Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-II 
RİSK DÜZEYİ YÜKSEK OLAN  
İN VİTRO TIBBİ TANI CİHAZLARININ LİSTESİ 
a)   A Listesi: 
-   Kan  gruplarını  belirlemek  için  kullanılan  reaktifler  ve  reaktif  ürünleri  ile 
ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil: 
ABO sistemi, Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell, İnsan örneklerindeki, HIV (HIV 1 
ve 2), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D enfeksiyon markerlarını aramak, 
doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili 
kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil. 
b)   B Listesi: 
Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan, reaktifler ve 
reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   Düzensiz  anti-eritrosit  antikorları  belirlemek  için  kullanılan  reaktifler  ve 
reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   İnsan  numunelerinde;  konjenital  enfeksiyonlardan  rubella,  toksoplaz-
manın  araştırılması  ve  miktarının  belirlenmesi  için  kullanılan  reaktifler 
ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler ve 
reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   Sitomegalovirus  ve  klamidya  enfeksiyonlarını  belirlemek  için  kullanılan 
reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de 
dahil, 
-   HLA  doku  grupları  DR,  A,  B’yi  belirlemek  için  kullanılan  reaktifler  ve 
reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   PSA  tümör  markerlarını  belirlemek  için  kullanılan  reaktifler  ve  reaktif 
ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil, 
-   Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler 
ve  reaktif  ürünleri  ile  ilgili  kalibratör,  kontrol  materyalleri  ve  yazılım  da 
dahil, 
-   Kalibratörler  ve  kontrol  materyalleri  de  dahil,  kişisel  test  için  kullanılan 
kan şekeri ölçüm cihazı. 

 
187
EK-III 
AT UYGUNLUK BEYANI 
1)   AT Uygunluk beyanı; bu EK’in 2 nci ilâ 5 inci bendinde belirtilen zorunlu-
lukları ve kişisel test cihazları için ilave olarak bu EK’in 6 ncı bendinde 
belirtilen  zorunlulukları  yerine  getiren  üretici  ve  yetkili  temsilcisinin  ci-
hazlarını bu Yönetmelik’te öngörülen şartları karşıladığını temin ve bey-
an etme işlemidir. Buna göre üretici CE işaretini bu Yönetmeliğin 8 inci 
maddesine uygun olarak iliştirmelidir. 
2)   Üretici, bu EK’in 3 üncü bendinde tanımlanan teknik dokümanları hazır-
lamalı ve üretim sürecinin 4 üncü şıkta belirtilen kalite güvencesi ilkele-
rine göre yürütülmesini sağlamalıdır. 
3)   Teknik  dokümanlar,  Yönetmelik’te  belirtilen  uyulması  gereken  şartları 
taşıyan  cihazın  uygunluğunun  değerlendirilmesini  sağlamalıdır.  Bilhas-
sa aşağıdakileri içermelidir: 
-   Cihazın, planlanan her türlü değişikliği de kapsayan genel bir tanımı, 
-   Kalite sisteminin belgeleri, 
-   Temel  malzemelerin  özelliklerini,  cihazın  performansının  özellikleri  ve 
sınırlarını,  üretim  yöntemini  ve  aletler  içinse,  tasarım  çizimleri,  bileşen 
diyagramları, alt-parçaları, devreleri dahil olmak üzere, tasarım bilgileri, 
-   İnsan  orijinli  doku  veya  bunun  türevi  maddeler  içeren  cihazlar  için,  bu 
materyalin kaynağına ve hangi şartlarda elde edildiğine ilişkin bilgiler, 
-   Yukarıda belirtilen özelliklerin, çizimlerin, diyagramların ve cihazın nasıl 
çalıştığının anlaşılmasını sağlayacak tanımlar ve açıklamalar, 
