Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-III 
TİP İNCELEMESİ 
1)   Tip  incelemesi,  onaylanmış  kuruluş  tarafından,  üretim  numunesinin  bu 
Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun belgelenmesi işlemidir. 
2)   Tip  incelemesi  için  üretici  veya  yetkili  temsilcisi  onaylanmış  kuruluşa 
başvuru yapar. 
Başvuru şunları içerir: 
-   Üreticinin  isim  ve  adresi,  başvuru  yetkili  temsilci  tarafından  yapılmışsa 
onun isim ve adresi, 
-   Başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığını bildiren yazılı bir 
beyan, 
-   Sözkonusu üretime ait numunenin bu Yönetmeliğin gereklerini sağlayan 
tipe uygunluğunu değerlendirmek için bu EK’in 3 üncü şıkkında tanım-
lanan belgelendirme. 
Başvuru  sahibi  onaylanmış  kuruluşa  vermek  üzere  bir  tip  hazırlar.  Onay-
lanmış kuruluş gerekirse başka numuneler de isteyebilir. 
3)   Verilen  dokümanlar,  ürünün  tasarım,  üretim  ve  performansının  anlaşıl-
masını sağlamalıdır. Doküman aşağıdaki hususları içermelidir: 
-   Tipin genel bir tanımı, 
-   Tasarım  çizimleri,  öngörülen  üretim  metodları  özellikle;  sterilizasyon 
konusunu  ve  tasarımın  önemli  parçalarını,  aksesuarlarını,  devrelerini 
gösterir ayrıntılı şema, 
-   Yukarıdaki  sözü  edilen  çizimlerin  ve  şemaların  anlaşılabilmesi  için  ge-
rekli tanım ve açıklamalar,  
-   Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  belirtilen  Standartların  tam  veya 
kısmen  uygulananlarının  bir  listesi  ile  bu  Standartlar  uygulanmadığı 
takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin 
tanımı, 
-   Gerçekleştirilen  tasarım  hesapları,  araştırmalar,  teknik  testler  ve  saire-
nin sonuçları, 
-   Cihazla birlikte kullanıldığında biyoyararlanırlık etkisi olan ve EK-I’in 10 
uncu  şıkkında  belirtilen  maddenin  cihazın  bir  parçası  olarak  kullanılıp 
kullanılmadığına dair bilgi ve yapılan denemelere ilişkin verileri, 
-   EK-7’de belirtilen klinik veriler, 
-   Kullanım kılavuzu taslağı. 
4)   Onaylanmış Kuruluş:  
4.1. Dokümanı inceleyip değerlendirir ve tipin dokümana uygun olarak üre-
tildiğini  onaylar.  Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  bildirilen  Standartlar 
uygulanarak tasarlanmış olan parçaları kaydettiği gibi, bildirilmiş Standartla-

