Tibbi Cİhaz mevzuati

 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Ceza hükümleri  
Madde  8-Bu  Yönetmelik  hükümlerine  aykırı  davrananlar  hakkında  4703 
sayılı Kanunda belirtilen idari para cezaları uygulanır.  
Yürürlük 
Madde  9-Bu  Yönetmelik  11/1/2002  tarihinden  geçerli  olmak  üzere  yayımı 
tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde 10-Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 

 
46

 
47
Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik 
 
(  17.1.2002  Tarih  ve  24643  Sayılı  Resmi  Gazetede  yayımlanmış  olup;  11.1.2002 
tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir)
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar 
Amaç 
Madde  1-Bu  Yönetmeliğin  amacı,  ürünlerin  piyasaya  arzı  veya  dağıtımı 
aşamasında veya ürünler piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun ve 
güvenli olup olmadığının gözetimi ve denetimine, bunun sonucunda alına-
cak önlemlere ve piyasa gözetimi ve denetimi konularında yetkili kuruluşlar 
arasında  koordinasyonun  sağlanması  ve  tavsiye  niteliğinde  kararlar  alın-
ması amacıyla bir Kurul teşkil edilmesine ve bunun görevlerine ilişkin usul 
ve esasları belirlemektir. 
Kapsam 
Madde 2-Bu Yönetmelik, teknik düzenlemelerin hazırlanmasını, teknik dü-
zenlemelere uygunluk ve ürün güvenliğine ilişkin esasları, ürünlerin piyasa-
ya arzında üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, piyasa gözetimi ve dene-
timine  ilişkin  usul  ve  esasları,  yetkili  kuruluşların  yetki  ve  sorumluluklarını, 
piyasa  gözetimi  ve  denetimi  çerçevesinde  alınacak  önlemleri  ve  Piyasa 
Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulunun teşkili ile bu Kurulun görev-
leri  ve  çalışma  usul  ve  esaslarına  ilişkin  hususları  kapsar. 
 
Hukuki dayanak 
Madde 3-Bu Yönetmelik, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Ha-
zırlanması  ve  Uygulanmasına  Dair  Kanunun  14  üncü  maddesi  uyarınca 
hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen; 
a)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
b)   Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu, 
c)   Genel Müdürlük: Dış Ticaret Müsteşarlığı Dış Ticarette Standardizasyon 
Genel Müdürlüğünü, 
d)   Ürün: Piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm ürünleri, 
e)   Son  Ürün:  İlgili  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  gösteren  aynı  belgeler 
kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni, 

 
48
f)   Temel gerekler: Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve 
bitki  yaşam ve  sağlığı,  çevre  ve  tüketicinin  korunması  açısından  sahip 
olması gereken asgari güvenlik koşullarını,  
g)   Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk 
taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler 
bakımından azami ölçüde koruma sağlayan ürünü,  
h)   Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari 
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici ola-
rak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması ha-
linde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrı-
ca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine 
ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, 
ı)   Dağıtıcı: Ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güven-
liğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, 
j)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen  kurulmasını  amaçlayan,  ortak  ve  tekrar  eden  kullanımlar  için  ürü-
nün  özellikleri,  işleme  ve  üretim  yöntemleri,  bunlarla  ilgili  terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyari olan düzenlemeyi, 
k)   Uyumlaştırılmış Avrupa standardı : Avrupa Birliği Komisyonunun talima-
tı  üzerine  bir  Avrupa  Standardizasyon  Kuruluşu  tarafından  hazırlanan 
ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde ismi yayımlanan standardı,  
l)   Uyumlaştırılmış ulusal standart : Bir uyumlaştırılmış Avrupa standardını 
uyumlaştıran  ve  Türk  Standartları  Enstitüsü  tarafından  Türk  standardı 
olarak kabul edilip yayımlanan standardı,  
m)  Teknik özellikler: Bir belge içinde yer alan ve ürünün taşıdığı isim, ter-
minoloji,  semboller,  test  etme  ve  test  metodları,  ambalajlama,  işaretle-
me veya etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi de dahil olmak üzere, 
kalite düzeyleri, performans, güvenlik veya boyutlar gibi özelliklerini ve 
ürünün özellikleri üzerinde etkisi olması halinde üretim yöntem ve işlem-
lerini, 
n)   Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, 
özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, 
ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendirmesi  iş-
lemleri  hususlarından  biri  veya  birkaçını  belirten  ve  uyulması  zorunlu 
olan her türlü düzenlemeyi, 