-   Risk  analizi  sonuçları  ve  gerekirse  bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde 
belirtilen  standartlardan  tamamen  ve  kısmen  uygulananların  bir  listesi 
ve  bu  standartlar  tamamen  uygulanmadığı  taktirde,  bu  Yönetmeliğin 
temel gerekleriyle uyumlu çözümlerin tanımları; 
-   Steril  cihazlar  veya  özel  mikrobiyolojik  veya  hijyen  durumu  belirtilen 
cihazlar için, kullanılan işlemlerin açıklanması, 
-   Tasarım hesaplamaları ve denetim sonuçları; 
-   Cihazın  amacına  uygun  olarak  işleyebilmesi  için,  başka  bir  ciha-
za/cihazlara  bağlanması  gerekiyorsa,  üretici  tarafından  belirtilen  özel-
likleri  taşıyan  bu  cihaz/cihazların  başka  bir  cihaza  bağlanması  duru-
munda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı; 
- Test raporları; 

 
188
-   Üretici  tarafından  iddia  edilen  ve  varsa  bir  referans  ölçüm  sistemi  ile 
desteklenen yeterli performans değerlendirme verileri; referans yöntem-
leri, malzemeleri, bilinen referans değerleri, kullanılan ölçüm birimleri ve 
kesinlik hakkında bilgiler (veriler klinik ve diğer uygun ortamlarda yapı-
lan çalışmalardan veya ilgili biyografik referanslardan) sağlanmalıdır, 
-   Etiket ve kullanım kılavuzu, 
-   Stabilite çalışmalarının sonuçları. 
4)   Üretici,  üretim  aşamasının  üretilen  cihazlar  için  uygun  olan  kalite  gü-
vence ilkelerini izlediğini garanti edecek önlemleri almalıdır. 
Sistem aşağıdaki hususları içerir: 
-   Organizasyon yapısı ve sorumluluklar, 
-   Üretim süreci ve üretimin sistematik kalite kontrolü, 
-   Kalite sisteminin işleyişini takip etmeye yarayacak araçlar. 
5)   Üretici,  üretim  sonrası  aşamasında  cihazdan  kazanılan  tecrübeyi  göz-
den geçirmek ve cihazın yapısını ve risklerini de dikkate alarak gerekli 
olan düzeltici faaliyetleri uygulamak için sistematik bir prosedür oluştu-
rur  ve  bunu  güncelleştirir.  Üretici  aşağıdaki  olayları  öğrendiği  zaman 
derhal Bakanlığa bildirmelidir: 
i)   Doğrudan veya dolaylı olarak hastanın veya kullanıcının veyahut üçün-
cü  şahısların  ölümüne  veya  sağlığında  ciddî  bir  bozulmaya  yol  açmış 
veyahut açabilecek olan, bir cihazın özellikleri ve/veya performansında-
ki herhangi bir aksaklık, sapma ve bozukluk durumlarının yanı sıra eti-
ketleme ve kullanma kılavuzundaki herhangi bir eksiklik, 
ii)   (i)  alt  paragrafında  belirtilen  hususlarda,  aynı  tip  cihazın  üreticisi  tara-
fından  sistematik  olarak  geri  çekilmesine  yol  açan  ve  cihazın 
performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler. 
6)   Kişisel  test  cihazları  için  üretici,  tasarımın  incelenmesi  amacıyla  bir  o-
naylanmış kuruluşa başvurur. 
6.1)  Başvuru  cihaz  tasarımının  anlaşılmasını  ve  Yönetmeliğin  tasarıma 
ilişkin  gereklerine  uygunluğun  değerlendirilmesini  sağlayacak  şekilde  ya-
pılmalıdır. Bu uygulama: 
-   Uygunsa, sıradan insanlarla yapılan çalışmaların sonuçlarını da içeren 
test raporları; 
-   Kişisel test cihazı olarak tasarlanmış cihazın kullanımının uygunluğunu 
gösteren verileri; 

 
189
-   Cihaz  ile  birlikte  verilen  etiket  ve  kullanım  kılavuzu  hakkındaki  bilgiyi, 
kapsamalıdır. 
6.2) Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tasarım bu Yönetmeliğin ilgili 
hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine tasarım-inceleme sertifikası verir. 