 
89
rın ilgili şartlarına bağlı  kalmadan tasarımı  yapılmış olan parçaları da kay-
deder. 
4.2. Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde bildirilen Standartların uygulanma-
mış olduğu durumlarda, üretici tarafından benimsenmiş olan çözümlerin bu 
Yönetmelikteki  temel  gerekleri  sağlayıp  sağlamadığını  onaylamak  için  ge-
rekli olan uygun denetimleri ve testleri yapar veya yaptırır. 
4.3. Üretici, ilgili Standartları uygulamak istediğinde bunların gerçekten uy-
gulanıp  uygulanmadığını  onaylamak  için  gerekli  uygun  denetim  ve  testleri 
yapar veya yaptırır. 
4.4.  Gerekli  denetimlerin  ve  testlerin  nerede  yapılacağı  üzerinde  başvuru 
sahibi ile uzlaşır. 
5)   Tip|,  bu  Yönetmelikteki  şartları  karşılarsa,  onaylanmış  kuruluş  başvuru 
sahibine  bir  tip  inceleme  sertifikası  verir.  Sertifika,  üreticinin  isim  ve 
adresini, kontrolün sonucunu, bu sertifikanın hangi şartlar altında geçerli 
olduğunu ve kabul edilen tipin tanınması için gerekli bilgileri kapsar. Do-
kümanın  önemli  bölümleri  sertifikaya  iliştirilir.  Sertifikanın  bir  sureti  o-
naylanmış kuruluş tarafından da saklanır. 
6)   Başvuru sahibi, onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri tip 
inceleme  sertifikası  veren  onaylanmış  kuruluşa  bildirmek  zorundadır. 
Tasarım  değişiklikleri,  bu  Yönetmeliğin  temel  gereklerine  uygunluğu 
veya  ürünün  kullanımı  için  belirtilen  şartları  etkiliyorsa,  bu  değişiklikler 
için Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış kuruluştan ek  onay a-
lınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde ilk Tip-İnceleme Sertifikasına i-
lave olarak ek onay alır. 
7)  İdarî Hükümler : 
7.1.  Onaylanmış  kuruluş,  diğer  onaylanmış  kuruluşlara  ve  Bakanlığa  ta-
lepleri halinde, onaylanan, reddedilen ya da iptal edilen kalite sistemi baş-
vuruları hakkında bütün bilgileri vermek zorundadır. 
7.2. Tip inceleme sertifikalarının veya eklerinin veya her ikisinin bir kopyası, 
geçerli bir sebebin bildirilmesi halinde üreticinin bilgisi dahilinde diğer onay-
lanmış kuruluşlara verilir. 
7.3.  Üretici  veya  üreticinin  Türkiye’de  olmaması  halinde  yetkili  temsilcisi, 
cihazın üretimden sonra, en az beş yıl süreyle tip inceleme sertifikasının bir 
kopyasını ve diğer eklerini teknik dokümanlarla birlikte saklar. 
7.4. Üretici ve yetkili temsilcisi, ülke içerisinde bulunmuyorsa, Bakanlık için 
teknik  dokümanları  hazır  bulundurma  görevi  cihazı  piyasaya  arz  eden  so-
rumlu kişiye aittir. 

 
90
EK-IV 
TİP DOĞRULAMASI 
1)   Tip doğrulaması; onaylanmış kuruluşun, cihaz ve cihazlar için tip ince-
leme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olmasını ve bunlarla ilgili Yö-
netmelik hükümlerine uygunluğunu doğrulayan ve belgeleyen işlemdir. 
2)   Üretici  veya  yetkili  temsilcisi,  tip  inceleme  sertifikasında  tanımlandığı 
gibi  her  tip  için  cihazın  veya  cihazların  uygunluğunu  sağlayan  üretim 
yöntemleri  ve  onlara  uygulanan  bu Yönetmeliğin  hükümleri  için  gerekli 
tedbirleri alır. Üretici veya yetkili temsilcisi, her cihaza CE işareti iliştirir 
ve bir uygunluk beyanı düzenler. 
3)   Üretici,  üretilen  cihazların  bu  Yönetmelik  hükümlerine  ve  Tip-İnceleme 
Sertifikasında  tanımlanan  tipin  tüm  özelliklerine  uygun  olması  için  üre-
tim yöntemi ile ilgili gerekli önlemleri alır. Üretime başlamadan önce üre-
tim  işlemlerini  açıklayan  belgeleri  özellikle  sterilizasyon  yöntemini,  tüm 
rutin  işlemleri,  homojen  üretimi  sağlamak  için  önceden  kabul  edilmiş 
hükümlere, Tip-İnceleme Sertifikasına ve bu Yönetmeliğin ilgili hüküm-
lerine uygunluğu gösteren belgeleri de hazırlar. 
4)   Üretici, cihazın piyasaya çıkmasından sonraki aşamada, gözetim siste-
minin  sorumluluğunu  üstlenmeli  ve  yetkili  makama  taahhüd  etmelidir. 
Bu  yükümlülük,  üreticinin  aşağıda  belirtilen  durumlardan  bilgisi  olduğu 
andan itibaren Bakanlığa bilgi verme zorunluluğunu da içerir: 
i)   Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapma-
sı,  hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya 
ölüme  yol  açabilecek  veyahut  yol  açmış  olan  kullanma  kılavuzundaki 
bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler, 
ii)   Cihazın, üretici tarafından piyasadan geri çekilmesini gerektiren tıbbî ve 
teknik sebepler. 
5)   Onaylanmış kuruluş tip doğrulaması için bu EK’in 6 ncı şıkkında verilen 
istatistik bazında cihazın test veya kontrolünü yapar. Üretici bu EK’ in 3 
üncü şıkkındaki kurallar doğrultusunda etkinlik değerlendirmeleri ve ge-
rektiğinde teftiş için onaylanmış kuruluşa yetki vermek zorundadır. 
6)   İstatistik doğrulaması: 
6.1.  Üretici, cihazı  homojen  seriler  halinde  sunmalı  ve  üretim  yönteminde, 
üretilmiş her bir serinin tek tip olmasını garanti etmek için gerekli önlemleri 
almalıdır. 
6.2.  Her  seriden  örnekleme  metodu  ile  numune  alınır.Bu  numune-
ler,Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  öngörülen  ilgili  standartlarda  tanımla-
nan,  uygun  testlerle  ayrı  ayrı  incelenir  veya  benzer  testler  gerektiğinde, 