 
49
o)   Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya be-
delsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,  
p)   Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye ya-
sal  olarak  yetkili  bulunan  ve  4703  sayılı  Kanun  ve  bu  Yönetmelik  hü-
kümlerini  kendi  görev  alanına  giren  ürünler  itibarıyla  uygulayacak  olan 
kamu kurum veya kuruluşunu, 
r)  Uygunluk  değerlendirmesi:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye  uygunlu-
ğunun  test  edilmesi,  muayene  edilmesi  ve/veya  belgelendiril-mesine  i-
lişkin her türlü faaliyeti, 
s)   Uygunluk  değerlendirme  kuruluşu:  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye 
uygunluğunun  test  edilmesi,  muayene  edilmesi  ve/veya  belgelendiril-
mesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu,  
t)   Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygun-
luk  değerlendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere,  yetkili  kuruluş  tarafın-
dan belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluş-
ları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenle-
mede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu ku-
ruluşunu, 
u)   Uygunluk işareti: Bir ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gerekle-
re  uygun  olduğunu  ve  ilgili  tüm  uygunluk  değerlendirmesi  işlemlerine 
tabi tutulduğunu gösteren işareti, 
v)   İyi  uygulama  kodu:  İlgili  sektördeki  mevcut  teknoloji  düzeyi  ve  bilimsel 
kriterler çerçevesindeki sağlık ve güvenliğe ilişkin uygulama esaslarını, 
y)   Kurul: Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulunu, 
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Teknik Düzenlemelerin Hazırlanmasına İlişkin Esaslar 
Teknik düzenlemelerin hazırlanmasına ilişkin esaslar 
Madde  5-  Ürünlere  ilişkin  teknik  düzenlemeler  yetkili  kuruluşlar  tarafından 
hazırlanır.  
Teknik  düzenlemelerde  uyumlaştırılmış  ulusal  standartlara  atıfta  bulunul-
ması  halinde,  ilgili  uyumlaştırılmış  ulusal  standartların  hazırlanması  veya 
hazırlattırılması,  tadil  veya  revize  edilmesi,  re’sen  veya  yetkili  kuruluşların 
talebi üzerine, Türk Standardları Enstitüsü tarafından gerçekleştirilir.  

 
50
Teknik  düzenlemelerde  atıfta  bulunulan  uyumlaştırılmış  ulusal  standartlar 
ve ilgili uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının isimleri, numaraları ile bunla-
ra  ilişkin  değişiklikler,  bu  standartların  ilgili  olduğu  teknik  düzenleme  belir-
tilmek suretiyle, yetkili kuruluşlarca, Resmî Gazetede yayımlanır.  
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Teknik Düzenlemelere Uygunluk, Ürün Güvenliği, Üreticilerin ve Dağı-
tıcıların Yükümlülükleri 
Teknik düzenlemelere uygunluk ve bu kapsamda üreticilerin yükümlü-
lükleri 
Madde  6-  Piyasaya  arz  edilecek  yeni  ürünlerin  ilgili  teknik  düzenlemeye 
uygun  olması  zorunludur.  Bu  hüküm,  kullanılmış  olmakla  birlikte  değişiklik 
yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği 
üyesi  ülkeler  dışındaki  ülkelerden  ithal  edilen  eski  ve  kullanılmış  ürünlere 
de uygulanır.  
Bir  teknik  düzenlemede  uyumlaştırılmış  ulusal  standartlara  atıfta  bulunul-
duğu  durumlarda,  ilgili  uyumlaştırılmış  ulusal  standart  veya  standartlara 
uygun ürünün, bu teknik düzenlemede belirtilen ve bir ürünün sahip olması 
gereken temel gereklere uygun olduğu kabul edilir.  
Uyumlaştırılmış Avrupa  standardı ve uyumlaştırılmış ulusal standardın bu-
lunmadığı alanlarda, teknik düzenlemede yer alan usul ve esaslar çerçeve-
sinde  bu  teknik  düzenlemede  belirtilen  temel  gerekleri  karşıladığı  kabul 
edilen  uluslararası  standartlar,  ulusal  standartlar  ve  diğer  belgelere  uygun 
ürünün de ilgili teknik düzenlemeye uygun olduğu kabul edilir. Yetkili kuru-
luş,  ilgili  teknik  düzenlemenin  öngördüğü  hallerde,  bu  belgelerin  isimlerini 
ve numaralarını Resmi Gazetede yayımlar. 
Yetkili kuruluş, bu maddenin ikinci ve üçüncü fıkralarında belirtilen belgele-
rin ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamadığını tespit 
ederse, durumu Komisyona iletilmek üzere derhal Müsteşarlığa bildirir. 
Ürünün  birden  fazla  teknik  düzenleme  kapsamına  girdiği  ve  bu  teknik  dü-
zenlemelerin ürüne aynı uygunluk işaretinin iliştirilmesini öngördüğü durum-
larda,  uygunluk  işareti,  ürünün  bu  teknik  düzenlemelere  uygunluğunu  ve 
teknik  düzenlemelerde  belirtilen  her  türlü  uygunluk  değerlendirmesi  işle-
minden geçirildiğini gösterir.  
Teknik  düzenlemelerde  belirtilmeyen  uygunluk  değerlendirmesi  işlemleri 
sonucunda verilen ve/veya ulusal veya uluslararası standartlara uygunluğu 
gösteren işaretler, ürünün üzerinde veya ambalajında uygun bir şekilde yer 
alabilir, ancak bu işaretler, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu ifade etmez 
ve teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren işaretin anlamı ve şekli hakkın-