Onaylanmış  kuruluş,  Yönetmeliğin  tasarımla  ilgili  gereklerinin  değerlendi-
rilmesini sağlayacak başka testler veya kanıtlar isteyebilir. Sertifika; değer-
lendirme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanmış tasarıma ilişkin kimlik 
verileri  ve  gerekiyorsa  cihazın  beyan  edilen  amacının  açıklanmasını  da 
içermelidir. 
6.3)  Üretici,  onaylanan  tasarımda  yapılan  bütün  önemli  değişiklikleri  tasa-
rım-inceleme  sertifikası  veren  onaylanmış  kuruluşa  bildirir.  Yönetmeliğin 
temel gereklerine uygunluğunu veya cihazın beyan edilen amacına uygun-
luğunu etkileyebileceği durumlarda yapılan değişikliklerin, tasarım-inceleme 
sertifikasını  veren  onaylanmış  kuruluş  tarafından  onaylanması  gerekir.  Bu 
Ek onay, tasarım-inceleme sertifikasına ilaveten yer almalıdır. 

 
190
EK-IV 
AT UYGUNLUK BEYANI 
(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ) 
1)   Üretici, söz konusu cihazların tasarım, üretim ve nihaî kontrolleri için bu 
EK’in  3  üncü  bendinde belirtilen,  onaylanan  kalite  sistemini uygular  ve 
ayrıca  bu  EK’in  3.3  üncü  şıkkında  öngörülen  denetimlere  5  inci  bend-
inde  belirtilen  gözetime  tâbidir.  Üretici  bunlara  ilaveten,  EK-II’nin  (A) 
Listesinde yer alan cihazlar için bu EK’ in 4 üncü ve 6 ncı bendlerinde 
belirtilen işlemleri takip eder. 
2)   Uygunluk  beyanı;  bu  EK’in  1  inci  bendinde  belirtilen  hükümleri  yerine 
getiren  üreticinin,  söz  konusu  cihazların,  bu  Yönetmelik  hükümlerine 
uygunluğunu  garanti  ve  beyan  ettiğini  gösteren  işlemdir.  Üretici,  bu 
Yönetmeliğin  8  inci  maddesine  uygun  olarak  CE  işaretini  basar,  yazılı 
bir uygunluk beyanı hazırlar. 
3)   Kalite sistemi: 
3.1)  Üretici,  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için  onaylanmış  kuruluşa 
başvurur. Başvuru aşağıdakileri içerir: 
-   Üreticinin adı ve adresi ve kalite sistemi içinde yer alan diğer bütün üre-
tim yerlerinin adı ve adresleri, 
-   İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili yeterli bilgiler, 
-   Aynı cihaz ile ilgili kalite sistemi için başka herhangi bir onaylanmış ku-
ruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir beyan, 
-   Kalite sistemi hakkındaki dokümanlar, 
-   Üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhü-
dü, 
-   Onaylanan  kalite  sisteminin  eksiksiz  ve  etkili  olarak  sürdürüleceğine 
dair üretici taahhüdü, 
-   Üreticinin, üretim sonrası aşamasında cihazlardan elde edilen tecrübeyi 
değerlendirmek  ve  EK-III’ün  5  inci  şıkkında  belirtilen  şekilde  bildirimde 
bulunmak  ve  gerekli  düzeltici  tedbirleri  almak  amacıyla  düzenli  bir  sis-
tem oluşturmak ve bunu güncelleştirmek taahhüdü. 
3.2) Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşa-
malarda,  cihazların  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygun  olduğunu  garanti 
etmelidir.  Kalite  sistemi  için,  üretici  tarafından  benimsenen  bütün  şartlar, 
gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, program-
lar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır. 

