Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

KURAL 13 

 

Piyasaya  ayrıca  sürülmesi  halinde  tıbbi  ilaç  olarak  nitelendirilecek  olan ve 

cihazın  işleyişine  yardım  etmek  veya  arttırmakla  yükümlü  olan  maddeyle 

ilgili  tüm  cihazlar  için  en  yüksek  sınıflandırmayı  (Sınıf  III)  tayin  eder. 

Heparin  kaplı  kateterlerle  antibiyotik  içeren  kemik  semanı  (bone-cement) 

örnek verilebilir. 

 

KURAL 14 

 

Prezervatif  ve  gebeliği  önleyici  diğer  cihazları  Sınıf  IIb  kapsamına  sokar. 

Ancak rahim içine yerleştirilen tüm gebelik önleyici cihazlar  Sınıf III kapsa-

mına girecektir. 

 

KURAL 15 

 

Özellikle tıbbi cihazlarla kullanılmak üzere tasarlanan temizlik ve dezenfek-

siyon  ürünlerini  kapsar.  Bu  ürünler  Sınıf  IIa  kapsamına  girerken  kontakt 

lens bakım ürünleri Sınıf IIb kapsamına girecektir.  

 

KURAL 16 

 

Sınıf IIa kapsamına girecek olan röntgen filmlerini kapsar.  

---

REHBER 

18

KURAL 17 

 

Varlığını tek başına sürdüremeyecek hale getirilen hayvan dokularıyla ilgili 

olan  cihazları  kapsar  ve  söz  konusu  cihazları,  diğer  kurallar  çerçevesinde 

deriyle temas ettikleri durum haricinde Sınıf III kapsamına sokar.