 
91
serinin kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla kendilerine uygula-
nan Yönetmeliğin gerekleriyle Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip’in 
cihazlara uygunluğunu doğrulamak için eşdeğer testler gerçekleştirilir. 
6.3.  Cihazların  istatistik  kontrolleri  aşağıda  belirtilen  vasıf  ve  karakterlere 
uymalıdır. 
-   %  95  kabul  edilebilirlik  ihtimaline  karşı  gelen  bir  kalite  seviyesi;  uyum-
suzluk yüzdesi ise %0.29 ve %1’dir. 
-   Cihaz  kategorisinin  uygunluk  kalitesinin  kabul  edilebilirlik  limiti  %5; 
uyumsuzluk ise %3 ilâ %7 arasındadır. 
6.4.  Seri  kabul  edildiği  zaman,  onaylanmış  kuruluş  her  bir  cihaza  tanım 
numarasını basar ve gerçekleştirilen testlerle ilgili olarak yazılı bir uygunluk 
sertifikası hazırlar. Uygun olmayan numuneler dışındaki bütün cihazlar piy-
asaya arz edilebilir. 
Serilerin sıklıkla reddedilmesi durumunda onaylanmış kuruluş istatistik de-
ğerlendirmesine ara verebilir ve bu serinin piyasaya arzını engellemek için 
gerekli bütün önlemleri alır. 
Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasın-
da onaylanmış kuruluşun tanım numarasını basabilir. 
6.5.  Üretici  veya  yetkili  temsilcisi,  onaylanmış  kuruluşun  hazırladığı  yetki 
belgelerini, yetkili kişilerin talebi üzerine verir. 

 
92
EK –V 
TİP UYGUNLUK BEYANI 
(ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ ) 
1)   Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygular ve bu EK’in 3 üncü 
şıkkında belirtildiği gibi söz konusu nihaî kontrollerini yapar ve bu EK’in 
4 üncü şıkkında belirtilen denetime tâbi olur. 
2)   Uygunluk beyanı, bu EK’in 1 inci şıkkında belirtilen gerekleri yerine geti-
ren üreticinin, söz konusu cihazların tip-inceleme sertifikasında belirtilen 
tip’e  ve  bu Yönetmelik hükümlerine  uygunluğunu  garanti eden  ve  bild-
iren 
işlemdir.  
Üretici  veya  yetkili  temsilcisi,  bu  Yönetmeliğin  7  nci  maddesine  uygun 
olarak CE işaretini iliştirir ve bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan, ü-
retilen  ürünlerden  seçilen  "numuneleri  tanımlayan  bir  numara"yı  kap-
samalı ve üretici tarafından saklanmalıdır.  
3) Kalite sistemi: 
3.1.  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. 
Başvuru şunları içerir; 
-   Üreticinin tasarladığı cihazlarla ilgili tüm bilgileri, 
-   Kalite sistemi dokümanları, 
-   Onaylanan  kalite  sistemi  ile  ortaya  konulan  tüm  zorunlulukları  yerine 
getirme taahhüdü, 
-   Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili şekilde sürdürülmesi taah-
hüdü, 
-   Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve tip inceleme sertifi-
kasının bir örneği, 
-   Satış sonrası denetimin güncel sistemini oluşturmak ve takip etmek için 
üretici  taahhüdü.  Bu  taahhüd,  üreticinin  aşağıdaki  olaylardan  yetkilileri 
hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da içerir: 
i)   Hastanın  veya  kullanıcının  sağlık  durumunda  ciddi  bozulmaya  veya 
ölüme  yol  açabilecek  veya  yol  açmış  olan,  cihazın  özelliklerindeki 
ve/veya performansındaki bozukluklar veya sapmalar ile kullanma kıla-
vuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler, 
ii)   Cihazın,  üretici  tarafından  piyasadan  geri  çekilmesinin  tıbbî  ve  teknik 
sebepleri, 

