Tibbi Cİhaz mevzuati

EK-IX 
CE UYGUNLUK İŞARETİ 
CE uygunluk işareti, "CE" harflerinden oluşur. 
 
 
 
 
 
 
 
-   Eğer  işaret  büyültülür  veya  küçültülür  ise,  yukarıdaki  çizim  içinde 
gösterilen oranlar değişmemelidir. 
-   CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 
5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar 
için zorunlu değildir. 
-   CE  işaretinin  iliştirilmesinde,  Kanun,  "CE"  Uygunluk  İşaretinin  Ürüne 
İliştirilmesine  ve  Kullanılmasına  Dair  Yönetmelik  ve  bu  Yönetmelik 
hükümleri uygulanır. 
 
—— • —— 
Vücuda  Yerleştirilebilir  Aktif  Tıbbi  Cihazlar  Yönetmeliğinin  24  üncü 
Maddesinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 
R.Gazetede yayımlandığı Tarih : 06.09.2003  
R.G. Sayısı : 25221 
MADDE 1 —12/3/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan  
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 24 üncü maddesi 
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. 
“Madde  24  —  Bu  Yönetmelik  31/12/2003  tarihinden  itibaren  yürürlüğe  gi-
rer.” 
Yürürlük 
MADDE 2 —Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
MADDE 3 —Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 
 

 
102
 

 
103
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 
R.Gazetede yayımlandığı Tarih : 13.03.2002  
R.G. Sayısı : 24694  
BİRİNCİ BÖLÜM 
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar 
Amaç 
Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı 
olarak kullanılan tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel ge-
reklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, 
hizmete  sunulmasına,  kullanılmasına,  sınıflandırılmasına,  denetlenmesine 
ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcı-
ların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya 
çıkabilecek  tehlikelere  karşı  korunmalarını  sağlayacak  şekilde  piyasaya 
sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. 
Kapsam 
Madde  2-  Bu  Yönetmelik;  kamu  kurum  ve  kuruluşları  ile  gerçek  ve  tüzel 
kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya 
arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. 
İnsan  kanı  türevini,  işlevinin  bir  parçası  olarak  içeren  tıbbî  cihazlar  da  bu 
Yönetmelik kapsamındadır. 
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor 
ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yö-
netmelik kapsamında değerlendirilir. 
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kulla-
nılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzu-
at kapsamında değerlendirilir. 
Ancak; 
a)   In vitro tıbbî tanı cihazları, 
b)   İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar, 
c)   Tıbbî ürünler, 
d)   Kozmetik ürünleri, 
e)   İnsan  kanı  türevleri  hariç  olmak  üzere;  insan  kanı,  kan  ürünleri,  insan 
kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil or-
ganları veya bunlardan üretilen ürünler, 
f)   Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri 
içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, 

 
104
g)   Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları, bu 
Yönetmelik kapsamı dışındadır. 
Hukukî Dayanak 
Madde 3 — Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin 
Teknik  Mevzuatın  Hazırlanması  ve  Uygulanmasına  Dair  Kanunun  4  üncü 
maddesine,  7/5/1987  tarihli  ve  3359  sayılı  Sağlık  Hizmetleri  Temel  Kanu-
nunun  3  üncü  maddesinin  (k)  bendi  ile  9  uncu  maddesinin  (c)  bendine 
13/12/1983  tarihli  ve  181  sayılı  Sağlık  Bakanlığının  Teşkilat  ve  Görevleri 
Hakkında  Kanun  Hükmünde  Kararnamenin  43  üncü  maddesine  dayanıla-
rak hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen; 
a)   Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzua-
tın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu, 
b)   Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, 
c)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
d)   Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, 
e)   Temel  Gerekler:  Tıbbî  cihaz  ve  aksesuarlarının;  insan  sağlığı,  can  ve 
mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin ko-
runması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını, 
f)   Üretici:  Bu  Yönetmeliğe  uygun  olarak  piyasada  hazır  bulunan  tıbbî  ci-
haz  ve  aksesuarlarını,  hastasına  uygun  hale  getirip  kullanıma  hazırla-
yan  kişiler  hariç  olmak  üzere;  bir  tıbbî  cihazı  üreten,  ıslah  eden  veya 
buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiy-
le kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türki-
ye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi 
ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve faa-
liyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek ve-
ya tüzel kişiyi, 
g)   Dağıtıcı:  Tıbbî  cihazın  tedarik  zincirinde  yeralan  ve  faaliyetleri,  tıbbî 
cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel ki-
şiyi, 
h)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen  kurulmasını  amaçlayan,  ortak  ve  tekrar  eden  kullanımlar  için  tıbbî 
cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-

