Tibbi Cİhaz mevzuati

Yürürlük 
Madde 6 — Bu Tebliğ, 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde 7 — Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.  
 
 
 

 
210
 
 
 
 
 
toplo

 
211
toplo 

 
212
toplo 

 
213
toplo 

 
214
toplo 

 
215
toplo 

 
216
toplo 

 
217
toplo 

 
218
toplo 

 
219
toplo 

 
220
 
Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut 
 Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Konusunda 
Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ 
Yayımlandığı R.G. Tarihi : 14.11.2003 
R.G. Sayısı : 25289 
 
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar 
 
Amaç ve Kapsam 
Madde 1- Bu Tebliğ; Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif  Tıbbi Cihaz-
lar ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsa-
mında piyasaya arz edilmesi hedeflenen cihazların, ilgili teknik düzenleme-
ye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilme-
si  amacıyla  görevlendirilecek  Onaylanmış  Kuruluşların  taşıması  gereken 
asgari  şartları,  çalışma  usul  ve  esaslarını  ve  faaliyetlerine  ilişkin  hususları 
düzenler. 
Hukuki Dayanak 
Madde 2- Bu Tebliğ, 29.06.2001 tarih ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik 
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 14 üncü madde-
si  uyarınca  hazırlanan  ve  17.01.2002  tarih  ve  24643  sayılı  Resmi  Gaze-
te’de  yayımlanan  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Ku-
ruluşlara Dair Yönetmelik, 13.03.2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete’ 
de  yayımlanan  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliği,  12.03.2002  tarih  ve  24693  sayılı 
Resmi  Gazete’  de  yayımlanan  Vücuda  Yerleştirilebilir  Aktif  Tıbbi  Cihazlar 
Yönetmeliği ve 14.10.2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete’de yayımla-
nan  Vücut  Dışında  Kullanılan  Tıbbi  Tanı  Cihazları  Yönetmeliği  uyarınca 
hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 3- Bu Tebliğ’ de geçen; 
a)   Kanun : 29.06.2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünler İlişkin Teknik Mevzu-
atın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’u, 
b)   Bakanlık : Sağlık Bakanlığı’nı,  
c)   Müsteşarlık : Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı, 
d)   Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonu’nu, 

 
221
e)  TÜRKAK : Türkiye Akreditasyon Kurumu’nu, 
f)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri : Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleşti-
rilebilir  Aktif    Tıbbi  Cihazlar  Yönetmeliği  ve  Vücut  Dışında  Kullanılan 
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ni , 
g)   Cihaz : Tıbbi Cihaz, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif  Tıbbi Cihazlar ve Vü-
cut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları’nı, 
h)   Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu : Cihazların, ilgili teknik düzenle-
meye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelen-
dirilmesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşunu, 
i)   Onaylanmış Kuruluş : Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluş-
ları  arasından,  Tıbbi  Cihaz  Yönetmelikleri  çerçevesinde  uygunluk  de-
ğerlendirme  faaliyetinde  bulunmak  üzere,  Kanun’  da,  Tıbbi  Cihaz  Yö-
netmeliklerinde ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış 
Kuruluşlara Dair Yönetmelik’ te belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilen-
dirilen kamu veya özel kuruluşu,  
j)  CE  Uygunluk  İşareti  :  Üreticinin,  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliklerinden  do-
ğan  yükümlülüklerini  yerine  getirdiğini  ve  cihaz  ile  aksesuarlarını  ilgili 
bütün  uygunluk  değerlendirme  işlemlerine  tabi  tutulduğunu  gösteren  i-
şareti, 
k)   Uygunluk  Değerlendirmesi  :  Cihaz  ve  aksesuarlarının,  Tıbbi  Cihaz 
Yönetmelikleri  hükümlerine  uygunluğunun  test  ve  muayene  edilmesini 
ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Onaylanmış Kuruluşları Görevlendirme Kriterleri, Başvuru, Değerlen-
dirme ve Görevlendirmesine İlişkin Genel Hükümler 
Görevlendirme Kriterleri 
Madde 4- Bakanlıkça görevlendirilecek Onaylanmış Kuruluşlar; Müsteşarlık 
tarafından  yayımlanan  Kanun  ve  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşları  ile 
Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelik  İle  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliklerinin 
ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla, aşağıdaki kriterleri karşılamalıdır. 
a)   Türkiye  Cumhuriyeti  sınırları  içinde  faaliyette  bulunan  tüzel  bir  kişilik 
olmalıdır. Bu hüküm, gereken hallerde testlerin bir kısmının yurt dışında 
yaptırılmasına engel teşkil etmez. 
b)   Cihazlar ve aksesuarları hakkında yeterli teknik bilgi ve donanıma sahip 
olmalı;  uygunluk  değerlendirme  işlemleri  için  gerekli  olan  kaynakları 
yetkin, şeffaf, tarafsız, bağımsız ve çıkar düşünmeden sağlamalıdır. Ay-