 
93
3.2. Kalite sistemi uygulaması, cihazların tip-inceleme sertifikasında belirti-
len  tip’e  uygunluğunu  sağlamalıdır.  Kalite  sistemi  için  üretici  tarafından 
sağlanan bütün hükümler, gerekler ve unsurlar bir dokümanda yazılı, sıralı, 
sistematik  bir  şekilde  yer  almalıdır.  Kalite  sistemi  dokümanları,  kaliteye  i-
lişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi kalite konusunda işlem-
lerin ve kalite politikalarının tek tip yorumunu sağlamalıdır. 
Bu doküman özellikle aşağıdaki tanımları içerir. 
a) Üreticinin kalite hedefleri, 
b) İşletmenin organizasyonu: 
-  Cihazların üretimi konusunda organizasyon yetkililerinin ve çalışanların 
sorumlulukları, organizasyonun yapısı, 
-  Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil tasarımın ve cihazların istenen 
kalitede  olması  için  kalite  sisteminin  etkili  işleyişini  kontrol  etmeyi 
sağlayan metodlar. 
c)   Üretim aşamasında kalite güvencesinin ve kontrolünün teknikleri; 
-   Sterilizasyon  ve  satınalma  konusunda  uygulanacak  olan  işlemler, 
yöntemler ve ilgili dokümanlar, 
-   Üretimin  her  aşamasında,  çizimlerden,  uygulanan  özelliklerden  veya 
diğer  ilgili  dokümanlardan  yararlanarak  ortaya  konulan  cihazın  tanım-
lanması işlemi, 
d)  Üretimden önce, üretim esnasında ve üretim sonrasında yapılan test ve 
inceleme, bunların hangi sıklıkta yapılacağı ve kullanılan test cihazları. 
3.3. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin 17 inci maddesi hükümleri saklı 
kalmak  kaydıyla,  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  öngörülen  gerekleri  karşılayıp 
karşılamadığını tespit etmek için, kalite sisteminin denetimini yapar. Uyum-
laştırılmış  Standartları  uygulayan  kalite  sisteminin,  bu  gereklere  uyduğu 
varsayılır. 
Değerlendirme  ekibinde  en  az  bir  üyenin,  ilgili  teknoloji  hakkında  değer-
lendirme  deneyimi  olmalıdır.  Değerlendirme  işleminde  üretici  yerinde 
denetlenir.Değerlendirme,  üreticinin  yerinde  denetlenmesini  de  içerir. 
Karar,  son  denetimden  sonra  üreticiye  tebliğ  edilir.  Bu  tebliğde,  denetimin 
sonuçları ve açıklamalı değerlendirme yer alır. 
3.4.  Üretici,  kalite  sistemini  değiştirmeye  yönelik  tüm  tasarıları  hakkında, 
kalite 
sistemini 
onaylayan 
onaylanmış 
kuruluşa 
haber 
verir.  
Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve değişen kalite 
sisteminin  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  belirtilen  gerekleri  karşılayıp  karşı-
lamadığını  denetler,  kararını  üreticiye  tebliğ  eder.  Bu  karar,  denetimin 
sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi kapsar. 

 
94
4)   Denetim: 
4.1. Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam 
olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 
4.2.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşun  gerekli  tüm  teftişleri  gerçekleştirmesine 
izin verir ve ona, gerekli bütün bilgileri temin eder, özellikle; 
-   Kalite sistemine ilişkin belgeler, 
-   Teftişlerle ilgili raporlar, testler, kalibrasyon, standart ve kalite sistemi ile 
ilgili  personelin  niteliği  gibi  üretimle  ilgili  kalite  sistemi  içeriğinde 
öngörülen veriler. 
4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemini  uyguladığını 
garanti  etmek  amacıyla,  periyodik  olarak  teftiş  ve  değerlendirme  yapar  ve 
üreticiye değerlendirme raporu verir. 
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir 
ve bu ziyaretin bir raporunu üreticiye verir. 
5)   Onaylanmış  kuruluş,  diğer  onaylanmış  kuruluşlara  verilen,  reddedilen 
veya geri alınan kalite sistemi onaylarıyla ilgili gerekli bilgileri verir. 