 
191
Bu belgeler aşağıdakileri kapsar; 
a)   Üreticinin kalite hedeflerini, 
b)   İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın tasarımı ve kalitesi konusunda 
yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları ve yetkileri, 
Uygun  olmayan  cihazların  kontrolü  dahil,  cihazların  ve  tasarımlarının  is-
tenen  kalitede  olması  için  kalite  sisteminin  etkin  işleyişini  kontrol  etmeyi 
sağlayan yöntemler. 
c)   Cihazların  tasarımını  kontrol  etmeyi  ve  denetlemeyi  sağlayan  işlemler 
ise: 
-   Öngörülen değişiklikler dahil, cihazın genel tanımı, 
-   EK-III’ün 3 üncü maddesinin 3 üncü ilâ 13 üncü alt bendleri dahil olmak 
üzere tüm ara bendlerinde belirtilen bütün belgeler, 
-   Kişisel test cihazlarında, EK-III’ün 6.1 inci şıkkında belirtilen bilgiler, 
-   Tasarım ve işlemleri kontrol etmek ve doğrulamak için kullanılan teknik-
ler ve cihazların tasarlanmasında kullanılan sistematik ölçümler. 
d)   Üretim aşamasında denetim ve kalite güvencesi teknikleri ve özellikleri; 
-   Sterilizasyonla ilgili kullanılacak işlem ve yöntemler, 
-   Satınalma işlemleri, 
-   Üretimin  her  aşamasında,  çizimlerden,  özelliklerden  ve  ilgili  diğer 
dokümanlardan  hazırlanan  ve  güncelleştirilen  cihazın  tanımlanması 
işlemleri; 
-   Üretimden önce, üretim sırasında ve üretimden sonra yapılan deney ve 
incelemeler  ile  ilgili  bilgilerin,  bunların  hangi  sıklıkla  yapılacağı,  kul-
lanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların 
geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 
e)   Üretici,  en  son  teknolojik  gelişmeler  ışığında  gerekli  kontrol  ve  testleri 
yapar.  Kontroller  ve  testler,  ham  materyal  ve  kişisel  test  cihazlarının 
veya üretilen cihazların her bir partinin tanımlanmasını da içeren üretim 
sürecini kapsar. 
Üretici, EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazları test ederken, özellikle söz 
konusu  cihazla  test  edilecek  numunelerin  biyolojik  karmaşıklığına  ve  de-
ğişkenliğine ilişkin son bilgileri dikkate alır. 
3.3)  Onaylanmış  kuruluş,  kalite  sisteminin  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkında  belir-
tilen şartlara uygun olup olmadığını belirlemek için denetim yapar. İlgili uy-
umlaştırılmış  standartları  uygulayan  kalite  sistemlerinin,  bu  Yönetmeliğin 
şartlarına  uygun  olduğu  kabul  edilir.  Değerlendirme  ekibi,  ilgili  teknolojinin 

 
192
değerlendirilmesine  ilişkin  tecrübeye  sahip  olmalıdır.  Değerlendirme  işle-
minde üretim işlemlerinin denetlenmesi için üretici ve gerektiğinde üreticinin 
tedarikçisi ve/veya üreticinin taşeronu da yerinde denetlenir. Karar, denetim 
sonuçları ve açıklamalı değerlendirme ile birlikte üreticiye tebliğ edilir. 
3.4) Üretici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin 
bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini tasdik eden onaylanmış kuruluşa 
bilgi  verir.  Onaylanmış  kuruluş,  teklif  edilen  değişiklikleri  değerlendirir  ve 
kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen ge-
reklere uyup uymadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, 
denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar. 
4)   Cihaz tasarımının incelenmesi: 
4.1) Üretici, EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazlar için, bu EK’in 3 üncü 
bendinde  belirtilen  yükümlülüklere  ilave  olarak,  üretimi  planlanan  ve  bu 
EK’in  3.1  inci  şıkkında  belirtilen  kategoriye  giren  cihazla  ilgili  dosyayı,  ta-
sarım  dosyasının  incelenmesi  amacıyla  ilgili  onaylanmış  kuruluşa  başvur-
malıdır. 