 
222
rıca,  faaliyetleri  sonucunda  verilen  sertifikaların  askıya  alınması  veya 
geri  çekilmesi,  üreticinin  düzeltici  tedbirler  alması  ve  bakanlığa  rapor   
edilmesi gibi yükümlülük ve sorumlulukları yerine getirebilecek olanakla-
ra sahip olmalıdır. 
c)   Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşunun  başka  bir  Kuruluşun  yasal  bir 
parçası olması durumunda; bu Kuruluş ile Uygunluk Değerlendirme Ku-
ruluşunun  bağlantı ve ilişkileri açıkça belgelendirilmelidir. 
d)   Uygunluk  değerlendirmesinde  kullanılacak  EK’  lerin  herhangi  birinin 
sadece bir kısmını gerçekleştirmek üzere görevlendirilemezler. 
e)   Uygunluk  değerlendirmesi  işlemlerini  yürütmek  üzere;  tıbbi  cihazlar  ve 
teknolojilerine  ilişkin  gerekli  eğitime,  bilgi  donanımına  ve  bu  konularda 
tecrübeye sahip yeterli sayıda idareci, teknik, tıbbi ve bilimsel personele 
sahip olmalıdır. 
f)   Faaliyetleri sonucu oluşabilecek zarar ve ziyanın tazmini için sorumluluk 
sigortasına sahip olmalıdır. Sorumluluk sigortasının kapsamı ve parasal 
değeri,  Avrupa  Birliği  ve  Türkiye’  deki  faaliyetlerini  kapsayacak  şekilde 
olmalıdır.  Sorumluluk  sigortasının  kapsamı  Bakanlığa  ve  gerektiğinde 
üreticiye bildirilmelidir. 
g)  Uygunluk  değerlendirmelerine  ilişkin  bazı  faaliyetlerin  yüklenici  labora-
tuar tarafından yürütülmesi durumunda, gizlilik ve Bakanlığın erişebilirli-
ği  hükmünü  kapsayacak  şekilde  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşu  ile 
yüklenici laboratuar arasında, yüklenicinin görevini yaparken üçüncü bir 
kuruluşa devretmesini de engelleyecek şekilde bir sözleşme yapılır. An-
cak, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu başvuruda bulunduğu uygunluk 
değerlendirme faaliyetlerinin tamamını yükleniciye devretmez. 
h)  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşu  ile  varsa  yüklenici  kuruluşun  değer-
lendirme ve doğrulama elemanları, yetkilendirildiği ürün grubundaki  ci-
hazların  tasarımcısı,  üreticisi,  tedarikçisi,  kullanıcısı  (klinik  araştırmalar 
sırasında  değerlendirme  ve  doğrulama  elemanı  gibi  olan,  konusunda 
uzman hekim ya da klinik araştırma yapmaya yetkili kişiler hariç olmak 
üzere),  yerleştiricisi  veya  bu  işlerin  yetkili  temsilcisi,  pazarlayıcısı,  de-
netleyicisi  kalite  sisteminin  tasarımcısı,  yapımcısı,  uygulayıcısı  ve  de-
vamına dair hizmet vericisi veya bu işlerin yetkili temsilcisi ile üreticinin 
ticari  rakiplerine  danışmanlık  yapmamış  ve  bu  faaliyetlerde  görev  alan 
tarafları temsil etmemiş olmalıdır. 
i)  Yönetmeliklere  uyduğunu  gösteren  güncelleştirilmiş  sorumlulukları,  ra-
porlama yapısı ve her bir değerlendirme elemanının sorumluluk alanının 
rasyonel tanımı gibi hususları içeren bir Kalite El Kitabına sahip olmalı-
dır. 

