üncü, 14 üncü ve 15 inci şıklarında tanımlanan bilgileri, Türkçe ve tercihan 
İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, 
en az iki dilde talep eder. 
Klinik araştırmalar 
Madde  11-  Klinik  araştırma  cihazları  sözkonusu  olduğunda;  üretici  veya 
yetkili temsilcisi araştırmalara başlamadan en az altmış gün önce, EK-VI’da 
belirtilen  beyanı  ve  yapılacak  klinik  araştırma  hakkında  gerekli  bilgiyi  Ba-
kanlığa verir. 
Bakanlık,  halk  sağlığı  ve  kamu  yararı  bakımından  konuyu  değerlendirerek 
üreticinin  beyanını  takip  eden  altmış  gün  içinde  kararını  üreticiye  bildirir. 
Bununla birlikte ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma programı 
hakkında  olumlu  görüş  vermesi  halinde,  altmış  günlük  sürenin  bitimini 
beklemeden  üreticiye  klinik  araştırmayı  başlatma  izni  verilebilir. 
Bakanlık, gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve ka-
mu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. 
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları 
Onaylanmış kuruluş  
Madde 12- Onaylanmış kuruluş, aşağıdaki hususlar doğrultusunda Bakan-
lık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur: 
a)   Bu  Yönetmeliğin  7  nci  maddesinde  belirtilen  görevleri  ve  kendilerine 
verilmiş  özel  görevleri  yerine  getirebilecek  kuruluşlar  Bakanlığa  müra-
caat ederler. 
b)   Onaylanmış  kuruluşların  belirlenmesinde,  EK-VIII’de  belirtilen  şartlara 
uygunluk  aranır.  Bu  konuyla  ilgili  olarak  Bakanlıkça  yayımlanacak 
tebliğlerde yer alan uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıy-
an kuruluşların EK-VIII’deki şartlara uygun olduğu kabul edilir. 
c)   Bakanlık,  onaylanmış  kuruluşun  bu  maddenin  (b)  bendinde  belirtilen 
şartlara  uymadığını  tespit  ettiği  takdirde,  onaylamayı  geçersiz  kılar  ve 

 
76
bu kararını ulusal resmî gazetede yayımlar ve ayrıca Müsteşarlık kana-
lıyla Komisyon’a bildirir. 
d)   Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin 
tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit ederler.  
e)   Talep  halinde  onaylanmış  kuruluş,  bu  Yönetmelik  kapsamına  giren  ci-
haz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa 
bilgi 
verir. 
Onaylanmış kuruluşlarla ilgili olarak Kanun ve bu Yönetmelik hükümle-
rinin  yanında,  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Ku-
ruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.