4.2)  Başvuru,  sözkonusu  cihazın  tasarımını,  üretimini  ve  performansını 
tanımlamalıdır.  Başvuru,  cihazın  bu  EK’in  3.2  nci  şıkkının  (c)  alt  paragraf-
ında belirtilen şekilde bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendi-
recek dokümanları içermelidir. 
4.3)  Onaylanmış  kuruluş  başvuruyu  inceler  ve  cihazın  bu  Yönetmelikte 
öngörülen  şartlara  uyması  durumunda  tasarım-incelemesi  sertifikası  verir. 
Onaylanmış  kuruluş,  bu  Yönetmeliğin  tasarımla  ilgili  gereklerinin  değer-
lendirilmesini sağlayacak olan diğer test veya kanıtları da isteyebilir. Serti-
fika;  inceleme  sonuçlarını,  geçerlilik  şartlarını,  onaylanan  tasarımın  tanım-
lanması için gerekli verileri ve gerektiğinde cihazın üretim kullanım amacına 
ilişkin açıklamaları içermelidir. 
4.4) Onaylanmış kuruluş, tasarımda yapılan değişikliklerin, bu Yönetmeliğin 
temel  gereklerine  veya  cihazın  belirtilen  kullanım  koşullarına  uygunluğunu 
etkilemesi durumunda, bu değişikliklerin de tasarım-incelemesi sertifikasını 
veren onaylanmış kuruluş tarafından yeniden tasdik edilmesi gerekir. Baş-
vuru  sahibi,  onaylanmış  tasarımda  yaptığı  bu  gibi  değişiklikleri,  tasarım-
inceleme  sertifikası  veren  onaylanmış  kuruluşa  bildirir.  Bu  değişiklik  onayı 
tasarım-incelemesi sertifikasına ek olarak düzenlenir. 
4.5)  Üretici,  test  edilecek  enfeksiyon  patojen  ve  markerlarında,  özellikle 
biyolojik karmaşıklık ve değişkenliğin neticesinde ortaya çıkan değişiklikler 
ile ilgili bilgi edindiği takdirde, vakit kaybetmeden onaylanmış kuruluşu hab-
erdar  eder.  Üretici  ayrıca,  bu  değişikliğin  ilgili  cihazın  performansını  et-

 
193
kileme  ihtimalinin  olup  olmadığı  konusunda  da  onaylanmış  kuruluşa  bilgi 
verir. 
5)   Gözetim: 
5.1)  Gözetimin  amacı,  üreticinin  onaylanmış  kalite  sisteminin  gereklerini 
eksiksiz olarak yerine getirmesini sağlamaktır. 
5.2)  Üretici,  onaylanmış  kuruluşu,  gerekli  bütün  denetimleri  yapması  için 
yetkilendirir  ve  kuruluşa  özellikle  aşağıdaki  bilgiler  de  dahil  olmak  üzere 
gerekli bütün bilgileri sunar. Bunlar; 
-  Kalite sistemine ilişkin belgeler, 
-   Kalite sisteminin tasarıma ilişkin bölümünde öngörülen deney, test, he-
saplama ve analiz sonuçları gibi veriler, 
-   Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen denetim raporları, 
test  verileri,  kalibrasyon  verileri,  ilgili  personelin  nitelikleri  hakkındaki 
raporlar gibi veriler. 
5.3)  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanmış  kalite  sistemine  uymasını 
sağlamak  amacıyla,  periyodik  olarak  denetim  ve  değerlendirme  yapar  ve 
üreticiye değerlendirme raporu verir. 
5.4) Ayrıca, ilgili onaylanmış kuruluşça, üreticiye beklenmeyen zamanlarda 
ziyaretler yapılabilir. Bu ziyaretlerde de gerekli görülür ise, kalite sisteminin 
iyi işlediğini denetlemek için deneyler yapılabilir veya yaptırılabilir. Üreticiye, 
bir denetim raporu ve şayet deney yapılmışsa deney raporu verilir. 