 
223
Başvuru 
Madde  5-  Onaylanmış  Kuruluş  olarak  görevlendirilmek  isteyen  uygunluk 
değerlendirme kuruluşları aşağıda belirtilen belgelerle birlikte Bakanlık Te-
davi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ ne müracaat eder: Ürün Belgelendirmesi 
için: 
a)  Faaliyet göstereceği yönetmelik, cihaz, cihaz grubu ve EK veya EK’ leri 
belirtir müracaat dilekçesi, 
b)  Ticaret Sicil Numarası (Ticaret Sicil Gazetesi’nin firma kuruluşu ile ilgili 
bir nüshası),  
c)  Kuruluş amacı, yetki ve sorumlulukları, 
d)  Kurucu ve yetkililerin imza sirküleri, 
e)  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşunun  büyük  bir  kuruluşun  parçası  ol-
ması  durumunda;  danışmanlık  hizmeti  veren  bölümü  ile  belgelendirme 
yapan  bölümlerinin  idari  ve  mali  açıdan  birbirinden  bağımsız  olduğunu 
gösterir belge, 
f)  Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun sahip olduğu makine, teçhizat ve 
test aletlerinin genel teknik özelliklerini içeren liste ile birlikte bu cihazla-
rın düzenli kontrollerinin yapıldığına dair belgeler,  
g)  Yüklenici  laboratuarların  ve  ekipmanlarının  listesi  ve  bu  laboratuarlarla 
yapılan anlaşma/anlaşmaların birer örneği, 
h)  Personelin,  uzmanların  ve  denetçilerin  listesi  ve  özgeçmişleri;  kuruluş 
dışından  uzman  desteğinin  alınması  durumunda  ayrıca  bu  uz-
man/uzmanların ve denetçilerin listesi ve özgeçmişleri,  
i)  Organizasyon şeması, faaliyet alanları ve özellikle cihazlarla ilgili alanda 
bu faaliyetleri yürütecek sorumluların ve çalışanların özgeçmişleri,  
j)  Sorumluluk sigortasının kapsamını ve parasal değerini gösterir belge, 
k)  EN  45000  serisine  uygun  olarak  hazırlanmış,  yüklenici  laboratu-
ar/laboratuarlar  tarafından  yürütülen  işlemlerin  denetlenmesine  ilişkin 
hususları da içeren Kalite El Kitabı,  
l)  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliklerindeki  Temel  Gereklere  uygunluğunun  ince-
lenmesi ve takibinde kullanılacak kontrol listesi, 
m)  Üreticinin  denetlenmesinde  kullanılan  işlemleri  tanımlayan  yapılacak 
testlerin sıklığı gibi gerekli detayları içeren yazılı belge, 
n)  Kullanılan  standartları,  standardın  mevcut  olmaması  durumunda  ise 
kullanılan yöntemleri içerir liste, 