 
51
da üçüncü şahısları yanıltacak ve uygunluk işaretinin açıkça fark edilmesini 
engelleyecek şekilde kullanılamaz.  
Uygunluk işareti veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen 
belgeler tahrif veya taklit edilemez, usulüne uygun olmadan kullanılamaz.  
Ürün  güvenliği  ve  bu  kapsamda  üreticilerin  ve  dağıtıcıların  yükümlü-
lükleri 
Madde 7- Piyasaya arz edilen ürünlerin güvenli olması zorunludur. Bu hü-
küm, üretici ve dağıtıcının, alıcıya bu konuda açıkça bilgi vermesi kaydıyla, 
antika  olan  veya  kullanılmadan  önce  tamir  veya  ıslah  edilmesi  gereken  i-
kinci el ürünlere uygulanmaz.  
Bir  ürünün  güvenli  kabul  edilmesi  için;  ürünün  bileşimi,  ambalajlanması, 
montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka 
ürünlerle  birlikte  kullanılması  öngörülüyorsa  bu  ürünlere  yapacağı  etkiler; 
piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar 
ve  üretici  tarafından  sağlanacak  diğer  bilgiler  ve  ürünü  kullanabilecek  risk 
altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler ba-
kımından azami ölçüde koruma sağlaması gerekir. 
Daha güvenli bir ürünün üretilmesinin mümkün olması veya piyasada daha 
az risk taşıyan ürünlerin mevcut olması, ilgili teknik düzenlemede aksi belir-
tilmedikçe, bir ürünün güvenli olmadığı anlamına gelmez. 
Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik dü-
zenlemelere  uygun  ürünlerin  güvenli  olduğu  kabul  edilir.  Teknik  düzenle-
menin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartla-
rı Enstitüsü tarafından Türk Standardı olarak kabul edilen bir Avrupa stan-
dardına karşılık gelen ulusal standartlar veya mevcut olması halinde Avru-
pa Birliği teknik özellikleri; bunların olmaması halinde ise Türk Standartları 
Enstitüsü  tarafından  Türk  Standardı  olarak  kabul  edilen  diğer  ulusal  stan-
dartlar veya ilgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına ilişkin iyi uygula-
ma  kodu  veya  bilim  ve  teknoloji  düzeyi  veya  tüketicinin  güvenliğe  ilişkin 
makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.  
Bir  ürün  bu  maddenin  dördüncü  fıkrasında  belirtilen  şartlara  uygun  olsa 
dahi,  ürünün  güvenli  olmadığının  tespit  edilmesi  halinde,  yetkili  kuruluşlar, 
ürünün  piyasaya  arzının  kısıtlanması,  piyasadan  toplatılması  ve  bertaraf 
edilmesine ilişkin önlemleri alırlar. 
Üretici,  güvenli  olmadığı  tespit  edilen  ürünün  kendisi  tarafından  piyasaya 
arz edilmediğini veya ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenle-
meye uygunluktan kaynaklandığını ispatladığı takdirde sorum-luluktan kur-
tulur. 