 
95
EK-VI 
ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN 
1)   Üretici  veya  yetkili  temsilcisi,  ısmarlama  üretilen  cihazlar  ve  klinik 
araştırma amaçlı cihazlar için bu EK’ in 2 nci şıkkında belirtilen bilgileri 
içeren bir beyan hazırlar. 
2)   İlgililere sunulmak üzere hazırlanan bu beyan aşağıdaki bilgileri içerir: 
2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için; 
-   Sözkonusu cihazı tanımlayıcı beyan, 
-   Sadece  belirli  hastalar  tarafından  kullanılacağını  belirten  ve  hastanın 
adını da içeren bir belge, 
-   Reçeteyi yazan hekimin ve ilgili kliniğin adı, 
-  İlgili reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri, 
-   Sözkonusu cihazın EK-I’de yer alan temel gereklere uygunluğunu ve bu 
gereklerden  bazılarının  karşılanmaması  durumunda  bunu  sebepleriyle 
birlikte açıklayan bir belge, 
2.2.  EK-VII’de  belirtilen  klinik  araştırma  cihazları  için,  beyan  aşağıdaki 
bilgileri içerir. 
-   Cihazı tanımlayıcı bilgiler, 
-   Cihazın amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî özelliklerini, kullanım alanını 
ve sayısını belirten bir araştırma planı, 
-   Araştırmadan sorumlu enstitünün ve hekimin adı, 
-   Araştırmaların  yapıldığı  yer,  başlama  tarihi  ve  süreyle  ilgili  çalışma 
planı, 
-   Cihazın, araştırma kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere 
uygunluğu ve bu konularla ilgili olarak hastanın güvenliği ve sağlığının 
korunması amacıyla alınmış olan önlemleri belirten belge, 
3)  Üretici, aynı zamanda Bakanlığa sunmak üzere: 
Ismarlama  üretilen  cihazın,  bu  Yönetmeliğin  gereklerini  taşıdığını  belge-
leyen,  tasarımı,  üretimi  ve  beklenen  performansı  dahil,  elde  edilen  perfor-
mansını açıklayan doküman paketini hazır bulundurmakla yükümlüdür.  
3.1.  Üretici,  birinci  paragrafta  belirtilen  dokümana  göre  üretilmiş  olan  ci-
hazın, üretim yöntemini gerçekleştirici tüm önlemleri alır. 
3.2.  Klinik  araştırma  amaçlı  cihazlara  ilişkin  doküman  paketi  aşağıdaki 
bilgileri içermelidir: 

 
96
-  Cihazın genel tanımı, 
-   Tasarım  çizimleri,  özellikle  sterilizasyon  metodu  ve  cihazın  önemli 
parçaları,  aksesuarları,  devreleri  ve  benzeri  şemalarını  içeren  üretim 
metodları, 
-   Cihazın  kullanımı  ile  yukarıda  işaret  edilen  plan  ve  şemaların  anlaşıl-
ması için gerekli tanım ve açıklamalar, 
-   Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen Standartlardan tam veya 
kısmen uygulananların bir listesi ile bu maddede öngörülen Standartlara 
uyulmadığı takdirde, bu Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlamak 
için kullanılan çözümlerin tanımı, 
-   Tasarım  hesaplamaları,  gerçekleştirilen  kontrol  ve  teknik  testlerin 
sonuçları, 
Üretici, üretim işleminde, üretilen cihazın, bu EK’in 3.1 inci şıkkı ve 3.2 nci 
şıkkının birinci paragrafında belirtilen dokümana uygunluğunun sağlanması 
için gerekli tüm önlemleri alır. 
Üretici  bu  önlemlerin  etkinliğinin  değerlendirilmesini  veya  gerektiğinde 
denetimini kabul ve taahhüd etmelidir. 