 
224
o)  Ana test imkanlarını da gösterecek şekilde laboratuarların yerleşim pla-
nı, 
p)  Kalite belgesi veya Akreditasyon Sertifikası, 
r)   Başvuru anına kadar yapılan belgelendirmelerin listesi, 
s)   Görev  alan  personelin  gizlilik  prensibine  uygun  davranacaklarına  ve 
tarafsızlıklarına ilişkin taahhütname, 
t)  Uygunluk  Değerlendirme  Kuruluşu  ve  varsa  yüklenici  laboratuar  ele-
manlarının hizmet verilecek cihaza ilişkin en son beş yıl öncesine kadar 
tasarım,  üretim,  tedarik,  yerleştirme,  pazarlama,  denetlenen  kalite  sis-
teminin tasarımına, yapımına, uygulanmasına ve devamına dair hizmet 
verilmediğine veya bu işlerin yetkili temsilcisi olmadığına ve üreticinin ti-
cari rakiplerine danışmanlık yapmamış olduğuna ve bu faaliyetlerde gö-
rev alan tarafları temsil etmediğine dair taahhütname, 
u)  Uygunluk  değerlendirme  işlemleri  sırasında  üretici  teknik  donanımının 
kullanılması  halinde  bu  donanımın  bakımının,  onarımının,  kalibrasyo-
nunun düzenli yapıldığına dair belgeler, 
v)  Bakanlıkça istenebilecek diğer belgeler. 
Kalite  Sistemi  Belgelendirmesi  için  başvuruda  bulunacak  uygunluk  değer-
lendirme kuruluşlarından g ve l bendlerinde belirtilen belgeler istenmez. 
Bakanlığın Atama Öncesi Değerlendirmesi 
Madde  6-  Bakanlık,  belirlenen  şartları  karşılayan  uygunluk  değerlendirme 
kuruluşları  arasında  ihtiyaç  duyduğu  sayıda  Onaylanmış  Kuruluşu  görev-
lendirir. 
Bakanlıkça  gerekli  görülmesi  durumunda,  başvuru  sahibi  kuruluşun  gerek 
Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliklerinde  gerekse  bu  tebliğde  belirtilen  kriterlere  uy-
gunluğu  TÜRKAK  tarafından  değerlendirilir  ve  bir  rapor  halinde  Bakanlığa 
sunulur. Nihai karar Bakanlık tarafından verilir. TÜRKAK tarafından yapılan 
değerlendirmelere yönelik tüm masraflar başvuru sahibince karşılanır. 
Uygunluk  değerlendirme  kuruluşunun,  TS  EN  45000  standartlar  serisinin 
ilgili standartlarına göre Türk Akreditasyon Kurumu veya Avrupa Akreditas-
yon Birliği (EA) ve bu Birliğin karşılıklı tanıma anlaşması yaptığı diğer böl-
gesel  akreditasyon  kuruluşlarına  üye  kuruluşlarca  akredite  edilmiş  olması 
Bakanlıkça yapılacak görevlendirmede tercih sebebidir. Bu durumda detaylı 
bir  inceleme  yapılmaksızın  sadece  belge  üzerinde  değerlendirme  yapılır. 
Akredite olmaması durumunda ise Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile 
Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelik  gereklerine  ve  uyumlaştırılmış 
standartlara uygunluk aranır. 
 