 
105
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyarî olan düzenlemeyi, 
ı)   Uyumlaştırılmış  Standart:  Bu  Yönetmelik  ile ilgili  olan  ve  Avrupa  Birliği 
tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Ensti-
tüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl liste-
si tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, 
i)   Tıbbî  Cihaz:  İnsanda  kullanıldıklarında  aslî  fonksiyonunu,  farmakolojik, 
kimyasal,  immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan;  fakat, 
fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler  tarafından  desteklenebilen  ve 
insan  üzerinde  bir  hastalığın,  yaralanmanın,  sakatlığın  tanısı,  tedavisi, 
izlenmesi  ve  kontrol  altında  tutulması,  hafifletilmesi  veya  mağduriyetin 
giderilmesi,  anatomik  veya  fizyolojik  bir  işlevin  araştırılması,  değiştiril-
mesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece 
ilaç  uygulamak  amacıyla  üretilmiş,  tek  başına  veya  birlikte  kullanılabi-
len,  amaçlanan  işlevini  yerine  getirebilmesi  için  gerekiyorsa  bilgisayar 
yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde e-
dilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar ve-
ya diğer malzemeleri (bundan sonra, "cihaz" olarak anılacaktır), 
j)   Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kul-
lanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları, 
k)   Ismarlama Üretilen Cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin 
isteklerine  göre  uyarlanan  cihazlar  hariç  olmak  üzere;  uzman  hekimin 
reçetesine  istinaden  belirli  bir  hastada  kullanılmak  amacıyla  üretilen 
parçayı  veya  parçaları  veyahut,  uzman  hekimin  sorumluluğunda  belirli 
bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, 
l)   İnsan  Kanı  Türevi:  İnsan  vücudu  üzerindeki  etkisini  entegral  parçası 
olarak  içinde  bulunduğu  bir  cihaz  ile  sağlayan,  insan  kanı  ve  plazma-
sından türetilen tıbbî ürünleri, 
m)  Klinik Araştırma Cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma 
yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde ya-
pılacak  klinik  araştırmalarda  kullanılmak  üzere  tasarlanan  cihazı  veya 
cihazları, 
n)   İn Vitro Tıbbî Tanı Cihazı: Genel laboratuvar kullanımına yönelik cihaz-
lar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme 
amaçlı  kullanılmıyorlar  ise,  in  vitro  tıbbî  tanı  cihazı  değildir.  Üreticinin 
sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili 
bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygun-
luğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına 
veya  birlikte  kullanılmasına  bakılmaksızın,  insan  vücudundan  alınan 
kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro 

 
106
kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol 
materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihaz-
ları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından 
özellikle, in vitro tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan ör-
neklerin  konulması  ve  muhafaza  edilmesi  amacıyla  kullanılan  numune 
kaplarını, 
o)   Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları 
arasından,  bu  Yönetmelik  çerçevesinde  uygunluk  değerlendirme  faali-
yetinde bulunmak üzere, Kanunda, bu Yönetmelikte ve 17/1/2002 tarihli 
ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme 
Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelikte  belirtilen  e-
saslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, 
ö)   Beyan Edilen Amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kıla-
vuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgi-
leri, 
p)   Piyasaya Arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni 
veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıy-
la bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan 
faaliyeti, 
r)   Hizmete Sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada 
ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, 
s)   CE Uygunluk İşareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten doğan yükümlülükle-
rini  yerine  getirdiğini  ve  cihaz  ve  aksesuarlarının  ilgili  bütün  uygunluk 
değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti, 
ş)   Danışma  Komisyonu:  Bakanlığın  gerektiğinde,  klinik  araştırma  konu-
sunda veya tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonu-
nu, 
t)   Uygunluk  Değerlendirmesi:  Cihaz  ve  aksesuarlarının,  bu  Yönetmelik 
hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belge-
lendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, 
u)   Tasarım-İnceleme Sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesu-
arlarının tasarımının bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar ver-
mesi halinde üreticiye vereceği belgeyi, 
ü)   Tip-İnceleme Sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu 
Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğuna  karar  vermesi  halinde  üreticiye 
vereceği belgeyi, 