 
52
Üretici, kendi faaliyetleri ile sınırlı olmak üzere; ürünün öngörülen kullanım 
süresi  içinde,  yeterli  uyarı  olmaksızın  fark  edilemeyecek  nitelikteki  riskleri 
hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde 
ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler 
alarak  test  etmek,  şikayetleri  soruşturmak  ve  yapılan  denetim  sonuçların-
dan dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin topla-
tılması ve bertarafı da dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yüküm-
lüdür.  
Üretici,  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  tüm  belgeleri;  bu  belgeler  kap-
samındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise ithal edil-
diği  tarihten  itibaren  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  süre,  bu  sürenin 
belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre boyunca muhafa-
za  etmek  ve  istenilmesi  halinde  yetkili  kuruluşlara  ibraz  etmekle  yükümlü-
dür. 
Dağıtıcı, sahip olduğu bilgiler çerçevesinde, güvenli olmadığını bildiği ürün-
leri piyasaya arz edemez. Dağıtıcı, faaliyetleri çerçevesinde, ürünlerin taşı-
dığı riskler ve bu risklerden korunmak için alınması gereken önlemler hak-
kında ilgililere bilgi verir.  
Üreticinin tespit edilemediği durumlarda, yetkili kuruluşça belirlenecek süre 
içinde üreticinin veya malı tedarik ettiği kişinin kimliğini bildirmeyen dağıtıcı, 
üretici olarak kabul edilir. 
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Piyasa Gözetimi ve Denetimine İlişkin Usul ve Esaslar 
Genel esaslar  
Madde 8- Piyasa gözetimi ve denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı 
aşamasında veya ürün piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ola-
rak  üretilip üretilmediğini,  güvenli  olup  olmadığını  denetlemek  veya  denet-
lettirmek; güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin etmek, 
gerektiğinde  yaptırımlar  uygulanmasını  sağlamak  amacıyla  yetkili  kuruluş 
tarafından yapılacak her türlü faaliyeti kapsar. 
Aşağıdaki  şartları  haiz  ürünler  piyasaya  arz  edilmiş  olarak  değerlen-
dirilmezler:  
a)   İlgili  teknik  düzenlemenin  ürünün  ihracatına  ilişkin  hükümleri  saklı  kal-
mak  kaydıyla,  Avrupa  Birliği  üyesi  ülkeler  dışındaki  ülkelere  ihraç  edil-
mek üzere üretilen ürünler, 

 
53
b)   İlgili  teknik  düzenlemeye  uygun  ve  güvenli  hale  getirilmeden  piyasaya 
arz  edilmeyeceğine  dair  açık  bir  işaret  taşıması  şartıyla,  fuar  ve  sergi-
lerde sadece tanıtım ve gösterim amacıyla sergilenen ürünler, 
c)   Uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi amacıyla ihracatçı ülke-
den  Türkiye’de  yerleşik  yetkili  temsilcisine  veya  ithalatçıya  gönderilen 
numuneler, 
d)   İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici tarafından montaj, 
paketleme,  işleme  veya  etiketleme  gibi  ileri  bir  işlemi  gerçekleştirmek 
amacıyla diğer bir üreticiden alınan veya üreticinin yurt dışında olması 
halinde üretici tarafından ithal edilen ürünler, 
e)   Gümrük  idarelerince  henüz  serbest  dolaşıma  sokulmamış  ürünler  ile 
serbest bölgelerdeki ürünler. 
Bu  maddenin  ikinci  fıkrasında  belirtilen  ürünlerin  piyasaya  arz  edilmek  is-
tenmesi halinde bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. 
Piyasa gözetimi ve denetimi, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya 4703 sa-
yılı Kanun ve bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yapı-
lır. Bunlara ilişkin idari düzenlemeler yetkili kuruluşlarca belirlenir. 
Piyasa  gözetimi  ve  denetimini  gerçekleştirecek  yetkili  kuruluşların  isimleri 
Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir. 
Yetkili kuruluşların yetki ve sorumlulukları  
Madde  9-  Yetkili  kuruluşlar,  ürünlerin  ilgili  teknik  düzenlemelere  uygun  ve 
güvenli olup olmadığını tespit etmek üzere ;  
a)   Depolama ve satış yerlerinde düzenli kontroller yapar,  
b)   Gerekli  durumlarda,  ürünlerin  üretim  aracı  olarak  kullanıldığı  işyerlerini 
düzenli olarak denetler, 
c)   (a)  ve  (b)  bentlerinde  belirtilen  yerlerde  rasgele  ve  ani  denetimlerde 
bulunur. 
Piyasa  gözetimi  ve  denetimi  sırasında  yetkili  kuruluş  üreticiden;  
a) Teknik düzenlemesi bulunan ürünlerle ilgili olarak, ürünün ilgili teknik 
düzenlemeye uygunluğunu gösteren bilgi ve belgeleri,  
b)   Teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerle ilgili olarak, bu Yönetmeliğin 
7 nci maddesinin dördüncü fıkrasında belirtilen kriterlerden üretici tara-
fından esas alınan kriter veya kriterler çerçevesinde ürünün güvenli ol-
duğunu gösteren bilgi ve/veya belgeleri ister.  
Yetkili  kuruluş,  gerekli  gördüğü  hallerde,  üründen  veya  üretim  hattından 
numuneler  alır  ve  bu  numunelerin  teknik  düzenlemeye  uygun  ve  güvenli 
olup olmadığının testini yapar veya yaptırır. 