 
225
Görevlendirme  
Madde  7-  Uygun  bulunan  başvuru  sahibi  ile  Tedavi  Hizmetleri  Genel  Mü-
dürlüğü  arasında  bir  Görevlendirme  Sözleşmesi  yapılır.  Görevlendirilen 
Onaylanmış Kuruluş üçüncü yılın sonunda tekrar değerlendirmeye tabi tutu-
lur. Görevlendirmenin uzatılması için ilk başvuru sırasında sunmuş olduğu 
belgeleri  güncelleştirerek  Bakanlığa  sunar.  Görevlendirilen  Onaylanmış 
Kuruluşun başka bir kuruluşa devredilmesi durumunda “Madde 5” çerçeve-
sinde yeni bir başvuru yapılır.  
Bakanlık, Görevlendirme Sözleşmesinin ilgili taraflarca imzalanmasını taki-
ben  görevlendirdiği  Onaylanmış  Kuruluşu,  Müsteşarlık  aracılığı  ile  Komis-
yon’a bildirir ve Komisyon tarafından verilen kimlik numarası ile birlikte Ku-
ruluşun adını, faaliyet alanını ve cihaz grubunu Resmi Gazete’de yayımlar. 
Söz konusu kuruluş, Resmi Gazete’de yayım tarihinden itibaren görevlendi-
rilmiş sayılır ve faaliyetlerine bu tarihten itibaren başlar. 
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Onaylanmış Kuruluşların Çalışma Usul ve Esasları ile Denetimlerine 
İlişkin Genel Hükümler 
Onaylanmış Kuruluşların Faaliyetleri 
Madde 8- Onaylanmış Kuruluşlar aşağıda belirtilen faaliyetlerde bulunur: 
a)   Üreticilerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde belirtilen gereklere uygunluk-
larını kontrol etmek üzere uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini yerine 
getirmek;  yapmış  olduğu  uygunluk  değerlendirmesi  faaliyetlerine  ilişkin 
her türlü kaydı tutmak ve muhafaza etmek, 
b)   Üreticinin Bakanlıkla yapmış olduğu klinik araştırma protokolüne uyma-
dığının tespit edilmesi durumunda Bakanlığa başvurmak, 
c)   En son denetimden sonra üreticinin cihazında, işlemlerinde ya da kalite 
değerlendirme sisteminde ortaya çıkan önemli tüm değişiklerin Bakanlı-
ğa bildirilmesini temin etmek 
d)   Üreticinin, üretim sonrası safhasında edinilen tecrübeleri gözden geçir-
mek için uyguladığı prosedürü kontrol etmek,  
e)   Eğer cihaz steril edilmesi gereken bir cihaz ise gerekli tecrübe ve bilgiye 
sahip bir denetçi tarafından teknik değerlendirmeyi yaptırmak, 
f)   Uygunluk  değerlendirilmesi  işlemleri  sonucunda,  üreticinin  cihazına 
ilişkin  belgelendirme  talebinin  reddi  veya  cihaza  ilişkin  onayın  verilme-
mesi  ya  da  önceden  belgelendirilmiş  bir  cihazın  belgesinin  iptali  veya 
askıya alınması durumlarında Bakanlığı bilgilendirmek. 

 
226
Denetim 
Madde  9-  Onaylanmış  Kuruluşların  ve  varsa  yüklenici  laboratuarlarının  ilk 
denetime bir yıl içerisinde, sonraki denetimler ise Bakanlığın uygun gördü-
ğü  aralıklarla  yapılır.  Bu  denetimler  Onaylanmış  Kuruluşun  ve  eğer  varsa 
yüklenicinin tesislerinde gerçekleştirilir.  
Onaylanmış Kuruluş Bakanlığın en son denetiminden sonra belgelendirme-
ye  yönelik  hiçbir  faaliyette  bulunmamışsa,  Onaylanmış  Kuruluşun  gözetim 
denetimleri en az 18 ayda bir yapılır. Ancak aşağıdaki durumlar söz konusu 
ise denetimler öne alınabilir: 
a)  Başlangıç  veya  son  gözetim  denetimlerinde  büyük  problemler  ortaya 
çıkmış olması durumunda,  
b)  Görev kapsamın genişlemesi, yeni personel, eğitim metodu ve benzeri 
konularda önemli bir değişikliğin söz konusu olması durumunda, 
c)   Onaylanmış  Kuruluşun  belgelendirdiği  bir  üretici  için  önemli  uyarı  ya-
pılması  veya  yasal  olarak  uygunluğunun  değerlendirilmesi  durumların-
da,  
d)   Onaylanmış Kuruluşa ilişkin şikayetler olması durumunda. 
Onaylanmış Kuruluşların Yükümlülükleri 
Madde  10-  Görevlendirilen  Onaylanmış  Kuruluşların  yükümlülükleri,  Uy-
gunluk  Değerlendirme  Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  dair  Yönet-
melik’te,  Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliklerinde,  Görevlendirme  Sözleşmesinde  ve 
bu Tebliğin diğer ilgili maddelerinde yer alan hükümlere ek olarak aşağıdaki 
hususları da içerir: 
a)  Görevlendirildiği  mevzuat  ve  uygunluk  değerlendirme  işlemleri  kapsa-
mında  gerçekleştireceği  uygunluk  değerlendirmesi  faaliyetlerini  doğru, 
eksiksiz ve süreklilik arz edecek bir şekilde yerine getirmek, 
b)  Yaptığı  tüm  işlemleri  ve  verdiği  belgelere  ilişkin  gerekli  tüm  kayıtları 
tutmak ve bunları gerekli hallerde Bakanlığın incelemesine sunmak, 
c)  Belirlenen  prosedürler  ve  yetkilerinin  kapsamı  içinde  faaliyetlerini  sür-
dürmelerini etkileyecek her türlü değişikliği Bakanlığa bildirmek, 
d)   Onaylanmış  Kuruluş  olarak  görevlendirilen  kuruluşun,  yerine  getirmesi 
gereken  kriterlere  ve  şartlara  uymadığının  tespit  edilmesi  halinde,  Ba-
kanlık yapmış olduğu görevlendirmeyi askıya alabilir veya iptal edebilir. 
Söz  konusu  kuruluşun  görevlendirmesinin  iptali,  bu  kuruluşun  görevli 
olduğu süre boyunca yürüttüğü faaliyetlerden doğan sorumluluklarını or-
tadan kaldırmaz, 
e)  Başvuru  sahibi  gerçekleştireceği  uygunluk  değerlendirmesi  faaliyetleri 
sonucunda herhangi  bir  cihaza  ilişkin  belgelendirme  talebinin  reddedil-