 
107
v)   Tip İncelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu 
Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun incelenmesi ve değerlendirilme-
si işlemini, 
y)   Tip Doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-
inceleme  sertifikasında  tanımlanan  tipe  ve  bu  Yönetmelik  hükümlerine 
uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, 
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Temel  Gerekler,  Standartlar,  Sınıflandırma,  İstisnaî  Durumlarla  İlgili 
Kararlar, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve CE İşaretlemesi 
Temel Gerekler 
Madde 5- Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz 
ile ilgili olarak EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır. 
Üretici  tarafından  cihazla  birlikte,  hastalara,  kullanıcılara  ve  uygulayıcılara 
yönelik olarak verilmesi gereken EK-I/13’de belirtilen bilgiler, kullanım kıla-
vuzları,  etiketler  ve  diğer  açıklamalar,  Türkçe  ve  tercihan  İngilizce  veya 
Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde 
hazırlanmış olmalıdır. 
Standartlara Uyum 
Madde 6- Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopelerinin ilgili stan-
dartlarına, özellikle cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla etkile-
şimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış standartlara uygunluktur. 
Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımın-
dan, EK-I’de belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir. 
Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam ola-
rak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakan-
lık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyona iletir. 
Sınıflandırma 
Madde  7-  Cihazlar,  tasarım  ve  üretiminden  kaynaklanan  potansiyel  risk 
durumu  ve  insan  sağlığı  açısından  yaratabilecekleri  tehlike  seviyelerine 
göre,  I.,  IIa.,  IIb.,  ve  III.  Sınıf  olarak  dört  sınıfa  ayrılır.  Sınıflandırma,  EK-
IX’da belirlenen esaslara göre yapılır. 
Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış 
kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümle-
nir. 

 
108
Bakanlık,  cihazın  piyasaya  arzından  sonra  tespit  edilen  olumsuzluklara 
ilişkin olarak bu Yönetmeliğin 17 nci maddesindeki uyarı sisteminde öngö-
rülen  bilgiler  ve  teknik  gelişmeler  ışığında,  gerektiğinde  sınıflandırmanın 
esaslarını yeniden düzenler. 
İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar 
Madde 8- Bakanlık; 
a)  Cihaz ile ilgili EK-IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının uygulanması 
sırasında bir karar verilmesi gerektiğinde, 
b)   Cihazın,  EK-IX  hükümlerinden  farklı  bir  şekilde,  başka  bir  sınıf  içinde 
yer alması gerektiğinde, 
c)   Cihazın  veya  cihaz  grubunun  uygunluğunun  değerlendirilmesi  sırasın-
da,  bu  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinde  belirtilen  yöntemlerden  farklı 
bir  yöntemin  tespiti  gerektiğinde,  gerekli  tedbirleri  ve  kararı  alır  ve  bu 
kararını, gerekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla Komisyona bildirir. 
Uygunluk Değerlendirme İşlemleri 
Madde 9- Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar 
dikkate alınır: 
a)  Ismarlama  üretilen  cihazlar  ve  klinik  araştırma  cihazları  hariç  olmak 
üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirti-
len işlemleri yerine getirir: 
1)   I.  Sınıf  cihazlarda  CE  işaretini  iliştirmek  için,  sadece  EK-VII’de  belirle-
nen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler. 
2)  IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 
i)   Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk 
beyanı işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya, 
ii)  EK-VII’de  belirlenen  uygunluk  beyanı  ile  ilgili  işlemle  birlikte  EK-IV’de 
belirlenen  tip  doğrulama  işlemini  veya  üretim  kalite  güvencesiyle  ilgili 
EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvence-
siyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. 
3)   IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 
i)   Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk 
beyanı işlemini EK-II’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya, 
ii)   EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğ-
rulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen 
uygunluk  beyanı  işlemini  veya  ürün  kalite  güvencesiyle  ilgili  EK-VI’da 
belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder. 

 
109
4)   III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 
i)   Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk 
beyanı işlemini veya, 
ii)   EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğ-
rulama  işlemini  veya  üretim  kalite  güvencesiyle  ilgili  EK-V’de  belirtilen 
uygunluk beyanı işlemini, takip eder. 
b)   Ismarlama  üretilen  cihazlar  için,  EK-VIII’de  belirlenen  işlemi  takip  ede-
rek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir liste-
sini Bakanlığa verir. 
c)   Üretici  ve/veya  onaylanmış  kuruluş,  üretimin  ara  aşamasında,  bu  Yö-
netmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçları-
nı, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur. 
d)   Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma 
konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir. 
e)  Uygunluk  değerlendirme  işleminde,  onaylanmış  kuruluşun  yer  alması 
gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış 
kuruluşlardan birini seçer. 
f)   Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak 
için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. 
g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan karar-
lar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile ü-
retici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan 
müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için 
uzatılır. 
h)   Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve ya-
zışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca 
dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır. 
ı)   Bakanlık  gerektiğinde,  bu  maddenin  (a)  bendinde  belirlenen  işlemler 
uygulanmamış  olan  ve  fakat,  kullanılmasının  sağlığın  korunmasında 
yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ül-
ke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir. 
CE İşaretlemesi 
Madde 10- CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: 
a)   Ismarlama  üretilen  cihazlar  ve  klinik  araştırma  amaçlı  cihazlar  dışında 
kalan  bütün  cihazlar,  piyasaya  arz  edilecekleri  zaman,  CE  işaretini  ve 
EK-II,  EK-IV,  EK-V  ve  EK-VI’da  belirtilen  işlemlerin  uygulanmasından 
sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar. 