 
54
Yetkili  kuruluş,  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  gösteren  işaretlerin  iliştiril-
mesi ve kullanımının uygun şekilde gerçekleştirilip gerçekleş-tirilmediğini ve 
teknik  düzenlemelerde  belirtilmeyen  uygunluk  değer-lendirmesi  işlemleri 
sonucunda verilen ve/veya ulusal veya uluslararası standartlara uygunluğu 
gösteren işaretlere dair bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin altıncı fıkrasında 
belirtilen kurallara uyulup uyulmadığını kontrol eder ve gerekli tedbirleri alır. 
Ürünün  birden  fazla  teknik  düzenleme  kapsamına  girdiği  ve  bu  teknik  dü-
zenlemelerin  her  birinin  ya  da  bazılarının  farklı  yetkili  kuruluşların  görev 
alanında bulunduğu hallerde, piyasa gözetimi ve denetimi, ürünün bu teknik 
düzenlemelerin hükümlerine uygunluğunun eşzamanlı kontrol edilebilmesini 
teminen ilgili bütün yetkili kuruluşlarca ortaklaşa yürütülür.  
Yetkili kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetiminde, gerekli gördükleri durum-
larda,  gözetim  ve  denetime  konu  ürüne  ilişkin  uygunluk  değerlendirmesi 
işlemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları-
nın  imkanlarından  yararlanabilirler.  Ancak,  test  ve  kontrol  sonucuna  göre 
karar verme sorumluluğu yetkili kuruluşa aittir.  
Piyasa gözetimi ve denetiminde test, muayene ve/veya belgelendirme kuru-
luşlarının imkanlarından yararlanılması ve ürünün güvenli olmadığının tes-
pit edilmesi halinde test ve muayeneye ilişkin giderler üretici tarafından kar-
şılanır. Bu giderler hakkında, 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü 
Hakkında Kanun hükümleri uygulanır.  
Kamu kuruluşlarının başka amaçlarla yaptıkları denetimler sonucunda orta-
ya çıkan ürüne ilişkin mevzuata uygunsuzluklar; bir kazanın nedenleri araş-
tırılırken  ortaya  çıkan  bilgiler;  tüketici,  kullanıcı,  rakip  üreticiler,  dağıtıcılar, 
uygunluk  değerlendirme  kuruluşları  ve  onaylanmış  kuruluşlar,  diğer  kamu 
kuruluşları  ve  sivil  toplum  örgütleri  tarafından  ürünün  teknik  düzenlemeye 
uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar, şikayetler ve bu 
çerçevede elde edilen bilgiler de yetkili kuruluş tarafından piyasa gözetimi 
ve denetimi amacıyla kullanılabilir.  
 
BEŞİNCİ BÖLÜM 
Ürünün Piyasaya Arzının Geçici Olarak Durdurulması 
Madde 10- Yetkili kuruluş, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş 
olsa  dahi;  bir  ürünün  güvenli  olmadığına  dair  kesin  belirtilerin  bulunması 
halinde,  ürünün  kontrol  yapılıncaya  kadar  piyasaya  arzının  geçici  olarak 
durdurulması kararını alır ve bu kararı üreticiye derhal tebliğ eder.  
Üründen kaynaklanabilecek muhtemel risklerin önlenmesi amacıyla üretici, 
bu  Yönetmeliğin  7  nci  maddesinin  yedinci  fıkrası  hükümleri  çerçevesinde, 
dağıtıcıları durumdan haberdar eder ve risk altındaki grupların bilgilendiril-
mesini sağlar. 