 
227
mesi  veya  cihaza  ilişkin  bir  onayın  verilmemesi  ya  da  önceden  belge-
lendirilmiş  bir  cihazın  belgesinin  iptal  edilmesi  durumlarında  ortaya  çı-
kabilecek  itiraz  ve  şikayetleri  incelemek  üzere  gerekli  tedbirleri  almalı-
dır, 
f)  Görevlendirilen  uygunluk  değerlendirme  kuruluşu,  kendisine  ait  kimlik 
kayıt numarası ile belgelerin ve işaretlerin yanlış kullanımı yoluyla tüke-
ticiyi yanıltıcı veya aldatıcı şekilde kullanımını engellemeye yönelik yön-
temleri ve yanıltıcı ve aldatıcı kullanım olması durumunda alınması ge-
rekli tedbirleri Kalite El Kitabında belirtir, 
g)   Onaylanmış Kuruluş, yüklenici laboratuar kullanması halinde yükleniciy-
le yaptığı sözleşmede yer alan tüm faaliyetlerden sorumludur,  
h)   Onaylanmış  Kuruluşlar,  hizmet  verdiği  üreticilere  CE  işaretinden  farklı 
işleve sahip ek işaretlerin iliştirilmesini teklif etmekten kaçınmalıdır, 
i)  Her bir denetçi için aşağıdaki bilgileri içeren güncel bir kayıt tutmalıdır: 
1)  Denetçinin adı, 
2)  Onaylanmış Kuruluşun görevlendirildiği sahadaki faaliyetlerin konusuna 
göre yeterliliği ve sorumluluğu, 
3)  Eğitim ve mesleki nitelikleri, becerileri ve bildiği yabancı diller, 
4)  İş tecrübeleri (Yapılan faaliyetlere ilişkin),  
5)  Yürütmüş olduğu denetimler, 
6)  Tıbbi  cihaz  yönetmeliklerinin  gereklerine  ilişkin  eğitim  de  dahil  olmak 
üzere değerlendirme işlemlerine ilişkin eğitim detayları veya uygun do-
kümanlar, 
j)  Eğer uygunluk değerlendirme işlemleri, üretici tarafından kullanılan tek-
nik donanımın kullanımını gerektiriyorsa, bu donanım TS EN ISO/ IEC 
17025’ in şartlarını sağlamalıdır. Onaylanmış Kuruluş, ilgili işlemler sü-
resince  donanımın  kontrolünü  yaptığını  kanıtlamalıdır.  Ayrıca,  Onay-
lanmış Kuruluş söz konusu teknik donanımın, doğrulama ve test işlem-
lerinin  yürütüldüğü  sırada  uygun  olarak  bakımının  yapıldığını,  onarıldı-
ğını ve kalibre edildiğini de kanıtlamalıdır. 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Yürürlük  
Madde 11- Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde 12- Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 