 
97
EK-VII 
KLİNİK DEĞERLENDİRME 
1)   Genel Hükümler:  
1.1.  EK-II’nin  4.2  nci  şıkkında  ve  EK-III’ün  3  üncü  şıkkında  belirtilen  klinik 
verilerin yeterliliği, uyumlaştırılmış standartlar gözönüne alınarak aşağıdaki 
hususlardan birine dayandırılmalıdır: 
1.1.1. Kullanılan teknikler ile cihaz, tasarım amacına yönelik güncel bilimsel 
literatürlere  olduğu  kadar,  mümkünse  bu  literatürlerin  eleştirel  bir  değer-
lendirilmesini içeren bir rapora veya,  
1.1.2. Bu EK’in 2 nci şıkkına uygun olarak gerçekleştirilenler dahil, yapılmış 
klinik araştırma sonuçlarına dayandırılmalıdır. 
1.2.  Tüm  veriler,  açıklanmalarının  gerekli  olduğuna  karar  verilene  kadar 
gizli kalmalıdır. 
2)   Klinik araştırmalar: 
2.1. Klinik araştırmaların amacı: 
-   Cihazın  normal  kullanım  koşullarındaki  performansının,  EK-I’in  2  nci 
şıkkına göre uygunluğunun değerlendirilmesi, 
-   Normal kullanım koşullarındaki muhtemel istenmeyen herhangi  bir yan 
etkiyi  ve  bu  etkinin  cihazın  amaçlanan  performansıyla  kıyaslandığında 
kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığının değerlendirmesidir. 
2.2. Etik Değerlendirmeler: 
Klinik araştırmalar, 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18 inci 
Dünya  Tıp  Asamblesi’nde  kabul  edilen  ve  son  düzenlemeleri  1989  yılında 
Hong Kong’daki 41 inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, "Helsinki Bildir-
gesi"ne  göre  gerçekleştirilmelidir.  Bu  Bildirge,  insan  sağlığını  korumaya 
yönelik bütün tedbirlerin Helsinki Bildirgesi çerçevesinde ele alınması hük-
münü  içerir.  Bu  Bildirge,  klinik  değerlendirme  gereğinin  ilk  ortaya  çıkışın-
dan,  doğrulayıcı  çalışma  sonuçlarının  yayımlanmasına  kadar  her  aşamayı 
içerir. 
2.3. Metodlar: 
2.3.1.  Klinik  araştırmalar,  güncelliğini  koruyan  bilimsel  ve  teknik  bilgileri 
yansıtan  bir  plana  göre  uygulanmalı  ve  üreticinin  cihaza  ilişkin  iddialarını 
doğrulayıcı veya reddedici şekilde belirlenmelidir. Bu araştırmalar, sonuçla-
rın bilimsel geçerliliğini garantileyen yeterli sayıda gözlem içermelidir. 
2.3.2.  Araştırmaları  gerçekleştirmek  için  kullanılan  yöntemler,  incelenen 
cihaza uygun olmalıdır. 

 
98
2.3.3.  Klinik  araştırmalar,  cihazın  normal  kullanım  şartlarına  benzer  koşul-
larda yapılmalıdır. 
2.3.4.  Cihazın  performansını  ve  güvenirliğini  sağlayanlar  da  dahil,  uygun 
bütün parçalar ve bunların hastalar üzerindeki etkisi incelenmelidir. 
2.3.5. Bütün olumsuz olaylar kaydedilmelidir. 
2.3.6. Klinik araştırmalar, uygun bir ortamda, uzman bir hekimin sorumlulu-
ğunda yapılır. 
Uzman  hekim  incelediği  cihazın  teknik  verileri  hakkında  ön  bilgiye  sahip 
olmalıdır.  
2.3.7.  Sorumlu  uzman  hekim  tarafından  imzalanan  rapor,  klinik  araştırma 
süresince toplanan bütün verilerin eleştirel bir değerlendirmesini içermelidir. 