6)   EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazların doğrulanması: 
6.1)  EK-II’nin  (A)  Listesinde  belirtilen  cihazlarda  üretici,  üretilmiş  cihazlar 
veya  cihazın  her  bir  partisi  için  yapılan  testlerin  raporlarını,  kontrollerin  ve 
testlerin sonuçlanmasından sonra gecikmeksizin onaylanmış kuruluşa iletir. 
Ayrıca  üretici,  üretilen  cihazlar  veya  cihaz  parti  numunelerini  önceden 
kararlaştırılan şartlara uygun olarak onaylanmış kuruluş için hazır bulundu-
rur. 
6.2)  Onaylanmış  kuruluş,  sözleşilmiş  süre  içerisinde  fakat  numunelerin 
alınmasından itibaren otuz günü geçmemek şartıyla, özellikle verilmiş serti-
fikanın  geçerliliğine  ilişkin  başka  bir  karar  iletmedikçe,  üretici  cihazları  pi-
yasaya arz edebilir. 

 
194
EK-V 
TİP İNCELEMESİ 
1)   AT  Tip  incelemesi,  onaylanmış  kuruluş  tarafından  üreticinin üretim  nu-
munesinin  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğunun  belgelenmesi 
işlemidir. 
2)   AT Tip incelemesi için başvuru, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından 
onaylanmış kuruluşa sunulur. Başvuru dilekçesi şu hususları içerir: 
-   Üreticinin  adı  ve  adresi;  başvuru  yetkili  temsilci  tarafından  yapılmışsa, 
yetkili temsilcinin adı ve adresi, 
-   Bu  Yönetmelik  hükümlerinde  "tip"  olarak  tanımlanan  cihazın  tanıtıcı 
numunesinin uygunluk değerlendirmesi için, bu EK’in 3 üncü bendinde 
istenilen  belgeler  gerekir.  Başvuru  sahibi  onaylanmış  kuruluşa  vermek 
üzere bir tip numunesi hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerektiğinde başka 
numuneler de isteyebilir. 
-  Başka  bir  onaylanmış  kuruluşa  aynı  tipe  ilişkin  başvuru  yapılmadığına 
dair yazılı beyan. 
3)   Verilen belgeler; tasarım, üretim ve cihaz performanslarının anlaşılma-
sını sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermelidir: 
-   Planlanan değişiklikleri de içeren, tipin genel bir tanımı, 
-   EK-III’ün 3 üncü bendinin 3 üncü ilâ 13 üncü alt bendleri arasında yer 
alan ( 3 üncü ve 13 üncü alt bendleri dahil ) bütün belgeler, 
-   Kişisel test cihazları için, EK-III’ün 6.1 inci şıkkında belirtilen bilgiler. 
4)   Onaylanmış kuruluş; 
4.1)  İbraz  edilen  belgelerin,  tipe  uygunluğunu  ve  tipin  de  belgelere  uygun 
olarak  üretilip  üretilmediğini,  bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  belirtilen 
standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değer-
lendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder. 
4.2)  Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesinde  belirtilen  standartların  uygulan-
madığı cihazlar için üreticinin tavsiye ettiği çözümlerin ve bu Yönetmeliğin 
temel  gereklerinin  yerine  getirilip  getirilmediğini  doğrulamak  için  uygun 
incelemeleri ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, cihazın kullanım amacına 
uygun  olarak  işleyebilmesi  için  başka  cihaz  veya  cihazlara  bağlanması 
gerekiyor  ise,  üretici  tarafından  belirtilen  özelliklere  sahip  cihazlara 
bağlandığında temel gereklere uygunluğunu da kanıtlamalıdır. 

 
195
4.3) Üreticinin ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların gerçekten 
uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli inceleme ve testleri 
yapar veya yaptırır. 
4.4) Gerekli denetim ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte 
belirler. 
5)   Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren üreticiye 
AT  tip-inceleme  sertifikasını  verir.  Sertifika,  üreticinin  adı  ve  adresini, 
teftiş sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için 
gerekli  verileri  içerir.  Belgenin  ilgili  bölümleri  sertifikaya  eklenir  ve  bir 
kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır. 