 
228
“CE” İşareti Taşıması Gereken Ürünlerin İthalatına İlişkin 
Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği 
Tebliğ No: (2004/9) 
14.2.2004 tarihli ve 25373 sayılı Resmi Gazete 
Madde  1-  17/1/2002  tarihli  ve  24643  sayılı  Resmi  Gazete’de  yayımlanan 
2001/3529  sayılı  Bakanlar  Kurulu  Kararı  ile  yürürlüğe  konulan  Ürünlerin 
Piyasa  Gözetimi  ve  Denetimine  Dair  Yönetmelik’in  17  nci  maddesi  ile 
8/1/1996 tarihli ve 96/7794 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konu-
lan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Kararı’nın 2 nci 
maddesi  uyarınca,  ekli  tabloda 
  belirtilen  Yönetmelikler  kapsamına 
girdiği ilgili yetkili kuruluş tarafından tespit edilen ürünlerin, serbest dolaşı-
ma  giriş  rejimine  tabi  tutulması  halinde,  tabi  bulundukları  Yönetmelik  hü-
kümlerine uygun olması zorunludur.  
(Ek-1)
Yönetmelikler kapsamına girdiği ilgili yetkili kuruluş tarafından tespit edilen 
ürünler, Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Mü-
dürlüğü) tarafından Gümrük Müsteşarlığına bildirilir.   
Madde 2 – Ürünlerin ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu ekli tablo-
da 
(Ek-1)
  yer  alan  yetkili  kuruluş  tarafından  verilecek  uygunluk  yazısıyla 
belirlenir.  
Madde 3 – Ürünler için ithalatçı veya temsilcisi ekli başvuru formunu 
(Ek-2)
 
tanzim ederek, ürüne ilişkin uygunluk beyanı ile birlikte yetkili kuruluşa baş-
vurur.  
Madde  4  –  Yetkili  kuruluş  tarafından  ürünlere  iliştirilen  CE  İşareti’nin,  ilgili 
Yönetmelik  hükümlerine  uygun  olarak  iliştirilip  iliştirilmediğine  göre  yapıla-
cak  değerlendirmenin  olumlu  olması  halinde,  ithalatçıya  veya  temsilcisine 
gümrük idarelerine ibraz edilmek üzere uygunluk yazısı verilir.  
Ancak, ithalatçı veya temsilcisi tarafından gümrük idarelerine beyan edilen 
ilgili  Yönetmelik  kapsamına  giren  ürünlerin  Yönetmelikte  belirtilen  asgari 
güvenlik şartları açısından ciddi risk ve tehlike oluşturacağı yönünde şüphe-
li  özellikler  göstermesi  durumunda,  yetkili  kuruluş  tarafından  ithalatçıdan 
ürüne  dair  teknik  dosya  istenir  ve/veya  ürün  ilgili  Yönetmelik  hükümlerine 
göre kontrole tabi tutulur.  
Yapılan  değerlendirme/kontrolün  olumsuz  olması  halinde  keyfiyet,  red  se-
beplerini  içeren  bir  yazıyla  ilgili  firmaya,  gümrük  idaresine  ve  Dış  Ticaret 
Müsteşarlığı’na  (Dış  Ticarette  Standardizasyon  Genel  Müdürlüğü)  bildirilir 
ve  bu  ürünlerin  ithalatına  gümrük  idarelerince  izin  verilmez.  Değerlendir-
me/kontrolün  yetkili  kuruluş  adına  başka  bir  kuruluş  tarafından  yapıldığı 
durumlarda keyfiyet, red sebeplerini içeren yazıyla yetkili kuruluşa da iletilir.  

 
229