 
99
EK-VIII 
ONAYLANMIŞ KURULUŞUN SEÇİMİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLER 
Onaylanmış  kuruluşun  seçiminde,  Kanun,  Uygunluk  Değerlendirme  Kuru-
luşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelik  ve  bu  Yönetmelik 
hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir: 
1)   Onaylanmış  kuruluşun  yöneticisi  ile  değerlendirme  ve  doğrulama 
işlemini  yürüten  elemanları;  aynı  zamanda  denetimlerini  yaptıkları  ci-
hazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan kişiler 
veya  bu  kişilerin  yetkili  temsilcileri  olamazlar.  Bu  kişiler  cihazların  ta-
sarımına,  pazarlanmasına,  temin  edilmesine  doğrudan  katılmamalı 
veya  bu  faaliyetlerde  görev  alan  tarafları  temsil  etmemelidirler.  Bu 
hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez. 
2)   Onaylanmış  kuruluş  ve  ilgili  elemanları,  vücuda  yerleştirilebilir  tıbbî  ci-
hazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama 
işlemlerini  meslekî  etik  kurallar  içinde  gerçekleştirmeli  ve  özellikle 
doğrulama  sonuçlarından  çıkar  sağlayacak  kişilerin  ve  grupların  dene-
tim  sonuçlarını  etkileyebilecek  tüm  baskılarından  ve  parasal yönlendir-
melerden uzak olmalıdırlar. 
Onaylanmış  kuruluşlar  görevlendirildikleri  uygunluk  değerlendirme  faali-
yetlerinin bir kısmını, sözleşme yaparak bir yüklenici/taşeron kuruluşa yap-
tırabilirler.  Onaylanmış  kuruluş  faaliyetlerinin  tamamını  yüklenici/taşerona 
devredemez.  Yüklenici/taşeron  kuruluş  da,  onaylanmış  kuruluşun  kendisi-
yle  yapmış  olduğu  sözleşme  konusu  faaliyetleri  bir  başka  kuruluşa  devre-
demez. 
Onaylanmış  kuruluş,  yüklenici  kuruluş  ile  doğrudan  bir  sözleşme  ilişkisi 
içinde  olmalı  ve  sözleşme  yapacağı  yüklenici/taşeron  bu  Yönetmeliğin  ve 
özellikle  bu  EK’in  hükümlerini  yerine  getirdiğini  garanti  etmelidir. 
Onaylanmış  kuruluş,  yüklenicinin/taşeronun  niteliklerinin  değerlendirilmesi 
ile  ilgili  belgeleri  ve  sürdürdüğü  çalışmalarla  ilgili  bütün  diğer  belgeleri 
gerektiğinde 
Bakanlığa 
sunmak 
üzere 
muhafaza 
eder. 
Yapılan  bütün  işlemlerden  onaylanmış  kuruluş  sorumludur  ve  uygunluk 
belgesi onaylanmış kuruluş tarafından verilir. 
3)   Onaylanmış  kuruluş  EK-II  ile  EK-V  arasındaki  eklerden  birine  göre 
kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yap-
tırmaya yetkin olmalıdır. 
Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği 
teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara 
sahip  olmalıdır.  Ayrıca,  kuruluşun  istenen  doğrulama  işlemi  için  gereken 
donanıma  da  sahip  ve  bu  Yönetmelik  hükümlerini,  özellikle  EK-I’de 

 
100
düzenlenen  şartları  gözönünde  bulundurarak,  kurum  içerisinde,  bildirdiği 
cihazın tıbbî işlerliği ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime 
ve bilgiye sahip yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir.  
4)  Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli: 
-   Tayin  edildiği  değerlendirme  ve  doğrulama  işlemlerinin  tamamını  kap-
sayan meslekî eğitime, 
 
-  Yaptığı denetimler ile ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye, 
-  Yapmış  olduğu  denetimleri  gösteren  sertifikaları,  kayıtları  ve  raporları 
düzenleme becerisine, sahip olmalıdır. 
5)   Onaylanmış  kuruluş,  tarafsızlığını  garanti  etmelidir.  Ücretler,  yapılan 
denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır. 
6)   Onaylanmış  kuruluş,  kendisine  verilen  yetkilere  istinaden  yaptığı  her 
türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir. 
7)   Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli görev 
sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri, yetkili idarî mercilerin talepleri ol-
ması durumu dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır. 

 
101