6)   Üretici,  test  edilecek  enfeksiyon  patojen  ve  markerlarında,  özellikle  bi-
yolojik karmaşıklık ve değişkenliğin sonucu olarak ortaya çıkan değişik-
likler ile ilgili bilgi edindiği takdirde, vakit kaybetmeden onaylanmış kuru-
luşu  bilgilendirir.  Üretici,  bu  değişikliğin  ilgili  cihazın  performansını  et-
kileme  ihtimalinin  olup  olmadığı  konusunda  onaylanmış  kuruluşa  bilgi 
verir. 
6.1) Cihazda yapılan değişikliklerin, bu Yönetmeliğin temel gereklerine veya 
cihazın belirtilen kullanım şartlarına uygunluğunu etkilemesi durumunda, bu 
değişikliklerin  de  AT  tip-inceleme  sertifikasını  veren  onaylanmış  kuruluş 
tarafından  yeniden  onaylanması  gerekir.  Başvuru  sahibi,  onaylanmış  olan 
cihazda yaptığı bu gibi değişiklikleri, AT tip-inceleme sertifikası veren onay-
lanmış  kuruluşa  bildirir.  Bu  değişiklik  onayı  AT  tip-inceleme  sertifikasına 
ilave olarak düzenlenir. 
7)   İdarî  hükümler:  Diğer  onaylanmış  kuruluşlar,  AT  tip-inceleme  sertifi-
kaları ve/veya bunların eklerinden bir suret alabilirler. Sertifikanın ekleri, 
gerekçeli  talep  üzerine  ve  üreticinin  bilgisi  dahilinde,  diğer  onaylanmış 
kuruluşlara verilir. 

 
196
EK-VI 
AT TİP DOĞRULAMASI 
1)   AT Tip doğrulaması; üreticinin veya yetkili temsilcinin, bu EK’in 4 üncü 
bendinde açıklanan işlemlere tâbi olan cihazların AT tip-inceleme serti-
fikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hüküm-
lerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir. 
2.1)  Üretici,  üretilen  cihazların,  bu  Yönetmelik  hükümlerine  ve  AT  tip-
inceleme  sertifikasında  tanımlanan  tipin  tüm  özelliklerine  tamamen  uygun 
olarak  üretilmesi  için,  üretim  yöntemiyle  ilgili  gerekli  tedbirleri  alır.Üretici 
üretime  başlamadan  önce,  üretim  işlemlerini  açıklayan  belgeleri,  özellikle 
sterilizasyon ve başlangıç maddelerinin uygunluğu başta olmak üzere, üre-
tim işlemlerini ve gerekirse mevcut teknik normlara göre gerekli test işlem-
lerini tanımlamalıdır. Üretimin homojen olduğundan emin olmak, cihazların 
AT tip-inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili hüküm-
lerine uygunluğunu sağlamak üzere, önceden oluşturulmuş tüm rutin işlem-
ler uygulanmalıdır. 
2.2)  Nihaî  testin  bu  EK’in  6.3  üncü  şıkkına  göre  yapılmasının  uygun  ol-
madığı  durumlarda  üretici,  onaylanmış  kuruluşun  onayını  alarak  sürecin 
test  edilmesi,  izlenmesi  ve  kontrolüne  yönelik  yeterli  yöntemleri  belirler. 
Yukarıda belirtilen işlemlerle ilgili olarak EK-IV’ün 5 inci bendi uygulanır. 
3)   Üretici,  üretim  sonrası  aşamasında  cihazlardan  elde  edilen  tecrübeyi 
gözden geçirmek ve EK-III’ün 5 inci bendinde belirtilen gerekli düzeltici 
tedbirleri almak ve bildirimleri yapmak için gerekli vasıtaları uygulamak 
amacıyla düzenli bir sistem oluşturmalı ve güncelleştirmelidir. 
