Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME YORDAMLARI 

 

Uygunluk değerlendirme yordamları şunlardır: 

 

Sınıf I 

 

Üretici, ürününün Yönetmelik’teki tüm ilgili Temel Gereklere uygun olmasını 

sağlamaktan  sorumludur  ve  bu  amaçla  yazılı  bir  beyan  (kendi  durumunu 

bildiren) hazırlamalıdır. Ayrıca, steril ürünlerin ve ölçme işlevi olan cihazla-

rın  üreticileri,  sterilite  ve  metrolojiye  ilişkin  üretim  konularında  sertifika  al-

mak için bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmalıdır. Üretici ürünlerinin ilgili tüm 

Temel  Gerekleri  karşıladığına  emin  olduktan  sonra,  Yetkili  Otorite’ye 

(Türkiyede  Sağlık  Bakanlığı)  kaydolmalıdır.  Bundan  sonra  ürünlerine  CE 

işareti koyabilir ve onları pazara sokabilir.