 
110
b)   EK-XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinme-
yecek  bir  şekilde  cihaza  ve/veya  sterilliğini  koruyan  ambalajına,  kulla-
nım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın üzerine iliştirilir. 
c)   CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabile-
cek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işa-
retinin  görülmesini  ve  okunmasını  engellemeyecek  biçimde,  cihazın  ü-
zerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir. 
Ayrıca,  CE  işaretinin  iliştirilmesi  ve  kullanılması  konusunda,  17/1/2002  ta-
rihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin 
Ürüne  İliştirilmesine  ve  Kullanılmasına  Dair  Yönetmelik  hükümlerine  de 
uyulması zorunludur. 
  
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Sistem  ve  İşlem  Paketleri  İçin  Özel  Yöntemler,  Serbest  Dolaşım  ve 
Klinik Araştırmalar 
Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler 
Madde 11- Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistemleri 
ile işlem paketleri hakkında aşağıdaki hususlara uyulması gerekir: 
a)   Bir  işlem  paketi  veya  bir  cihaz  sistemi  halinde  piyasaya  arz  amacıyla, 
üreticileri tarafından beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun 
olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren bütün gerçek ve tü-
zel kişiler; 
1)   Üreticilerin  talimatlarına  uygun  olarak,  cihazların  karşılıklı  uyuşmasının 
sağlandığını ve bir araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçek-
leştirilmiş olduğunu, 
2)   Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve üre-
ticinin  talimatlarını  da  içeren  bilgiler  ile  birlikte  kullanıcılara  sunulduğu-
nu, 
3)   İç  kontrol  ve  denetimlerinin  uygun  yöntemlerle  yapıldığını,  belirten  bir 
beyan düzenlerler. 
Yukarıda  belirtilen  şartların  yerine  getirilmemesi  durumunda;  sistem  veya 
işlem  paketinin,  CE  işareti  taşımayan  cihazlarla  birleşmesi  veya  seçilmiş 
cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla uyumlu olmaması halle-
rinde  olduğu  gibi,  sistem,  işlem  paketi  ve  cihaz  kombinasyonu  komple  bir 
cihaz  olarak  işlem  görür  ve  bu  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinin  ilgili  hü-
kümleri uygulanır. 

 
111
b)   Bu maddenin (a) bendinde işaret edilen cihaz sistemini veya işlem pa-
ketini  veyahut  kullanım  öncesinde  steril  edilecek  şekilde  üreticilerin 
planlamış olduğu diğer CE işaretli cihazları piyasaya arz için steril eden 
gerçek  veya  tüzel  kişi,  kendi  isteğine  göre  EK-IV’de  veya  EK-V’de  ve-
yahut EK-VI’da belirtilen işlemlerden birini takip eder. 
EK-IV’ün veya EK-V’in veyahut EK-VI’nın uygulanması ve onaylanmış kuru-
luşun  müdahalesi,  sterilizasyonun  teminiyle  ilgili  yöntemler  ile  sınırlıdır. 
Gerçek  veya  tüzel  kişi  yapmış  olduğu  sterilizasyon  işlemini,  üreticinin  tali-
matı doğrultusunda yaptığını belirten bir beyan düzenler. 
c)   Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar, ilave bir CE işareti 
taşımazlar. Bu cihazlar, piyasaya birlikte arz edildikleri cihazların üreti-
cisi tarafından verilen bilgileri içeren ve EK-I/13’de belirtilen bilgileri ta-
şırlar. Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde işaret edilen beyan, Bakanlı-
ğa sunulmak üzere beş yıl süreyle saklanır. 
Serbest Dolaşım 
Madde  12-  Bakanlık,  kullanım  amacı  çerçevesinde  piyasaya  arz  edilen, 
usulüne  uygun  olarak  kurulan,  korunan,  kullanılan  ve  bu  Yönetmelik  hü-
kümlerine uygun olan cihazların piyasaya arzını ve/veya hizmete sunulma-
sını engellemez. 
Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz: 
a)   Bu  Yönetmeliğin  13  üncü  maddesinde  ve  EK-VIII’de  belirtilen  şartlara 
uygun olan klinik araştırma cihazları, 
b)   Bu  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinin  (b)  bendinde  belirtilen  ve  EK-
VIII’deki şartlara uygun olarak ısmarlama üretilen cihazlar. 
Bu maddenin (b) bendinde sözüedilen ve ısmarlama üretilen IIa., IIb. ve III. 
Sınıf cihazlar, EK-VIII’de belirtilen beyana sahip olmalıdır. 
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hüküm-
leri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete su-
nulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, tica-
rî fuarlar ve sergilerde gösterimi Bakanlıkça engellenmez.