4 )  Onaylanmış Kuruluş, cihazın Yönetmelik şartlarına uygunluğunu doğru-
lamak  için  2.2  nci  şıkkında  belirtilen  hususları  göz  önünde  bulundura-
rak,  üreticinin  tercihine  bağlı  olarak,  ya  5  inci  bendinde  belirtildiği  şe-
kilde  her  bir  cihaz  için  ya  da  6  ncı  bendinde  tanımlandığı  şekilde  ista-
tistiksel  temelde  gerekli  incelemeleri  ve  testleri  yapar.  6  ncı  bendi 
çerçevesinde  istatistiksel  doğrulamanın  yapılması  durumunda,  Onay-
lanmış  Kuruluş,  hangi  durumlarda  her  bir  "lot"un  denetleneceği  ista-
tistiksel doğrulama prosedürünün uygulanacağına ve hangi durumlarda 
izole  edilmiş  "lot"  denetiminin  yapılması  gerektiğine  karar  vermek 
zorundadır. Bu tür bir karar üretici ile yapılacak görüşmeler neticesinde 
alınmalıdır. 
İnceleme  ve  testlerin  istatistiksel  temelde  yapılmasının  uygun  olmaması 
durumunda, inceleme ve testler rasgele temelde yapılabilir; yalnız, böyle bir 
prosedürün  2.2  nci  şıkkında  belirtilen  önlemlerle  birlikte  eşit  düzeyde  bir 
uygunluk sağlaması gerekmektedir. 

 
197
5)   Her bir cihazın test ve kontroller ile doğrulanması: 
5.1)  Her  cihaz  ayrı  ayrı  incelenir  ve  cihazların  tip-inceleme  sertifikasında 
tanımlanan  tipe  ve  bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğunu  doğrulamak 
için Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen ilgili standartlarda tanımlanan 
uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. 
5.2) Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir cihaza kendi kimlik numarasını 
basar  veya  bastırır  ve  gerçekleştirilen  tüm  testler  ile  ilgili  uygunluk  sertifi-
kası düzenler. 
6)   İstatistiksel doğrulama: 
6.1) Üretici, üretilen cihazları homojen partiler şeklinde sunmalıdır. 
6.2)  Gerektiğinde,  her  bir  partiden  rastgele  bir veya  birden  daha  fazla nu-
mune seçilir. Numuneler incelenir ve partinin kabul veya reddedildiğini tes-
pit  etmek  amacıyla  bu  Yönetmeliğin  hükümleri  ve  AT  tip-inceleme  sertifi-
kasında  tanımlanan  tipe  uygunluğunu  doğrulamak  için  Yönetmeliğin  6  ncı 
maddesinde  öngörülen  ilgili  standartlarda  tanımlanan  uygun  testler  veya 
eşdeğer testler yapılır. 
6.3) Cihazın istatistiksel kontrolü, üretim sisteminin durumuna göre yüksek 
düzeyde  performans  ve  güvenlik  sağlamak  üzere,  işlevsel  özellikleri  olan 
örnekleme  planları  gerektiren,  mevcut  normlara  dayandırılır.  Örnekleme 
planı, ilgili cihaz gruplarının spesifik yapısı dikkate alınarak, uyumlaştırılmış 
standartlara göre oluşturulur. 
6.4) Şayet parti uygun bulunur ise, onaylanmış kuruluş her bir  cihazın üz-
erine kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler 
ile ilgili uygunluk sertifikası düzenler. Uygun parti cihazlar, uygun olmayan 
örnekleme  cihazları  hariç  olmak  üzere,  piyasaya  arz  edilebilir.  Şayet  parti 
reddedilir  ise,  yetkili  onaylanmış  kuruluş  bu  partinin  piyasaya  arzını 
engellemek  için  gerekli  tedbirleri  alır.  Partinin  sıklıkla  reddedilmesi  duru-
munda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir. 
Üretici,  onaylanmış  kuruluşun  sorumluluğu  altında,  üretim  işlemleri  sıras-
ında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir. 

 
198