 
55
Yetkili  kuruluş,  kesin  belirtinin  tespit  edildiği  tarihten  itibaren  en  geç  yirmi 
dört saat içinde kontrollere başlar.  
Üretici  yetkili  kuruluşun  talebi  üzerine,  9  uncu  maddenin  ikinci  fıkrasında 
belirtilen bilgi ve belgelere ilaveten,  
a)   İlgili  teknik  düzenlemenin  öngörmesi  nedeniyle,  üretici  tarafından,  ürü-
nün uygunluk değerlendirmesi için bir uygunluk değerlendirme kuruluşu 
veya  onaylanmış  kuruluşa  başvurulduğu  durumlarda,  bu  kuruluşlara 
sunulan belgelerin kopyalarını, 
b)   Üretim yerlerinin ve depolarının adreslerini,  
c)   Tasarım ve üretime ilişkin detaylı bilgileri, 
d)   Yetkili kuruluşça gerekli görülecek diğer bilgi ve belgeleri yetkili kuruluşa 
verir.  
Ürünün piyasaya arzının geçici durdurulma süresi, ürünün test edilebilmesi 
için teknik gerekçelerle daha fazla bir süreye ihtiyaç duyulmaması halinde 
üç günden fazla olamaz.  
Yapılan kontrol sonucunda, ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi ha-
linde, yetkili kuruluş 11 inci maddede belirtilen önlemleri alır. 
 
ALTINCI BÖLÜM 
Ürünün Piyasaya Arzının Yasaklanması, Toplatılması ve Bertarafı 
Madde  11-  Ürünün,  ilgili  teknik  düzenlemeye  uygunluğu  belgelenmiş  olsa 
dahi, piyasa gözetimi ve denetimi çerçevesinde yapılan kontroller sonucun-
da  güvenli  olmadığının  tespit  edilmesi  halinde,  yetkili  kuruluş,  masrafları 
üretici tarafından karşılanmak üzere, aşağıdaki önlemleri alır: 
a)   Ürünün piyasaya arzını yasaklar, 
b)   Piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplanmasını sağlar,  
c)   Ürüne  ilişkin  güvensizliğin  üretici  tarafından  giderilmesinin  mümkün 
olduğu hallerde, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bu süre-
nin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşça belirlenecek süre içinde ürü-
nün güvenli hale getirilmesi için üreticiyi uyarır, 
d)   Ürünün  üretici  tarafından  güvenli  hale  getirilmemesi  veya  ürünün  gü-
venli hale getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere 
göre kısmen veya tamamen bertaraf edilmesini sağlar.  
Yetkili  kuruluş,  gerekli durumlarda,  (a),  (b)  ve  (d)  bentlerinde  belirtilen  ön-
lemlere  ilişkin  kararlarını,  gerekçeleri  ile  birlikte  ve  bu  önlemlerin  uygulan-
masına  katılmalarını  sağlamak  üzere  üreticilere,  dağıtıcılara  ve  üründen 

 
56
kaynaklanabilecek risklerin önlenmesine katkıda bulunacak diğer ilgili taraf-
lara bildirir.  
Acil  önlem  alınması  gereken  durumlar  hariç  olmak  üzere,  yetkili  kuruluş 
gerekli görülmesi halinde, bu madde kapsamında alınacak önlemlere ilişkin 
olarak üreticinin, dağıtıcının ve üründen kaynaklanabilecek risklerin önlen-
mesine katkıda bulunacak diğer ilgili tarafların görüşüne başvurur. 
Yetkili kuruluş, (a), (b) ve (d) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli 
bilgilerin,  masrafları  üreticiden  karşılanmak  üzere,  ülke  genelinde  dağıtımı 
yapılan  iki  gazete  ile  ülke  genelinde  yayın  yapan  iki  televizyon  kanalında 
ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.  
Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları va-
sıtasıyla  bilgilendirilmesinin  mümkün  olduğu  durumlarda,  bu  duyuru  yerel 
basın  ve  yayın  organları  yoluyla,  risk  altındaki  kişilerin  tespit  edilebildiği 
durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.  
Bu maddede belirtilen masraflar hakkında, 6183 sayılı Amme Alacaklarının 
Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri uygulanır.